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- 1. Módulo 7 Diapositiva 1 de 17 OMS - EDM Autoinspección Principios básicos de las BPM
- 2. Módulo 7 Diapositiva 2 de 17 OMS - EDM Autoinspección Objetivos Identificar la función de la autoinspección en el sistema de gerencia de calidad. Revisar de qué manera puede llevarse a cabo el programa de autoinspección. Discutir lo que hay que verificar en un programa de autoinspección en la empresa.
- 3. Módulo 7 Diapositiva 3 de 17 OMS - EDM Autoinspección Principios - I Asegurar que las operaciones en la empresa cumplen con las BPM Ayudar a garantizar el mejoramiento continuo de la calidad Deben cubrir todos los aspectos de la producción y el control de calidad ser diseñadas para detectar cualquier deficiencia en la ejecución de las BPM Deben recomendar medidas correctivas, si se observan deficiencias fijar un cronograma para que se complete la medida correctiva Parte Uno 9.1
- 4. Módulo 7 Diapositiva 4 de 17 OMS - EDM Autoinspección Principios - II En ocasiones especiales se pueden requerir autoinspecciones adicionales. Por ejemplo: Devoluciones o retiros de lotes Rechazos repetidos Inspección anunciada de la autoridad reguladora nacional Parte Uno 9.1
- 5. Módulo 7 Diapositiva 5 de 17 OMS - EDM Autoinspección Principios III El equipo debe estar integrado por personal que pueda evaluar objetivamente la situación No debe haber conflicto de intereses No se deben tener represalias en mente Antes de ser miembro del equipo de autoinspección se debe tener experiencia como miembro observador Luego de desarrollar la experiencia como autoinspector, es cuando se debe incorporar al equipo Parte Uno 9.1
- 6. Módulo 7 Diapositiva 6 de 17 OMS - EDM Autoinspección 1. Autoinspección - informal (diariamente) Corrección inmediata 2. Autoinspección - formal (Cada 4 meses) Mejorar los sistemas 3. Auditoría interna (Cada 6 meses) Confirmar el cumplimiento
- 7. Módulo 7 Diapositiva 7 de 17 OMS - EDM Parte Uno 9.2 Autoinspección Alcance del programa de autoinspección - I Instrucciones escritas Cubrir todos los aspectos de las BPM: personal instalaciones físicas, inclusive las destinadas al personal mantenimiento de las edificaciones y equipos almacenamiento de las materias primas y productos terminados equipos producción y controles durante el proceso control de calidad
- 8. Módulo 7 Diapositiva 8 de 17 OMS - EDM Parte Uno 9.2 Autoinspección Alcance del programa de autoinspección - II documentación sanitización e higiene programas de validación y revalidación calibración de instrumentos o sistemas de medición procedimientos de retiros de productos del mercado manejo de los reclamos control de etiquetas resultados de autoinspecciones previas y cualquier medida correctiva tomada
- 9. Módulo 7 Diapositiva 9 de 17 OMS - EDM Parte Uno 9.3 Autoinspección El equipo de autoinspección El lider del equipo : necesita tener autoridad necesita tener experiencia puede ser de la misma empresa o ajeno a ella Los miembros del equipo, incluyen: personal de la empresa que esté familiarizado con el área expertos en su propio campo personal familiarizado con las BPM contratados de dentro o fuera de la empresa
- 10. Módulo 7 Diapositiva 10 de 17 OMS - EDM Parte Uno 9.4 – 9.6 Autoinspección Ejecutando una autoinspección Frecuencia Dependerá de las necesidades y del tamaño de la empresa Informe resultados evaluación conclusiones medidas correctivas recomendadas, si hay alguna Seguimiento La gerencia de la empresa debe evaluar tanto el informe como las medidas correctivas necesarias
- 11. Módulo 7 Diapositiva 11 de 17 OMS - EDM Parte Uno 9.7 Autoinspección Auditoría de la calidad Los inspectores de BPM deben fomentar las auditorías de calidad Útil para complementar el programa de autoinspección pero no es obligatoria Examen de todas las partes del sistema de calidad con el propósito específico de mejorarlo Por lo general la realizan especialistas ajenos a la empresa o un equipo designado por la gerencia Puede extenderse a los proveedores y contratistas
- 12. Módulo 7 Diapositiva 12 de 17 OMS - EDM Parte Uno 9.8 – 9.9 Autoinspección Auditoría a los proveedores El departamento de CC debe tener la responsabilidad, junto con otros departamentos pertinentes, para aprobar a los proveedores Garantiza que los proveedores pueden suministrar materiales que cumplan con las especificaciones establecidas Evita el tener que ensayar la calidad de la mercancía de procedencia dudosa Antes que los proveedores sean aprobados deben ser evaluados Evaluación no necesariamente significa una auditoría Debe tomarse en cuenta la historia del proveedor y la naturaleza del material a ser provisto
- 13. Módulo 7 Diapositiva 13 de 17 OMS - EDM Autoinspección Auditando el programa de autoinspección- I El programa de autoinspección se debe realizar al final de una inspección formal del gobierno a las BPM, no al comienzo Los inspectores de BPM deben evaluar: POEs programas listas de verificación o “ayudas de memoria”
- 14. Módulo 7 Diapositiva 14 de 17 OMS - EDM Autoinspección Auditando el programa de autoinspección- II El POE debe describir el equipo, procesos y frecuencia de la autoinspección. La política de la empresa puede no permitir que el inspector de las BPM vea los informes de las deficiencias reales y las medidas correctivas. Los inspectores de BPM deben buscar cumplimiento con el POE de autoinspección - no necesariamente las deficiencias reales registradas. Buscar evidencia objetiva de los informes y de las medidas.
