1. BioFreedom
“Un stent único para
un estudio único”
José M. de la Torre Hernández
Unidad de Cardiologia Intervencionista
HUM de Valdecilla. Santander

2. Conflictos de interes
• Financiación proyectos de investigación no
condicionados:
– Boston sci, Abbott Vascular, St Jude, Biotronik,
Biosensors
• Remuneraciones por consejos asesores o
presentaciones:
– Boston sci, Abbott Vascular, St Jude, Biotronik,
Biosensors, Volcano, Astra-Zeneca, Lilly, Daichy,
Medtronic

4. En los entornos mas predispuestos y
abiertos al uso de SF, el 20-25% de
pacientes son tratados con SM
La razon es que estos pacientes se
estima tienen un riesgo hemorragigo
elevado con DAT prolongada
(6-12 meses)

5. ¿ Que pacientes son esos ?
• Indicación de anticoagulación oral crónica
• Diatesis hemorrágica crónica
• Hemorragia relevante reciente
• Trombopenia crónica significativa
• Alergias a AAS y/o a clopidogrel
• Cirugía planeada en proximos 12 meses
• Ulcus peptico activo
• Severa enfermedad hepatica
• Requerimiento cronico de AINEs
• Ancianos con riesgo de caidas
• Pacientes con neoplasias activas
• .......................

6. 2014
2024
Baby boomers
37-57 años
47-67 años

7. Un 25-30% de los pacientes que se tratan
con SF lo hacen en condición
clínica estable
(no SCA)
No tendrían porque tratarse con
DAT por mas de 1 mes
si no es por el stent

8. Un 15-20% de los pacientes tratados con SF
suspenden precozmente la DAT en nuestro entorno
AC-DC study. Circulation 2010

9. Stents farmacoactivos
Baja reestenosis
Stents metálicos
DAT por 1 mes
El sueño de un hemodinamista,.......
“EL STENT”

10. Stents farmacoactivos
Baja reestenosis
Stents metálicos
DAT por 1 mes
BioFreedom
El sueño de un hemodinamista,.......

11. El sueño de un merengue,.......

12. El sueño de un culé,.......

13. Trombosis tardias
Reestenosis tardias

14. ¿ Cual puede ser el efecto a largo plazo
del polímero que permanece
tras liberar el fármaco ?
Delaminación y migración
Fuente crónica de inflamación

17. Reducir carga de polimero
Exposición corta al polimero
Reducir duración de DAT
Reducir riesgo tras suspensión de DAT
Reducir trombosis tardías
Reducir neo-aterosclerosis intrastent

18. POLIMEROS
PERMANENTES
POLIMEROS
BIODEGRADABLES
NO
POLIMEROS

19. ¿ Esta controlada la liberación de farmaco ?
¿ Es una plataforma óptima ?
¿Que resultados clínicos tiene a largo plazo ?
¿ Demuestra seguridad en DAT corta ?
¿Que debe demostrar un SF sin polimero?

20. Potenciales ventajas:
Evita efectos tardíos derivados del
polímero
Mejora la integridad de la superficie
(daños en superficies polimericas)
Posible menor tiempo de DAT
BioFreedom

22. Homogeneidad del proceso
de recubrimiento abluminal
Carga de fármaco

23. Liberación mas rapida, mas rapida endotelización

24. BiolimusA9 es mucho mas lipofílico

25. Inflamación en modelo porcino

26. Deposición de fibrina y endotelización

28. BioFreedom FIM

29. BioFreedom FIM

30. Perdida luminal tardía a 12 meses

31. Eventos clínicos a 60 meses
Grube E, TCT 2014

32. DAT lo mas
corta posible
Nuevo SF sin
polímero
Una población
olvidada

33. Guidelines

34. Estudio LEADERS FREE

35. Criterios de inclusión en LEADERS FREE
=
Criterios de exclusión de los ensayos con SF

36. No limitations in terms of:
Clinical presentation (except cardiogenic shock)
Co-morbidities
LV function
Number of diseased vessels
Number of target lesions
Type of target lesion (de novo, ISR, CTO, SVG)

38. Importancia del estudio
Primero en evluar DAT por 1 mes
tras stent farmacoactivo
Primer estudio de un SF sin
polimero con objetivos clinicos
Primer estudio focalizado en
pob. con alto riesgo de sangrado

39. Perfil de pacientes incluidos
N=2.466

40. Características basales
N=2.466

41. 60%
Radial

42. Tratamiento al alta

43. Conclusiones I
• Muchos pacientes no reciben un SF por la inseguridad de un
periodo de DAT largo (riesgo hemorragico alto)
• Muchos pacientes tratados con SF reciben DAT por mas de 1 mes
solo por ser un SF (clinica estable)
• BioFreedom pretende unir lo mas ventajoso de un SF con lo mas
positivo de un SM (baja reestenosis + corta DAT)
• BioFreedom es un SF unico con la potencialidad de adaptar la
DAT a las necesidades del paciente:
– Alto riesgo de sangrado: 1 mes
– Clinica estable: 1 mes
– SCA sin riesgo de sangrado alto: 6 - 12 meses

44. Conclusiones II
• BioFreedom muestra una eficacia antí-reestenotica en el
rango de los SF-limus
• LEADERS FREE es un estudio unico y valiente que aborda
un poblacion “olvidada” por los estudios previos con SF
• El estudio valorará la eficacia y seguridad del BioFreedom en
ese contexto tan complejo y ayudara a conocer los riesgos
trombóticos y hemorrágicos de esa población
• BioFreedom puede constituir una innovación clinica de valor

45. Programa de estudios con
BioFreedom