SISTEMAS DE PRODUCCIÓN

1. NNOORRMMAA IISSOO 99000011::22000088
II..TT..EE..SS..RR..CC
MM..CC.. EEddmmuunnddoo MMoonntteelloonnggoo RRooddrríígguueezz
EEllaabboorraaddoo ppoorr::
UUrriimm AAbbssaallóónn MMaarrttíínneezz MMaarrttíínneezz

2. CONTENIDO DDEE LLAA NNOORRMMAA
IISSOO 99000011--22000088
7. REALIZACIÓN
DEL PRODUCTO
6. GESTIÓN DE
LOS RECURSOS
5. RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIÓN
2. REFERENCIAS
NORMATIVAS
1. GUIAS Y DESCRIPCIONES
GENERALES
3. TERMINOS Y
DEFINICIONES
4. SISTEMA DE
GESTIÓN DE
LA CALIDAD
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS
Y MEJORA
ISO
9001
2008

3. Norma ISO 99000000 vveerrssiióónn 22000088
yy vveerrssiióónn 22000000
► Desarrolla un conjunto simplificado de normas
aplicables a organizaciones pequeñas , medianas y
grandes.
► Es coherente con la familia 9000 y proporciona claridad
en comparación con la versión 2000.
► La cantidad y detalle de la documentación requerida
deben ser adecuados a los resultados deseados de las
actividades del proceso de la organización.
► Aumenta la compatibilidad con la norma ISO
14001.

4. Norma ISO 99000000 vveerrssiióónn 22000088
yy vveerrssiióónn 22000000
 La mínima cantidad de documentos que pide la norma:
 Declaraciones documentadas de una política de calidad
y objetivos de la calidad.
 Manual de calidad.
 Procedimientos documentados requeridos.
 Documentos necesitados por la organización para
asegurarse la eficaz planeación, operación y control de
proceso y, los registros requeridos por esta.

5. Norma ISO 99000000 vveerrssiióónn 22000088
yy vveerrssiióónn 22000000
► La organización podría aportar valor a su
SGC con documentos que la norma no
exige:
► Mapas de proceso
► Diagramas (flujo) y descripciones de proceso
► Organigramas
► Especificaciones
► Instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba
► Documentos de comunicación interna
► Programas de producción
► Lista de proveedores aprobados
► Planes de ensayo/prueba e inspección
► Planes de calidad.

6. MMOODDEELLOO IISSOO 99000011::22000088
Cliente
Mejora Continua del Sistema de Gestión de Calidad
Medición,
Análisis y
Mejoramiento
Gestión de los
Recursos
Requisitos Entrada Salida
Realización
del Producto
Producto
Cliente
Satisfacción
Responsabilidad
de la Dirección

7. RREESSPPOONNSSAABBIILLIIDDAADD DDEE LLAA
DDIIRREECCCCIIOONN
Desarrollo, Implementación del SGC,
así como la mejora continua
de su eficacia
PROPORCIONAR EVIDENCIA DE SU COMPROMISO
Comunicar
importancia
Requisitos
Regulatorios
Establecer
Asegurar
Realizar disponibilidad
Recursos
Revisión
Gerencial
Asegurar

8. RREEPPRREESSEENNTTAANNTTEE DDEE LLAA
DESIGNAR
DDIIRREECCCCIIOONN
Asegurar
Se establecen
Se implementan
Se mantienen
ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS
Procesos del sistema de gestión de calidad
Informar
 Desempeño del
SGC
 Necesidades de
mejoramiento
Asegurase de que se promueva
la toma de conciencia
Requisitos
del cliente

9. PLANIFICACION GGEERREENNCCIIAALL
DDEE LLAA CCAALLIIDDAADD
ENTRADAS
Competidores
Necesidades y expectativas de los
clientes
Metas de la organización
Requisitos legales
Proveedores
Empleados
Análisis de la información
Oportunidades
Riesgos
Competitividad
Definir Política de calidad
Definir objetivos de calidad
Desarrollo y comunicación a los
empleados
Monitoreo y
actualización
SALIDAS
Plan de acción y
es conexión a los
procesos definidos
para su medición y
mejora

10. PPOOLLIITTIICCAA DDEE CCAALLIIDDAADD
Adecuada para el propósito
de la organización
Incluye compromiso de
cumplir requisitos y de la
mejora continua
Proporciona un marco de
referencia para establecer
y revisar los objetivos
Es comunicada y entendida
dentro de la organización
Es revisada
DDIIRREECCTTRRIICCEESS
Objetivos de
calidad
MMEEDDIIBBLLEESS
RREEAALLEESS
IINNDDIICCAADDOORREESS
SSee ddeebbee iinnddiiccaarr qquuee llaa oorrggaanniizzaacciióónn ccoonnooccee pplleennaammeennttee eell sseeggmmeennttoo ddee
llaa ccaaddeennaa ddee aabbaasstteecciimmiieennttoo eenn llaa qquuee eessttaa iinnvvoolluuccrraaddaa,,
iinncclluuyyeennddoo rreeffeerreenncciiaass aa llaa hhiiggiieennee,, iinnooccuuiiddaadd yy oottrrooss aassppeeccttooss ddee
ccaalliiddaadd

11. ¿ Qué eess uunn rreeqquuiissiittoo??
“ Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implícita u obligatoria”
NOTA: “generalmente implícita” significa que es habitual o una práctica común
para la organización, sus clientes y otras partes interesadas.

