Este documento describe el sistema de vigilancia epidemiológica de eventos adversos supuestamente atribuidos a la vacunación en Perú en 2006. Su objetivo era detectar, notificar, investigar y monitorear dichos eventos de manera oportuna. Se define el caso y se describen las características epidemiológicas y clínicas de estos eventos, así como su patogénesis y clasificación. También se detallan los procedimientos de diagnóstico, investigación e informe de los casos.

1. Julio Manuel Ruiz Olano MD, MGSS
Médico Epidemiólogo de Campo
Coordinador Técnico del Equipo
Enfermedades transmisibles de la niñez prevenibles por vacunas
DIRECCIÓN GENERAL DE EPIDEMIOLOGÍA
MINISTERIO DE SALUD DEL PERU
Personas que atendemos personas

2. SUB SISTEMA DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA
EVENTOS ADVERSOS SUPUESTAMENTE
ATRIBUIDOS A LA VACUNACIÓN O
INMUNIZACIÓN
PERU, 2006

3. VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA

4. OBJETIVO GENERAL
La vigilancia epidemiológica tiene como objetivo
general detectar, notificar, investigar, monitorizar e
informar de manera oportuna los eventos adversos
supuestamente atribuidos a la vacunación e
inmunización.

5. DEFINICION DE CASO
Es toda persona que presenta un cuadro clínico
severo y/o raro que causa incapacidad o
fallecimiento inmediata o mediatamente después de
la administración de una vacuna o es
supuestamente atribuido a la vacunación o
inmunización.

7. CARACTERÍSTICAS EPIDEMIOLOGICAS
Y CLÍNICAS

8. PATOGÉNESIS DE LOS ESAVI
 Reacciones adversas relacionadas con las
propiedades inherentes de la vacuna.
 Errores programáticos, relacionados con el
transporte, almacenamiento, dispensación,
preparación y aplicación de ellas y de los
insumos que se utilizan para uso.

9. REACCIONES ADVERSAS
1. Tipo de vacuna:
 Vivas atenuadas (virales y bacterianas)
 Inactivadas (virales, bacterianas, toxoides,
polisacáridos y subunidades de antígeno).
2. Vía de administración:
 Intramuscular
 Subcutáneo

10. REACCIONES ADVERSAS
3. Composición de los inmunobiológicos:
 Líquido de suspensión.
 Preservativos.
 Estabilizadores y antibióticos.
 Adyuvantes.
4. Tipo de huésped:
 Pacientes inmunocomprometidos con una enfermedad
de base y/o medicación
 Pacientes con HIV y embarazadas (aumentan el riesgo
para producirse una reacción adversa y pueden no
responder adecuadamente a la vacunación).

11. ERRORES PROGRAMÁTICOS
1. Transporte:
 Embalaje
 Flete
 Manipulación.
2. Almacenamiento conservación:
 Congelamiento o descongelamiento,
 Manipulación
 Distribución incorrecta dentro de la refrigeradora.

12. ERRORES PROGRAMÁTICOS
3. Dispensación:
 Equivocaciones con otras vacunas fármacos.
4. Preparación:
 Equivocaciones con otras vacunas o fármacos o
diluyente incorrecto.
 Contaminación y demoras en el uso de las vacunas
 Uso de frascos sin fecha de apertura.
 Uso de agujas cargadoras.
 Uso de jeringa y/o aguja incorrecta y/o contaminada.
 Reconstitución incorrecta.

13. ERRORES PROGRAMÁTICOS
5. Aplicación:
 Vacuna en lugar equivocado.
4. Caso omiso:
 A las contraindicaciones de las vacunas y
 A los insumos que se utilizan para su uso.

14. TIPOS DE ESAVI
Los tipos de ESAVI, están de acuerdo a su
patogenicidad, nivel de gravedad y frecuencia de
aparición, en:
1. Leves y comunes.
2. Severos y raros.

15. ESAVI LEVES Y COMUNES
Son reacciones leves y transitorias.
A las 24 horas, pueden presentar dolor y
sensibilidad en el sitio de la inyección.
Recuperación espontánea en 2 ó 3 días, sin
necesidad de recibir atención médica.
A veces, contraen la enfermedad de manera
leve (fiebre, erupción cutánea, linfadenopatía,
dolor de garganta y cefalea).
El riesgo de sufrir una reacción varía con la
edad.

17. ESAVI SEVEROS Y RAROS
 El tipo y la tasa de las reacciones adversas graves no
difieren significativamente de las reacciones a las
vacunas contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola
por separado.
 Individuos inmunocomprometidos (VIH), puede hacer
una réplica mejorada transitoria del virus vacunal.
 Cuando sea factible, el médico debería determinar si la
persona está gravemente inmunocomprometida,
basándose en una evaluación clínica y de laboratorio.

19. ERRORES PROGRAMATICOS
Se entienden como determinadas actitudes o
procedimientos que no cumplen con las normas
establecidas realizadas por los responsables del
transporte, almacenamiento, dispensación,
preparación y aplicación de la vacuna.
Potencialmente graves para la salud de las
personas inmunizadas y deterioro de la credibilidad
de los servicios de salud y de las vacunas

20. Error operativo Evento previsto
Inyección no estéril:
 Reutilización de jeringa o aguja
descartable.
 Uso de jeringas sin garantía de esterilidad
adecuada.
 Vacuna o diluyente contaminado.
 Uso de vacunas liofilizadas por más del
tiempo indicado de uso.
 Infección: absceso localizado en el
sitio de inyección, sepsis, síndrome de
choque tóxico o muerte. Infección
transmitida por la sangre, como
hepatitis o VIH.
Error de reconstitución:
 Reconstitución con diluyente incorrecto.
 Reemplazo de la vacuna o diluyente con
un fármaco.
 Absceso local por agitación indebida.
 Efecto adverso de un fármaco;
ejemplo, insulina, succinilcolina,
 Muerte.
 Vacuna ineficaz.
Inyección en el lugar equivocado:
 Reacción o absceso local.
 Daño al nervio ciático.
Transporte / almacenamiento incorrecto
de vacunas.
 Reacción local por vacuna congelada.
 Vacuna ineficaz.
Caso omiso de las contraindicaciones.
 Reacción grave previsible.

