Este documento invita a capacitarse en la selección, capacitación y calificación de auditores en buenas prácticas de fabricación durante dos días en octubre de 2022. El curso cubrirá temas como los requisitos regulatorios, la preparación y realización de auditorías, y aspectos específicos a auditar en instalaciones de fabricación. El objetivo es que los participantes identifiquen sus habilidades para ser auditores y apliquen técnicas para mejorar los resultados de las auditorías.

1. TE INVITAA CAPACITARTEESTE
04 Y 05 DE OCTUBRE2022 EN
SELECCIÓN, CAPACITACIÓNY CALIFICACIÓNDE
AUDITORESEN BUENASPRÁCTICASDE FABRICACIÓN.
Entendimientode los requisitos

2. ¿Lasauditoriasse siguenconsiderando comoalgodesagradable en tu
empresa?
¿Losauditores no logranlos objetivos
planteados?
El contar con auditores calificados no es un lujo, es una obligación...

3. Objetivos:
Al términodel cursoel participante:
Identificarási cuentacon las habilidades requeridaspara ser auditor en
el ámbito de las Buenas Prácticas de Fabricación, lograndoun sistema
confiable.
Aplicará las técnicasaprendidas para mejorar sus auditorías, logrando
mejores resultadosy cumpliendolos objetivosplanteados.

4. Temario:
 Introducción
 Las Buenas Prácticas de Fabricación
(BPF) y la importanciade contar con
auditores calificados
 Panoramaregulativofarmacéutico
involucrado en las auditorias.
 ¿Qué esperan las autoridadessanitariasal día de hoy?

5.  Preparación de las actividades de auditoría
 Realización de las actividades de auditoría
 Preparación y distribucióndel reportede auditoría
 Seguimientoa la auditoría
 Determinaciónde la competenciade un auditor
 Criteriosde evaluación

6.  Métodos de evaluación
 Mantenimiento y mejora de la competenciadel auditor
 Aspectos a auditar en las BuenasPrácticasde Fabricación:
 Sistemade gestión de calidad
 Documentación.
 ¿Qué considerar en el ExpedienteMaestro del Sitiode Fabricación
y en el Manual de Calidad?

7.  Personal.
 Instalaciones y equipo.
 Transferenciade Tecnología
 Validación y calificación.
 Sistemasde fabricación.
 Liberación de productoterminado.
 Control de calidad.
 Devoluciones y Retirode producto del mercado.

8.  Almacenamientoy Distribución
 Elementosa consideraral auditarlas BuenasPrácticasde Ingeniería
 Formasde medirel éxitoen las auditorias
 Programas de certificación como auditor,
¿hastadónde es necesario?
 ¿Cómoauditar el sistemade auditorias?Casos prácticos duranteel desarrollo
del curso

9. o Presentación de resultados
o Criterios para generación del informe de auditoría por área
o Establecimiento y seguimiento a CAPA.
o Casos prácticos durante el desarrollo del curso

10. Para aclaracioneso mayorinformación estamos a sus ordenes en: Tel/Fax (52)(55) 58
03 88 60,
(52) (55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48 74 82,
(52) (55) 56 50 92 74 y (52) (55) 4444 3257
Whatsapp(52-55)45480411.
(Lunes a viernesde 09:00-18:00), por correoelectrónico, redessociales o a través de
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