El documento resume los conceptos clave relacionados con la vigilancia de eventos adversos supuestamente atribuidos a la vacunación e inmunización (ESAVI). Define ESAVI, describe eventos comunes y raros, y explica la investigación y clasificación de estos eventos. También cubre los tipos de vacunas, sus componentes, y posibles causas de ESAVI como errores operacionales.

1. Dra. Iliana E. Romero Giraldo Presidenta de Comité de Fármaco Vigilancia INSN- 2010

2. Vacuna: producto biológico para conseguir una inmunización activa artificial Evento Adverso: daño involuntario que ocurre como consecuencia de la atención en salud más que por de la enfermedad de base . E vento S upuestamente A tribuido a la V acunación e I nmunización = ESAVI

5. AUTORIZACION: USO EN FASE CLINICA COMERCIALIZACION ESTUDIO PRECLINICO 1- 5 a ( 2.6 a) 2- 10 a (5.6 a)

6. Vacuna pneumococo ~ 40 000 Meningococo conjugada C < 4 000 Herpes Zoster ~ 40 000 HPV ~ 11 000 Dr. Hans Vásquez Centro Nacional de Farmacovigilancia DIGEMID

7. E vento S upuestamente A tribuido a la V acunación e I nmunización DEFINICIÓN OPERACIONAL : Todo cuadro clínico posterior a la administración de una vacuna y supuestamente atribuido a ésta. Es una relación temporal y no necesariamente causa - efecto (investigación).

10. LEVES O COMUNES SEVEROS O RAROS: origina hospitalización, incapacidad o fallecimiento

11. - Reacción local : dolor, tumefacción , eritema hasta 30 % en adultos y 5 % en niños Desaparece en 2 días - Fiebre: 1 a 6 % Partículas de virus HVB

12. Reacción t aparecer Tasa x 1’000,000 dosis Anafilaxia 0 - 1 hora 1 – 2 Sd. Guillain 0 – 6 semanas 5 Barré ( vac. de plasma)

13. Se inicio 2001: 7 infantes fallecidos post vacunación DPT ( eventos no relacionados a la vacunación) 2002: Documento técnico y directiva oficiales.

14. ESAVIS graves notificados a DGE ( Dirección General de Epidemiología). También e ventos leves o moderados que sobrepasan la tasa esperada. ESAVIS leves-moderados son captados a través del reporte espontáneo (Hoja amarilla) a DIGEMID DGE y DIGEMID coordinan e intercambian información de ESAVI

18. CUADRO CLINICO VACUNACION c. Enfermedad coincidente? a. Evento esperado por la vacuna?: Tasa dentro de lo esperado. Tasas por fuera de lo esperado (cluster) . b. Evento causado por error operacional? INVESTIGACION - MANEJO DE CRISIS - CLASIFICACION Clasificación de ESAVI

20. Tipo de vacuna Composición de las vacunas Condición del vacunado Eventos esperados por la Vacuna

21. TIPOS DE VACUNAS 1. VIVAS ATENUADAS Virales: Sabin (OPV), Sarampión, SPR, SR, fiebre amarilla, varicela. Bacterianas: BCG Varicela

22. 2. INACTIVADAS O MUERTAS Enteras Virales: Salk (Polio inyectable), rabia, influenza, Hepatitis A Bacterianas: pertussis , tifoidea, cólera Fraccionadas Sub unidades: Influenza, Pertussis acelular Toxoides: difteria, tetanos Subunidad antigénica (Recombinación genética): Hepatitis B Hepatitis viral A

23. Tipos de vacunas – Origen viral

24. Antígeno (Ag) Coadyuvante: aumenta respuesta inmunitaria al Ag (Fosfato o hidróxido de aluminio) Preservante: previene alteración de vacuna y facilita su conservación (Neomicina, timerosal) Carrier: (transportador) proteína a la que se pueden unir antígenos no inmunógenos de pequeño tamaño confiriéndoles inmunogenicidad, es reconocido por la célula T.

26. Vacuna Euvax B partículas de Ag de superficie de VHB –vacuna ADN recombinante ( 2da.generación). Componentes: Adyuvante: Gel de OH de aluminio Preservante: timerosal Excipientes: fosfato de K, fosfato de Na y ClNa.

46. Son actitudes o procedimientos que no cumplen con las normas establecidas y que pueden generar eventos adversos graves y fatales. Error programático u operacional Ocasionados por error humano en cualquier punto del proceso desde que recibimos la vacuna, su almacenamiento, conservación, distribución, manipulación, preparación, administración y CONSEJERIA. El 60% de los ESAVI, son por errores operacionales o programáticos

50. Yemen 1997 Insulina administrada a 70 infantes en lugar de vacuna DPT: 21 fallecidos Vial de Insulina Viales de vacunas FUENTE: Taller de Vacunación Segura. OPS. Lima Perú.2003. Error Programático

53. Los primeros meses de vida de un niño son los mas vulnerables a adquirir y desarrollar enfermedades. Entre los 2 y 3 meses de edad, mayor número de fallecidos por Síndrome de Muerte Súbita del Lactante ( Estados Unidos : anualmente > de 5000 casos ) .

54. Cuadro clínico producido por virus, bacterias, parásitos u otros que infectaron al vacunado antes, durante o posterior a la vacunación, pero cuyos síntomas se manifiestan posterior a la vacunación. Evento coincidente Perú: Fallecerán 20160 niñ@s antes de cumplir el año. 6048 (30%) morirán a los 2 y 3 meses. El 90% de los niñ@s reciben su I y II dosis de DPT, antes de los seis meses de edad…. Sólo es el AZAR

56. “ Cuatro casos fatales de eventos adversos en el Perú después de la recepción de la vacuna contra la fiebre amarilla (VFA) fabricada por Bio-Manguinhos, Brasil. Las cuatro muertes se produjeron en el Perú entre 7 y 24 de octubre de 2007 en personas de edades comprendidas entre 23-79 años. Habían recibido en programa de vacunación de emergencia en la región de Ica, al sur de Lima tras el terremoto de agosto de 2007. El uso de este lote ha sido suspendido….”

59. Detectar los eventos tempranamente y dar respuesta adecuada, oportuna y rápida, para reducir la repercusión negativa sobre la salud, perdida de confianza a las vacunas y la credibilidad de los servicios de salud Investigación de ESAVI Objetivo

60. Informe periodístico

61. Acciones a tomar Investigación con criterios clínico Epidemiológico Laboratorial b. Comunicación Familiar Comunitario Regional c. Clasificación final del caso: Comité Nacional Asesor para la Clasificación de ESAVI

62. 1. Evento coincidente: definitivamente no está relacionado a la vacuna, no causa-efecto 2 . Evento relacionado con la vacuna: a. con el proceso de manejo de las vacunas (error programático). b. con los componentes propios de la vacuna. 3. Evento no concluyente: evidencia disponible no permite determinar la etiología.

68. Ellos merecen nuestro mejor esfuerzo