Gestión de equipos y materiales laboratorio

Módulo 6
Equipos y materiales
Laureano Cuevas
Instituto de Salud Carlos III
Ministerio de Sanidad y Consumo - España
Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005
Curso OPS
“Gestión de Calidad para Laboratorios”

Curso “Gestión de Calidad para Laboratorios” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005
ÍNDICE:
1. Requisitos de calidad. Especificaciones.
2. Compras y control de existencias.
3. Recepción.
4. Manipulación, almacenamiento.
5. Calificación de equipos.
6. Mantenimiento de equipos.
7. Calibración de equipos.
8. Plan de acción.

Objetivo:
Conocimiento práctico y organización de todas las
actividades relacionadas con los equipos
Desarrollo:
1. Introducción. Generalidades. Sistemas de Organización.
2. Sistema de Control. Identificación, inventario, fichas.
Caracterización de necesidades.
3. Calificación de equipos.
4. Sistema de Mantenimiento.
5. Sistema de Calibración/Verificación. Cálculo de
Incertidumbres.
6. Actividades. Lista de verificación del Módulo

Objetivos de aprendizaje:
 Describir los requisitos de calidad en términos de variables, valores
esperados y tolerancias para un producto en un laboratorio.
 Identificar las tareas comprendidas en la gestión de compras.
 Describir los requisitos de calidad dentro de la recepción de equipos y
materiales en un laboratorio.
 Diseñar un proceso para la calificación de equipos.
 Identificar las necesidades de manipulación, empaque, embalaje y
almacenamiento de equipos, insumos y materiales.
 Implementar un sistema para la instalación, uso y servicio de equipos
y materiales, incluso su mantenimiento y calibración.
 Desarrollar planes para el mantenimiento preventivo de equipos.
 Desarrollar planes para la calibración del instrumental.
 Diseñar la documentación requerida para cumplir con el sistema de
calidad.

Plan de Acción:
 Enumeración de los requisitos de calidad de un
producto.
 Establecimiento de un plan de compras.
 Planificación de inventarios de acuerdo al estimado de
demandas.
 Elaboración de un formulario para el control del
equipamiento inventariado.
 Análisis de las compras tradicionales de un laboratorio.
 Descripción de los controles de calidad para la
aceptación o rechazo de compras.

Plan de Acción:
 Planificación de control de calidad de productos recibidos.
 Procedimientos para el manejo, almacenamiento y
trazabilidad de productos para un laboratorio.
 Procedimientos para la instalación de equipos.
 Procedimientos para la calificación del funcionamiento y
operatividad de equipos.
 Análisis del programa de mantenimiento.
 Análisis de los pasos a tomar con un equipo desajustado

Esquema de Sistema de Calidad
Entrada Proceso Salida
(Producto,
Servicio)
Control

Elemento Actividad Elementos Requisitos
Entrada Recepción Solicitud
Muestra
Clara y Posible
Homogénea, Representativa
Proceso Análisis Método
Personal
Aparatos
Reactivos
Ambiente
Validado
Cualificado, Autorizado
Calibrados, Mantenidos
Comprobados, Fiables
No afecte
Producto
(Salida)
Emisión del
Informe
Registros
Informe
Completos
Documentado (incertidumbre)
Control Aseguramiento
de la
Calidad
Evaluación Calidad
Auditoría
Revisión
Reclamaciones
Controles, Periodicidad, Criterios
Planificada, Completa
Dirección eficaz
Sistema de evaluación
Elementos de un Sistema de Calidad

CONOCER LOS ENSAYOS y TAREAS
 Equipos: Necesidades y
características
 Reactivos, Material, Patrones
 Aparatos, Instrumentos, M.Vol
CONOCER LOS EQUIPOS
 Control
 Listado de Equipos
 Fichas de Equipos
 Características
 Historial
 Calibraciones /
Comprobaciones
 Mantenimiento
 Evaluación de Controles
 Criterios Aceptación/Rechazo
 Evaluación de Resultados
Equipos y Materiales

 UNE-EN ISO/IEC 17025 (5.5)
 UNE-EN ISO 15189 (5.3)
 CGA-ENAC-LEC (Rev. 2 2001/11/16)
EQUIPOS

EQUIPOS
Equipo = Equipamiento = Recursos
ISO 15189
5.3 Equipo de laboratorio
Nota: A efectos de esta norma internacional, los instrumentos,
materiales de referencia, reactivos y otros materiales fungibles,
y sistemas analíticos, se incluyen como equipo de laboratorio,
cuando proceda

EQUIPOS
Equipo = Equipamiento = Recursos
Instalaciones A p a r a t o s
Reactivos Material Volumétrico Instrumentos Animales de
experimentación
Cepas referencia. Patrones
Programas informáticos

 Listado, inventario:
 Todos los equipos
 Fichas, Historial:
 Equipos que influyen en ensayos / resultados
EQUIPOS

 Ejemplos de recursos que no parecen influir en los
ensayos (pero depende de las circunstancias):
 Material de oficina
 Papel, cuadernos de notas, etiquetas
 Bolígrafos, lápices, rotuladores
 Vestimenta de laboratorio
 Batas, guantes, equipo protección individual (epi)
 Servicios del laboratorio
 Muebles, electricidad, luminosidad, gas, etc.
EQUIPOS

