El documento describe la escala de madurez tecnológica (TRL), la cual evalúa el grado de desarrollo de una tecnología desde su idea original hasta su aplicación comercial. El TRL incluye 9 niveles que van desde la investigación básica hasta la comercialización, y ayuda a trazar objetivos, evaluar riesgos y enfocar las actividades de I+D+i. El documento también explica cómo el TRL puede usarse para evaluar proyectos de innovación tecnológica y biotecnológica que buscan financiam

1. Taller Nivel de Maduración Tecnológica (TRL)
DGCyDT Agosto 2021

2. Technology Readiness Level (TRL) o en español: Escala de Madurez Tecnológica, es un concepto que surge
en la NASA, pero posteriormente se generaliza para aplicarse a cualquier proyecto y no sólo a los
aeroespaciales.
Describe el grado de madurez de una tecnología, desde su idea original hasta su aplicación o
comercialización.
Nos ayuda a tener una idea más clara de su potencial de innovación.
Porque si sabemos dónde estamos, sabemos a dónde vamos. El TRL termina convirtiéndose en una ruta
crítica que nos ayuda a enfocar las actividades de I+D+i

3. • Permite visualizar ágilmente como se logrará la
comercialización de una tecnología o producto.
• Se emplean como parte de los procesos de innovación,
dónde la propiedad industrial y los procesos para
monetizarla son fundamentales.
• Ayudan a trazar objetivos concretos, el camino de su
desarrollo hasta su aplicación (uso por la sociedad).
• Describen como se ha construido la tecnología hasta su
transferencia o comercialización

4. Los recursos a otorgarse están orientados al desarrollo tecnológico e innovación que contribuyan a madurar y a llevar al
mercado innovaciones tecnológicas:
Objetivos
1. Mostar el avance de la innovación tecnológica actual (el
camino recorrido).
2. Mostrar que los avances y entregables de las distintas etapas
del desarrollo son claros y alcanzables en tiempo y recursos.
3. Mostrar los retos por superar y áreas de oportunidad en el
proyecto de base científico tecnológico.
4. Trazar una ruta para disminuir los riesgos en el desarrollo.
5. Mostrar la radiografía de tu proceso de innovación.

5. TRL 1.
Investigación básica
TRL 2. Formulación
de la tecnología
TRL 3. Prueba de
concepto
TRL 4. Prototipo de
laboratorio
TRL 5. Prototipo a
gran escala
TRL 6. Sistema
prototipo
TRL 7. Sistema de
demostración.
TRL 8. Primer
sistema comercial
TRL 9. Sistema
comercial final
PROINNJAL

6. • Cada nivel incluye un cierto tipo de entregable o prueba documentada de que se ha superado por
completo el nivel de que se trata. Nos ayuda a distinguir las etapas de laboratorio, pruebas de
concepto y validación en ambientes reales (Información de soporte).
• Es necesario tener en cuenta los niveles de madurez que se abarcan durante el propio desarrollo tecnológico que
se aborda en el proyecto

7. La documentación del avance del proyecto en paralelo con su IRL (Innovation readiness level) permite clarificar el
nivel de madurez adecuado para recibir financiamiento o inversión, permiten gestionar de forma adecuada los
recursos, reconocer retos técnicos, regulatorios, comerciales, legales y financieros del proyecto y que se cuenta con
una estrategia para superarlos.
TRL IRL
Innovación
Desarrollo tecnológico
Investigación aplicada
Investigación básica
Métricas de negocio
Validación de
comercialización y
ventas
Validación de
manufactura y
mantenimiento
Validación inicial de oferta de valor
en mercado
Oferta de valor
Hipótesis de negocio

8. Ver Términos de Referencia para la Operación de la Convocatoria del Programa de Innovación en Jalisco (PROINNJAL)
Desarrollo Tecnológico Pág 3.
La información de soporte que se presenta es de manera enunciativa más no limitativa y deberá adaptarse al
proceso específico para cada proyecto.

