Este documento presenta una introducción a la Norma ISO 9001:2008 sobre Sistemas de Gestión de la Calidad. Explica conceptos básicos como calidad, requisitos y sistemas de gestión. Resume los principios de la norma como enfoque al cliente, liderazgo, participación del personal y mejora continua. Finalmente, indica que la norma establece los requisitos para demostrar la capacidad de satisfacer los requerimientos de los clientes.

1. SSIISSTTEEMMAA DDEE GGEESSTTIIOONN DDEE
CCAALLIIDDAADD BBAAJJOO LLAA NNOORRMMAA
IISSOO 99000011:: 22000088
RROOCCIIOO SSUUAARREEZZ PPEERREEZZ
IInngg.. DDee PPrroodduucccciióónn
EEsspp.. EEnn SSiisstteemmaass
IInntteeggrraaddooss ddee
GGeessttiióónn
AAuuddiittoorraa IISSOO

2. SSIISSTTEEMMAA DDEE GGEESSTTIIOONN DDEE CCAALLIIDDAADD
BBAAJJOO LLAA NNOORRMMAA IISSOO 99000011:: 22000088
CCOONNTTEENNIIDDOO
CONCEPTOS BASICOS
NORMA ISO 9001:2008
CONDICIONES DEL PROYECTO PARA LA
IMPLANTACION DEL SISTEMA

3. QQUUEE SSOONN RREEQQUUIISSIITTOOSS ??
Son una necesidad o
expectativa establecida,
generalmente implícita u
obligatoria. Generalmente
“implícita” significa que es
habitual o una práctica común
para la organización, sus
clientes y otras partes
interesadas.
(NTC ISO 9000:2008)

4. CCAALLIIDDAADD ??
El grado en el que un conjunto
de características (inherentes o
asignadas, cualitativas o
cuantitativas, físicas,
sensoriales, de
comportamiento, de tiempo,
ergonómicas o funcionales
entre otras), propias del
producto o servicio, cumplen
con los requisitos.
(NTC ISO 9000:2008)

5. QQUUEE EESS UUNN SSIISSTTEEMMAA DDEE
CCAALLIIDDAADD ((SSGGCC)) ??
El ssiisstteemmaa es el “conjunto de elementos mutuamente relacionados, que
interactúan entre sí”.
La GGeessttiióónn es el “conjunto de actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización”.
SS ++ GG ++ CC == Integración armónica de los elementos requeridos para
desarrollar una gestión enfocada en cumplir los acuerdos establecidos con
los clientes, prevenir la generación de fallas y riesgos y mejorar
continuamente el desempeño.
(NTC ISO 9001:2008)

6. QQUUEE EESS IISSOO ??
IISSOO :: OORRGGAANNIIZZAACCIIÓÓNN IINNTTEERRNNAACCIIOONNAALL PPAARRAA LLAA NNOORRMMAALLIIZZAACCIIOONN
Es una asociación mundial de organismos de normalización
que congrega alrededor de 150 países. Su misión es
promover en el mundo el desarrollo de la normalización y
sus actividades relacionadas con miras a facilitar el
intercambio internacional de bienes y mercancías y
desarrollar la cooperación a nivel intelectual, científico,
tecnológico y económico.
Fue fundada en 1947 y tiene sede en Ginebra (Suiza). El comité ISO-TC-176
“Gestión y Aseguramiento de la Calidad” SC-2, Sistemas de la Calidad, es
el responsable por la preparación de las normas ISO de la serie 9000.

7. NNOORRMMAALLIIZZAACCIIOONN
Es la materialización del
conocimiento
Permite la conservación del
conocimiento y su divulgación.
Se considera un índice de
nivel tecnológico.

8. QQUUEE EESS LLAA SSEERRIIEE IISSOO ??
Conjunto de normas internacionales que
establecen lineamientos, directrices y
modelos para la implantación de
Sistemas de Gestión de Calidad.
SSUU AAPPLLIICCAACCIIÓÓNN EESS VVOOLLUUNNTTAARRIIAA

9. EESSTTRRUUCCTTUURRAA DDEE LLAA IISSOO 99000000
OOBBJJEETTIIVVOO GGEENNEERRAALL
Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los criterios en
las metodologías de producción de las organizaciones proveedoras de
productos y/o servicios.
OOBBJJEETTIIVVOOSS EESSPPEECCIIFFIICCOOSS
• Brindar mayor participación en el mercado
• Desarrollar una eficiente y efectiva comunicación interna.
• Reducir auditorías de calidad.
• Lograr mayor eficiencia operacional.