12. PPLLAANNIIFFIICCAACCIIOONN
Acciones a
seguir
Objetivos
de la Calidad
Planificación de
la Calidad
•La alta dirección
debe asegurarse de que
se establecen los
objetivos
•Los objetivos deben
ser medibles y
coherentes con la
política de calidad
•La planificación se
realiza para cumplir
los requisitos generales
y los objetivos de
calidad

13. RREESSPPOONNSSAABBIILLIIDDAADD,,
AAUUTTOORRIIDDAADD YY
CCOOMMUUNNIICCAACCIIOONN
DEFINIR
Responsable
Autoriza
COMUNICAR
RESPONSABILIDAD
LO QUE DEBE
HACER
Las acciones
AUTORIDAD
LO QUE SE PERMITE
HACER
Las decisiones

14. CCOOMMUUNNIICCAACCIIÓÓNN IINNTTEERRNNAA
ASEGURAR Comunicación
entre niveles
Comunicación entre funciones
Se establecen
Procesos del SAC
Considerando la
eficacia del SGC
ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS

15. CCOOMMUUNNIICCAACCIIÓÓNN IINNTTEERRNNAA
LLaass aacccciioonneess pprreevveennttiivvaass iiddeennttiiffiiccaaddaass eenn eell aannáálliissiiss ddee
ppeelliiggrrooss yy eenn llooss pprroocceeddiimmiieennttooss ddee ddeessvviiaacciióónn,, iinncclluuyyeennddoo llaa
ddiissppoossiicciióónn ddeell pprroodduuccttoo,, ddeebbeerrííaann sseerr ccoonnoocciiddaass yy
ccoommuunniiccaaddaa aa llooss nniivveelleess yy ffuunncciioonneess aapprrooppiiaaddaass.. TTaammbbiiéénn::
► ddeessaarrrroolllloo yy llaannzzaammiieennttoo ddee nnuueevvooss pprroodduuccttooss,,
► ccaammbbiiooss eenn llaass mmaatteerriiaass pprriimmaass,,
► ccaammbbiiooss eenn llooss ssiisstteemmaass ddee pprroodduucccciióónn oo eeqquuiippooss,,
► ccaammbbiiooss ddee cclliieenntteess,, sseeccttoorr uu oottrrooss rreeqquuiissiittooss,,
► ccaammbbiiooss eenn eell nniivveell ddee ccaalliiffiiccaacciióónn yy rreessppoonnssaabbiilliiddaaddeess ddeell
ppeerrssoonnaall,,
► nnuueevvooss rreeqquuiissiittooss lleeggaalleess yy rreeggllaammeennttaarriiooss,,
► llaass iiddeeaass ddee rriieessggoo,, nnuueevvooss ppeelliiggrrooss yy nnuueevvaass ffoorrmmaass ddee
ccoonnttrroollaarrllooss

16. RREEVVIISSIIOONN PPOORR LLAA DDIIRREECCCCIIOONN
GGEENNEERRAALLIIDDAADDEESS
LLaa AAllttaa DDiirreecccciióónn ddeebbee rreevviissaarr eell SSiisstteemmaa ddee GGeessttiióónn
ddee llaa CCaalliiddaadd aa iinntteerrvvaallooss ppllaanniiffiiccaaddooss,, ppaarraa
aasseegguurraarrssee ddee ssuu ccoonnvveenniieenncciiaa,, aaddeeccuuaacciióónn yy
eeffiiccaacciiaa.. LLaa rreevviissiióónn ddeebbee iinncclluuiirr llaa eevvaalluuaacciióónn ddee llaass
ooppoorrttuunniiddaaddeess ddee mmeejjoorraa yy llaa nneecceessiiddaadd ddee eeffeeccttuuaarr
ccaammbbiiooss eenn eell ssiisstteemmaa ddee ggeessttiióónn ddee llaa ccaalliiddaadd,,
iinncclluuyyeennddoo llaa ppoollííttiiccaa ddee ccaalliiddaadd yy llooss oobbjjeettiivvooss ddee llaa
ccaalliiddaadd..
DDeebbeenn mmaanntteenneerrssee rreeggiissttrrooss ddee llaass rreevviissiioonneess ppoorr llaa
ddiirreecccciióónn..

17. ENTRADAS Y RESULTADOS DE LA
REVISION
REVISAR
ENTRADAS SALIDAS
DECISIONES Y
ACCIONES PARA
Mejorar la eficacia del
sistema
Mejorar los procesos
Mejorar el productos
Recursos necesarios
OPORTUNIDADES DE
MEJORA
 Satisfacción clientes
 Necesidades clientes
 Conformidad productos
 Desempeño procesos
 Auditorías
 Acciones correctivas
 Revisiones anteriores
 Cambios entorno
 Recomendaciones

18. RREECCUURRSSOOSS HHUUMMAANNOOSS --
GGEENNEERRAALLIIDDAADDEESS
►El personal que realice
trabajos que afecte a la
calidad del producto
con base en educación,
formación, habilidades y
experiencia apropiada.