GESTIÓN DE EQUIPOS
OBJETIVOS CONCRETOS
 Detectar y caracterizar las necesidades de equipamiento
 Conocer y controlar los equipos que se utilizan
 Definir la documentación imprescindible: inventario,
características, historial, etc
 Asegurar la trazabilidad de las medidas; incertidumbre
 Garantizar el buen funcionamiento de los equipos

Sistema de Control
Sistema de Calibración/Verificación
Sistema de Mantenimiento
Organización
GESTIÓN DE EQUIPOS

GESTIÓN DE EQUIPOS
6.1 Requisitos de calidad
Especificaciones
Pausa para la reflexión
• Compra en red
• Claridad y exactitud
• Conocimiento de proveedores

1. Conocer el equipamiento disponible o
el necesario y los requisitos que debe
cumplir cada elemento.
2. Disponer de sus características,
historia, datos de los proveedores...
3. Asegurarse de su idoneidad para el
uso previsto.
4. Definir el sistema para su gestión
(suministro, estado, salidas/entradas,
comprobaciones ...).
5. Garantizar la posibilidad de analizar
las consecuencias sobre actividades
anteriores.
SISTEMA DE CONTROL
Objetivos
GESTIÓN DE EQUIPOS
1. Listados. Procedimientos
2. Manuales, Especificaciones, Historial,
Evaluación de proveedores…
3. POEs de ensayo, Estado (Cal, Mto.)..
4. Procedimientos, Formatos: Fichas,
Listados, Etiquetas, Vales, Entrada/sal
Verificaciones …
5. Trazabilidad: Hojas de trabajo,
Calibraciones/Verificaciones
Fuentes/Datos de cumplimiento

GESTIÓN DE EQUIPOS
6.2 Compras y control de existencias
 UNE-EN ISO/IEC 17025:
 4.6. Compra de servicios y suministros
 UNE-EN ISO 15189:
 5.3. Servicios externos y suministros
(Auto evaluación)

GESTIÓN DE EQUIPOS
6.2 Compras y control de existencias
 El plan de compras
 Programa de compras
 Control de existencias y aprovisionamiento
 Proceso de compras
 Manejo de productos

GESTIÓN DE EQUIPOS
6.3 Recepción
 Inspección a la llegada:
 Condiciones de transporte
 Embalajes…
 Fechas
 Aceptación o rechazo:
 Requisitos previos (POE general de compras
o POEs específicos de ensayo)

GESTIÓN DE EQUIPOS
6.4 Manipulación, almacenamiento
 Condiciones de almacenamiento
 Seguridad, bioseguridad
 Re-”empaquetamiento”
 nuevos embalajes
 alícuotas
 “Gestión” de lotes, fechas…

GESTIÓN DE EQUIPOS
6.5 Calificación de equipos
a. Calificación del diseño
b. “” instalación
c. “” funcionamiento
d. “” operatividad

GESTIÓN DE EQUIPOS
a. Calificación del diseño
 Características (instrumentos, reactivos,
etc… (p.e. oligonucleótidos))
 Necesidades propias, dependencias,
seguridades

GESTIÓN DE EQUIPOS
b. Calificación de la instalación
 Recopilación de manuales, certificados
 Comprobación de cumplimiento de
requisitos previos
 Determinación de requisitos de
calibración, mantenimiento, POE de uso…

GESTIÓN DE EQUIPOS
c. Calificación del funcionamiento
 Comprobación de que funciona
d. Calificación de la operatividad
 Comprobación de que funciona conforme
a requisitos

GESTIÓN DE EQUIPOS
6.6 Mantenimiento de equipos
 Mantenimiento preventivo
 Mantenimiento correctivo
Plan y programa de mantenimiento

GESTIÓN DE EQUIPOS
6.7 Calibración de equipos
 Calibración
 Verificación
Plan y programa de calibración / verificación

Por la normativa internacional actual y en previsión de requisitos
futuros, se ha establecido un Sistema de la Calidad en la SGCN.
Entre los Centros Nacionales de Farmacología, Alimentación,
Sanidad Ambiental, Biología Fundamental y Microbiología se
elaboró un Manual de la Calidad que rige las actuaciones de los
laboratorios.
El Sistema de Calidad de los laboratorios de la SGCN está basado en
la norma UNE-EN ISO/IEC 17025.
Laboratorios del CNA (ahora AESA), CNF (ahora AEMPS) y CNSA
están acreditados por esta norma, por lo que se les reconoce
internacionalmente su competencia para realizar determinados
ensayos.
El Sistema de Calidad rige para TODOS los laboratorios de la SGCN
El Sistema de Calidad
en la SGCN del ISCIII

Todos los equipos de todos los
laboratorios
ALCANCE
(acreditados o no)
GESTIÓN DE EQUIPOS

 Manual de la Calidad (MDC) (cap., 22)
 POEs Generales (POG, 20)
 POEs de Centro (POC)
 POEs de laboratorio (PNT)
 PNT. Procedimiento de Ensayo
 “ Utilización de Equipo
 “ Calibración
 “ Mantenimiento
 Planes de estudio o Protocolos (BPL)
 Formatos de todos estos documentos
Documentos y Registros
Documentos internos del S. C. del ISCIII

