Formulaciones magistrales pediátricas vía oral

FÓRMULA 2015

FORMULACIÓN EN
PEDIATRIA

Organiza:

Patrocina:

• Proyecto de divulgación y desarrollo
de la formulación magistral en el
ámbito médico,
• 5 años,
•Patrocinado por
•Avalado por CGCOF
• Ámbito estatal

Equipo de unos 60 farmacéuticos
expertos en formulación magistral,

la formación se basara en tres ámbitos:

- Atención Primaria
- Dermatología
- Podología

FÓRMULA 2015

El niño, un paciente
muy especial…

…porque el niño no es un
“adulto pequeño”
• Adaptación del medicamento:
– Dosis: no sólo en función del peso
– Formas farmacéuticas
(jarabes, supositorios…)

• Existen importantes diferencias:
– Farmacocinéticas:
efectos del organismo sobre el medicamento
– Farmacodinámicas:
efectos del medicamento sobre el organismo

FARMACOCINÉTICA

• Efectos del organismo sobre el medicamento:
1-LA ABSORCIÓN
2-LA DISTRIBUCIÓN
3-EL METABOLISMO
4-LA EXCRECIÓN

• Es distinta según la etapa:
• En el lactante
• de 3 a 11 años,
• en la pubertad,

1-ABSORCIÓN:
VÍA CUTÁNEA
• Vía muy importante, amplia superficie de absorción.

• pH más ácido menor protección frente infecciones
• Menor efecto barrera absorción cutánea mayor
• Estrato córneo delgado mayor absorción sistémica

• Tener en cuenta:
aplicación de corticoides

• LA ABSORCIÓN POR VÍA TÓPICA PUEDE SER
SIGNIFICATIVA EN MUCHAS SITUACIONES

1-ABSORCIÓN:
VÍA ORAL
• Vía de elección
• Formas farmacéuticas adaptadas
(jarabe, gotas, caramelos)
• Evitar excipientes
• conservantes (Parabenes)
• Sulfitos (producen broncoconstriccción)
• saborizantes (contiene muchos p.químicos…)
• pH GÁSTRICO – varía según la etapa
RECIÉN NACIDO LACTANTE NIÑO

PH=4 PH=2-4 PH= 3
Fracción biliar
incompleta completa completa

Formas orales
• Formas sólidas (cápsulas, comprimidos)
– Ventajas:
• Estabilidad química
• No necesita saborización
– Inconvenientes:
• Administración

Formas orales
• Formas líquidas (jarabes, soluciones,
suspensiones)
– Ventajas:
• Administración
• Ajuste dosis
– Inconvenientes:
• Estabilidad y conservación

Factores de decisión
• Ámbito (hospitalario, ambulatorio)

• Edad y condición del paciente.

• Situación de padres y cuidadores.

1-ABSORCIÓN

• VÍA RECTAL: de elección cuando no es posible vía oral

• VÍA ENDOVENOSA: aplicable en el ámbito hospitalario

• VÍA INTRAMUSCULAR: no es muy utilizada.
• mala perfusión tisular
• muy dolorosa
• puede haber necrosis tisular
• contracturas musculares

FORMAS FARMACÉUTICAS EN PEDIATRIA
-VÍA ORAL:
- JARABES, SOLUCIONES O SUSPENSIONES ORALES
- SOBRES
- PIRULETAS
- GOTAS ORALES

-VIA TÓPICA
- GELES
- POMADAS
- PASTAS
- UNGUENTOS
- EMULSIONES O/W - EMULSIONES W/O
- SOLUCIONES
- POLVOS

- VIA RECTAL
-SUPOSITORIOS

LA RECETA MÉDICA EN F.M.