10. EESSTTRRUUCCTTUURRAA DDEE LLAA IISSOO 99000000
nnoorrmmaass pprriimmaarriiaass
ISO 9000:2008 Sistemas de Gestión de la
Calidad. Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la
Calidad. Requisitos
Sistemas de Gestión de la
ISO 9004:2000 Calidad. Recomendaciones para
la mejora del desempeño.
ISO 19011:2002
Guías para las auditorías de
Calidad
Actualmente existen mas de 20 Normas de la Serie ISO 9000.
Estas serán integradas en las cuatro normas primarias

11. QQUUEE EESS IISSOO 99000011::22000088 ??
Norma internacional de aplicación voluntaria que establece
los requisitos que debe cumplir una empresa para demostrar
que tiene la capacidad de cumplir los requerimientos de sus
clientes, que tiene un enfoque proactivo enfocado hacia las
causas de las fallas y el control de riesgos, y que mejora
continuamente su desempeño.

12. AALLCCAANNCCEESS DDEE LLAASS NNOORRMMAASS IISSOO 99000000
LAS NORMAS ISO-9000 SON RECONOCIDAS A NIVEL MUNDIAL, CADA
UNO DE LOS PAISES, LAS HA ADOPTADO DIRECTAMENTE , O HA HECHO
RECONOCIMIENTO DE ELLAS.
EN LOS DIVERSOS PAISES, SE RECONOCIERON Y HOMOLOGARON
COMO POR EJEMPLO EN COLOMBIA SON NORMAS TECNICAS
COLOMBIANAS “NTC-ISO” CON LA MISMA NUMERACION, NTC-ISO- 9000,
NTC-ISO-9001, NTC-ISO-9004. EN PAISES COMO USA SE CONOCEN COMO
LAS Q-90, Q-91, ETC., EN BRASIL SE CONOCEN COMO LAS NBR-ISO-
19000, NBR-ISO19001, ETC, EN CHILE SON LAS NCH-ISO-9001, NCH-ISO-
9004, ETC.
EN TRANSACCIONES COMERCIALES, SON RECONOCIDAS A NIVEL
MUNDIAL, COMO ADECUADAS PARA DEMOSTRAR LA EXISTENCIA Y
FUNCIONAMIIENTO DE PROGRAMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD, Y ESCOGIDAS POR MUCHOS COMPRADORES, JUNTO A LOS
CERTIFICADOS DE LOS PRODUCTOS, QUE SE EXPORTAN O IMPORTAN
SEGUN EL CASO.

13. SSIISSTTEEMMAA DDEE GGEESSTTIIOONN DDEE CCAALLIIDDAADD
BBAAJJOO LLAA NNOORRMMAA IISSOO 99000011:: 22000088
CCOONNTTEENNIIDDOO
CCOONNCCEEPPTTOOSS BBAASSIICCOOSS
NNOORRMMAA IISSOO 99000011::22000088
CONDICIONES DEL PROYECTO PARA LA
IMPLANTACION DEL SISTEMA

14. PPAARRAA QQUUEE LLAA GGEESSTTIIOONN
DDEE CCAALLIIDDAADD??
AA NNIIVVEELL IINNSSTTIITTUUCCIIOONNAALL::
FORMULAR Y ASUMIR UN COMPROMISO ANTE LOS
CLIENTES Y LA MISMA EMPRESA: LA POLITICA DE
CALIDAD
CONCRETAR EL COMPROMISO CON OBJETIVOS,
METAS Y ACCIONES ESPECIFICAS
LOGRAR LOS OBJETIVOS Y METAS PREVISTAS

15. PPAARRAA QQUUEE LLAA GGEESSTTIIOONN
DDEE CCAALLIIDDAADD??
OOFFRREECCEERR PPRROODDUUCCTTOOSS QQUUEE ::
CUMPLAN UNA NECESIDAD, USO Y PROPOSITO BIEN DEFINIDOS
SATISFAGAN LAS NECESIDADES DE LOS CLIENTES
CUMPLAN CON NORMAS Y ESPECIFICACIONES APLICABLES
CUMPLAN CON LOS REQUISITOS DE LA SOCIEDAD
REFLEJEN LAS NECESIDADES DEL AMBIENTE
SE PUEDAN OBTENER A PRECIOS COMPETITIVOS
SEAN ECONOMICOS

16. BBEENNEEFFIICCIIOOSS IISSOO 99000011
 Certificación mundial (Reconocimiento).
 Asegurar las competencias y la gestión
proactiva y de mejora para el desempeño
organizacional
 Beneficios económicos (Eliminación de
desperdicios, duplicidades e
indemnizaciones).
 Mejorar las relaciones con los clientes y
usuarios a partir de las confianza que
genera la certificación.
 Acceder a mercados competitivos.