19. COMPETENCIA, TTOOMMAA DDEE
CCOONNCCIIEENNCCIIAA YY FFOORRMMAACCIIOONN
La Organización
debe:
Determinar la competencia
necesaria para el personal.
Proporcionar formación para
satisfacer dichas necesidades.
Evaluar la eficacia de las acciones
tomadas.
Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia
de sus actividades en el logro de los objetivos de la calidad.
Mantener registros sobre educación, formación,
habilidades y experiencia del personal.

20. CCOONNCCEEPPTTOOSS
CCOOMMPPEETTEENNCCIIAA
Habilidad demostrada para aplicar
conocimientos y aptitudes.
CCAALLIIFFIICCAACCIIÓÓNN::
Proceso para demostrar la capacidad
para cumplir los requisitos
especificados.
FFOORRMMAACCIIÓÓNN::
Proceso de suministrar y desarrollar
conocimientos, habilidades y
aptitudes para cumplir requisitos.

21. EEDDUUCCAACCIIÓÓNN FFOORRMMAACCIIÓÓNN//
HHAABBIILLIIDDAADDEESS
EEXXPPEERRIIEENNCCII
AA
BBaacchhiilllleerr
EEdduuccaacciióónn
TTééccnniiccaa óó
tteeccnnoollóóggiiccaa
PPrreeggrraaddoo
PPoossttggrraaddoo
CCuurrssooss ggeennéérriiccooss
IInnggllééss
SSiisstteemmaass
CCuurrssooss ttééccnniiccooss
eessppeeccííffiiccooss
IInndduucccciioonneess
PPaassaannttííaass
PPrrááccttiiccaass
AAccttiivviiddaaddeess ddee
ccaammppoo
RReeuunniioonneess ddee
ttrraabbaajjoo
AAññooss ddee ttrraabbaajjoo
PPrrooyyeeccttooss
rreeaalliizzaaddooss
TTrraabbaajjooss
eessppeecciiaalliizzaaddooss
RREESSPPOONNSSAABBLLEE
DDiipplloommaass
CCeerrttiiffiiccaaddooss
LLiissttaaddooss
aassiisstteenncciiaa
CCaalliiffiiccaacciioonneess
CCeerrttiiffiiccaaddooss
LLiissttaaddoo ddee
aassiisstteenncciiaa
AAccttaass ddee RReeuunniióónn
EExxáámmeenneess
ttééccnniiccooss
RReeppoorrtteess
ssuuppeerrvviissoorreess//jjeeffeess
CCoonnssttaanncciiaass
llaabboorraalleess

22. CRITERIOS PARA LLAA IIDDEENNTTIIFFIICCAACCIIOONN
DDEE LLAASS NNEECCEESSIIDDAADDEESS DDEE
CCOOMMPPEETTEENNCCIIAA
A partir de los siguientes elementos:
a. Descripción de cargos, perfiles ocupacionales
b. Auditorias internas
c. Planeación estratégica
d. Evaluación para el desempeño
e. Indicadores de Gestión
f. Encuestas o necesidades individuales o por áreas
g. Legislación y normas
h. Quejas de los clientes
i. Cambios tecnológicos.

23. CCOOBBEERRTTUURRAA DDEELL PPRROOGGRRAAMMAA
AANNUUAALL DDEE CCAAPPAACCIITTAACCIIÓÓNN
NIVEL GERENCIAL
NIVEL PROFESIONAL
PERSONAL QUE AAFFEECCTTAA LLAA CCAALLIIDDAADD
NIVEL DE SUPERVISION
NIVEL OPERATIVO
NIVEL TEMPORAL
......ETC

24. IINNFFRRAAEESSTTRRUUCCTTUURRAA
► La Organización debe
determinar, proporcionar y
mantener la Infraestructura
necesaria para lograr la
conformidad con los
requisitos del producto.
► La infraestructura incluye
edificios, espacio de trabajo y
servicios asociados, equipo
para los procesos y servicios
de apoyo como transporte y
comunicación.

25. AAMMBBIIEENNTTEE DDEE TTRRAABBAAJJOO
► La Organización debe determinar y gestionar el Ambiente de
Trabajo necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.

26. AAMMBBIIEENNTTEE DDEE TTRRAABBAAJJOO
► Medio ambiente (suelo, fuente de agua potable,
drenaje, control de plagas, forma de vida invasoras)
► Edificaciones (diseño higiénico)
► Equipos de planta y servicios. Diseño higiénico,
mantenimiento. Puntos de contaminación cruzada
► Personal (ropa apropiada, formación)
► Legislación (en relación a la higiene del personal e
indumentaria)
► Revisiones de salud
► Residuos y subproductos ; separación y disposición
de tales materiales
► Control de plagas

27. MMOODDEELLOO IISSOO 99000011::22000088
Cliente
Mejora Continua del Sistema de Gestión de Calidad
Medición,
Análisis y
Mejoramiento
Gestión de los
Recursos
Requisitos Entrada Salida
Realización
del Producto
Producto
Cliente
Satisfacción
Responsabilidad
de la Dirección