9. 1
¿Tiene identificados los componentes de su invención
tecnológica?
2
¿Ha llevado a cabo algún proceso de validación de mercado
sobre su invención? (I+D en laboratorio más primeras
pláticas con posibles usuarios)
3
¿Realizó/actualizó estudios de búsqueda y análisis de
patentes a nivel nacional e internacional, y los resultados
indicaron que no existe un desarrollo igual a su idea?
(benchmark tecnológico)
4
¿Los resultados de la búsqueda y análisis de patentes
indicaron que la invención puede ser protegida mediante
algún mecanismo de protección?
5
¿Ha realizado un estudio sobre los aspectos regulatorios
(comités de ética, normas, ISO´s, y certificaciones) que son
requeridos para su invención tecnológica?
6
¿Tiene contemplado un plan de licenciamiento de tecnología
a terceros?
Actualización de especificaciones,
intención de uso y criterios de
aceptación (primera validación).
Reporte de Procedimientos y
equipos actualmente utilizados en la
práctica clínica.
Describir las
tendencias del
mercado y la
industria
relacionadas
con la
invención en
cuestión.
Reporte de análisis de Mercado
Reporte de Análisis de
Patentabilidad (actualización)
Análisis de libertad de Operación
Informe en el que
exprese los
requisitos en
materia de
normatividad
aplicable para
que su tecnología
pueda disponerse
a la sociedad.
Modelo de Negocio (Canvas)
Reporte técnico con el análisis de la
cadena o encadenamientos
productivos en la que se encuentra
la invención -Clarificar a qué cadena
me voy a incorporar. Es válido
buscar un referente internacional en
caso de que no existe
Ejemplo: desarrollo de un medicamento biotecnológico.
1. Art. 222Bis Ley General de Salud.
2. Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de
remedios herbolarios;
3. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos;
4. Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y
procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que
deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad.
Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben
sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias
que realicen las pruebas de biocomparabilidad, y
5. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la
farmacovigilancia.

10. 1
¿Ha integrado los componentes principales de su
invención tecnológica?
2
¿Ha realizado pruebas de validación de efectividad de
dicha invención en laboratorio?
3
¿Ha explorado con mayor profundidad aspectos /
certificaciones de manufacturabilidad relacionados con
el desarrollo de su invención tecnológica?
4
¿Ha continuado la validación de mercado de su
invención con más entrevistas con usuarios potenciales
y estudios de mercado?
5 ¿Su invención tecnológica funciona a nivel laboratorio?
6
¿Identificó los riesgos tecnológicos de mercado y
financieros con un plan de mitigación de los mismos?
7
¿Actualizó el estudio de patentes nacionales e
internacional, y tiene definida una estrategia de gestión
de la propiedad intelectual? (benchmark tecnológico)
8
¿Tiene contemplado un plan de licenciamiento de
tecnología a terceros?
Historial de Diseño (Ej. Del desarrollo
de la formulación o posible
biofarmacéutico, integración de
consorcios, aislamiento y caracterización
de cultivos celulares.
Reporte de
Análisis de
Viabilidad de
Conceptos
Reporte
Quick
Look
Reporte de resultados de laboratorio de
pruebas de concepto. (Ej. resultado de curvas
de crecimiento microbiano, primeros resultados
de seguridad de formulaciones, definición del
modelo de laboratorio/animales definidos).
Reportes de Usabilidad / Pruebas de
concepto y seguridad biológica o
demostración en modelos de
laboratorio en animales (previa
documentación de la experimentación
in vitro y pruebas estadísticas)
Matriz de
pruebas de
verificación
Reportes de
Pruebas Pre-
Clínicas
/ Análisis de
Riesgos
(inicio)
Análisis de
Patentabili-
dad
(Actualiza-
ción)
Estrategia de comercialización
(mapa de ruta de comercialización
donde se visualice o justifique si la
estrategia será la producción
propia o a través de terceros o se
licencia a terceros)

11. 1
¿Ha probado su prototipo en laboratorio en
condiciones de un ambiente real?
2
¿Tiene plenamente identificadas y considerados
aspectos de manufacturabilidad del futuro producto?
3
¿El prototipo a escala real cumple con las normas y/o
previsiones legales o del medio ambiente del sector?
4
¿Actualizó el estudio de patentes nacionales e
internacional, y tiene definida una estrategia de
gestión de la propiedad intelectual? (benchmark
tecnológico)
Reporte de Pruebas
(Pre-Clínicas,
primeras
simulaciones de
escalamiento)
Reporte de Manufactura
Reporte de los estudios de seguridad y toxicidad, evaluación de la
farmacocinética, la farmacodinamia, relación de efectos encontrados,
caracterización fisicoquímica, escalamiento (ascendente o descendente).
Historial de diseño del proceso o desarrollo
(actualización). Reportes por terceros
autorizados y entidades regulatoria aplicable
Análisis de Patentabilidad (actualización)
Estrategia de protección de propiedad intelectual
Modelo de negocio (actualización de la validación del mercado validado en el
Canvas)
Pruebas piloto
(Sometimiento de protocolo
de pruebas piloto) (Comité
de ética y/o COFEPRIS)
Aprobación de protocolo
de pruebas piloto
(comités de ética y/o
COFEPRIS)
Justificación del proceso de
preparación de una solicitud
de fármaco nuevo en
investigación.

