Breve introducción al Análisis Farmacéutico. El Análisis Farmacéutico consiste en realizar una serie de pruebas (ensayos) establecidas en los textos oficiales (USP se adopta como texto oficial para regirnos en las especificaciones), para las muestras de uso en el área farmacéutica.

1. UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA
FACULTAD DE FARMACIA
CÁTEDRA: ANÁLISIS FARMACÉUTICO
Profa. Marisol Gómez

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Objetivos específicos
❖ Definir el Análisis Farmacéutico
❖ Explicar la importancia del Análisis Farmacéutico.
❖ Mencionar los diferentes tipos de fuentes de información
utilizadas para la realización del análisis farmacéutico.
❖ Indicar la importancia de la Farmacopea como texto de
referencia para el Análisis Farmacéutico.
❖ Establecer las etapas del Análisis Farmacéutico (identificación,
determinación de impurezas y valoración).
❖ Importancia de cada una de las etapas del análisis.
❖ Explicar el objetivo de la valoración.
❖ Interpretar los límites de pureza en una monografía oficial de
un Análisis Farmacéutico.
❖ Definir el análisis químico cualitativo y cuantitativo.
❖ Establecer las diferencias entre el análisis químico cualitativo y
cuantitativo.
❖ Clasificación de los métodos de Análisis Farmacéutico.
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3. Definiciones
Muestra: Es una porción de la población (universo)
seleccionada de tal manera que, es representativa de la misma.
Analito: Especie química
que se determina.
Muestra analítica: Porción pequeña
de la muestra tomada por el analista.
Muestreo: Es el proceso para la selección de una muestra
representativa de lo que se quiere analizar.
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4. Definiciones
Interferencia: Se presenta cuando una especie distinta
al analito, aumenta o disminuye la respuesta del método
analítico, o dificulta su detección.
Interferente: Especie química que está presente en la
muestra analítica pero que, es diferente al analito de
interés.
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5. Definiciones
Garantía de calidad: Se refiere a todos los procedimientos,
datos y documentos destinados a producir datos analíticos
fiables y demostrar que los resultados son exactos y precisos.
Procedimiento estándar de trabajo: Están por escrito y
especifica detalladamente que pasos hay que seguir desde el
momento en que se toma la muestra hasta el cálculo y la
interpretación de los resultados.
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6. Definiciones
Análisis: Consiste en medir la concentración del analito de
interés en varias alícuotas idénticas (medidas por triplicado).
Método analítico: Conjunto ordenado de operaciones o
procedimientos de trabajo que permite obtener información
analítica específica.
Técnica analítica: Es un principio científico adaptado a uno o
varios instrumentos que es útil para obtener información sobre
la composición de la muestra que se analiza.
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7. Química Analítica
Se ocupa de los métodos de determinación de la
composición química de la materia, con el objeto de
determinar su composición elemental y molecular.
Se divide en dos grandes áreas:
Análisis Cualitativo: Consiste en la identificación de los
analitos presentes en una muestra.
Análisis Cuantitativo: Consiste en la determinación de la
cantidad de un analito específico que está presente en una
muestra.
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8. Pasos generales de un análisis
químico cuantitativo
2. Selección del método analítico
3. Muestreo
4. Preparación de la muestra (convertir la muestra en una
forma adecuada para el análisis químico [disolverla])
5. Análisis
6. Informe e interpretación de los resultados
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1. Definición del problema

9. Clasificación de los métodos
analíticos
1. Métodos clásicos:
a. Volumétricos
b. Gravimétricos
2. Métodos instrumentales:
a. Ópticos
b. Electroquímicos
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10. Definición de Análisis
Farmacéutico
El Análisis Farmacéutico consiste en realizar
una serie de pruebas (ensayos) establecidas
en los textos oficiales (USP se adopta como
texto oficial para regirnos en las
especificaciones), para las muestras de uso
en el área farmacéutica.
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11. Farmacopea (USP)
Es una publicación oficial.
Revisada periódicamente.
Establece estándares para la calidad de los productos
farmacéuticos y otros productos para la salud, y
trabaja con proveedores de atención médica para
ayudarlos a cumplir con los estándares.
La conforman una serie de monografías de materias
primas, productos terminados, preparación de
soluciones reactivos, preparaciones de soluciones
valoradoras, etc.
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12. Real Farmacopea Española
Nace en cumplimiento de la Ley del
Medicamento, que precisa que "la Real
Farmacopea Española” comprenderá
íntegramente las monografías de la
Farmacopea Europea, más aquellas
otras peculiares españolas que se
determinen.
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13. British Pharmacopeia
La Farmacopea Británica (BP) es la
autoridad de las normas de recogida de
medicamentos y el Reino Unido es una
referencia esencial para todos los que
participan en productos farmacéuticos,
fabricación, pruebas y regulación.
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14. Farmacopea de los Estados
Unidos de Venezuela
Única edición que data del
año 1942.
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15. Fuentes de Información
Analytical Chemistry
Química Analítica es una revista de
investigación periódica que, explora
los conceptos más recientes en las
mediciones analíticas y las mejores
formas de aumentar la precisión, la
selectividad, sensibilidad y
reproducibilidad.
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16. Fuentes de Información
Journal of Chromatography A
Journal of Chromatography B
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17. Libros de Texto
1. Alexeiev, V. Análisis Cuantitativo.
2. Ayres, Gilbert H. Análisis Químico Cuantitativo.
3. Day R., Underwood. Química Analítica Cuantitativa.
4. Kolthoff, I. M. Tratado de Química Analítica
Cuantitativa.
5. Skoog W. Holler, Crouch. Química Analítica.
6. Skoog Σ West. Química Analítica.
7. Vogel, Arthur I. Química Analítica Cuantitativa: Teoría
y Práctica.
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18. Etapas del Análisis
Farmacéutico
De acuerdo a la USP se deben efectuar las
siguientes pruebas:
 Identificación
 Otros ensayos específicos de la materia prima.
 Comprobación de los límites de impurezas (trazas)
 Valoración
 Y en el caso de un producto farmacéutico
terminado: desintegración, disolución, variación de
peso, uniformidad de contenido, valoración.

19. Valoración
Es una prueba química mediante
la cual se determina
cuantitativamente la pureza
química de la materia prima o el
contenido de principio activo en
la forma farmacéutica.
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20. Bibliografía
1. Alexeiev, V. Análisis Cuantitativo.
2. Ayres, Gilbert H. Análisis Químico Cuantitativo.
3. Day R., Underwood. Química Analítica
Cuantitativa.
4. Kolthoff, I. M. Tratado de Química Analítica
Cuantitativa.
5. Skoog W. Holler, Crouch. Química Analítica.
6. Skoog Σ West. Química Analítica.
7. Vogel, Arthur I. Química Analítica Cuantitativa:
Teoría y Práctica.
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