28. PPLLAANNIIFFIICCAACCIIOONN DDEE
RREEAALLIIZZAACCIIOONN
DDEELL PPRROODDUUCCTTOO
Los Objetivos de la Calidad y
La Organización los Requisitos del Producto.
debe determinar:
Las actividades de
verificación, validación,
seguimiento, inspección y
ensayo para el producto, así
como los criterios de
aceptación del mismo.
Los registros que hacen falta
para dar evidencia de que los
procesos de realización y el
producto resultante cumplen
los requisitos.
La necesidad de establecer
procesos, documentos y
proporcionar recursos para el
producto.
EEnn llaa ppllaanniiffiiccaacciióónn ddeebbeerrííaa tteenneerrssee eenn ccuueennttaa::
► RRiieessggoo ddee ccoonnttaammiinnaacciióónn ccrruuzzaaddaa.. EEll aannáálliissiiss ddee ppeelliiggrrooss ppuueeddee aayyuuddaarr.. SSuu aallccaannccee eess
mmaatteerriiaass pprriimmaass,, aaddiittiivvooss,, ttiieemmppoo ddee eessppeerraa,, pprroodduuccttoo ffiinnaall yy mmaatteerriiaall ddee eemmppaaqquuee
► FFaallllaass ddeell ssiisstteemmaa ddee ccoonnttrrooll aauuttoommaattiizzaaddoo..

29. PLANIFICACIÓN DDEE LLOOSS
PPRROOCCEESSOOSS DDEE RREEAALLIIZZAACCIIÓÓNN
DDEELL PPRROODDUUCCTTOO
RESULTADO DE
LA PLANIFICACIÓN
(plan operativo / plan
de calidad / plan de
control)
Planificar y desarrollar:
Coherente con requisitos de otros procesos.
PROCESOS DE REALIZACIÒN
Determinar:
Objetivos de calidad.
Requisitos para el producto.
Establecer procesos,
documentos.
Proporcionar recursos.
Actividades de:
Verificación.
Validación.
Seguimiento.
Inspección.
Ensayo / prueba.
Criterios de
aceptación.
Registros.

30. INDICADORES DDEE RREESSUULLTTAADDOO
OBJETIVO DE CALIDAD:
Reducir los costos ocasionados por fallas en la producción /
prestación del servicio.
INDICADORES:
DISMINUIR EN UN 10% ANUAL LOS COSTOS DE REPROCESOS
REDUCIR EN UN 15% EL TIEMPO DE MANTENIMIENTO DE
MAQUINARIA
DISMINUIR EN UN 8% EL DESPERDICIO DE MATERIA PRIMA.
LOGRAR POR ENCIMA DEL 85% EL GRADO DE SATISFACCIÓN DEL
CLIENTE EN CUANTO AL PRODUCTO / SERVICIO OFRECIDO.

31. Plan de la calidad:
documento que especifica qué
procedimientos y recursos
asociados deben aplicarse,
quién debe aplicarlos y
cuándo deben aplicarse a un
proyecto, proceso, producto o
contrato específico.

32. PLANIFICACIÓN DDEE LLOOSS
PPRROOCCEESSOOSS DDEE RREEAALLIIZZAACCIIÓÓNN DDEELL
PLAN OPERATIVO
Requisito
de
producto
Especifica
ción del
producto
Proceso de
realización
Responsa
ble
Parámetros a
controlar
(5 m´s)
Especificación
(para cada “M” a
controlar)
…. …
..
PPRROODDUUCCTTOO

33. DETERMINACION DDEE LLOOSS RREEQQUUIISSIITTOOSS
RREELLAACCIIOONNAADDOOSS CCOONN EELL PPRROODDUUCCTTOO
La Organización
debe determinar:
Los Requisitos
especificados por el
Cliente.
Los Requisitos legales
relacionados con el
Producto.
Otros Requisitos que
determine la Organización.
Los Requisitos necesarios
para el uso previsto.

34. COMUNICACIÓN CCOONN EELL CCLLIIEENNTTEE
La organización debe determinar e implementar
disposiciones eficaces para la comunicación con los
clientes relativas a:
• La información sobre el producto
• Las consultas, contratos o atención de pedidos,
incluyendo las modificaciones, y
• La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas

35. Diseño del
Producto.
Construcción de
Prototipo.
Verificación y
A producción. Validación.
Idea
DDIISSEEÑÑOO YY DDEESSAARRRROOLLLLOO

36. DDIISSEEÑÑOO YY DDEESSAARRRROOLLLLOO
HHEERRRRAAMMIIEENNTTAA DDEE
CCOONNTTRROOLL DDEE
DDIISSEEÑÑOO
CCOOMMOO UUSSAARRLLAA NNOOTTAASS AADDIICCIIOONNAALLEESS
Revisión
Cuando sea apropiado, para
revisar el progreso del plan
de diseño respecto a los
parámetros claves
La revisión asegura que las cosas están
progresando como se esperaba. Esto
puede incluir un equipo
multidisciplinario, tal como el personal
de desarrollo, personal técnico y debería
generar registros
Verificación
Procesos en desarrollo, que
pueden incluir ensayos en
las etapas del proceso, o
comparaciones con
productos conocidos y
probados
La verificación comprobará que cualquier
reclamo del producto, pueda ser
sustentado, tales como análisis
nutricional, ingredientes. Esta actividad
debería generar registros.
Validación
Al final del proceso de
diseño, para asegurar que
el producto nuevo satisface
las necesidades del cliente
La validación puede ser realizada con el
grupo de usuarios objetivo (por ejemplo,
alimentos para niños) o pruebas de
mercado. Se deberá comprobar que el
nuevo producto cumple con todos los
requisitos establecidos por los clientes.
Esta actividad debería generar registros.
NNTTPP IISSOO 1155116611