Todas las FM son
medicamentos de
prescripción

La receta es un documento de comunicación
entre médico y farmacéutico, en base al cual se
elabora un medicamento

Requisitos de la Receta en FM (RD 1718/2010 )
• Características de la receta:
- Tamaño mínimo DINA 5 (cuartilla)
- Receta + Hoja de información (“de entrega obligatoria”)

• Datos imprescindibles del facultativo:
- Nombre completo del Facultativo
- Nº colegiado y provincia de colegiación
- Firma obligatoria
- Fecha de prescripción

• Datos imprescindibles del paciente:
- Nombre y dos apellidos, año nacimiento
- Nº de DNI o NIE (Asistencia pública: nº TS)

• Datos del tratamiento:
- Descripción de la F.M.
- Cantidad total
- Posología

Requisitos de la Receta en FM (RD 1718/2010 )

• Una prescripción por receta
• Las F.M. o el P.O. no podrán prescribirse
conjuntamente con una especialidad ni con otra FM
• Anotar las instrucciones al paciente en hoja aparte
• Caducidad de la receta: diez días
• Tratamiento máximo para tres meses
• Claridad (preferiblemente a máquina o impresora)
• La receta quedará archivada en la farmacia

FÓRMULA 2015

FORMULACIONES
PEDIÁTRICAS VÍA ORAL

FORMULACION MAGISTRAL

• MEDICAMENTOS INDIVIDUALIZADOS
– Adaptado al paciente y su patología
– Niño: constante cambio

Un mismo medicamento para el mismo
paciente y para la misma patología,
necesitará cambios a medida que el niño va
creciendo.

UNA ALTERNATIVA EN PEDIATRÍA


• En general:
– evitar en lo posible la incorporación de:
• conservantes,
• colorantes
• Saborizantes,edulcorantes (a veces necesarios
para asegurar el cumplimiento terapéutico)
• ..
– Si no existen estudios de estabilidad , se
considera , según USP, que la conservación
son 14 días en nevera.


EXCIPIENTES EN JARABES:
• Agua destilada (soluciones):
– p.a. soluble en agua
– menor estabilidad fisicoquímica (hidrólisis)
– farmacocinéticamente son más interesantes (Cmax)
• Agentes suspensores:
– Carboximetilcelulosa, goma guar, goma xantana.
• Reguladores de pH: tampón citratos, fosfatos según pH
deseado.
• Conservantes (parabenes, sorbatos, benzoatos)
• saborizantes., edulcorantes
• Jarabe simple (opcional).


PROYECTO FÓRMULA 2015


PRINCIPIOS ACTIVOS

En formulación partimos de principios activos
puros, evitando la incorporación de excipientes
innecesarios que están en la composición de la
especialidad (para adultos)

En los hospitales, a veces se parte de
especialidades cuando no se dispone del p.a.



CAPTOPRILO

•Diurético IECA, el más evaluado en niños.
•Indicaciones: hipertensión, insuf cardiaca congestiva.
•Dosificación:
•0,05-0,5mg/kg/día (menores de 6 meses)
•0,5-2mg/kg/dia (a partir de 6 meses)
•Dosis reducidas en caso de alteración renal.
•Posología:
1-2 dosis al día, al inicio solo por la noche.
•Administración: separado de las comidas.



CAPTOPRILO 2 mg/ml
PRESCRIPCIÓN:

Captoprilo………2 mg/ml
Solución oral pediátrica csp 100ml

Frasco cristal topacio
Solución con EDTA y conservantes: validez 90 días
(hasta 2 años en nevera)
Sin EDTA ni conservantes: validez 30 días en nevera


ENALAPRIL
• Diurético IECA.
• Indicaciones: hipertensión, insuficiencia
cardiaca congestiva, se prefiere en niños
mayores.
• Dosificación:
– 0,04-0,08mg/kg/día (lactantes)
– 0,08-0,58mg/kg/día (niños)
• Posología: 1-2 dosis/día


ENALAPRIL 1mg/ml
PRESCRIPCIÓN:

Enalapril 100mg
Excipiente jarabe csp 100ml

Frasco cristal topacio
• 30 días a 40ºC
• 50 días a 25 o 5ºC
• CON ESTUDIOS DE ESTABILIDAD


ESPIRONOLACTONA
• Diurético ahorrador de potasio.
• Indicaciones: Hipertensión arterial en
pediatría, especialmente si existeenfermedad
pulmonar.
• Posología:1-3mg/Kg/día
• Administración: iniciar el tratamiento con dosis
bajas, para evitar descensos bruscos de la
tensión. Administrar separado de las comidas.