17. PPRRIINNCCIIPPIIOOSS BBAASSIICCOOSS
DDEE LLAA IISSOO 99000011
 Organización enfocada al cliente
 Liderazgo
 Participación del personal
 Enfoque basado en procesos
 Gestión basada en sistemas
 Mejora continua
 Toma de decisiones basada en hechos
 Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor

18. PPRRIINNCCIIPPIIOOSS BBAASSIICCOOSS DDEE LLAA IISSOO 99000011
 OOrrggaanniizzaacciióónn eennffooccaaddaa aall cclliieennttee
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían
comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer
sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.
Entender las Necesidades
del Cliente
Satisfacer al Cliente
Agregar Valor al Cliente

19. PPRRIINNCCIIPPIIOOSS BBAASSIICCOOSS DDEE LLAA IISSOO 99000011
 LLiiddeerraazzggoo
Los Líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la
dirección de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente
interno, en el cual le personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el
logro de los objetivos de la organización.
Compromiso Enfoque hacia el cliente
Política
de Calidad
Planificació
n
Responsabilidad Revisión por la
Dirección

20. PPRRIINNCCIIPPIIOOSS BBAASSIICCOOSS DDEE LLAA IISSOO 99000011
 PPaarrttiicciippaacciióónn ddeell ppeerrssoonnaall
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su
total implicación posibilita que sus habilidades sean usadas para el
beneficio de la organización.
“““TTTooodddooo eessttaa lliissttoo,,
eell aagguuaa,,
eell ssooll yy
eell bbaarrrroo……..
PPeerroo ssii ffaallttaa uusstteedd nnoo
hhaabbrráá mmiillaaggrroo””
TTaarrrreess

21. PPRR NNCC PP OOSS BBAASS CCOOSS DDEE LLAA SSOO 99000011
 EEnn ooqquuee bbaassaaddoo eenn PPrroocceessooss
Un resu ado deseado se a canza más e c en emen e cuando as
ac v dades y os recursos re ac onados se ges onan como un proceso
II II II II II
ff
lt l fi i t t l
ti i l l i ti .

22. PPRRIINNCCIIPPIIOOSS BBAASSIICCOOSS DDEE LLAA IISSOO 99000011
 GGeessttiióónn bbaassaaddaa eenn ssiisstteemmaass
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un
sistema que contribuya a la eficacia y eficiencia de una organización en el
logro de sus objetivos.
MODELO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
BASADO EN PROCESOS
MEJORA CONTINUA
RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIÓN CLIENTES
CLIENTES
GESTIÓN DE LOS
RECURSOS
MEDICIÓN,
ANÁLISIS Y
MEJORA
SATISFACCIÓN
REQUISITOS
Entradas
REALIZACIÓN DEL Salidas
PRODUCTO
PRODUCTO
(0 SERVICIO)
Normas ISO 9001:2000

23. PPRRIINNCCIIPPIIOOSS BBAASSIICCOOSS DDEE LLAA IISSOO 99000011
 TToommaa ddee ddeecciissiioonneess bbaassaaddaa eenn hheecchhooss
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.
Información que
demuestra la eficacia del
sistema y permite
mejorarlo

24. PPRRIINNCCIIPPIIOOSS BBAASSIICCOOSS DDEE LLAA IISSOO 99000011
 MMeejjoorraa ccoonnttiinnuuaa
La mejora continua en el desempeño global de la organización debería ser un
objetivo permanente de ésta.
Auditorías Acción correctiva
Objetivos Acción preventiva
Política Análisis de Datos
Revisión por la
dirección

25. PPRRIINNCCIIPPIIOOSS BBAASSIICCOOSS DDEE LLAA IISSOO 99000011
 RReellaacciióónn mmuuttuuaammeennttee bbeenneeffiicciioossaa ccoonn eell pprroovveeeeddoorr
Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear
valor.
Accionistas Gremios u otros

26. AAPPLLIICCAACCIIÓÓNN DDEE CCOONNOOCCIIMMIIEENNTTOOSS
TTAALLLLEERR 2 GGRRUUPPOOSS
CCOONNCCEEPPTTOOSS DDEE CCAALLIIDDAADD YY SSUUSS PPRRIINNCCIIPPIIOOSS

27. QQUUIIEENNEESS PPUUEEDDEENN OO DDEEBBEENN
UUSSAARR NNOORRMMAASS IISSOO--99000011??
EMPRESAS DE TODO TIPO QUE QUIERAN SER LIDERES EN SU
SECTOR (Manufactureras o de servicios)
EMPRESAS DE TODO TAMAÑO (Grandes-Medianas y pequeñas)
AREAS O DIVISIONES DE EMPRESAS
LABORATORIOS DE EMPRESAS
ORGANIZACIONES QUE PRESTEN SERVICOS O
DESARROLLEN ACTIVIDADES ESPECIFICAS, CON ANIMO DE
CRECIMIENTO Y MEJORAMIENTO DE LA PRODUCTIVIDAD Y
CALIDAD DE LOS PRODUCTOS Y EN GENERAL DE LA VIDA DE
LA EMPRESA