37. CCOOMMPPRRAASS
 La Organización debe asegurarse de que los productos
adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados.
 Se debe realizar una permanente evaluación y selección de los
proveedores con respecto a:
- Ingredientes
- Coadyuvantes
- Agua (procesamiento y tratamiento de agua)
- Mantenimiento, equipos, empaques y material que entra en
contacto con los alimentos
- Operaciones subcontratadas
- Procesamientos primarios
- Servicios de laboratorios y ensayos
- Servicios de higiene y control de plagas
- Formación
- Transporte y distribución
- Almacenamiento
NNTTPP IISSOO 1155116611

38. CCRRIITTEERRIIOOSS PPAARRAA EELL
► Evaluación de la experiencia ppeerrttiinneennttee
► DDeesseemmppeeññoo ddee pprroovveeeeddoorreess eenn rreellaacciióónn ccoonn llooss ccoommppeettiiddoorreess
► RReevviissiióónn ddee llaa ccaalliiddaadd ddeell pprroodduuccttoo,, eennttrreeggaass,, rreessppuueessttaa aa
pprroobblleemmaass
► AAuuddiittoorriiaa aall SSiisstteemmaa ddee GGeessttiióónn ddeell pprroovveeeeddoorr.
► RReevviissiióónn ddee llaass rreeffeerreenncciiaass ppaarraa aasseegguurraarr vviiaabbiilliiddaadd ddeell
pprroodduuccttoo
► RReessppuueessttaa ddeell PPrroovveeeeddoorr aa ssoolliicciittuuddeess yy ppeeddiiddooss
► HHiissttoorriiaall ddeell ddeesseemmppeeññoo,, iinnssttaallaacciioonneess yy ccaappaacciiddaadd ddee aaccuueerrddoo
ccoonn rreeggiissttrrooss.
► TToommaa ddee ccoonncciieenncciiaa yy ccuummpplliimmiieennttoo ddee llooss rreeqquuiissiittooss lleeggaalleess yy
rreeggllaammeennttaarriiooss
► CCaappaacciiddaadd llooggííssttiiccaa ddeell pprroovveeeeddoorr
► PPaappeell ddeell pprroovveeeeddoorr eenn llaa ccoommuunniiddaadd yy ppeerrcceeppcciióónn ddee llaa
ssoocciieeddaadd.
CCOONNTTRROOLL
DDEE PPRROOVVEEEEDDOORREESS

39. REALIZACION DDEELL PPRROODDUUCCTTOO
Maní
(Materia
Prima)
Personal
Calificado
Parámetros
del Proceso
Procedimientos de
Fabricación
Equipos
adecuados
Producto
Fabricado

40. CONTROL DDEE LLAA PPRROODDUUCCCCIIOONN
YY DDEE PPRREESSTTAACCIIOONN DDEELL
SSEERRVVIICCIIOO
Información sobre las
características del Producto.
Instrucciones de
trabajo.
Uso del equipo apropiado.
Sin estandarización
Uso de dispositivos de
seguimiento y medición.
Actividades de liberación y
entrega del Producto.
Con estandarización

41. VALIDACION DDEE LLOOSS PPRROOCCEESSOOSS DDEE
LLAA
PPRROODDUUCCCCIIOONN YY DDEE LLAA PPRREESSTTAACCIIOONN
DDEELL SSEERRVVIICCIIOO
 Cuando se trate de procesos productivos
donde las deficiencias se hagan aparentes
después de que el producto esté siendo
utilizado, la Organización debe validar el
proceso para demostrar su capacidad para
alcanzar los resultados planificados

42. VALIDACIÓN DDEE LLOOSS PPRROOCCEESSOOSS
DDEE RREEAALLIIZZAACCIIÓÓNN DDEELL
PPRROODDUUCCTTOO
CONFIRMAR:
La Planificación puede convertirse en
realidad.
Los recursos son apropiados.
La Capacidad instalada existente puede
cumplir los requisitos.
Como son las condiciones de operación bajo
situaciones reales.
...
Propósito: afinar especificaciones del proceso y producción.

43. IIDDEENNTTIIFFIICCAACCIIOONN YY
TTRRAAZZAABBIILLIIDDAADD
►La Organización debe identificar el
Producto a través de toda la cadena de
realización del Producto, identificando los
estados del mismo con respecto a los
requisitos de seguimiento y medición, a fin
de permitir la trazabilidad.

44. PPRROOPPIIEEDDAADD DDEELL CCLLIIEENNTTEE
► Los bienes suministrados ppoorr eell cclliieennttee ppaarraa
ssuu uuttiilliizzaacciióónn oo iinnccoorrppoorraacciióónn ddeennttrroo ddeell
pprroodduuccttoo ddeebbeenn sseerr iiddeennttiiffiiccaaddooss,,
vveerriiffiiccaaddooss yy pprrootteeggiiddooss mmiieennttrraass eessttéénn
bbaajjoo eell ccoonnttrrooll ddee llaa OOrrggaanniizzaacciióónn ((77..55..4))
► La norma señala en la nota al 7.5.4, la
propiedad del cliente puede incluir la
propiedad intelectual y los datos
personales.

