Curso para técnicos-auxiliares de farmacia de la Unidad de Gestión Clínica de Farmacia de Granada. Si te gusta, síguenos y mencionanos en Twiter: @ugcfarmaciagr

1. X curso auxiliares/ técnicos deX curso auxiliares/ técnicos de
farmacia: Medicamentos defarmacia: Medicamentos de
administración parenteraladministración parenteral
6 Noviembre 20136 Noviembre 2013
Antonio Salmerón GarcíaAntonio Salmerón García
FEA Farmacia HospitalariaFEA Farmacia Hospitalaria
UGC Farmacia GranadaUGC Farmacia Granada
Hospital de BazaHospital de Baza

2. GuiónGuión
1.- CONCEPTOS GENERALES. Vía Parenteral: Ventajas e inconvenientes.
Modalidades: Subcutánea, Intramuscular, Intravenosa y otras. Características
anatomo-fisiológicas.
2.- ASPECTOS BIOFARMACÉUTICOS. Absorción, Distribución, Metabolismo y
Eliminación.
3.- FORMAS FARMACÉUTICAS.
3.1.-Características generales: Neutralidad, Isotonía, Esterilidad y Apirogenia
3.2.- Clasificación
3.2.1.- Subcutáneas.
- Ampollas.
- Sistemas especiales
3.2.2- Intramusculares.
- Ampollas y viales
3.2.3.- Intravenosas.
- Ampollas y viales
- Preparados gran volumen
*Fluidoterapia
*Mezclas Intravenosas
*Nutrición Parenteral

3. FF administración parenteral
 Preparaciones estériles destinadas a su administración por inyección,
perfusión o implantación en el cuerpo humano o animal.
 Pueden requerir el empleo de excipientes, que no afecten a la acción
medicinal deseada ni provocan fenómenos de toxicidad o excesiva
irritación local a las concentraciones utilizadas.
 Las tres vías principales para administración de preparaciones inyectables
son la intravenosa (IV), la subcutánea (SC) y la intramuscular (IM).
 Otras vías parenterales de uso menos frecuente son la intradérmica, la
intraaracnoidea o intratecal, epidural, intraósea, intraarticular,
intraarterial, intracardiaca etc.
IntroducciónIntroducción

4. Se busca efecto:
Sistémico: por via IV, SC, IM..
Tópico:: Via SC, ejm. anestesia tópica, relajación
muscular local (toxina botulínica), etc.
IntroducciónIntroducción

5. 1.1.1. Preparaciones inyectables:1.1.1. Preparaciones inyectables: Formas de pequeño volumenFormas de pequeño volumen.
 Pueden ser soluciones, emulsiones o suspensiones estériles.
 Se preparan por disolución, emulsificación o suspensión de los
p.a.(s)
 Las soluciones inyectables son límpidas y están prácticamente
exentas de partículas.
 Las emulsiones inyectables no presentan indicios de separación
de fases.
 Las suspensiones inyectables pueden presentar un sedimento
que se dispersa fácilmente por agitación.
FF parenteralesFF parenterales

6. ClasificaciónClasificación
A.A. Preparaciones multidosis:Preparaciones multidosis: Contienen un conservante, excepto
cuando la preparación posea propiedades antimicrobianas.
No se añaden conservantes antimicrobianos cuando:
 El volumenEl volumen que se inyecta en una vez es mayor de 15 mlmayor de 15 ml.
 preparacionespreparaciones destinadas a inyección por vías intracisternal, epidural,
intratecal o cualquier otra vía de acceso al líquido cefalorraquídeo, o lade acceso al líquido cefalorraquídeo, o la
vía intra- o retro ocular.vía intra- o retro ocular.
Estas preparaciones mejor en monodosis
FF parenteralesFF parenterales

7. ClasificaciónClasificación
B.B. Preparaciones unidosis:Preparaciones unidosis: El volumen es suficiente para permitir la
extracción y la administración de la dosis nominal mediante el uso de una
técnica normal.
ENSAYOS: Uniformidad de contenido / Endotoxinas bacterianas – pirógenos
FF parenteralesFF parenterales

8. 1.1.2. Preparaciones para perfusión:1.1.2. Preparaciones para perfusión:
 Preparados de gran volumen destinadas a terapias con
electrolitos, nutrición parenteral y regulación del balance
hídrico.
 Son soluciones o emulsiones acuosas y estériles cuya fase
continua es agua; generalmente isotónicas con la sangre.
 Están destinadas a su administración en grandes volúmenes.
no contienen conservantes, son límpidas y están exentas de
partículas, no presentan señales de separación de fases.
ENSAYOS: Endotoxinas bacterianas – pirógenos
FF parenteralesFF parenterales