 Manual de la Calidad:
 Capítulo 09. Compras de servicios y suministros
 Capítulo 19. Equipos
 Procedimientos Operativos Generales:
 POG_SGCN_03. Gestión de Equipos
 POG_SGCN_06 al 13. Calibraciones generales
 POG_SGCN_15. Cálculo de Incertidumbres
 POG_SGCN_01. Elaboración y Control de Documentos
 POG_SGCN_04. Archivo de Documentos y Registros
 POG_SGCN_17. Control de Registros
GESTIÓN DE EQUIPOS

 Procedimientos Operativos de Centro (CNM)
 POC_CNM_04. Envío de material reciclable a la UPM A
 POC_CNM_11. Gestión, guardia y custodia material P3
 Procedimientos Normalizados de Trabajo:
 PNTs: - Utilización - Calibración - Mantenimiento
 Otros documentos:
- Manuales - Especificaciones técnicas
- Certificados - Expedientes
- Hojas de seguridad - Contratos
GESTIÓN DE EQUIPOS

POG_SGCN_03
Procedimiento General para la
Gestión de Equipos
GESTIÓN DE EQUIPOS

 Lista Aparatos  Lista Reactivos  Lista M. Volumétrico
 Fichas Aparato  Fichas Reactivo  Fichas M. Volumétrico
 Compras  Evaluación proveedores
 Recepción de equipo
 Plan de cal / ver / man
 Programa de cal / ver / man
 Anomalía
 Entrada-salida de equipos
 Baja de equipo
 Historial de operaciones
GESTIÓN DE EQUIPOS

1. Conocer el equipamiento disponible y los requisitos que
debe cumplir cada elemento.
2. Asegurarse de su idoneidad para la actividad.
3. Disponer de sus características, historia, datos de los
proveedores...
4. Definir el sistema para su gestión (compras,
comprobaciones a la llegada, estado, salidas...).
5. Garantizar la posibilidad del análisis de consecuencias
sobre actividades anteriores.
SISTEMA DE CONTROL. Objetivos
GESTIÓN DE EQUIPOS

 Aparatos e instrumentos de medida y análisis, patrones de
magnitudes físicas, material auxiliar y procesadores de datos
- Cronómetros -Termómetros - Balanzas
- Espectrofotómetros -Amplificadores - Secuenciadores
 Material Volumétrico
 Materiales de Referencia, Cepas patrón, Patrones control
 Reactivos (incluidos agua, diluyentes...)
 Aparatos “auxiliares” (autoclaves, baños, estufas...)
 Instalaciones “auxiliares” (cámaras, cab. flujo laminar...)
 Materiales y productos para mantenimiento
SISTEMA DE CONTROL. Alcance
GESTIÓN DE EQUIPOS

GESTIÓN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CONTROL. Realización
 Actividades
 Hacer las relaciones de equipos disponibles
 Distribuir responsabilidades
 Recopilar toda la documentación disponible
 Identificar los equipos: Códigos y etiquetas
 Hacer las fichas de equipos
 Elaborar los procedimientos de utilización necesarios
 Controlar las altas, bajas, modificaciones
 Controlar las anomalías y reparaciones
 Archivar toda la documentación

GESTIÓN DE EQUIPOS
 Suministros (ejemplo)
 Proveedores externos. Compras
 Vales. Referencia = Especificaciones (firma Responsable)
 Control llegada (comprobaciones).
 Almacenamiento
 Proveedores internos. Pedidos
 Almacén
 Unidad de Preparación de Material
 Unidad de Preparación de Medios
 Control y Almacenamiento

GESTIÓN DE EQUIPOS
 Utilización
 De acuerdo con la experiencia y con las instrucciones del
fabricante
 Siempre se comprobará:
 el estado
 estado de calibración
 funcionamiento
 Patrones de referencia
 no pueden ser utilizados para fines distintos a la calibración
 identificados y guardados adecuadamente
 garantizado su uso restringido

GESTIÓN DE EQUIPOS
 Almacenamiento y Control de Entrada/Salida
 Control de anomalías
 AA y MV: Etiqueta FUERA DE USO
 MR, RR, MC: NO UTILIZAR
 Separar del lugar habitual e informar al RT
 Revisar la influencia en ensayos anteriores
 Acciones a tomar (reparación, calibración, retirada....)
 Condiciones de almacenamiento especificadas por el fabricante
 Se registrarán las entradas y salidas del laboratorio

 Equipos ajenos
Se verificará, como mínimo:
 Adecuación del equipo a los requisitos de la norma de ensayo
 Cumplimiento de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 y de los
requisitos aplicables al Sistema de la Calidad
 Existencia de instrucciones de uso
 Existencia de certificado de calibración
 Que la calibración sigue dentro de sus parámetros
(Verificación) (en cada uso)
De estas comprobaciones se dejarán registros
GESTIÓN DE EQUIPOS

GESTIÓN DE EQUIPOS
 Identificación y codificación
 BBBB_XX_YYYY_ZZ_KK
BBBB
CNM
CNSA
LPS
SGCN
XX
AA
MR
RR
MC
MV
YYYY
Nº correlativo
Ejemplo
ZZ
Nº Accesorio
Aparatos
Instrumentos
KK
Siglas Unidad
CNM_AA_0001_00_ME