45. PPRREESSEERRVVAACCIIOONN DDEELL
► La Organización debe preservar la
conformidad del producto durante el
proceso interno y la entrega al destino
previsto, incluyendo la identificación,
manipulación, embalaje y almacenamiento
del mismo.
Proceso de
Fabricación
PPRROODDUUCCTTOO

46. PPRREESSEERRVVAACCIIOONN DDEELL
PPRROODDUUCCTTOO
CCoonnssiiddeerraarr::
► CCoonnttrraattaacciióónn ppaarraa eell eemmppaaccaaddoo
► IIlluussttrraacciioonneess eessppeecciiffiiccaass ppaarraa llooss mmaatteerriiaalleess ddee eemmppaaqquuee
► CCoonnddiicciioonneess ddee aallmmaacceennaammiieennttoo,, iinncclluuyyeennddoo tteemmppeerraattuurraa yy
hhuummeeddaadd
► RRoottaacciióónn ddee iinnvveennttaarriiooss
► VViiddaa úúttiill oo rreeqquuiissiittooss ddeell cclliieennttee
► CCoonnddiicciioonneess ddee ddeessppaacchhoo,, iinncclluuyyeennddoo tteemmppeerraattuurraa yy hhuummeeddaadd
► RReeqquuiissiittooss lleeggaalleess yy rreeggllaammeennttaarriiooss
► PPeelliiggrrooss ddee ccoonnttaammiinnaacciióónn
► MMeeddiioo aammbbiieennttee,, ddiisseeññoo,, ccoonnssttrruucccciióónn yy ddiissppoossiicciióónn ddee llaass
eeddiiffiiccaacciioonneess
► HHiiggiieennee yy ccoonnttrrooll ddee iinnffeessttaacciióónn,, aanntteess oo ddeessppuuééss ddee llaa
pprroodduucccciióónn yy eemmppaaqquuee

47. CCOONNTTRROOLL DDEE LLOOSS
DDIISSPPOOSSIITTIIVVOOSS DDEE
SSEEGGUUIIMMIIEENNTTOO YY MMEEDDIICCIIOONN
► Los equipos utilizados para realizar
mediciones y ensayos deben ser controlados
y calibrados periódicamente. También se
debe medir la incertidumbre del dispositivo de
medición, la cual debe ser compatible con el
ensayo que se desea realizar.
1 0 0
8 0
6 0
4 0
2 0
0
1 e r t r i m. 2 d o t r i m. 3 e r t r i m. 4 t o t r i m.

48. AANNAALLIISSIISS DDEE DDAATTOOSS
HERRAMIENTAS Y TÉCNICAS
• Cartas de control por atributos (p, np, c, u)
• Distribuciones de probabilidad
• Matriz de la excelencia competitiva
• Histogramas
• Cartas de control por variables (X-R
y X-ð)
• Indicadores rango móvil
• Correlación
• Cartas de seguimiento
• Desviación estándar
• Coeficiente de variación
• Varianza
• Distribuciones de probabilidad
• Cp, Cpu, Cpl, Cpk
• Análisis de correlación y
regresión múltiple

49. MMOODDEELLOO IISSOO 99000011::22000088
Cliente
Mejora Continua del Sistema de Gestión de Calidad
Medición,
Análisis y
Mejoramiento
Gestión de los
Recursos
Requisitos Entrada Salida
Realización
del Producto
Producto
Cliente
Satisfacción
Responsabilidad
de la Dirección

50. MEDICION, AANNAALLIISSIISS YY
MMEEJJOORRAA -- GGEENNEERRAALLIIDDAADDEESS
►La Organización debe planificar
e implementar los procesos de
seguimiento, medición, análisis y
mejora necesarios para:
- demostrar la conformidad del
producto,
- asegurarse de la conformidad
del Sistema de Gestión de la
Calidad y,
- mejorar continuamente la
eficacia del mismo.

51. IINNDDIICCAADDOORREESS PPAARRAA LLAA
MMEEDDIIDDAA DDEE LLAA EEFFIICCAACCIIAA
► Costes de defecto/producto (Costes de Producción)
► Costes de los fallos en la distribución de productos
► Costes en producción (trabajos de reprocesado)
► Costes en diseño (Costes del Desarrollo)
► Costes de material defectuoso (Costes de Material)
► Existencias de material obsoleto en almacén (Costes de
Material)
► Costes de material (consumibles usados )
► Reprocesados (capacidad sobrante)
► Unidades desechadas (desechos totales)
1
22
36
70
19
99
47
5

52. SATISFACCION DDEELL CCLLIIEENNTTEE
►La organización debe realizar el
seguimiento de la información
relativa a la percepción de
cliente con respecto al
cumplimiento de los requisitos
por parte de la organización.
Deben determinarse los métodos
para obtener y utilizar dicha
información

