1. SOLUCIONES INYECTABLES

2. PREPARACIONES INYECTABLES.
• Son las soluciones, suspensiones o emulsiones
estériles, que contiene uno o más
fármacos, preparados por disolución o
suspensión del principio activo y otros aditivos
en agua para inyección o en un líquido no
acuosos o en una mezcla de líquidos miscibles
entre sí, envasados en recipientes
adecuados, que se destinan para ser
introducidas al organismo por vía parenteral.

3. DIFERENTES FORMAS DE
ADMINISTRACIÓN
• • Vía subcutánea.- En la piel
• • Vía intradérmica.- Dentro de la piel
• • Vía intramuscular.- Músculo
• • Vía intravenosa.- Vena
• • Vía intrarraquidea. – En la raquea
• • Vía epidural.- a través de una membrana
• • Vía intra articular.- en las articulaciones

4. IMPORTANCIA
• Cuando se necesita la acción inmediata de un
medicamento, se logra por la acción intravenosa.
• La respuesta terapéutica de un medicamento se
controla más fácilmente con su administración
parenteral.
• Se administran de estas formas cuando no es
posible por vía oral por inconciencia o falta de
cooperación del paciente o por la inactivación o
falta de absorción en el tracto intestinal.

5. • Stanislau Limous desarrollaba un envase
conveniente, la ampolla totalmente de vidrio.
Hacia mediados de la década de 1920, el
doctor Florence Seibert pudo demostrar que
los escalofríos y la fiebre que a menudo
sobrevenían tras la inyección intravenosa de
medicamentos era causada por potentes
productos del metabolismo bacteriano, los
pirógenos, que podía ser eliminados del agua
mediante destilación y del vidrio calentándolo
a alta temperatura.

6. DESVENTAJAS
• Esta forma tiene requerimientos de asepsia, el
riesgo de toxicidad tisular por irritación local, el
factor dolor, real o psicológico y la dificultad de
corregir un error que pueda cometerse.
• Las inyecciones destinadas a la administración
intraocular, intraespinal, intracisternal e
intractecal requieren los estándares de pureza
más altos por la sensibilidad de los tejidos a las
sustancias irritantes y tóxicas.

7. CLASIFICACIÓN

8. Las preparaciones inyectables se agrupan según la
clasificación siguiente
1.- Medicamentos líquidos, soluciones o emulsiones
previamente preparadas para uso inyectable
2.- Sólidos secos o líquidos concentrados, que no
contienen reguladores, diluyentes ni otras
sustancias, que al agregarles disolventes
apropiados, producen fácilmente soluciones que
satisfacen todas las especificaciones de las
preparaciones inyectables
3.- Sólidos o líquidos que contienen uno o más
reguladores u otras sustancias
4.- Sólidos a los que se les agregan algún medio líquido
adecuado, para obtener suspensiones
homogéneas, que no se destinan para ser
administradas por vía intravenosa o intrarraquídea
5.- Sólidos secos, a los que se agregan algún vehículo
adecuado para obtener suspensiones
homogéneas, que satisfacen todas las
especificaciones para suspensiones estériles

9. CARACTERÍSTICAS

10. • En general, su pH debe ser cercano a la neutralidad, aunque en
ocasiones varía, según la preparación de que se trate, o para
permitir su conservación
• Debe de ser isotónicas, para lo cual se pueden agregar sustancias
salinas u orgánicas, a fin de igualar la tensión osmótica de los
diversos líquidos del organismo
• Las soluciones inyectables oleosas deben ser límpidas a 18 °C de
temperatura
• Las emulsiones inyectables, preparadas antes o en el momento de
ser utilizadas, no deben presentar separación de fases y debe ser
homogéneas por simple agitación.
• Las suspensiones inyectables preparadas antes o en el momento de
ser utilizadas, pueden mostrar sedimentación, pero deben ser
homogéneas por simple agitación y la suspensión debe
permanecer así durante su aplicación
• Estas inyecciones pueden ser administradas por vía
subcutánea, intradérmica, intramuscular, intravenosa, intrarraquid
ea, epidural e intraarticular. La naturaleza del producto
determinara la vía de administración particular que puede
emplearse. Por el contrario, la vía de administración deseada
impondrá exigencias a la formula.
• Entre las desventajas de esta forma de administración se hallan el
requerimiento de asepsia, el riesgo de toxicidad tisular por
irritación local, el factor dolor, real o psicológico y la dificultad para
corregir un error que pueda cometerse.

11. PROCESO DE
ELABORACIÓN

13. APROBACIÓN DE LA MATERIA PRIMA Y LOS ENVASES
• Los procesos requeridos para preparar productos
estériles constituyen una serie de
acontecimientos que se inician con la obtención
de materia prima aprobada (drogas, excipientes,
vehículos) y de los componentes primarios para
el envasado (envases, cierres, etc.) y terminan
con el producto estéril sellado en su envase
dispensador.
• Los envases y los equipos que entran en contacto
con el preparado parenteral deben ser limpiados
de manera meticulosa.

14. MEDICIÓN
• Primero se habrá desarrollado y archivado una formula
maestra. Cada lote se prepara a partir de la formula
madre y se confirma su exactitud. Toda medición de
cantidades deberá realizarse con la mayor exactitud
posible y será controlada por un segundo individuo
calificado. Aunque la mayor parte de los preparados
líquidos son dispensados por volumen, su preparación
es por peso, ya que las pesadas pueden hacerse con
más exactitud que la medición del volumen y no hay
que tomar en cuenta la temperatura.

