1. Lectura crítica de un
artículo de tratamiento.
Dr. Camilo Andrés Vargas Rincón.
Fellow Reumatología Pediátrica.

3. Datos generales.
1. Título: A randomized placebo-controlled trial of
methotrexate in psoriatic arthritis.
2. Autores: los autores anotados pertenecen a los
departamentos de reumatología de la escuela
de medicina de Londres King’s College y
hospitales de Londres.
3. Fuente: Rheumatology 2012;51:1368-1377.
4. Tipo de estudio: Ensayo clínico terapéutico.

4. Se realizo la asignación de pacientes a los
tratamientos de forma aleatoria?
 Sí.
 Fueron incluidos pacientes con diagnóstico de
artritis psoriásica, para recibir metotrexate o
placebo. En cada centro se realizo aleatorización
en bloques de 4 y de acuerdo a un orden
cronológico de pasada la evaluación. Los
tratamientos fueron asignados en una cabina
cerrada desde el centro de farmacia. El
metotrexate y placebo eran idénticos en
apariencia. Empacados en idénticos contenedores
y consecutivamente numerados.
 Cada paciente recibió el tratamiento en el
contenedor pre empacado.

5. Se consideraron todos los pacientes en la
conclusión del ensayo?
 Se incluyeron 221 pacientes, con aleatorización
de 109 para MTX y 112 placebo.
 Se perdieron 44 pacientes en el seguimiento y 26
suspendieron el tratamiento. En total un 23% de
los datos de seguimiento se perdieron a los 6
meses.

6. Se analizaron los pacientes en los grupos a
los cuales fueron asignados de manera
aleatoria?
 Sí.
 Los efectos del tratamiento fueron evaluados a
los 3 y 6 meses.
 Fueron evaluados por grupos y de forma
individual.

7. Se mantuvo enmascarada la aplicación del
tratamiento hacia los pacientes del ensayo, los
clínicos y el personal del estudio?
 Al parecer Sí.

8. wnloaded from http://rheumatology.oxfordjournals.org/ at HINARI Colombia Administrative Account on August 29, 2012
Eran similares los grupos en sus
características de base, al iniciar el
ensayo?
 Si.
TABLE 1 Details of patients enrolled
MTX (n = 109) Placebo (n = 112)
Gender, females : males, n (%) 53 (49) : 56 (51) 44 (39) : 68 (61)
Ethnicity, white European/other, n (% ) 105 (96)/4 (4) 109 (97)/3(3)
Age, mean (S.D.), years 46 (13) 51 (11)
Disease duration, years 1 (1–5) 1 (1–6)
Smoking status
Never, n (%) 57 (53) 51 (45)
Previous, n (% ) 23 (21) 38 (34)
Current, n (% ) 28 (26) 23 (21)
Height, cm 170 (162–177) 170 (162–178)
Weight, kg 83 (74–96) 86 (74–97)
Pattern of arthritis, oligoarticular/polyarticular disease, n (% ) 38 (35)/71 (65) 41 (37)/71 (63)
Previous SSZ treatment, n (% ) 25 (23) 22 (20)
Concomitant analgesics, n (% ) 10 (9) 13 (12)
Concomitant NSAIDs, n (% ) 89 (82) 90 (80)
Tender joint count, range 0–68 9 (4–15) 11 (6–18)
Swollen joint count, range 0–66 6 (3–12) 6 (2–11)
ESR, mm/h 15 (7–28) 12 (6–24)
CRP, mg/dl 7 (5–16) 9 (5–19)
HAQ, range 0–3 0.88 (0.38–1.50) 1.13 (0.63–1.63)
Patient’s global assessment, 100-mm VAS 47 (30–70) 49 (28–69)
Assessor’s global assessment, 100-mm VAS 39 (28–56) 41 (30–57)
Pain, 100-mm VAS 36 (25–59) 42 (27–65)
Medians (interquartile range) are shown for clinical variables, unless otherwise mentioned.

9. Se trataron los grupos de la misma forma
en otras co-intervenciones?
 Los dos grupos continuaron recibiendo sus
analgésicos y NSAIDs sin cambios en las dosis.
 Además se tuvo en cuenta el uso previo de
sulfasalazina.
 Los dos grupos recibieron acido folico oral 5mg
semanalmente y terapia antiemética a
necesidad.

10. Evaluación estadística.
 Comparando metotrexate con placebo en
todos los pacientes aleatorizados, a los 6 meses
no hubo un efecto significativo en los pacientes
con PsARC.
 El OR 1.77, para 95%, IC de 0.97-3.23.
 El IC incluyendo al 0 implica que no hay
diferencia en el uso de MTX.

11. Tamaño de la muestra?
 Fue basado inicialmente en el estudio de
sulfasalazina en artritis psoriasica por Clegg et al.
 Luego el tamaño fue definido siguiendo la
aproximación recomendada por Machin et al.
 El tamaño pudo ser pequeño para darle fuerza
al estudio y mejorar los resultados.

12. Aplicación de los resultados
 Los resultados se consideraron importantes para
el campo de la dermatología, por que se
evidenció mejoría en los scores de piel,
fortaleciendo los estudios realizados en
pacientes con conocida psoriasis sin
compromiso articular.
 El uso de MTX posiblemente evidencie mejoría al
ser usado en combinación con otros
medicamentos como biológicos. Faltaría realizar
mas estudios con muestras mas grandes.
 El objetivo de mejorar el compromiso articular no
se evidencio.

13. conclusiones
 Considero estudio muy regular.
 El tamaño de muestra no fue bien calculado.
 Se incluyeron pacientes con escasa actividad
articular y otros estudios favorecen el MTX
cuando la actividad clínica es mayor.
 No indica cantidad de AINES y analgésicos. Que
pueden influir en los score de mejoría articular y
sinovitis.