GESTIÓN DE EQUIPOS
 Para los MR y RR se podrá mantener el mismo código, salvo que
varíe el fabricante, la calidad...
 Se podrá dar 1 sólo código a 1 sólo tipo de material volumétrico
(p.e. Pipetas de 10 ml clase A), material de vidrio no volumétrico y
auxiliares (vasos, calentadores)
 El código debe ir marcado sobre el equipo o envase, de forma
indeleble o con una etiqueta (salvo material volumétrico, vidrio y
auxiliares)
 Identificación y codificación

GESTIÓN DE EQUIPOS
Etiquetas Aparatos
Contenidos mínimos:
 Código
 Nombre
Conveniente:
 Marca
 Modelo
 Nº Serie / Referencia
Etiquetas Reactivos...
Contenidos mínimos:
 Código
 Nombre
Conveniente:
 Marca
 Nº Referencia
 Lote
 Fecha Apertura
 Fecha Caducidad

GESTIÓN DE EQUIPOS
Reactivo / Material de Referencia preparado internamente:
Etiqueta. Contenidos mínimos:
 Producto
 Concentración
 Disolvente
 Conservación
 Fecha de preparación
 Fecha de caducidad
 Preparado por

Contenido mínimo:
 Código
 Descripción/Nombre
Aconsejable:
 Localización
 Fecha de Baja
 Observaciones
 Responsable
El RT designará al responsable de mantener al día el inventario
GESTIÓN DE EQUIPOS
 Listado de equipos. Inventario

GESTIÓN DE EQUIPOS
 Documentación
Se recopilará toda la documentación disponible del fabricante
 Catálogos
 Manuales de uso
 Planos
 Especificaciones
 Certificados
La documentación se encontrará en el laboratorio
disponible a todo el personal que corresponda

GESTIÓN DE EQUIPOS
 Fichas
 Datos Generales
 Uso y Ubicación
 Operaciones de Control
 Historial de Operaciones
 Datos del equipo
 Datos de operaciones

GESTIÓN DE EQUIPOS
Ficha de Aparato / Instrumento (AA)
Contenidos mínimos
Ficha de Material Vidrio, Plástico, Auxiliar (MV)
Contenidos mínimos
Ficha de Reactivo (RR), Medios de Cultivo (MC)...
Contenidos mínimos
Ficha de Material de Referencia (MR)
Contenidos mínimos

GESTIÓN DE EQUIPOS
Sistema de Control
 Alta
 Inspección visual
 Desembalaje y comprobación
 Asignación de ubicación e instalación
 Asignación Código
 Incorporar al Inventario
 Cumplimentar la ficha y colocar la etiqueta
 Calibración o verificación funcional
 Comprobación cumplimiento con normativa o documentos
 Archivar manual de uso, certificados..

 Manual del equipo
 Registro de recepción
 Listado/Inventario
 Fichas
 Informes/certificados de calibración
 Entrada/Salida
 Informes equipos con anomalías
 Otros registros (Mantenimiento...)
El RT será el responsable del mantenimiento del archivo de equipos
GESTIÓN DE EQUIPOS
 Archivo de la documentación

GESTIÓN DE EQUIPOS
Baja de equipo
Los documentos
se conservan 5
años mínimo

Sistema de Control
Organización
GESTIÓN DE EQUIPOS
Sistema de Calibración/Verificación
Sistema de Mantenimiento

Calibración. Definiciones
Calibrar = ajustar
Calibrar = comparar, relacionar

1. Asegurar la trazabilidad de medidas y comparaciones
2. Comprobar que los equipos cumplen los requisitos
establecidos y funcionan correctamente
3. Mejorar el conocimiento metrológico de los equipos y
su utilización
4. Conocer las incertidumbres de los ensayos y
calibraciones, asegurando que son compatibles con
los requisitos solicitados
SISTEMA DE CALIBRACIÓN / VERIFICACIÓN
GESTIÓN DE EQUIPOS
Objetivos

 Aparatos e instrumentos de medida y análisis, patrones de
magnitudes físicas, material auxiliar y procesadores de datos
- Cronómetros -Termómetros - Balanzas
- Espectrofotómetros -Amplificadores - Secuenciadores
 Material Volumétrico
 Materiales de Referencia
 Aparatos e instalaciones (autoclaves, baños, estufas, cámaras,
cabinas de seguridad...)
GESTIÓN DE EQUIPOS
Alcance

 Actividades (1ª fase)
 Conocer qué equipos deben ser calibrados/verificados
(los ajenos, siempre verificados)
 Definir el sistema de calib/verif de cada uno
 Agruparlos por categorías
 Elaborar los procedimientos de calibración necesarios
 Decidir criterios de aceptación-rechazo
 Comprobar si se dispone de patrones
 Establecer la periodicidad (Plan de Calib/Verif)
 Decidir las fechas (Programa de Calib/Verif)
GESTIÓN DE EQUIPOS
Realización