ESPIRONOLACTONA 5 mg/ml
PRESCRIPCIÓN:

Espironolactona………500mg
Suspensión oral pediátrica csp 100ml

• suspensión conservada
• conservación 60 días a T ambiente (no refrigerado)


HIDROCLOROTAZIDA
• Diurético tiazídico, actúa en el túbulo distal.
• Indicaciones: hipertensión, insuficiencia
cardiaca congestiva, asociado a otros activos
como los IECA.
• Dosificación 1-2 mg/kg/día
• Posología: 2 veces al día
• Administración: administarlo junto a las
comidas o leche para evitar molestias
gastrointestinales.


HIDROCLOROTAZIDA 2 mg/ml

Hidroclorotiazida…………………….0,200g
Hidroxipropilmetilcelulosa al 1%....50ml
Jarabe simple…..….………c.s.p. 100 ml
Regular a pH=3 con HCl

•Suspensión
•validez 30 días en nevera.



FUROSEMIDA
• diurético del asa, más potentes.
• Indicaciones: edemas de origen cardiaco o
renal.
• dosificación: 1-4mg/kg/día.
Dosis máxima 40 mg/día
• Posología: 1-3 tomas al día
• Administración: iniciar el tratamiento con dosis
bajas y preferiblemente por la noche.
Administrar separado de las comidas.


FUROSEMIDA 2mg/ml
Furosemida……………………….. 200mg
Solucion tampon fosfatos pH=8…. 70ml
Jarabe simple …………………..csp 100ml

• Solución tamponada
• Estabilidad 30 días a cualquier Temperatura
(ESTUDIOS DE ESTABILIDAD)
• Contiene sacarosa



OMEPRAZOL

Indicaciones: reflujo gastroesofágico
Dosificación: 0,7-2mg/kg/día
Administración: 2h antes de las comidas.
1 vez/día.



OMEPRAZOL 2 mg/ml
PRESCRIPCIÓN:

Omeprazol 200mg

•Mantener el pH entre 8-9
•validez 56 días en nevera



RANITIDINA
Antisecretor gástrico
Indicaciones: tratamiento sintomático reflujo
gastroesofágico y esofagitis
Dosificación: 2-10 mg/kg/día. Máximo 300
mg/día


RANITIDINA 10 mg/ml
PRESCRIPCIÓN:

Ranitidina……………..1 g
Excipiente jarabe…….csp 100ml

•Mantener en nevera
•validez 30 días en nevera



GRISEOFULVINA
antibiótico fungistático
Indicaciones: Tinea capitis en cabeza, cuerpo y uñas,
cuando no hay respuesta al tratamiento tópico
Dosis: 10mg/kg/día


GRISEOFULVINA 25mg/ml

Griseofulvina……….. 2,5g

Validez 30 días, preferentemente refrigerado


CARBAMAZEPINA 40 mg/ml
antiepiléptico
dosis: 10-20 mg/kg/día
Carbamazepina …………………..………..4g
Jarabe simple…………………..c.s.p, 100 ml

(contiene sacarosa 64%)

Mejor mantener en nevera

(validez hasta 60 días a Tamb



FENOBARBITAL 3mg/ml
barbitúrico de acción lenta y prolongada
Indicaciones: anticonvulsivante, antiepiléptico
dosificación: a dosis muy bajas, 8mg/kg/día

Fenobarbital ………………300mg

Validez 30 días en nevera



PROPRANOLOL
Antihipertensivo beta-bloqueante, antianginoso y
antiarrítmico
(tambien en hemangioma)