9. 1.1.3. concentrados para preparaciones inyectables o para1.1.3. concentrados para preparaciones inyectables o para
perfusión:perfusión:
 Son disoluciones estériles, destinadas a su inyección o perfusión después de
su dilución.
 Antes de su administración se diluyen hasta el volumen indicado en un
líquido especificado.
Ensayos: Endotoxinas bacterianas /pirógenos
1.1.4. polvos para preparaciones inyectables o perfusión:1.1.4. polvos para preparaciones inyectables o perfusión:
 Sustancias sólidas y estériles, contenidas y distribuidas en sus envases
definitivos;
 Después de su agitación con un disolvente , producen disoluciones límpidas
y exentas de partículas.
 Están incluidas en esta categoría las sustancias liofilizadas para uso
parenteral.
Ensayos: Uniformidad de contenido, Uniformidad de masa, Endotoxinas
bacterianas - pirógenos
FF parenteralesFF parenterales

10. 1.1.5. Implantes o pellet.1.1.5. Implantes o pellet.
 Preparaciones sólidas y estériles, de tamaño y forma
apropiados para su implantación parenteral
 liberan sus principios activos durante un período de
tiempo prolongado.
 Se presenta cada dosis en envase estéril
 Se administra bajo la piel (muslo o abdomen) con
inyector especial o incisión quirúrgica
 formulación: excipientes biodegradables atóxicos
FF parenteralesFF parenterales

11. Formulación
Formulación inyectables:
Vehículos o disolventesVehículos o disolventes
 Vehículos acuosos: agua purificada (CO2free), agua para preparaciones inyectables
(PhE)(purificada y destilada)
 Vehículos no acuosos: miscibles, liposolubles: Etanol, alcohol bencílico, glicerol,
propilenglicol, aceites vegetales,
ExcipientesExcipientes
 Agentes solubilizantes
 Reguladores del pH y agentes isotonizantes .
Conservantes antimicrobianos:Conservantes antimicrobianos: NO AÑADIR: dosis > 15 mL, vías líquido
cefalorraquídeo …
Conservantes antioxidantesConservantes antioxidantes
Otras sustancias:Otras sustancias: viscosizantes, etc

12. Fabricación de inyectables
Seguir procedimientos de asépsia que permitan
cumplir requerimientos de esterilidad y
ausencia de pirógenos en el preparado final.
Son necesarias medidas excepcionalesmedidas excepcionales de
control ambiental (A/B/C/D), limpieza,
formación de personal (media fill/GMPs),
vestimenta (popelín/mono/guantes…),
esterilización, flujo de materias primas y
personas (SAS), documentación, etc…

13. Instalaciones

14. Instalaciones presiones
NC: zona sin clasificar

15. Instalaciones flujo de personas

16. Instalaciones flujo de materiales

17. Área de estériles

18. Nuestras instalaciones área de
NPT

19. Documentación producción diacetil morfina
• IT-PO-10-09: “Gestión, dispensación y registro de estupefacientes”
• PN/L/PG/002/01: “Indumentaria”
• PN/L/PG/003/00: “Higiene personal”
• PN/L/PG/005/02: “Recepción, control de conformidad y almacenamiento de materias primas y material
deacondicionamiento”
• PN/L/PG/008/00: “Etiquetado”
• PN/L/PG/010/03: “Limpieza y desinfección de locales”
• PN/L/PG/011/01: “Conductas en sala limpia”
• PN/L/PG/012/00: “Lavado de material de laboratorio para preparación de inyectables”
• PN/L/PG/013/01: “Limpieza y desinfección de los equipos de la sala blanca Pepsa: bomba peristáltica Grifill®,
sistema Flexicon® y Liofilizador”.
• PN/L/PG/015/00: “Despirogenización de material de vidrio”
• PN/L/PG/016/01: “Entrada material en sala blanca”
• PN/L/PG/017/00: “Control de partículas en salas limpias y flujos laminares”
• PN/L/PG/018/00: “Control de biocontaminación en salas blancas”.
• PN/L/PG/022/00: “Elaboración de liofilizados”
• PN/L/CP/004/02: “Ensayo del punto de burbuja”
• PN/L/CP/005/00: “Determinación de la densidad”
• PN/L/CP/006/00: “Control de humedad residual en viales liofilizados de diamorfina”
• PN/L/CP/007/00: “Ensayo de esterilidad por filtración”
• PN/L/OF/001/02: “Pesada”
• PN/L/FF/007/00: “Elaboración de soluciones”
• IT-PG-F-02-05: “Control de temperaturas”
• IT-PG-F-02-06: “Verificación termómetros”
• IT-PG-F-02-08: “Control de Balanzas”

