¿Cuentas con un Manual de Calidad completo y rastreable? ¿Manejas adecuadamente el contenido de su Manual de Calidad con enfoque en dispositivos médicos? Toma muy en serio el contenido de este documento crítico...

1. MANUAL DE CALIDAD PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
¿Cómo elaborarlo?
17 de Abril de 2020

2. ¿Cuentas con un Manual de Calidad completo y rastreable?
¿Manejas adecuadamente el contenido de su Manual de
Calidad con enfoque en dispositivos médicos?
Toma muy en serio el contenido de este documento
crítico...
OBJETIVO AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
• Comprenderá y reconocerá los aspectos críticos a cuidar
en la conformación del Manual de Calidad para
dispositivos médicos.
• Identificará los pasos a seguir para establecer un sistema
documental confiable basado en el Manual de Calidad,
optimizando tiempos y recursos en sus actividades diarias.

3. TEMARIO
• Panorama regulatorio
• Manual de Calidad. Enfoque sanitario
 Objetivo y Alcance
 Enfoque y mapeo procesos
 Política de calidad, misión y visión
 Organización
 Autoridades y responsabilidades, incluyendo
la Alta Dirección

4.  Manejo de terceros
 Compras
 Diseño y desarrollo farmacéutico
 Gestión del conocimiento del producto y del
proceso
 Producción, acondicionamiento,
almacenamiento y distribución
 No conformidades y control de cambios
 Gestión del riesgo

5.  Instalaciones y equipos
 Innovación y mejora continua
 Revisión del desempeño del Sistema de
Gestión de Calidad
Casos prácticos durante el desarrollo del curso.