Características de los informes y la comunicación de resultados

1. ¿Cómo hacer un informe de
laboratorio (ISO 15189:2012)?
Dra. Carmen Martín
Programa de Garantía Externa de
Calidad para Laboratorios de
Inmunología Diagnóstica GECLID

2. 8. Notificación de resultados (Requisito ISO15189:2012):
•Hay que asegurar la correcta transcripción (por ejemplo, dobles revisiones)
•Los informes deben ser legibles y sin errores de escritura
•Debe incluirse:
– Calidad de la muestra (afectando a los resultados/ aceptable/ rechazada)
– Resultados alarmantes (si procede)
– Interpretación
– Análisis, y si es preciso, método y si ha sido subcontratado
– La identificación de nuestro laboratorio
– La identificación única del paciente (en todas las páginas)
– Peticionario
– Fechas: de recogida de muestra, de recepción y de emisión del informe
– Tipo de muestra
– Resultados (en unidades del SI o trazables, la guía ISO 31 puede ayudar)
– Intervalos de referencia biológicos y de decisión clínica, si procede
– La identificación y firma de quien valida y autoriza la entrega del informe
– Páginas numeradas sobre el total de páginas

3. 9. Comunicación de resultados (Requisito ISO 15189:2012): :
• Debe asegurarse que se comunica:
–La calidad de la muestra si compromete el resultado
–Los resultados alarmantes (requieren acciones urgentes e inmediatas para
mantener la salud del paciente)
–Legiblemente, sin errores y solo a personal autorizado (debe asegurarse la
identidad del receptor en comunicaciones verbales y mantener registros de
las mismas)
•En las comunicaciones automáticas:
–Se anotan las interferencias de la muestra (ictericia, lipemia…)
–Incorporan advertencias analíticas (ej: fuera de límites de detección)
–Existe un proceso para suspender inmediatamente la automatización
• Los informes con correcciones:
–Se identifican como modificados y tienen referencia al original
–Se indica la persona responsable de la modificación
–Se conserva el original

4. 10. Gestión de la información (Requisito ISO 15189:2012): :
• Debe haber un procedimiento que garantice la confidencialidad
•Es necesario detallar las responsabilidades de quienes acceden, graban,
modifican o autorizan la comunicación de resultados y datos
• Es preciso verificar la fidelidad de la reproducción de resultados, datos y
comentarios
• Debe haber un plan documentado de funcionamiento en caso de interrupción
del LIMs
Aunque el requisito sea nuevo en la norma, la mayoría de lo que recoge es
obligado en España por la ley de Protección de datos de carácter personal y
la de Autonomía del Paciente.