- 15. Módulo 7 Diapositiva 15 de 17 OMS - EDM Parte Uno 9.4 – 9.6 Autoinspección Auditando el programa de autoinspección- III Asegurarse que la empresa no está haciendo únicamente limpieza o auditorías de seguridad Verificar que hay tanto las auditorías “verticales” como las auditorías normales “horizontales”; ambas juegan un papel importante en la autoinspección
- 16. Módulo 7 Diapositiva 16 de 17 OMS - EDM Autoinspección Sesión de grupo Usted es un inspector de BPM en una empresa grande con un rango diverso de productos Se le da el POE, la planilla del informe de deficiencia y el programa de la autoinspección Prepare un informe de sus observaciones como si el enfoque de la empresa para la autoinspección cumple con las pautas de las BPM
- 17. Módulo 7 Diapositiva 17 de 17 OMS - EDM Autoinspección Temas de discusión posibles Tamaño de la empresa; inspección por fases Origen del líder del equipo Origen de los miembros del equipo Informes y retroalimentación
Notas del editor
- Esta sesión trata el tema de las autoinspecciones. La sesión es un módulo de 1/4 de día, con una presentación de aproximadamente 30 minutos, seguidos de 45 minutos de discusión en grupo y 30 minutos de retroalimentación. Un examen de 10 minutos y 20 minutos para la discusión.
- Hay tres objetivos para esta sesión. En primer lugar, consideraremos el proceso de autoinspección y trataremos la función que desempeña en la gerencia del sistema de calidad dentro de una empresa. En segundo lugar, consideraremos la manera en la cual se organiza un programa de autoinspección, qué incluye y con qué frecuencia se lleva a cabo. Finalmente, hablaremos de la autoinspección en el contexto de las fábricas que ustedes están visitando y los temas prácticos que pueden surgir cuando ustedes quiere verificar que la empresa está cumpliendo con las BPM.
- La finalidad de la autoinspección es evaluar el cumplimiento del fabricante con las BPM en todos los aspectos de la producción y el control de calidad. El programa de autoinspección debe estar diseñado para detectar cualquier deficiencia en la ejecución de las BPM y para recomendar las medidas correctivas necesarias.
- Las autoinspecciones deben realizarse rutinariamente y además se realizan en ocasiones especiales, por ejemplo en el caso de devoluciones del producto o de rechazos repetidos, o cuando se anuncia una inspección de las autoridades reguladoras nacionales.
- El equipo responsable de la autoinspección debe constar del personal que puede evaluar la ejecución de las BPM objetivamente; deben ponerse en práctica todas las recomendaciones para las medidas correctivas. El procedimiento para autoinspección debe estar documentado y debe haber un programa de seguimiento eficaz. También puede ser un buen ejercicio de capacitación para incluir a los operarios en el proceso. Es posible también traer personas de otras partes de la empresa, o de fuera de la empresa, si ello agregará valor al proceso.
- La autoinspección informal que tiene lugar diariamente es llevada a cabo por los operadores y los gerentes. Si algo se ve que está equivocado, hay que corregirlo de inmediato. El próximo es el proceso formal de autoinspección que tiene lugar en forma sistemática. La finalidad de esto es hacer una evaluación de las actividades diarias para medir el cumplimiento a las BPM y buscar las maneras en que el sistema puede mejorarse. También puede haber una necesidad de conducir autoinspecciones como resultado de un problema específico como los rechazos frecuentes. Esto es el proceso que nosotros consideraremos en este módulo. La próxima etapa puede o no tener lugar, según el tamaño de la organización. Incluye el uso del personal de CC como “auditores internos” para examinar el sistema para el cumplimiento. (En una empresa más pequeña, este paso y el anterior se pueden mezclar en uno solo).
- Deben escribirse las instrucciones para la autoinspección que detallen lo que se inspeccionará y con que frecuencia. Debe usarse para asegurar que se logre un enfoque uniforme. Las áreas a inspeccionarse incluirán (pero no será limitado a): personal instalaciones físicas, incluídas las destinadas al personal mantenimiento de las edificaciones y equipos almacenamiento de las materias primas y de los productos terminados equipos producción y los controles en-proceso control de calidad
- documentación sanitización e higiene programas de validación y revalidación calibración de los instrumentos o sistemas de medición procedimientos de devolución al fabricante manejo de reclamos control de etiquetas resultados de autoinspecciones anteriores y cualquier medida correctiva tomada En otras palabras, un examen completo de todos los aspectos de las BPM.
