Calificación de equipos en industria farmacéutica

1. CALIFICACIÓ DE
EQUIPOS

2. DEFINICIÓN
2
La realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento
científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos,
instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos
previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de
validar los procesos.
CALIFICA
→Instalaciones
→Equipos de Producción y control
→Instrumentación del laboratorio

3. PREDOCUMENTACIÓN DE
CALIFICACIÓN
3
PMV
Control de cambios
RUS
Análisis de Riesgo

4. 4
9.5 Protocolos de calificación: Se debe contar con protocolos escritos donde se
especifique cómo se realizará la calificación y validación, éstos deben especificar las
etapas críticas e incluir los criterios de aceptación.
El protocolo refiere a un conjunto de reglas y especificaciones sobre la realización de un tipo de
actividad determinado.
CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS
FALLA AL PROTOCOLO O DESVIACIÓN
REFERENCIAS
HISTORICO DE CAMBIOS
• PORTADA
• APROBACIÓN DEL PROTOCOLO
• INDICE
• OBJETIVO
• ALCANCE Y RESPONSABILIDADES
• GLOSARIO Y ABREVIATURAS
• DESCRIPCIÓN GENERAL Y DIAGRAMA
• CRITERIO DE ACEPTACIÓN GENERAL
• PRUEBAS DE CALIFICACIÓN
Se debe de contar con un PNO de elaboración de protocolos y formatos, también se debe de
contar con PNO calificación de equipos donde se determine pruebas en cada etapa así como
tiempo de vigencia de calificación.
HISTORICO DE CAMBIOS
FIRMAS FINAL

5. 1
◇ 9.6 Calificación. La calificación se debe efectuar mediante las siguientes cuatro
etapas consecutivas:
ETAPAS DE CALIFICACIÓN
CALIFICACIÓN DE DISEÑO
9.6.1 Deben contar con calificación de diseño basada en los requisitos de
usuario, que incluyan requisitos funcionales y regulatorios.
PRUEBAS
DE
DISEÑO
VERIFICACIÓN DE
DOCUMENTACIÓN
VERIFICACIÓN DE
RUS
o Verificación y Revisión de la siguiente
documentación:
o Revisa que se cuente con los
requerimientos por parte del usuario.
o Especificaciones Funcionales
o Especificaciones de Diseño
o Especificaciones de construcción
o Cartas de aceptación.
o Manual de operación del equipo
o Manuales de operación del sistema de
control
o Manual o diagrama eléctrico
o Manual o diagrama neumático
o Sistema de seguridad
o Pruebas de aceptación en Fabrica (FAT)
o Pruebas de aceptación en sitio (SAT)
o Análisis de Riesgo

6. 2
CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN
9.6.2 Deben contar con calificación de instalación de acuerdo a la calificación del diseño y los requisitos del
fabricante.
PRUEBAS DE
CALIFICACIÓN
DE
INSTALACIÓN
6.VERIFICACIÓN
DE SERVICIOS
AUXILIARES
3.VERIFICACIÓN DE
CARACTERISTICAS DEL
EQUIPO Y SUS
COMPONENTES
PRINCIPALES
1. VERIFICACIÓN DE
DOCUMENTACIÓN
2.VERIFICACIÓN DE
LOCALIZACION,
INSTALACIÓN E
IDENTIFICACIÓN DEL
EQUIPO
4.VERIFICACIÓN DE
LOS MATERIALES DE
CONTRUCCIÓN
5.VERIFICACIÓN DE
INSTRUMENTOS
PERTENECIENTES AL
EQUIPO Y CALIBRACIÓN
7. VERIFICACIÓN DE
QUE TENGA PROGRAMA
DE CALIBRACIÓN,
PROGRAM A DE
MANTTO .
8.VERIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS DE
SEGURIDAD
8SEGURIDAD EN
GENERAL)

7. 3
CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN
9.6.3 Deben contar con calificación de operación basada en las condiciones e intervalos de
operación establecidas por el fabricante y usuario.
1.Verificación
de
condiciones
ambientales
2.Verificación
de controles
de mando
3.Verificación
de controles
de mando
4.Verificación
de parámetros
críticos de
proceso y sus
rangos de
operación
5.Verificación
de alarmas,
sensores y
actuadores
6.Verificación
encendido
apagado y
falla de
energía
8.Verificación
de limpieza y
PNO de
operación
7.Verificación
de operación
de servicios

8. 3
CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO
9.6.4 Deben contar con calificación de desempeño que demuestre que el equipo y sistema cumple con los requisitos
previamente establecidos en condiciones de uso rutinario y dentro de los intervalos de trabajo permitidos para cada
producto.
1. Verificación de
documentación
2.
Capacitación
del personal
3. Selección
del proceso
(peor caso)
3. Prueba de
desempeño

9. 9
9.5.1 Reportes de calificación y validación.
Se debe contar con reportes escritos de la calificación y validación que
demuestren la trazabilidad al protocolo correspondiente, éstos deben incluir
los resultados obtenidos, las desviaciones observadas y conclusiones.
Cualquier cambio al protocolo durante la ejecución debe documentarse y
justificarse.