PROPRANOLOL 1mg/ml
Propranolol 240mg

• Estabilidad 30 días a T ambiente
• 45 días en nevera


HIDROCORTISONA 2,5 mg/ml
corticoide antiinflamatorio, antialérgico e inmunosupresor
dosificación: 560 mcg/Kg/día

Hidrocortisona………250mg

Estabilidad 90 días en nevera o Temperatura
ambiente


FÓRMULA 2015

FORMULACIONES PEDIÁTRICAS
VÍA TÓPICA

-Dermatitis:
-dermatitis atópica
-dermatitis del pañal
-dermatitis seborreica
-Infecciones:
-bacterianas
-fúngicas
-víricas
-Parasitosis


DERMATITIS ATÓPICA
• Enfermedad recidivante.
• Fases: aguda, subaguda, crónica.
• Aspectos clínicos:
– Piel seca, prurito,
– Rinitis alérgica, Lesiones cutáneas, Liqueneificación,
Alopecias….
• Aparición temprana:
– El 60% de los casos se inicia en los 2 primeros meses
de vida y durante el primer año.
– El 30% de los casos se inicia a los 5 años …..


DERMATITIS ATÓPICA
Soluciones acuosas astringentes y antisépticas.

Permanganato potásico 1/10000
Solución acuosa csp 500ml

Sulfato de Zinc …………................. 0,1%
Sulfato de Cobre………………….. 0,2%
Alumbre ……………….................... 0,3%
Agua destilada csp ……………… 100 ml
(Agua de los tres sulfatos)


DERMATITIS ATÓPICA
Emulsiones y aceites con corticoides y antibióticos
Triamcinolona acetónido…..0,1% Tacrolimus 0,03-0,1%
Urea……………………..10 %
Emulsion glucídica csp 100g
Lanolina anhidra……………..7 %
Emulsión o/w……….c.s.p. 100 g (crema-gel)

Hidrocortisona 1%
Gentamicina 0,1%
Base beeler csp 50g
(crema base glucídica)


DERMATITIS DEL PAÑAL
-Dermatitis irritativa
-Lesiones rojo brillante que crecen y
se van uniendo
-Frecuente sobreinfección por
Candida, hongo que crece mejor
en ambiente caliente y húmedo




•SOLUCIÓN ANTISÉPTICA:

Eosina al 2%
Solución acuosa de c.s.p. 100 cc

Caducidad: 15 días
Activación por la luz, no cubrir inmediatamente



Pastas secantes, con elevado contenido de polvos,
para evitar la maceración de las lesiones.

PASTA LASSAR PO.FN PASTA AL AGUA

ZINC ÓXIDO 25g Talco
Almidón de Arroz 25 g Óxido de Zinc
Glicerina aa 25 g
Vaselina c.s.p. 100 g
Agua destilada



A menudo combinado con antifúngicos, para tratar o
evitar la sobreinfección por Candida
PASTA AL AGUA
Nistatina…….100.000ui/g
+ NISTATINA Pasta al agua… csp 100g

Clotrimazol….…….1%
+ CLOTRIMAZOL
Pasta al agua… csp 100g
Clotrimazol….…….1%
+ EOSINA
Eosina……………..2%
Pasta al agua… csp 100g



Dermatitis seborreica
• Dermatosis crónica, benigna.
• Sobreinfección por Malasezzia furfur.
• Zonas de enrojecimiento y descamación
• En localizaciones donde las glándulas sebáceas son
más activas (cara, cuero cabelludo, pliegues)
• Tratamiento con antifúngicos imidazólicos y
antiinflamatorios o corticoides.
• Mantenimiento con soluciones jabonosas, aceites
corporales y de hidratación adecuados.


