¿Las actividades de validación te parecen interminables? ¿Tus protocolos demuestran cumplimiento regulatorio? Debemos estar listos para los nuevos desafíos en validación en la etapa 1 y 2

1. VALIDACIÓN DE PROCESOS.
IMPORTANCIA DE LA ETAPA
1 Y 2
13 y 14 de Octubre 2021.

2. ¿Las actividades de validación te parecen
interminables?
¿Tus protocolos demuestran cumplimiento
regulatorio?
Debemos estar listos para los nuevos desafíos
en validación en la etapa 1 y 2

3. Objetivos:
Al término del curso el participante:
 Entenderá los requisitos regulatorios en
validación de procesos, el por qué se
solicitan y como lograr su cumplimiento
para la etapa 1 y 2.
 Comprenderá la lógica de la validación de
los procesos y saber cómo aprovechar los
recursos obteniendo mejores resultados
en el día a día.

4. Temario:
 Antecedentes
 Definiciones principales.
 Visión global del proceso de validación
 Objetivos y Actividades típicas de las etapas de
las etapas 1 y 2 de la validación de procesos de
manufactura
 Comparaciones en la validación del proceso:
USA, Europa, OMS, México

5.  Estructura base de los protocolos.
 Etapa 1: Diseño del proceso:
 Evaluación de la variabilidad
 Nivelación de la información obtenida
 Selección de lotes basada en la
herramienta de valoración del riesgo

6.  Determinación del espacio del diseño
 Establecimiento de la estrategia de control
 Flujo de actividades, entradas,
interacciones y salidas
 Controles típicos
 Ejemplos de estrategias de control
 Listado de verificación para saber si se
esta preparado para la etapa 2

7.  ¿Qué pasa en el caso de productos
legados?
 Etapa 2: Calificación del proceso:
 Diseño y calificación de áreas, equipos
y sistemas
 Establecimiento de rangos aceptables
a probar
 Impacto del producto y del proceso
 Determinación del número adecuado de
lotes

8.  Ejemplo de racional basado en el riesgo para
el establecimiento del número de lotes
 Planteamiento de planes de muestreo
 Revisión del proceso con base en los
resultados
 Apoyo de la estadística
 Establecimiento de conclusiones
 Listado de verificación para saber si se está
preparado para la etapa 3.

9.  Etapa 3: Verificación continua del
proceso, generalidades.
 Aplicación del sistema de control de
cambios durante las etapas 1 y 2.
 Impacto de las desviaciones y su
clasificación.
 Casos prácticos durante el desarrollo
del curso.

10. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus ordenes
en: Tel/Fax (52) (55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18,
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