GESTIÓN DE EQUIPOS
Realización
 Clasificación
 Diagrama de calibración, verificación
 Definir los MR y patrones físicos (max. nivel, calibración externa)
 MR patrones de trabajo (siguiente nivel, calibración interna)
 Reflejar en un solo documento la trazabilidad
 Trazabilidad
 Calibración externa:
 ENAC u otros firmantes EA
 Otros: valores, incertidumbres, cadena trazabilidad
 MR: certificados por organismo reconocido (BCR, NIST...)
 Comparación con equipos de otros laboratorios
 MR: Intercomparación
Informes/certificados, revisados, EVALUADOS

GESTIÓN DE EQUIPOS
Realización
 Realizar (o encargar externamente) las Calib/Verif
 Emitir (o recibir) el Certificado de Calibración
 Analizar los resultados de las Calib/Verif
 Tomar decisiones en base a los criterios previos
 Identificar cada equipo con su estado de calibración
 Realizar el seguimiento de las actividades
 Documentación. Historial de Calib/Verif

 Programa de calibraciones, verificaciones
 Responsable de la programación: RT
 Responsable de la calibración: usuario habitual
 Revisión trimestral del programa: RT
 Procedimientos de calibración, verificación
 Certificado de calibración, verificación
 Etiquetas de calibración verificación
 VERDE: uso sin restricciones
 AMARILLA: uso restringido
 Condiciones ambientales
 Cálculo de incertidumbres
GESTIÓN DE EQUIPOS
Realización

Unidades no usuales: yardas, onzas
Medidas impredecibles a primera vista: densidad óptica,
coeficiente de sedimentación, viscosidad, pH, carga vírica
Ejemplos de prejuicios en las percepciones :
Tubos marcados o sin marcar
Mediciones fotográficas
Conclusiones de estadística
“Siempre ha funcionado bien”
Calibrar = ajustar
Necesidad
de Calibrar
Calibrar = comparar, relacionar

 Influencias en una medición
 instrumentos de medida
 método de medición
 persona que mide
 la propia medición
Incertidumbres
MEDIDA PATRÓN MEDIDA
+
—
INCERTIDUMBRE
DIFERENCIA

 Exactitud de un instrumento de medida
 Precisión de un instrumento de medida
Aptitud de un instrumento de medida para
dar respuestas próximas a un valor verdadero
Aptitud de un instrumento de medida para
dar respuestas próximas entre sí

 Exactitud de un instrumento de medida
 Precisión de un instrumento de medida
Un instrumento es más exacto mientras más
se parezca el valor de su medida al valor
verdadero
Un instrumento es más preciso mientras más
se parezcan los valores de su medida entre sí

 Error en una medición=
Medición — Valor verdadero
(Medición — Media) + (Media — Valor verdadero)
Error debido al Azar + Error Sistemático
Corrección = — Error Sistemático = Valor verdadero — Media

 Corrección
Valor sumado algebraicamente al resultado sin corregir de
una medición para compensar un error sistemático
Corrección = Medida patrón - Medida equipo
Ce = Xp - Xe
Ce = p - e

 Calibración
Conjunto de operaciones que establecen, en
condiciones especificadas, la relación entre los valores
de una magnitud indicados por un instrumento de
medida o un sistema de medida, o los valores
representados por una medida materializada o por un
material de referencia, y los valores correspondientes
a esa magnitud realizados con patrones.

 Calibración
Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones
especificadas, la relación entre:
los valores de una magnitud indicados por
un instrumento de medida o
un sistema de medida,
o los valores representados por
una medida materializada o
por un material de referencia,
y los valores correspondientes a esa magnitud realizados
con patrones
EQUIPO
PATRÓN

 Verificación
Confirmación, mediante examen y
adquisición de evidencias objetivas, del
cumplimiento de las especificaciones.

 Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medición o de un patrón
que pueda relacionarse con referencias determinadas,
generalmente a patrones nacionales o internacionales, por
medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones,
teniendo todas las incertidumbres determinadas.

 Trazabilidad
Medida del
Equipo
Patrón
Patrón
PATRÓN

 Material de referencia
Material o sustancia en el cual uno o más valores de
sus propiedades son suficientemente homogéneos y
bien definidos como para permitir utilizarlos para:
 la calibración de un instrumento,
 la evaluación de un método de medición,
 o la asignación de valores a los materiales .

 Incertidumbre de medida: parámetro que
caracteriza la dispersión de los valores que pueden
atribuirse razonablemente al mensurando (magnitud
particular objeto de una medición)
Xe ± incertidumbre

Incertidumbre de medida en el uso del instrumento
Xe ± incertidumbre
Incertidumbre de uso
Incertidumbre de medida en la calibración del instrumento
Ce ± incertidumbre
Incertidumbre de calibración

 Evaluación
Tipo A: estadística
Tipo B: otros conocimientos científicos
Incertidumbre típica en la calibración

 Evaluación Tipo A: desviación típica (estándar)
 Evaluación Tipo B:
Debidas al Patrón
 Corrección no realizada
 Incertidumbre en su calibración
 Deriva
 Resolución
Debidas al Equipo
 Resolución
 Falta de uniformidad
 Inestabilidad
uA
uCp
uIp
uDp
uRp
uRe
uUe
uEe