Ciclopirox olamina…………1%
Indometacina……………….1%
Ictiol pale………………….0,5%
locion calamina……...csp 100g
(Gentamicina 0,05-0,1%) Hidrocortisona….1%
Clotrimazol………1%
Ictiol…………… 0,5%
Emulsion……csp 50g
(Gentamicina 0,1%)

En pliegues


Eczema hiperqueratósico

Acido Salicilico……….15%
Vaselina…………….csp 50g

VASELINA SALICÍLICA


FÓRMULA 2015

INFECCIONES
BACTERIANAS

SOLUCIONES ANTISÉPTICAS
Yodo………………………………………… 2 g
Yoduro potásico……………………………2,5g
Agua purificada…………………………...25 ml
Etanol 96º…………………………c.s.p. 100 ml
Preparado oficinal FN/2003/PO/011
Antiséptico cutáneo de amplio espectro, eficaz contra
bacterias, hongos, levaduras, protozoos y virus

Permanganato potásico ……………..1 / 10.000
Agua destilada……………………..c.s.p. 100 cc
Potente germicida, acción oxidante, con acción desinfectante y
desodorante
INDICACIONES: infecciones bacterianas de la piel, infecciones vaginales


FOLICULITIS
Infección del folículo piloso dañado, sobreinfección bacteriana
Erupción, granos y pústulas.
Tratamiento con soluciones o emulsiones de antibióticos

• Gram -:
Gentamicina…. 0,05-0,1% Amikacina….….0,05-0,1%
Solución ………csp 100ml Emulsión o/w ……csp 50g

• Gram +:
Fusidato sódico………..2% Eritromicina……………2%
Solución acuosa… csp 100ml Emulsión o/w…….csp 50g


IMPETIGO
infección por Staphylococcus aureus, que aparece sobre piel
irritada, eccema, picaduras,…
Pomada antibiótica y cubrir.

Fusidato sódico 2-4%
Solución acuosa csp 100ml

Fusídico 2%
Gentamicina 0,05-0,1%
Emulsión csp 50g


FÓRMULA 2015

INFECCIONES
FÚNGICAS

TIÑA
infección por hongos dermatofitos Microsporum, trichophyton

En Tinea capitis, cuando fracasa la vía tópica:

GRISEOFULVINA………………….2,5% ( 25 mg/ ml)
Vehículo suspensión oral pediátrica csp. 200 ml

TERBINAFINA…………….2,5% ( 25 mg/ ml)
Vehículo susp oral pediátrica csp 200 ml

Ref: Liang Tey H., Soon Leong A, J. Am Acad Dermatol., 2011, vol. 64


TIÑA
clotrimazol…………………………………1 %
Urea………………………………………….20 %
Solución Hidroalcohólica………….c.s.p. 100 g
(tiña capitis, complemento del tto via oral)

Ciclopiroxolamina………….…..1%
Acido salicilico…….2%
Excipiente Crema-gel…c.s.p. 60g

(tiña corporal, lesiones húmedas)




CANDIDA
Nistatina……100.000 U.I. /g
Emulsión O/W…....c.s.p. 50g
Nistatina……100.000 U.I. /g
Gentamicina sulfato….0,1 %
Hidrocortisona….……...1 %
Emulsión O/W…....c.s.p. 50g

(intertrigo por Cándida)



FÓRMULA 2015

INFECCIONES
VÍRICAS

VERRUGAS
Virus papiloma humano
Tratamiento por destrucción local del tejido afectado
Criocirurgía o tratamientos tópicos

Ácido Salicílico………………5-15%
Ácido Láctico………………...5-15%
Ácido acético………………..5-15%
Colodión elástico……….…csp 15ml



VERRUGAS PLANTARES
Acido Salicílico……….…………20%
Acido Láctico……………………20%
Podofilino………………………..5%
Eosina …………………………..0,5%
Colodión elastico………………csp 30g



Molluscum contagiosum
virus Poxvirus
lesiones pequeñas cupuliformes sobre base eritematosa asintomáticas en
cualquier parte del cuerpo

Hidroxido potasico 5%
Agua purificada o sol HA

Cantaridina 0,7%
Podofilino 2%
Verde brillante 0,05%
Colodion csp 2mL


SARNA / ESCABIOSIS
• Infestación por ácaro Sarcoptes scabiei
• transmisión por contacto de piel con piel
• SÍNTOMAS CUTÁNEOS: Prurito intenso, difuso,
con lesiones en los lugares de parasitación,
surcos intraepidérmicos, con vesículas o
pápula,
• lesiones secundarias por rascado , puede
haber posteriormente infecciones secundarias
por S. Aureus o Estreptococo A


SARNA
Si fracasan estos tratamientos usaremos:

-Ivermectina vía oral, en niños mayores de 2 años
o más de 15Kg de peso.

