¿Tienes dudas sobre la aplicación y ventajas de la revisión anual de producto? ¿Quisieras aprovechar al máximo esta herramienta? Conoce cómo hacerlo o impleméntala fácilmente...

1. TE INVITA A CAPACITARTE ESTE
04 Y 05 DE JULIO 2022 EN
REVISIÓN ANUAL DE PRODUCTO
Apoyo fundamental

2. ¿Tienes dudas sobre la aplicación y ventajas de la
revisión anual de producto?
¿Quisieras aprovechar al máximo esta
herramienta?
Conoce cómo hacerlo o impleméntala
fácilmente...

3. OBJETIVOS
AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
Comprenderá cómo aprovechar de mejor manera la
información Revisión Anual o Periódica de Producto
demostrando la reproducibilidad de los procesos.
Reconocerá la importancia de la verificación
continua de la calidad y como apoya a la Revisión
Anual de Producto generando reportes confiables.

4.  Definiciones principales
 Panorama regulatorio internacional en Revisión
Anual de Producto (RAP).
 ¿Qué es y qué No es la Revisión Anual de
Producto?
 Nombres equivalentes para la RAP a nivel
internacional
 ¿Qué es la verificación continua de la calidad y
como aprovecharla?
 Asignación de responsabilidades para realizar
la RAP

5.  El papel crítico del Responsable Sanitario o
Director Técnico
 Detalle de la revisión anual o periódica de
producto. Enfoque en:
 Identificación del producto
 Materias primas y materiales de empaque
 Atributos críticos de calidad y parámetros
críticos de proceso en diferentes etapas del
producto.

6.  Controles de procesos críticos y sus resultados
 Desviaciones, resultados fuera de
especificaciones, reprocesos, retrabajos,
recuperaciones, su investigación y los planes
de acciones relacionados
 ¿Cómo manejar los casos de quejas,
devoluciones y retiros?
 Reacciones e incidentes adversos.
 Controles de cambio
 Modificaciones post-registro

7.  Resultados de los estudios de estabilidad,
incluyendo tendencias adversas.
 Compromisos post-comercialización
 Estado de la calificación de áreas, equipos
y sistemas y su influencia en la validación
de procesos de fabricación y métodos
analíticos
 Acuerdos técnicos y contratos con terceros
 Frecuencia para llevar a cabo la revisión
anual. ¿Siempre cada 12 meses?

8.  Criterios para elaborar exitosamente el reporte
de revisión anual de producto. Elementos
básicos y elementos detallados para lograr una
mejor comprensión
 Lo que no está escrito sobre la RAP, pero
siempre se espera encontrar.
 ¿Cómo demostrar que trabajamos con
verificación continua de la calidad?
 Evaluación e interpretación de la información
disponible
 Presentación de resultados convincentes
derivados de la RAP.

9.  ¿Qué sigue después de las conclusiones?
 Siguiente periodo de revisión anual de
producto, ¿Qué tomar en cuenta de las
revisiones anteriores?
 Principales deficiencias detectadas por las
autoridades sanitarias al evaluar la revisión
anual de producto
Casos prácticos durante el desarrollo del curso

10. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus ordenes en: Tel/Fax (52)
(55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48 74 82,
(52) (55) 56 50 92 74 y (52) (55) 4444 3257 Whatsapp (52-55)45480411.
(Lunes a viernes de 09:00-18:00), por correo electrónico, redes sociales o a
través de nuestra pagina web.
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