53. SATISFACCION DDEELL CCLLIIEENNTTEE
SSee ddeebbee ddeessaarrrroollllaarr ccoonn eell cclliieennttee mmeeddiiddaass ee iinnddiiccaaddoorreess
ccllaavvee ddee ddeesseemmppeeññoo ((IICCDD)).. EEnnttrree llooss IICCDD ttííppiiccooss tteenneemmooss::
► DDeessaarrrroolllloo ddee nnuueevvooss pprroodduuccttooss
► GGeessttiióónn CCoommeerrcciiaall
► RRaappiiddeezz ddee LLaannzzaammiieennttoo ddee nnuueevvooss pprroodduuccttooss
► PPllaanniiffiiccaacciióónn yy PPrroommoocciioonneess
► AAddhheessiióónn aa nnoorrmmaass ttééccnniiccaass
► CCaalliiddaadd ddeell pprroodduuccttoo
► CCaappaacciiddaadd ddee rreessppuueessttaa aannttee pprroobblleemmaass
► NNiivveelleess ddeell ppeerrssoonnaall yy sseerrvviicciioo ((ddeesseemmppeeññoo eenn llaa eennttrreeggaa))
NNTTPP IISSOO 1155116611

54. AAUUDDIITTOORRIIAASS IINNTTEERRNNAASS
►Debe llevar a cabo a intervalos planificados
auditorias internas para determinar si el
sistema de gestión de la calidad:
 es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos
de la norma y con los requisitos del sistema de gestión de la
calidad establecido por la organización
 se ha implementado y se mantiene de manera eficaz

55. SEGUIMIENTO YY MMEEDDIICCIIOONN DDEE
LLOOSS PPRROODDUUCCTTOOSS
►La organización debe medir y hacer un
seguimiento de las características del
producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo
Pruebas basadas en los sentidos: para ello se puede
usar:
► Conservación de lotes de referencia estándar
► Calificación, selección entrenamiento y reevaluación
del personal de pruebas
► Procedimientos para asegurar consistencias a largo
plazo
NNTTPP IISSOO 1155116611

56. DDEETTEECCCCIIOONN DDEE UUNNAA NNOO
CCOONNFFOORRMMIIDDAADD
Producto o Proceso
NO CONFORMIDAD
Auditorías internas
o externas
Revisión por la
dirección
Reclamo de
un cliente
¿Valido?
No
Sí
FIN
No conformidad
interna del sistema
¿Valido?
No
FIN
Sí
Alcance
Disposición
Causa
Acción Correctiva
Verificación de
implementación
y efectividad

57. CCOONNTTRROOLL DDEE LLOOSS
PPRROODDUUCCTTOOSS NNOO CCOONNFFOORRMMEESS
Se deben tratar
los productos
no conformes:
Tomando acciones para eliminar la
no conformidad detectada.
Autorizando su uso bajo
responsabilidad de una
autoridad pertinente o el
cliente.
Tomando acciones para impedir
el uso originalmente previsto.
LLooss ttrreess mmééttooddooss ppaarraa ttrraattaarr
pprroodduuccttooss nnoo ccoonnffoorrmmeess ssoonn::
► UUnn aaccuueerrddoo ccoonn eell cclliieennttee ppaarraa
oobbtteenneerr uunnaa lliibbeerraacciióónn
► ddeesseecchhaarr eell pprroodduuccttoo
► rreetteenniiddoo ppaarraa uussoo aalltteerrnnaattiivvoo
NNTTPP IISSOO 1155116611

58. ANALISIS DDEE LLOOSS DDAATTOOSS
El Análisis de Datos
debe dar información
sobre:
La Satisfacción del Cliente.
La Conformidad con los
requisitos del Producto.
Las Características y
Tendencias de los Procesos y
Productos.
Los Proveedores.

59. ANALISIS DDEE LLOOSS DDAATTOOSS
Histograma
Proceso de
Fabricación
Medición de
Característica
de Calidad
Gráficos de
Control
Gráficos de
Pareto

60. HERRAMIENTAS DDEE LLAA
Herramienta Forma Qué es Para qué sirve
1. Estratificación Diferentes maneras
Para facilitar la
recolección de datos
concernientes a un
determinado problema
Planilla para la
recolección de datos
2. Hoja de
Verificación
Deya Deyanira urquina Alfonso tipo
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx
xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx
xx xxxxxxxxxx xxx
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx
xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx
xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx
xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx
xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx
xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx
Total 025
de agrupar los mismos
datos
Para posibilitar una
mejor evaluación de la
situación, identificando
el principal problema
CCAALLIIDDAADD

61. HERRAMIENTAS DDEE LLAA CCAALLIIDDAADD
Herramienta Forma Qué es Para qué sirve
Para jerarquizar el
ataque a los problemas
Diagrama de barras
que ordena los casos,
de mayor a menor
3. Gráfico de
Pareto 200-
Cantidad de Defectos
150-
100-
50-
0-
Porcentaje Acumulado
200-
150-
100-
50-
0-
4. Diagrama de
Causa y Efecto
Diagrama que expresa,
de modo simple y
fácil, la serie de causas
de un efecto
Para investigar, de
forma sinérgica, las
causas de un problema
dffjjfdd fffffff ffffffff
ffffffff ffffffff jkkkkkk
ffffffff
Para verificar la
existencia o no de
relación entre
variables
Gráfico cartesiano que
representa la relación
entre variables
5. Diagrama de
Porce
Correlación 200-
150-
100-
50-
0-
200-
150-
100-
50-
0-
Porcentaje Acumulado
Cantidad de Defectos