Ivermectina 200-400 microgramos/kg
Para 1 cápsula nº2

IVERMECTINA……………………….0,8%
Vehículo para suspensión oral…csp.40 ml.


SARNA
Permetrina………………………..5 %
Triamcinolona acetónido……0,1 %
Gentamicina sulfato………….0,1%
Alantoína…………………….….0,5%
Extracto de Avena……………….5 %
Emulsión O/W………………c.s.p.100g


PEDICULOSIS
• infestación de la piel por piojos.
• Pediculus humanus var. capitis
• champús de permetrina al 1.5%
• Lindane 1%: neurotoxicidad
• el uso indiscriminado de piretroides está
haciendo que aparezcan resistencias.


PEDICULOSIS
Permetrina 1,5-3%
Butoxido piperonilo 2-4%
Base detergente o locion HA csp 200ml

En casos resistentes:

Ivermectina 0,8%
Solucion HA o detergente csp 200ml


CONCLUSIONES
El niño, un paciente muy especial…
• Existen importantes diferencias
farmacocinéticas y farmacodinámicas en el
niño. Diferencias que debemos tener en
cuenta en la prescripción.

• El niño crece y evoluciona, su medicamento
también debe adaptarse a los cambios.


CONCLUSIONES
la formulación es importante
• Son necesarios medicamentos vía oral
– adaptados en dosis y forma farmacéutica a
cada paciente (edad y patología).
– Con estudios de estabilidad y eficacia
• La formulación aporta importantes beneficios en
el tratamiento de la piel infantil
(dermatitis, infecciones, parasitosis).


CAPTOPRILO 2MG/ML
Captoprilo…………………………200mg
EDTA………………………………...0,010g
Sodio metil paraben……………...0,050g
Sodio propil paraben…………….0,022g
Acido Ascórbico…………………..0,500g
Sacarina…………………………….0,100g
Esencia ……………………………..0,050g
Agua purificada……………...c.s.p.100ml


ENALAPRIL 1mg/ml

Enalaprilo maleato…….500mg
Ac. Cítrico……………… 2,96g
Sol. HCl 0,1M………….204,5ml
Sol NaOH 1M……………28,5ml
Agua purificada……….142,5ml
Jarabe simple …………125ml


ESPIRONOLACTONA 5mg/ml
Espironolactona…………………0,500g
Carboximetilcelulosa.…………..1,500g
Sodio metilparaben………………0,050g
Sodio propilparaben……………..0,022g
Sacarina……………………………0,1g
Esencia…………………………….0,05g
Agua purificada …….…..c.s.p. 100 ml


OMEPRAZOL 2mg/ml
• Omeprazol base……………..0,200g
• Goma xantan 1%.........……..50ml
• Bicarbonato Sódico 1M…….8,4 g
• Esencia de fresa……………..V gotas
• Agua purificada..….…….…..c.s.p. 100 ml


GRISEOFULVINA 25mg/ml
Griseofulvina……….. 2,5g
Alcohol 96º…………. 0,3ml
Docusato sódico….. 500mg
NaOH 1M csp pH=5,5-7,5
CMCNa 1%...............50ml
Jarabe simple csp 100ml


FENOBARBITAL 3 mg/ml
Fenobarbital sódico …….328,5mg
(300mg fenobarbital base)
Glicerina……………………20ml
Sorbitol ……………………..30ml
Agua conservans………csp 100ml


PROPRANOLOL 1mg/ml

Propranolol 240mg
Agua esteril 4,8ml
Acido citrico 25% 0,96ml
Jarabe simple csp 240ml


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