I = ± k·uT
K = factor de cobertura
Depende de los grados efectivos de
libertad. Normalmente se estima para
una probabilidad de cobertura del 95.45%
2
Ee
2
Ue
2
Re
2
Rp
2
Dp
2
Ip
2
Cp
2
A
T u
u
u
u
u
u
u
u
u 







ef
1
n
u
u
4
A
4
T



0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
 ±

+u
-u
-k·u +k·u
k para 95.45%
de probabilidad
de acierto

Contribuciones a la incertidumbre típica
 
1
n
x
x
s
2
i




xi = xpi – xei
 = pi – ei
POGs de calibración. Definiciones
uA
n
s


-POEs de Calibración de Balanzas e Instrumentos dimensionales
xi es cada una de las medidas que proporciona el equipo a
calibrar (la balanza, la regla, etc)
-POE de Calibración de Equipos Volumétricos
xi es cada una de las medidas que proporciona el patrón (la
balanza patrón)
-POEs de Termómetros, Sondas Térmicas, Equipos Térmicos
xi es la diferencia entre el valor del patrón, Xp, y el valor del
equipo, Xe (del mismo momento de lectura del punto de
calibración),
 es la media de esas diferencias (matemáticamente igual
que la diferencia de las medias)

PATRÓN
Cp = corrección
uCp
3
Cp

2
pn
2
2
p
2
1
p
3
C
...
3
C
3
C




























uCp

Icalp = incertidumbre
calp
calp
k
I

uIp
2
calpn
calpn
2
calp2
2
calp
2
calp1
1
calp
k
I
...
k
I
k
I




























uIp
PATRÓN

Derivap =
uDp
3
Derivap

2
pn
2
2
p
2
1
p
3
Deriva
...
3
Deriva
3
Deriva




























uDp
PATRÓN
)
1
(
)
(
)
1
(
)
( 
 

 n
calp
n
calp
n
p
n
p I
I
C
C

Rp = Resolución del patrón
uRp
3
Rp

PATRÓN

Re = Resolución del equipo
uRe
3
Re

EQUIPO

uUe
3
2
X
X mnU
mxU 

3
2
X
X mnE
mxE 

uEe
EQUIPO

Incertidumbre típica
I = ± k·uT
K
2
2
2
Re
2
2
2
2
2
Ee
Ue
Rp
Dp
Ip
Cp
A
T u
u
u
u
u
u
u
u
u 







ef
1
n
u
u
4
A
4
T



 No corregir
 Corregir
 Absoluta
 Relativa
 Medir
 Dispensar
Corrección

 Absoluta
 Relativa
Incertidumbre
 Absoluta
 Relativa
Desviación = |Ce| +
|I|

 Análisis de la Corrección
 Corrección para cada punto calibrado:
Ce Decisión de corregir o no
Tratamiento de Resultados
 Análisis de Incertidumbre
 Incertidumbre global o expandida de cada punto calibrado:
I = ± k • uT

 Análisis de la desviación ( ICeI +III )
 Interpretación de resultados
 Tolerancias proporcionadas por las normas de ensayo
 Tolerancias definidas por criterio interno del laboratorio
 Datos de exactitud/precisión o deriva del equipo

Procedimientos Operativos Generales
 POG 06. Calibración de Sondas Térmicas o Termómetros
 POG 07. “ Equipos Volumétricos
 POG 08. “ Balanzas
 POG 09. “ Equipos Térmicos
 POG 10. “ Instrumentos Dimensionales
 POG 11. “ Autoclaves menores de 90 L
 POG 12. “ Equipos medidores de Tiempo
 POG 13. “ pH-metros
 POG 15 “ Cálculo de Incertidumbres
POGs de Calibración

DESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS O SONDAS
(POG_SGCN_06)

 Sonda o termómetro
patrón
 Baño termostático
DESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS O SONDAS
(POG_SGCN_06)
I = ± k • uT
2
Re
2
2
2
2
2
u
u
u
u
u
u
u Rp
Dp
Ip
Cp
A
T 






 Balanza calibrada:
 0,00001 g para Volúmenes < 50 µl
 0,0001 g para Volúmenes 50 µl - 50 ml
 0,1 g para Volúmenes > 50 ml
DESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS VOLUMÉTRICOS
(POG_SGCN_07)
 Usar adecuadamente
I = ± k • uT
2
2
2
Ip
Cp
A
T u
u
u
u 



I = ± k • uT
 Juego de masas patrón
DESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE BALANZAS
(POG_SGCN_08)
2
Re
2
2
2
2
2
u
u
u
u
u
u
u Rp
Dp
Ip
Cp
A
T 






 Estufas (secado y cultivo)
 Hornos mufla
 Incubadoras
 Baños termostáticos
 Neveras
 Congeladores
 Cámaras climáticas
 No aplica a los medidores para tª ambiental
ALCANCE
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS

 Calibración del lector de tª
 del propio equipo
 termómetro o sonda introducido en el equipo
 Comprobación uniformidad
 Diferentes sitios del equipo
 Comprobación estabilidad
 Con el tiempo
GENERAL
(POG_SGCN_09)

 Equipos y materiales
 Sonda o termómetro patrón
DESCRIPCIÓN
 misma clase de precisión/exactitud
 calibrado en el intervalo correspondiente
 Grupo de equipos a calibrar
 Agua destilada,...
 Disolución de ácido nítrico al 10% (para limpiar)
 Formatos de Registros de calibración
(POG_SGCN_09)