21. VACUNA CONTRA LA RUBÉOLA EN EL
EMBARAZO
La administración de la vacuna contra la rubéola,
durante el embarazo no tiene ninguna
consecuencia en el feto. La cepa de virus atenuada
en raras ocasiones puede infectar al feto. No se ha
comprobado en absoluto que sea perjudicial.
La infección natural tiene consecuencias
devastadoras en el embarazo (muerte fetal, el parto
prematuro y defectos congénitos). La infección en
1er. trimestre del embarazo influye negativamente

22. VACUNA CONTRA LA RUBÉOLA EN EL
EMBARAZO
El riesgo máximo teórico de SRC post vacunal es
1,6% y es mucho menor que por defectos
congénitos importantes, no inducidos por el SRC,
durante el embarazo (Plotkin y Orenstein, 1999).
El riesgo observado ha sido de cero.

23. VACUNA CONTRA LA RUBÉOLA EN EL
EMBARAZO
Por consiguiente:
1. Debido a un riesgo teórico no fundamentado,
que es imposible comprobar; el embarazo
sigue siendo una contraindicación para la
administración de la vacuna contra la rubéola.
2. El hecho de vacunar a una embarazada no se
debe considerar una indicación de poner fin al
embarazo

24. DIAGNOSTICO

25. DIAGNOSTICO DIFERENCIAL
Las reacciones adversas están relacionadas a
manifestaciones clínicas que depende del tipo de
vacuna administrada, sin embargo para establecer
la diferencia entre estas; es de vital importancia
conocer y manejar los siguientes criterios:
1. Fecha de vacunación.
2. Tiempo que demora en aparecer después de la
aplicación de la vacuna.
3. Tasa de presentación por dosis aplicadas.

26. CLASIFICACION DE LOS ESAVI

27. INVESTIGACION
La investigación de los ESAVI debe iniciarse
dentro de las 24 horas de conocido el evento,
debiéndose tener en cuenta e siguiente proceso:
1. Uso del fluxograma de investigación de los
ESAVI.
2. Seguir el protocolo de investigación de los
ESAVI. Ver anexo No. 01.
3. Llenar correctamente la ficha de notificación de
los ESAVI. Ver anexo No. 02

29. INFORME
EVENTO SEVERO SUPUESTAMENTE ATRIBUIDO A VACUNACIÓN O
INMUNIZACIÓN (ESAVI), DIRESA ________, Mes ____ 2005
Fecha de
Notificación
Fecha de
Vacunación
Fecha de
Inicio de
Síntomas
Fuente
Información
Fallecido Fecha
de este
informe
1. CONOCIMIENTO DE CASO:
2. DESCRIPCIÓN DEL CASO:
2.1. Relato clínico
2.2. Tratamiento
2.3. Evolución
2.4. Antecedentes vacunales
2.5. Antecedentes patológicos:
2.6. Exámenes de laboratorio
a. Bioquímico
b. Patología
2.7. Diagnostico clínico
3. INVESTIGACION DE CAMPO
3.1. Perfil epidemiológico
3.2. Vacuna y biológicos
3.3. Jeringas
3.4. Servicio de Inmunizaciones
3.5. Condiciones de la vivienda
4. RESPUESTA DE LA COMUNIDAD.
5. ACCIONES.
a. Realizadas
b. Por realizar
6. ANÁLISIS.
7. CONCLUSIONES.

30. CLASIFICACION FINAL POST INVESTIGACION
1. Evento coincidente
2. Evento relacionado con la vacuna.
3. Investigación no concluyente.

31. CLASIFICACION FINAL POST INVESTIGACION
Evento coincidente o evento definitivamente no
relacionado con la vacuna.
Hay agentes infecciosos y daños prevalentes propios de los
primeros meses de vida donde los niños son más
vulnerables a enfermarse, periodo que coincide con la
mayoría de vacunas que le son administradas; esta
situación lleva a una errónea interpretación acerca de las
vacunas.
La mejor manera de sustentar que el evento es coincidente,
es demostrar que el mismo caso u otros ocurrieron también
en un grupo de personas que no recibieron la vacuna.

32. CLASIFICACION FINAL POST INVESTIGACION
Evento relacionado con la vacuna
Estos pueden ser:
1. ESAVI relacionado con los procesos del manejo de las
vacunas (error operacional). Ver la tabla.
2. ESAVI relacionado a las propiedades inherentes de la
vacuna (reacciones individuales a una determinada
vacuna).
Pueden ser:
2.1. ESAVI producido dentro de la frecuencia esperada.
2.2. ESAVI producido por fuera de la frecuencia
esperada.

33. CLASIFICACION FINAL POST INVESTIGACION
Investigación no concluyente
Situación que se da, cuando al termino de la investigación
no se ha logrado reunir las evidencias necesarias que
permitan establecer ninguna relación causal entre la vacuna
y el ESAVI notificado.

34. MUCHAS GRACIAS ... !
Teléfono: (511) 433 0081 / 330-3403
Anexo: 125
Tele-Fax: (511) 433 - 0081
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