20. Fabricación de inyectables
Tratamiento de envases y accesorios
Envases de unidosis: una dosis de principio activo estéril una vez abierto, no se podrá
cerrar con garantía
Envases multidosis
permite retirada de dosis sucesivas (10 dosis), volumen total recomendado no >30 mL;
conservadores aseguren la estabilidad
Envases más utilizados
ampollas, volumen = 1 y 20 mL
viales (> 5 mL): líquidos y sólidos
frascos (> 5 mL): líquidos y sólidos
jeringas "pre-llenadas” o autoinyectables
Cierres
ampollas vidrio: cerradas por fusión
viales y frascos: plástico, caucho o elastómero recubiertos cápsula Al
envases multidosis: cierres de plástico o caucho

21. Fabricación de inyectables
Tratamiento de envases y accesorios
1. Lavado: lavadoras lineales o rotativas
2. Esterilizacion:
vidrio: calor seco 120ºC/3 h; 180ºC/2 h; 350ºC /10’
cierres elastoméricos: calor húmedo (autoclave)
plásticos (polietilenos de baja densidad): Oxido Etileno
viales destinados a polvos liofilizados: silicona

22. Fabricación de inyectables

23. Fabricación de inyectables

24. Fabricación de inyectables
ProducciónProducción
Dosificación:Dosificación:
- colectiva a vacío (ampollas de doble
punta)
- unitaria (ampollas cuello ancho, viales y
frascos)
Ampollas cuello ancho
inyección volumen determinado
máquinas con jeringas precisión
posibilidad desplazar el aire de la ampolla
Viales y frascos
cierre con plástico, caucho o elastómero
sellado con cápsula de aluminio

25. Fabricación de inyectables

26. Fabricación de inyectables
Una imagen vale mas que mil palabras

27. Fabricación de inyectables

28. Nuevas formas de administración
1. Jeringas/plumas precargadas subcutáneas:
Humira, Enbrel…

29. Nuevas formas de administracion
2. Jeringas/plumas precargadas
intramusculares (Avonex)

30. Nuevas formas de administración
3. bombas de infusión subcutanea: insulina

31. Nuevas formas de administracion
4. Sistemas de infusión subcutaneos-duodenal:
Duodopa

32. Nuevas formas de administración
4. Sistemas de infusión intravenosos: PCA

33. Nuevas formas de administración
5. Implantes subcutáneos
Jadelle:Jadelle: consiste en dos varillas de polimetilsiloxano y
LNG micronizado con una delgada cubierta de
polietileno.
Efecto durante 5 años
Implanon:Implanon: gran facilidad de inserción y remoción
consiste en una varilla única de un polímero de acetato
de viniletileno o etilenvinilacetato, conteniendo
etonogestrel.
Efecto durante 3 años

34. Nuevas formas de administración
5. Implantes subcutáneos
Implantes biodegradables.Implantes biodegradables. Con el fin de eliminar la
necesidad de extracción quirúrgica del implante, se
están desarrollando dispositivos biodegradables.
Uno de los sistemas es el conocido como Annuelle,
que consiste en hojas del tamaño de un grano de
arroz, en el que la noretindrona es mezclada con
colesterol.
La duración es de 2 años y su eficacia no ha sido bien
determinada.

35. Nuevas formas de administración
5. Implantes subcutáneos

36. Inyectables de gran volumen
Nutrición parenteral
Citostáticos
Mezclas intravenosas (ATB, PCA,
monoclonales…)
XI curso auxiliares/ técnicos deXI curso auxiliares/ técnicos de
farmacia: Medicamentos defarmacia: Medicamentos de
administración parenteral 2014administración parenteral 2014

37. Muchas graciasMuchas gracias
antonio.salmeron.sspa@juntadeandalucia.esantonio.salmeron.sspa@juntadeandalucia.es
asalgar6@gmail.comasalgar6@gmail.com