 Preparación de la calibración
 Patrón:
 Plazos y limitaciones del patrón
 Conexión o introducción 30 min antes
 Hojas de Registros
 Material limpio
 Encender el aparato a calibrar 30 min antes
DESCRIPCIÓN
(POG_SGCN_09)

 Calibración del lector de tª (1)
 Establecer los límites del intervalo (cal > trabajo)
 Intervalos:
 > 50ºC: 5 puntos
 < 50ºC: 3 puntos
 Equipos con sonda registradora interior
 Equipos sin sonda registradora interior
Secuencia de actuación
DESCRIPCIÓN
(POG_SGCN_09)

 Calibración del lector de tª (2)
 Colocar el patrón junto a la sonda (tmo.) del equipo
 Esperar a la estabilización de los dos
 Anotar las tª del patrón (Xp) y del equipo (Xe)
 Calcular los valores medios p y e
 Calcular la corrección e = p - e
 Anotar en las hojas de registro
DESCRIPCIÓN
(POG_SGCN_09)

 Estabilidad de la tª interna del equipo
 Gráficos de estabilidad de tª (1 punto al menos)
 Todo el período del ensayo
 Se anotará la Tª max. Y la Tª min.
DESCRIPCIÓN
(POG_SGCN_09)

 Uniformidad de la tª interna el equipo
 Definir y elegir zonas
 Baño: p.e. a 3 cm de la pared dcha. y 5 de la
pared adyacente
 Estufa: p.e. baldas
 Nº zonas: 3 (más si es grande el equipo)
 Se anotará la Tª max y la Tª min de cada zona
 Se elegirán la Tª max y Tª min totales
DESCRIPCIÓN
(POG_SGCN_09)

 Análisis de incertidumbre
 Incertidumbre global o expandida
de cada punto:
I = ± k • uT
DESCRIPCIÓN
(POG_SGCN_09)
2
2
2
Re
2
2
2
2
2
Ee
Ue
Rp
Dp
Ip
Cp
A
T u
u
u
u
u
u
u
u
u 








 Análisis de incertidumbre
 Incertidumbre global o expandida de cada punto:
I = ± k • uT
DESCRIPCIÓN
(POG_SGCN_09)

 Análisis de la desviación (Ce + I)
 Interpretación de resultados
 Tolerancias proporcionadas por las normas de ensayo
 Tolerancias definidas por criterio interno del laboratorio
 Datos de exactitud/precisión o deriva del equipo
DESCRIPCIÓN
(POG_SGCN_09)

I = ± k • uT
 Juegos de bloques
patrón
DESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS DIMENSIONALES
(POG_SGCN_10)
 Regla
 Pie de rey, calibre, nonius
2
Re
2
2
2
2
u
u
u
u
u
u Dp
Ip
Cp
A
T 





I = ± k • uT
DESCRIPCIÓN
CALIBRACIÓN DE AUTOCLAVES DE HASTA 90 L
(POG_SGCN_11)
 Termómetro o sonda patrón
 Cronómetro calibrado
 Esporas de Bacillus stearotermophilus
2
2
Re
2
2
2
2
2
UEe
Rp
Dp
Ip
Cp
A
T u
u
u
u
u
u
u
u 







seg
s
uT
3
Re
11
.
0
2


I = ± k • ut
uIp= Ical/kcal Ical = 0,1 seg
= utsf tmax = 0,4 seg
 Receptor de radio
 Teléfono
DESCRIPCIÓN
 Equipo a calibrar (cronómetro)
CALIBRACIÓN DE EQUIPOS MEDIDORES DE TIEMPO
(POG_SGCN_12)
2
Re
2
tsf
2
tsi
2
Ip
T u
u
u
u
u 



3
t
u max
tsi 
3
solucion
Re
uRe 

I = ± k • uT
SD ó IT del fabricante
 Termómetro calibrado
 Disoluciones tampón certificadas
DESCRIPCIÓN
 Equipo a calibrar (pH-metro, electrodo)
CALIBRACIÓN DE pH-metros
(POG_SGCN_13)
2
Re
2
DT
T u
u
u 

3
I
ó
SD
u T
DT 
3
Resolución
uRe 
  2
2
Re
58
,
0 
 T
T I
ó
SD
u

1. Mantenimiento Preventivo - Correctivo
2. Garantizar el correcto funcionamiento de los equipos
3. Disminuir las puestas fuera de servicio no
programadas, reduciendo al máximo los efectos
negativos sobre los ensayos
4. Alargar la vida operativa de los equipos
SISTEMA DE MANTENIMIENTO
GESTIÓN DE EQUIPOS
Objetivos
1. Mantenimiento Preventivo - Correctivo
2. Garantizar el correcto funcionamiento de los equipos
3. Disminuir las puestas fuera de servicio no
programadas, reduciendo al máximo los efectos
negativos sobre los ensayos
4. Alargar la vida operativa de los equipos

 Instrumentos de medida, ensayo e instalaciones
que requieran, para garantizar su
funcionamiento, actividades de mantenimiento
(preventivo) distintas de las incluidas en los
sistemas de control o de calibración
GESTIÓN DE EQUIPOS
Alcance