- El equipo de autoinspección es nombrado por la gerencia de la empresa y está constituído por una mezcla de personas, incluidos los expertos en las BPM y las personas familiarizadas con el área a inspeccionarse. Es útil tener en el equipo personas de producción, CC y de ingeniería, que traerán diferentes perspectivas a la inspección. El líder del equipo necesita ser alguien que tenga acceso a los recursos para producir un informe al final del proceso, y con la autoridad y experiencia para organizar y administrar una actividad de equipo. En consecuencia es generalmente, pero no siempre, un gerente o un supervisor. El líder debe ser de un departamento diferente para que puede tomar un punto de vista más imparcial. Es importante que a los miembros del equipo se les aliente a que sean objetivos en su evaluación.
- La frecuencia con que las autoinspecciones se lleven a cabo dependerá de la empresa. Para una empresa pequeña que puede cubrir todas sus operaciones en una inspección, una evaluación cada 3 ó 6 meses quizá sea suficiente. Sin embargo, para una empresa más grande quizá sea más apropiado dividir la inspección en varias secciones, en un programa de inspecciones mensuales que cubran la empresa entera en tres a seis meses. Todas las inspecciones necesitan informes con los resultados; de otro modo no hay ningún registro formal de los resultados y las recomendaciones. Este informe debe emitirse lo más rápidamente posible mientras las cosas son nuevas en las mentes de las personas. No necesita ser un documento complejo, con muchas palabras que nadie leerá. Una lista sencilla de los resultados con recomendaciones para la medida correctiva es suficiente. Sin embargo, es importante que la responsabilidad de la medida y un plazo se acuerdan, durante la inspección o poco tiempo después de que el informe se expide. Una autoinspección sin seguimiento tiene poca probabilidad de ser particularmente eficaz y es importante que la gerencia de la empresa asegure que las medidas correctivas se lleven a cabo de acuerdo al cronograma.
- El departamento de control de calidad debe tener responsabilidad, junto con otros departamentos pertinentes para aprobar a los proveedores que puedan proveer materias primas confiables y materiales de empaque que cumplan con las especificaciones establecidas. Antes de que los proveedores se aprueben y se incluyan en las especificaciones, deben evaluarse. La evaluación debe tener en cuenta la historia del proveedor y la naturaleza de los materiales a proveer. Si se requiere una auditoría, debe determinar la capacidad del proveedor de confirmar con las BPM las normas para los ingredientes farmacéuticos activos. Puede hacerse referencia cruzada al Módulo para los Ingredientes Farmacéuticos Activos. .
- El POE debe describir los equipos, el proceso y la frecuencia de la autoinspección. Verifiquen que haya un programa formal. De manera característica debe cubrir al menos las actividades del próximo año. La política de la empresa puede no permitirle al inspector de BPM ver los informes de deficiencia y las acciones correctivas reales. No luchen contra esto a menos que ustedes tengan motivos muy buenos para hacerlo, por ejemplo, si se está investigando una lesión o una muerte como resultado de un deterioro de las BPM. Los inspectores de BPM deben ir buscando el cumplimiento del POE de autoinspección y no necesariamente las deficiencias reales registradas. Busquen evidencias objetivas de los informes y las medidas, aunque estos “se hayan "depurado" y auditen la composición del equipo, la frecuencia y las áreas cubiertas.
- Comprueben si hay tanto auditorías “verticales” así como auditorías “horizontales” normales; ambas juegan un papel valioso en la autoinspección Una auditoría “horizontal” está enfocada a un espacio, una auditoría “vertical” comenzará por ejemplo con un número de lote de un producto aprobado y luego determinará la posibilidad de rastrear en los registros las personas que lo fabricaron o analizaron las materias primas, las muestras de retención, los ensayos de estabilidad, los detalles del registro de productos, etc.
- Ahora vamos a la discusión en grupo. La diapositiva describe una empresa hipotética que produce una variedad de tipos de productos. ¿Qué espera el grupo que tenga la empresa como un programa apropiado de autoinspección? Estén preparados para aclarar las suposiciones que hayan hecho. Ustedes tienen el POE, el cronograma de la autoinspección y una forma en blanco que la empresa usa para el informe de deficiencias. ¿Quién en la empresa debe conducir el equipo autoinspección y cual sería el cronograma de inspección apropiado?
- En el ejemplo dado, la empresa es grande con varias áreas diferentes. Es improbable que el mismo grupo pudiera llevar a cabo una inspección total de una sola vez. Quizás sea mejor tener un enfoque por fases. El líder del grupo debe ser imparcial. Por ejemplo, el jefe del área de tabletas que sea el lider del equipo de productos estériles y así sucesivamente. Los equipos podrían ser una mezcla de gerentes y operarios, más el personal de CC, los ingenieros, etc. En algún caso, como los productos estériles, pueden necesitarse destrezas particulares. Necesita haber un sistema para la preparación de los informes y para asegurar que se lleve a cabo la acción de seguimiento.