Curso de manejo de tablas ANSI, herramientas para llevar a cabo la inspección de los diferentes procesos, durante el curso presencial ponemos en práctica dichas herramientas.

1. Técnicas de
Inspección y
Muestreo por
Tablas ANSI
Imparte: M en C.
Olivia Margarita
Pérez
¡BIENVENIDOS!
AP Resolve
Gracias por respetar la propiedad intelectual.

2. El participante conocerá y aplicará las
herramientas necesaria para llevar a cabo la
inspección de los diferentes procesos.
Objetivo general
Gracias por respetar la propiedad intelectual.

3. ¿Qué es Inspección?
Gracias por respetar la propiedad intelectual.

4. ¿Qué es la inspección?
• La inspección en lo referente a la calidad
consiste en examinar y medir las
características de calidad de un producto, así
como sus componentes y materiales de que
está elaborado, o de un servicio o proceso
determinado, todo ello utilizando instrumentos
de medición, patrones de comparación o
equipos de pruebas y ensayos, para ver si
cumple o no los requisitos especificados.
Gracias por respetar la propiedad intelectual.

5. Por eso es importante detectar los parámetros
críticos de los procesos y los atributos de
calidad.
Gracias por respetar la propiedad intelectual.

6. Parámetros críticos del proceso
• Mezclado Velocidad de Mezclado.
• Tableteado Velocidad de la maquina, dureza,
friabilidad.
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7. Atributos de Calidad
• Uniformidad de Contenido, Valoración.
• Desintegración, Disolución.
Gracias por respetar la propiedad intelectual.

8. ¿Para qué sirve la inspección?
• Sirven para confirmar que el sistema de
calidad funciona según lo previsto.
Normalmente se hace por muestreo.
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9. ¿Dónde se realiza la inspección?
• Recepción de Insumos.
• Controles en Proceso.
• Entrega de Producto Terminado.
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10. Defecto
Es cualquier discrepancia o inconformidad del
producto con respecto a requisitos
especificados Unidad defectuosa o defectivo: Es
una unidad con uno o más defectos.
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11. Inspección por recepción
• Esta se lleva a cabo para asegurarse que se
compran los materiales conforme a las
especificaciones, y para evitar que materiales
no conformes entren en el proceso.
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12. Materia Prima
El muestre se debe realizar a través de un
procedimiento donde se especifique la
cantidad de gramos que se deben tomar para
dos análisis completo.
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13. Materia Prima
• El nombre y la denominación internacional, cuando aplique.
• El número de lote interno.
• Cantidad y número de contenedores.
• El estatus.
• La fecha de caducidad o de re análisis.
Los insumos deben ser identificados para su almacenamiento
indicando al menos la siguiente información:
Gracias por respetar la propiedad intelectual.

14. Insumos
• Los insumos, deben ser almacenados en
cuarentena, hasta que hayan sido
muestreados, analizados o evaluados y
liberados por la Unidad de Calidad para su
uso.
Gracias por respetar la propiedad intelectual.

15. Muestras
• Se puede muestrear sólo una parte de los
contenedores, siempre y cuando se haya
establecido un procedimiento validado.
Gracias por respetar la propiedad intelectual.

16. Muestras
• Esta validación debe considerar al menos lo siguiente:
• Tipo de fabricante y proveedor del insumo y su nivel de
cumplimiento con las BPF.
• El Sistema de Gestión de Calidad del fabricante de los
ingredientes activos o aditivos.
• Las condiciones de fabricación en las que se produce
y controla el ingrediente activo o aditivo.
• Otros
Gracias por respetar la propiedad intelectual.

17. Se debe realizar el muestreo considerando lo
siguiente:
• Los contenedores deben ser limpiados y/o
sanitizados, para prevenir la introducción
de contaminantes.
• Para el muestreo de insumos estériles, se
debe utilizar instrumental estéril y técnicas
asépticas de muestreo.
•
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18. ¿Qué documentos Revisamos?
• Que venga la orden de compra.
• Que sea el insumo solicitado.
• Que sea la cantidad solicitada.
• Verificar que el proveedor este aprobado.
• Que traiga certificados de origen.
Gracias por respetar la propiedad intelectual.

19. Inspección Por Atributos
• La inspección por atributos. Es la inspección
en la cual los artículos del producto se
comparan con muestras estándar,
especificaciones, etc. y los productos
individuales se juzgan como buenos o malos, o
se les asignan diferentes grados.
Gracias por respetar la propiedad intelectual.

20. Inspección por variables
• Los planes de inspección por variables usan
las mediciones reales de productos muestra
para tomarla decisión de aceptar o rechazar un
lote, a diferencia de los planes de muestreo
por atributos que clasifican los productos como
conformantes o no conformante.
Gracias por respetar la propiedad intelectual.

21. Capacidad del Proceso
• Cuando la capacidad de un proceso es alta
se dice que el proceso es capaz.
Gracias por respetar la propiedad intelectual.

22. • Cuando la capacidad de un proceso es alta, se
dice que el proceso es capaz, cuando se
mantiene estable a lo largo del tiempo, se
dice que el proceso esta bajo control.
• Cp = LSI –LIE/ 6 sigma
1.33 mayo o igual el proceso se considera
estable.
Gracias por respetar la propiedad intelectual.

23. Defecto crítico
• Es un defecto que puede poner en peligro la
vida o la salud del usuario, variar en forma
notable la efectividad del producto o que
impide que el producto pueda ser usado para
el fin que se le destina.
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24. Inspección por medio del
muestreo
• Incluye los siguientes propósitos.
• Darse cuenta de las condiciones de la porción
no inspeccionada en un lote y por lo tanto
decidir su disposición.
• Darse cuenta del proceso de manufactura y
por lo tanto aplicar los medios para mejorar el
rendimiento del proceso.
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25. Factores a Tomar en
Cuenta
• Tamaño indispensable para la muestra.
• La frecuencia de la toma de muestras y la
forma de su elección ya sea al azar o en orden
deliberado.
• La forma como se haga el examen de la
muestra.
• La forma de registro y análisis de datos.
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26. AQL Nivel de Calidad
Aceptable
• Establecer el porcentaje de defectivos que se
considere aceptable.
• Clasificar defectos relacionados con la calidad
del producto.
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27. El éxito de una inspección
• Depende del compromiso que tenga el
personal de realizar bien su trabajo tanto
operadores, técnicos y todo aquel que
intervenga en el proceso de fabricación.
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PREPARACIÓN es la clave
para el ÉXITO”
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