62. HERRAMIENTAS DDEE LLAA CCAALLIIDDAADD
Herramienta Forma Qué es Para qué sirve
7. Carta de
Control
(y Gráficas)
Gráfico con límites de
control que permiten el
monitoreo de los
procesos
Para identificar la
aparición de causas
especiales en los
procesos
200-
150-
100-
50-
0-
200-
150-
100-
50-
0-
Para verificar el
comportamiento de un
proceso con relación a
la especificación
Diagrama de barras que
representa la distribu-ción
de frecuencias de
una población
6. Histograma 200-
150-
100-
50-
0-
200-
150-
100-
50-
0-

63. AACCCCIIOONN CCOORRRREECCTTIIVVAA
AAcccciióónn qquuee ssee rreeaalliizzaa ppaarraa eelliimmiinnaarr llaass ccaauussaass
ddee uunnaa nnoo ccoonnffoorrmmiiddaadd eexxiisstteennttee oo ddee uunnaa
ddeessvviiaacciióónn iinnddeesseeaabbllee ccoonn eell ffiinn ddee pprreevveenniirr ssuu
rreeppeettiicciióónn..
TTiieennee 22 ffaasseess::
iinnmmeeddiiaattaa:: ((bbllooqquueeoo)) eelliimmiinnaa oo mmiinniimmiizzaa eell ssíínnttoommaa
ddeeffiinniittiivvaa:: bbuussccaa llaa((ss)) ccaauussaa((ss)) ffuunnddaammeennttaall ((eess))
yy llaa((ss)) eelliimmiinnaa ddeeffiinniittiivvaammeennttee ppaarraa qquuee nnoo ssuucceeddaa
nnuunnccaa mmááss
LLaass aacccciioonneess ccoorrrreeccttiivvaass ddeebbeenn sseerr ooppoorrttuunnaass
yy aapprrooppiiaaddaass aa llaa mmaaggnniittuudd yy rriieessggoo ddeell pprroobblleemmaa..

64. AACCCCIIOONN PPRREEVVEENNTTIIVVAA
((¿ccóómmoo mmeejjoorraarr lloo qquuee hhooyy hhaaggoo bbiieenn??))
AAcccciióónn qquuee ssee rreeaalliizzaa ppaarraa eelliimmiinnaarr llaass ccaauussaass ddee
uunnaa nnoo ccoonnffoorrmmiiddaadd ppootteenncciiaall oo ddee uunnaa
ddeessvviiaacciióónn ppootteenncciiaall iinnddeesseeaabbllee..
EEss uunn pprroocceessoo pprrooaaccttiivvoo ppaarraa iiddeennttiiffiiccaarr
ooppoorrttuunniiddaaddeess ddee mmeejjoorraa, más qquuee uunnaa rreeaacccciióónn aa
llaa iiddeennttiiffiiccaacciióónn ddee uunn pprroobblleemmaa..

65. MMEEJJOORRAA CCOONNTTIINNUUAA
►La Organización debe realizar la Mejora
Continua del Sistema de Gestión de la
Calidad, utilizando:
La Política de la Calidad.
Los Objetivos de la Calidad.
Los Resultados de la Auditorías.
El Análisis de los Datos.
Las Acciones Correctivas y Preventivas.
La Revisión por la Dirección.

66. PPRROOCCEESSOO DDEE MMEEJJOORRAA
DDaattooss ddee
VVaalliiddaacciióónn
DDaattooss ddee EEnnssaayyooss
yy PPrruueebbaass
**DDeeffiinniicciióónn ddee oobbjjeettiivvooss yy ppeerrffiill
ddeell pprrooyyeeccttoo ddee mmeejjoorraa
**AAnnáálliissiiss ddeell pprroocceessoo eexxiisstteennttee yy
rreeaalliizzaacciióónn ddee ooppoorrttuunniiddaaddeess
ppaarraa eell ccaammbbiioo..
**DDeeffiinniicciióónn yy ppllaanniiffiiccaacciióónn ddee llaa
mmeejjoorraa ddee pprroocceessooss
**IImmpplleemmeennttaacciióónn ddee llaa mmeejjoorraa
**VVeerriiffiiccaacciióónn yy vvaalliiddaacciióónn ddee llaa
mmeejjoorraa ddee pprroocceessooss
**EEvvaalluuaacciióónn ddee llaa mmeejjoorraa llooggrraaddaa,,
iinncclluuyyeennddoo lleecccciioonneess aapprreennddiiddaass
DDaattooss ddee
RReennddiimmiieennttoo ddeell
PPrroocceessoo
DDaattooss ddee
AAuuttooeevvaalluuaacciióónn
RReeqquuiissiittooss
eessttaabblleecciiddooss yy
rreettrrooaalliimmeennttaacciióónn
ddee ppaarrtteess
iinntteerreessaaddaass
EExxppeerriieenncciiaa ddeell
ppeerrssoonnaall DDaattooss
ffiinnaanncciieerrooss DDaattooss
ddeesseemmppeeññoo ddeell
pprroodduuccttoo
DDaattooss eennttrreeggaa
ddeell sseerrvviicciioo
AAcccciioonneess
CCoorrrreeccttiivvaa
ss
AAcccciioonneess
PPrreevveennttiivvaass
AAcccciioonneess
ddee MMeejjoorraa
CCOONNTTIINNUUAA