12. Historial de Diseño (proceso) / Reportes de Pruebas de Laboratorio certificado
para cumplir ante entidades regulatorias
Reportes Alineados a normativa aplicable.
Reporte de Pruebas Pre-Clínicas
Pruebas Clínicas - Fase I (Piloto) .
Plan de manejo de riesgos.
Organigrama, Interacción de procesos de la empresa
1
¿Tiene integradas las tecnologías de producto y
manufactura en una planta piloto?
(considerando todos los aspectos de
manufacturabilidad)
2
¿Tiene alineado el nuevo producto con las
tecnologías de producción?
3
¿Cuenta con usuarios potenciales que pruebe la
producción a baja escala?
4
¿Cuenta con una organización operativa acorde
a las necesidades de operación de la
producción? (mercadotecnia, logística,
producción y otros)
5
¿inició el proceso sobre el registro de las
certificaciones requeridas por instancias
gubernamentales para la producción y
despliegue del prototipo?
Alineación a estándares nacionales y/o internacionales.
Sistemas de calidad aplicables
Unidades certificadas para realizar el bioproducto o brindar el servicio o equivalente
(p.e. ISO, NOM aplicables)
Verificar la idoneidad general de la
información y los datos (para
respaldar la presentación de la
solicitud y comenzar ensayos clínicos,
seguridad, eficacia, calidad).

13. Reporte de Manufactura para unidades o lotes de producción. Solicitud actualizada
y modificada con un nuevo protocolo clínico para respaldar los ensayos clínicos de
fase 3 o el plan de prueba sustituto aplicable al proceso.
Historial de Diseño (Actualización)
Reportes de usabilidad
Sistema de Gestión (seguimiento), Organigrama, Interacción de procesos de la
empresa o institución.
Pruebas Clínicas - Fase II concluidas; autorización sanitaria para comercializar,
cumplimiento del marco regulatorio aplicable.
1
¿Cuenta con un proceso de manufactura
operacional en baja escala? (produciendo
productos comerciales)
2
¿Cuenta con usuarios potenciales que prueben
la versión final del producto?
3
¿Cuenta con una estructura organizacional
adecuada para la implementación?
4
¿Cuenta con un producto terminado para
prueba de primeros clientes?
Los ensayos clínicos de fase 2 se llevan a cabo para
demostrar la eficacia inicial (evidencia preliminar) y
capturar más datos de seguridad, toxicidad e
inmunogenicidad

14. Historial de Diseño (Completo) / historial completo de los resultados experimentales
de las fases preclínicas anteriores o de los lotes de pruebas piloto en plantas
Sometimiento Registro Sanitario o en su caso mostrar la vinculación con aliados
estratégicos que ya cuenten con los permisos y estructura correspondiente para la
producción en serie, (Ensayos clínicos fase 3 finalizados e igualmente el registro
sanitario).
Estrategia comercial, modelo de negocio definido – (Inicio Fase 4 en el caso de
biofármacos)
1
¿Se encuentra manufacturando el producto en
su versión final?
2 ¿Tiene un producto comercializable?
3 ¿Su organización es operativa al 100%?
4
¿Su prototipo cumple con estándares de la
industria en cuestión?
5
¿Elaboró los documentos para la utilización y
mantenimiento del producto (manual del usuario,
soporte técnico)?
Evaluación del riesgo-beneficio. La validación del proceso se completa y sigue con
estudios de coherencia y reproducibilidad de lotes.

15. Biotransformación,
aprovechamiento de
residuos
agroindustriales,
desarrollo de bio-
combustibles,
biocatalizadores a
partir del aislamiento
de microorganismos,
biotecnología en el
sector agrícola,
agropecuario,
agroindustrial.

16. • Existen diferentes formas de hacerlo
• No hay mejores prácticas aceptadas para aplicarlos o emplearlos
• El concepto de TRL en sí mismo es general: los niveles y sus
definiciones deben adaptarse al proceso específico.