GESTIÓN DE EQUIPOS
Realización
 Decidir qué equipos deben ser mantenidos
 Definir las operaciones de mantenimiento de cada uno
 Elaborar procedimientos de mantenimiento necesarios
 Establecer criterios de aceptación-rechazo
 Establecer la periodicidad (Plan de Mantenimiento)
 Decidir las fechas (Programa de Mantenimiento)

GESTIÓN DE EQUIPOS
Realización
 Realizar (o encargar externamente) el Mantenimiento
 Registrar (o recibir) las operaciones realizadas
 Evaluar los resultados obtenidos
 Tomar decisiones en base a los criterios previos
 Evaluar el cumplimiento del programa
 Realizar el seguimiento de las actividades
 Documentación. Historial de Mantenimiento

 Todas las operaciones de mantenimiento se registran,
salvo las diarias o las al uso (p.e. limpieza MV...)
 Si es por empresa externa:
 actividades a realizar
 actividades realizadas
 Se cumplimentará el Historial de Operaciones
El RT es el responsable de la programación de mantenimiento
GESTIÓN DE EQUIPOS
Realización

 Informe de Anomalía
 Mantenimiento correctivo
 Registro en el Historial de Operaciones
 Registro de Entrada/Salida
 Informe sobre los trabajos realizados
 Inspección, comprobación de
funcionamiento, calibración,
verificación...
 Reparación de equipos
GESTIÓN DE EQUIPOS
Realización

 Calibración / Verificación
 Mantenimiento
 Anomalías
 Reparaciones
HISTORIAL DEL EQUIPO
GESTIÓN DE EQUIPOS

 Calibración / Verificación
 Plan de Calib/Verif periódicas
 Programas de Calib/Verif periódicas
 Historial de Calib/Verif
GESTIÓN DE EQUIPOS

Listado con contenido mínimo:
 Códigos de inventario de los equipos
 Nombre de los equipos
 Frecuencia de la Cal/Ver
Recomendable:
 Tipo de Cal/Ver: Interna/Externa
 Código del Procedimiento
GESTIÓN DE EQUIPOS

Períodos de calibración, verificación
 Asegurar la fiabilidad de los resultados
 Intervalo inicial
 Normativa
 Grado de exactitud
 Frecuencia de uso
 Tipo utilización (patrón, ensayos)
 Estabilidad y deriva con el tiempo
 Recomendaciones del fabricante
 Datos de otros laboratorios
 Revisión intervalos iniciales
GESTIÓN DE EQUIPOS

 Programa de Calib/Verif periódicas
 Fecha de Cal/Ver prevista
 Fecha real de la Cal/Ver
Recomendable:
 Frecuencia
GESTIÓN DE EQUIPOS

 Historial de Calib/Verif
Contenido mínimo:
 Fecha de realización de la Cal/Ver
 Persona que la realizó
 Nº de certificado (no en las verif)
Recomendable:
 Tipo y Código del Procedimiento
GESTIÓN DE EQUIPOS

 Mantenimiento
 Plan de Mantenimiento periódico
 Programas de Mantenimiento periódico
 Historial de Mantenimiento
GESTIÓN DE EQUIPOS

 Plan de Mantenimiento periódico
 Frecuencia del Mantenimiento
Recomendable:
 Tipo de Mantenimiento: Interno/Externo
 Código del Procedimiento
GESTIÓN DE EQUIPOS

 Programa de Mantenimiento periódico
 Fecha de cada actividad de mnto. prevista
 Fecha real de la actividad de mnto.
Recomendable:
 Frecuencia
GESTIÓN DE EQUIPOS

 Historial de Mantenimiento
Contenido mínimo:
 Actividades de mnto. realizadas
 Fecha de esas actividades
 Persona que las realizó
Recomendable:
 Tipo y Código del Procedimiento
GESTIÓN DE EQUIPOS

1. Qué equipos tenemos y sus características
2. Dónde están ubicados
3. Qué equipos necesitan calibración, verificación y
mantenimiento
4. Qué tipo de calibración, verificación o mantenimiento
5. Con qué frecuencia y Cuándo
6. Cuál es la incertidumbre de los equipos calibrados
7. Qué equipos tienen limitaciones de uso
8. Qué equipos están fuera de uso o en reparación
Cumplimiento de objetivos:
Conocimiento rápido y eficaz de:
GESTIÓN DE EQUIPOS

 Identificación y Codificación (Etiquetas)
 Listado de Equipos, Inventario
 Documentación de cada equipo:
 Ficha
 Utilización (Manual fabricante, Procedimiento, Equipos ajenos)
 Historial (Mantenimiento, Calibración, Anomalías, Reparaciones)
 Almacenamiento y control de entradas y salidas
 Baja
Cumplimiento de objetivos:
Documentos de los que se dispondrá:
GESTIÓN DE EQUIPOS

REGISTROS
Registros de la calidad
ARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
Archivador
 Control Equipos
 Listado
 Plan de Calibración, Verificación, Mantenimiento
 Programa de Calibración, Verificación, Mantenimiento
 Control entradas / salidas
 Información de equipo
 Ficha
 Datos calibración
 Informes calibración/verificación
 Informes de Anomalías
 Registros de Mantenimiento
 Historial de Operaciones

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