28. FFAACCTTOORREESS CCRRIITTIICCOOSS DDEE ÉÉXXIITTOO IISSOO 99000011
 Reconocimiento gerencial de la importancia del
proceso (compromiso)
 Habilidades de los Líderes ISO:
 Entusiasmo-Participación-Efectividad-
Capacitación-Compromiso
 Esfuerzo de trabajo en equipo (establecer
autoridades y responsabilidades)
 Medir y difundir la base del proyecto
 Asegurar la disponibilidad de los recursos
 Aplicar el PHVA
 Competencia del asesor y consultor

29. MMEETTOODDOOLLOOGG AA YY FFAASSEESS DDEELL
PPRROOCCEESSOO DDEE MMPPLLAANNTTAACC OONN
II
II II
DDEEFFIINNIIRR EE IINNSSTTAALLAARR EELL EEQQUUIIPPOO DDEE TTRRAABBAAJJOO
DDIISSTTRRIIBBUUIIRR RREESSPPOONNSSAABBIILLIIDDAADDEESS DDEENNTTRROO DDEE
LLAA EESSTTRRUUCCTTUURRAA
DDEEFFIINNIIRR EELL AALLCCAANNCCEE DDEELL SSIISSTTEEMMAA

30. MMEETTOODDOOLLOOGGIIAA YY FFAASSEESS DDEELL
PPRROOCCEESSOO DDEE IIMMPPLLAANNTTAACCIIOONN
CC CC
Diagnóstico AA OO
PP MM
Planeación AA UU
CC NN
Diseño II II
TT CC
Implementación AA AA
CC CC
Verificación II II
OO OO
NN NN

31. CCaappaacciittaacciióónn
Diagnóstico
Planeación
Diseño
Implementación
Verificación
La experiencia de compartir,
motivar, sensibilizar y preparar a
todos los niveles de la organización
el personal, logrando unas buenas
condiciones de trabajo y un efecto
multiplicador de competencias para
su desarrollo y sostenimiento.
Se capacitarán en Norma ISO 9001:2008
Se capacitarán en Auditorías Internas de
Calidad bajo ISO19011:2002.
Se capacitarán documentadores y
administrador documental

32. Capacitación
DDiiaaggnnóóssttiiccoo
Planeación
Diseño
Implementación
Verificación
Evaluar en términos generales el
estado actual del SGC vs. ISO
9001.
 Recopilar información específica
Analizar la información correspondiente al
desempeño de la organización
Establecer conclusiones de la revisión

33. Capacitación
Diagnóstico
PPllaanneeaacciióónn
Diseño
Implementación
Verificación
Se considera la estructura del plan de
trabajo (estratégico, directivo y
operacional) donde se identifican
actividades, responsables y fechas.
 Plan detallado de actividades
 Cronograma
 Asignación de responsables según los roles
de la estructura del proyecto
 Recursos físico y económicos

34. Capacitación
Diagnóstico
Planeación
DDiisseeññoo
Implementación
Verificación
Formular directrices estratégicas
que enmarcarán el Sistema de
Gestión de la Calidad y los
instrumentos operativos que le
MANUAL
DE
CALIDAD
darán soporte.
 Se elabora la documentación
Manual de Calidad (política de calidad,
modelo deprocesos,caracterización)
Procedimientos, Instructivos, Formatos etc.
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCCIONES
FORMATOS, INFORMES, NORMAS,...

35. Capacitación
Diagnóstico
Planeación
Diseño
IImmpplleemmeennttaacciióónn
Verificación
Ejecutar nuestros procesos bajo
condiciones controladas según
lo previsto.
Con personal conciente y competente
Con niveles de autoridad y responsabilidad
Con un buen control de documentos y registros
Con procesos de comunicación interno y externo
Con idoneidad
Con pleno dominio sobre los procesos

36. Capacitación
Diagnóstico
Planeación
Diseño
Implementación
VVeerriiffiiccaacciióónn
Verificar los resultados contra lo
planeado. Retroalimentar el SGC
Monitoreo y medición
Evaluación y cumplimiento de requisitos
Seguimiento y cumplimiento de los objetivos
Se realiza la auditoría interna de Calidad y la
Revisión por la Dirección.
 Se realiza preuditoría
 Se realiza auditoría de certificación por parte del
Organismo certificador.

37. En la carrera por la calidad
no hay línea de meta.
Kearns
IInngg.. RROOCCIIOO SSUUAARREEZZ
PPEERREEZZ
EEssppeecc.. SSiisstteemmaass
IInntteeggrraaddooss ddee GGeessttiioonn
AAuuddiittoorraa IISSOO