Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son normas y procedimientos para fabricar productos farmacéuticos de manera consistente y con estándares de calidad. Las BPM garantizan la trazabilidad en los procesos y evitan errores, contaminación cruzada y otros problemas. Los medicamentos sólidos se producen en áreas controladas usando maquinaria especializada y personal calificado para asegurar la calidad.

2. INTRODUCCION
Es un conjunto de normas y
procedimientos a seguir en
la industria farmacéutica
BUENAS PRÁCTICAS para conseguir que los
productos sean fabricados
DE MANUFACTURA de manera consistente y
acorde a ciertos estándares
de calidad.
Garantizar la
trazabilidad en
Evitar Evitar contaminación los procesos.
errores cruzada del producto
fabricado con otro
producto.

3. BUENAS
PRACTICAS DE
MANUFACTURA
¿Qué
intervienen
en el proceso ?
PERSONAL
MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES
INFRAESTRUCTURA
EQUIPOS
PROCEDIMIENTOS Y METODOS
ESTANDARIZADOS
BUNDLER

4. MEDICAMENTOS SÓLIDOS

5. Área de Sólidos
• Bajo normas de BPM
• Temperatura y Humedad controlada
• Sistemas de Inyección y extracción de Aire
• Orden y Limpieza
• Sistemas de seguridad
• Documentación y Registros

6. Ambientes independientes, controlados y presurizados

7. Personal calificado y entrenado

8. Equipos especializados

9. Preparación medicamentosa sólida
de pequeña dimensión que se desintegran
rápidamente en presencia de humedad.
Son mezclas comprimidas de polvo, es
posible ajustar fácilmente la composición para
que haya cualquier número de dosificaciones.

10. PRINCIPIO ACTIVO
AGLUTINANTES
DILUYENTES

11. Desintegrante
Saborizantes y Colorantes
aromatizantes

12. Fenómeno de contacto que se consigue aproximando
fuertemente las partículas para la fuerza de atracción
molecular.
Compresión Granulación Granulación
directa seca húmeda

13. PLATINA
PUNZÓN
INFERIOR
DISPOSITIVOS
MECÁNICOS
PUNZÓN
SUPERIOR
TOLVA DE
ALIMENTACIÓN

14. Antes de conectar la máquina tableteadora, iniciar el proceso
de tableteado manualmente, obteniendo unas 5 tabletas, para
ver si no chocan los punzones.
Cuando la tableteadora Observa que la tolva
esté trabajando, no poner Contenga suficiente
las manos; ni objetos granulado para no
Extraños en la platina. Maltratar los punzones
por contacto directo.
Al terminar, limpiar la tolva, matrices y
punzones perfectamente.

15. Son formas farmacéuticas sólidas en
las que la droga esta dentro de un
recipiente soluble o de una cubierta
dura o blanda, elaborada por una
forma adecuada de gelatina.
Envoltura: la cápsula
propiamente dicha
componentes
Contenido: la formulación:
principio activo más
excipientes

16. En su composición entra el almidón,
Cápsulas amiláceas de varios tipos: maíz, arroz, trigo y
agua salada.
Cápsulas blandas
Cápsulas gelatinosas
Cápsulas duras

17. La gelatina se plastifica por el
agregado de glicerina,
sorbitol o un poliol similar.
Existe una amplia
selección de
Contienen un conservante formas y tamaños
para prevenir el El vehiculo
crecimiento de hongos suspensor o solvente
puede ser un aceite
Metilparabeno propilparabeno
Acido sórbico

18. Norton: produce
De placa cápsulas automatizadas
completamente
De matrices
rotativas Accogel: es la única que
puede llenar con exclusividad
una cápsula blanda conde
polvo seco.

19. Se elaboran con gelatinas Humedad baja : las
colorantes FD&C y algunas cápsulas se vuelven
veces con un agente quebradizas
opacificante como el
dióxido de titanio
Contiene entre 12 y
Humedad elevada:
el 16% de agua
se tornan fláccidas y
Esto puede pierden su forma
variar según las
condiciones de
almacenamiento

20. Extemporáneo: se mezclan los
componentes por trituración,
reduciéndolos aun polvo fino y
uniforme
A máquina: el flujo del material es Con frecuencia también
de gran importancia en la exactitud se utilizan lubricantes
y la rapidez del llenado de los como los estearatos
cuerpos de las cápsulas

21. Materias primas
pesado
Llenado y cerrado
Pulido
Control de calidad
Embasado y empaque

22. • Protege al principio activo de • Almacenamiento, son sustancias
los agentes externos (luz, sensibles a la humedad, sensibles
polvo, oxígeno) de todos a las variaciones térmicas, son
excepto de la humedad. necesarias condiciones especiales
tanto para las llenas como para las
vacías.
• Tolerancia, un mismo principio
activo dosificado en cápsula o
comprimido, la mucosa • Si no se dosifica bien, el peso
gástrica tolera mejor a la tampoco será uniforme, si no hay
cápsula. uniformidad el lote no puede ser
dispensado.
• No son frágiles, que aumenta
todavía más al envasarlos en • Limitaciones en su uso de
los blister (lámina transparente aplicación: no indicados en niños
con unos alvéolos donde van y ancianos (dificultad de ingerir)
las cápsulas y con un cierre no se puede separar del
hermético formado por una contenido, ya que la formulación
capa de aluminio). es para administrarlo bajo
cápsula, la envoltura condicionará
el lugar de acción del
medicamento, lugar de absorción.

23. Otras formas
farmacéuticas

24. • Preparaciones constituidas
por agregados sólidos y
secos de partículas de polvo
• Administración oral
• Se ingieren como tal, se
mastican y otros se disuelven
o se dispersan en el agua

25. En su producción:
Se toman medidas
necesarias para
asegurar la calidad
microbiológica del producto
Uniformidad de contenido:
Los granulados
acondicionados en envases de
dosis única cuyo contenido
de principio activo sea
inferior a 2 mg o inferior al 2
por ciento de la masa total

26. Conservación:
En envase bien cerrado, o bien en envase
hermético si la preparación
contiene ingredientes volátiles o si el
contenido del envase ha de ser protegido.

27. Formulación
Paso a la
granulación
Maquinaria
especializada
Control de
uniformidad
Pruebas de
calidad
Envasado y empaque

28. Venta y distribución
Conservación

29. Preparaciones sólidas y
esféricas
• Cada unidad contiene
uno o mas principios
activos interpuestos.

30. Forma farmacéutica oral mas utilizada
Pero
Deslazadas en gran medida por los
Comprimidos y las capsulas.

31. • Real Farmacopea Española, segunda
edición 2002
• Remington. Farmacia. Tomo 1
Gennaro, Alfonso R. (Editorial Médica
Panamericana S.A.)
• http://es.wikipedia.org/wiki/Buenas_pr
%C3%A1cticas_de_manufactura
• http://www.incobra.com/bpm.htm

32. Preguntas
• ¿ es necesario el empleo de BMP en una
empresa?
• ¿ cual seria el medicamento sólido
resaltante de la exposición?
• ¿ el personal y la maquinaria en la
producción y elaboración del
medicamento deben ser supervisadas?
¿porque?
• ¿en que medicamento o medicamentos
sólidos se utiliza saborizantes y para que?