15. MEZCLA DE LOS INGREDIENTES
• El orden de mezclado de los ingredientes
puede afectar significativamente el
producto, en especial si se trabaja con grandes
volúmenes, caso en el cual el logro de la
homogeneidad requiere un considerable
tiempo de mezclado.

16. FILTRACIÓN
• Una vez que han sido mezclados los ingredientes se debe
filtrar. El objetivo primario de la filtración consiste en
clarificar una solución. El alto grado de clarificación se
denomina “pulido”. Este termino de usa cuando se elimina
material particulado de hasta aproximadamente 2μm,
también eliminaran microorganismos y se efectivizara la
esterilización “en frió”. Una solución con alto grado de
transparencia da la impresión de alta calidad y pureza,
características deseables en una solución parenteral.
• Los filtros están concebidos para funcionar por uno de los
siguientes mecanismos o, lo que es más común, por una
combinación de ellos: 1) tamizado, 2) atrapamiento y 3)
atracción electrostática

17. • Para las soluciones parenterales se usan filtros
de membrana por su eficacia para la retención
de partículas, porque no causan derrames ni
reacciones. Las membranas más comunes
están compuestas por:
• ester de celulosa
• Nylon
• Polisulfonato
• Policarbonato

18. LLENADO DE LOS ENVASES
• Durante el llenado de los envases hay que
observar la exigencia más estricta para evitar la
contaminación, en especial si el producto ha sido
esterilizado por filtración y no será esterilizado en
el envase final. En estas condiciones el proceso se
denomina llenado aséptico. Durante la operación
de llenado el producto debe ser transferido desde
un envase a granel a los envases individuales. Se
debe de tener cuidado dado que esta operación
expone al producto estéril al ambiente, al equipo
y a la manipulación de operador hasta que se
pueda sellar en el envase individual.

19. SELLADO DEL ENVASE
• Las ampollas se cierran fundiendo una porción del
cuello de vidrio, por lo común se usan dos tipos de
sellado: sellado de punta (cierre perlado) o sellado por
tracción.
• El sellado de punta se hace fundiendo suficiente vidrio
en el extremo del cuello de una ampolla para formar
una perla que cierra la abertura. El sellado por tracción
se realiza calentando el cuello de la ampolla por debajo
del extremo.
• El sellado por tracción es más lento pero más seguro
que el sellado de punta.

20. • También se sellan cerrando la abertura
con un tapón de goma, lo que debe
hacerse lo más rápido posible después del
llenado y con mucho cuidado para evitar
la contaminación del contenido. Cuando
se trata de lotes pequeños los tapones
pueden colocarse con fórceps operados
manualmente, pero este proceso implica
mayor riesgo de introducir contaminación
que los proceso automatizados.

21. ESTERILIZACIÓN
• Siempre que sea factible, el producto
parenteral deberá ser esterilizado
después de haber sido sellado en su
envase final y en el menor tiempo posible
después de concluido el llenado y el
sellado. Como esto puede involucrar un
proceso térmico es preciso considerar
debidamente el efecto de la temperatura
sobre la estabilidad del producto.

22. Pruebas de Esterilidad
• Esta prueba es concebida para verificar la
probabilidad de que un procedimiento de
esterilización previamente valido se halla
repetido o para asegurar la continuidad
de su eficacia.

23. Especificaciones:
• Si no se observa turbiedad o crecimiento debido al
desarrollo microbiano el producto cumple.
• Si se observa crecimiento microbiano pero hay evidencia de
contaminación accidental o los tubos testigos se
encuentran contaminados la prueba se descarta y debe
repetirse con el mismo numero de muestras.
• Si se observa turbiedad o crecimiento debido a desarrollo
microbiano y los tubos testigos pasan la prueba, se realiza
una tinción de gram para observar la morfología
microscópica y repetir la prueba con el doble de muestras

24. Prueba de Pirógenos
• Los pirógenos son productos del metabolismo
microbiano, las sustancias pirógenas mas
potentes( endotoxinas) son constituyentes de la
pared celular de las bacterias gram negativas.
• Los pirógenos que están presentes en productos
parenterales y son inyectados a los pacientes
pueden causar fiebre, escalofríos, dolor de
espalda y de las extremidades inferiores y
malestar general.

25. • La USP evalúa la presencia de pirógenos en
preparados parenterales mediante una prueba
cualitativa de fiebre en conejos, la prueba de
pirógenos y la prueba de endotoxinas bacterianas
y la prueba de lisado.
• La prueba de endotoxinas bacterianas es una
prueba in Vitro basada en la formación de un gel
o en la aparición de un color en presencia de
endotoxinas bacterianas.
• La prueba de lisado de amebocitos limulus (LAL),
es una prueba bioquímica realizada en un tubo de
ensayo y es más simple, más rápida y de mayor
sensibilidad

26. Calidad Asegurada y Control de la
Calidad.
• Volumen en los envases
• Evaluación del material particulado
• Pruebas de Fuga
• Pruebas de seguridad
• Soluciones preparadas en el momento de su
uso
• Integridad y color de la solución.