El documento describe la gestión de riesgos en la aplicación de la norma EN 60601-1 3a edición para equipos electromédicos. Explica que la norma ahora requiere que los fabricantes apliquen el proceso de gestión de riesgos descrito en la norma ISO 14971 para identificar peligros y medidas de control de riesgos en el diseño y ensayos de los equipos. También indica que los hospitales pueden aplicar la gestión de riesgos para establecer requisitos de documentación, mantenimiento y puesta en servicio de los

1. Gestión de riesgos en la aplicación
de la norma EN 60601-1 3ª ed.
De la Osa, C.; Rodriguez, I.; Cabré, I.; Murphy, C.; Canals, X.
Cristina de la Osa
Proyectos Tecno-med Ing.
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2. Normativa equipos eléctricos
Equipos electrodomésticos EN 60335-1
 Eq. electrodomesticos EMC IEC 61000 CISPR16
 Equipos Tecnologías Información EN 60950
 Equipos de laboratorio EN 61010-1
 Equip laboratorio EMC IEC 61326-1
Productos sanitarios
 Equipos de laboratorio IVD: EN 61010-2-101
 Eq. Laboratorio EMC IVD IEC 61326-2-6
 Equipos electromédicos EN 60601-1
 Eq electromedicos EMC EN 60601-1-2
 Equipos implantables activos ISO 14708
 Reparación productos sanitarios IEC 62353
 Guia mantenimiento PSANI UNE 209001
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3. Nueva norma EN 60601-1:2006
Entrada en vigor
junio 2012 !!
Atención al
cambio
de título
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4. norma: general + colaterales + particulares
Requisitos para tecnologías
Normas Colaterales y/o peligros específicos
Norma
General 60601-1-2
60601-1-3 60601-1-6
EMC
60601-1 Protección Aptitud 60601-1-8
Radiación
uso Alarmas
Normas Particulares Requisitos especificosde
equipos
para tipos
60601-2-1 60601-2-2 60601-2-38 60601-2-50
Aceleradores electro- Camas Equipos
electrones bisturies hospital fototerapia
eléctricas infantil
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5. EN 60601-1 Plazos… EQUIPOS SIN
PARTE 2
1 JUN 12
TAMBIEN ENTRAN EN VIGOR
COLATERALES
IEC 60601-1 EN IEC 60601-1 PERIODO
TRANSITORIO
2005 2006
APROBACIÓN Y PUBLICACIÓN
NORMAS NACIONALES
12 SET 06
DIC 05 ARMONIZADA
APROBACIÓN 27 Nov 2008
EQUIPOS CON
APROBACIÓN UNE EN 60601-1:2008 PARTE 2
1ª ADOPCIÓN
EN VIGOR EN EU
PERIODO
EN IEC 60601-2-X TRANSITORIO ???
ARMONIZADA DOW
DATE OF WITHDRAW
FECHA RETIRADA VERSION PREVIA
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6. Novedad: obligación de incluir
ISO14971 Gestión de riesgos
Se introduce como herramienta para
establecer que medidas tomamos y cuales
no tomamos
La EN 60601-1 indica que debemos tener un
proceso de gestión de riesgos implantado:
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7. Gestión de Riesgos ¿Qué es?
Paciente /
DAÑO operador
ELECTROCUCIÓN
PELIGRO
ELECTRICIDAD
(EQUIPO ELECTROMEDICO)
220 V
MEDIDAS
CONTROL
FABRICANTE
RIESGO PROBABILIDAD SEVERIDAD
DE ELECTROCUCION
= IMPROBABLE, BAJA, ..
x LEVE(QUEMADURA) , ...
ALTA( MUERTE)
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8. ¿que haremos?
0- Plan
1- Análisis
2- Valoración
3- Control de los riesgos
4- Evaluación aceptabilidad
de riesgos globales
5- Informe de GR
6- Información
producción y postproducción
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9. Gestion de riesgos fabricante
 El fabricante incluye medidas en diseño
 y en ensayos de laboratorio
ensayo §4.4 de “vida de servicio esperada” (expected service life) “el periodo de tiempo
durante el cual el equipo electromédico se espera que siga siendo apto para su finalidad
prevista” y que puede ser establecida en años o en número de usos.
ENSAYO VIDA EQ. ANALISIS ANALISIS FIABILIDAD
ACELERADO OBSOLESCENCIA ESTADISTICO
ANALISIS DE RIESGOS 10 AÑOS
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10. Ensayos en laboratorios EN 60601ff
Modelo 2ªed.
equipo + manuales ensayos s/norma(s) certificado+informe
Modelo 3ª ed. (2 fases)
1. Espec’s c.ensayo +manuales ajuste
AGR + declaración protocolo tests
conformidad y desviaciones
ISO 14971
DESVIACIONES
Fase 1
2. equipo + utillaje funcional ensayos s/norma(s) certificado+informe
y especs de ensayo
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11. Gestión de riesgos hospital
 El hospital puede utilizar la gestión
de riesgos para diversas tareas
como por ejemplo:
Establecer que documentación a
solicitar al fabricante
Establecer periodos de mantenimiento
Establecer requisitos de instalación /
puesta en marcha
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12. GR en instalación
 fonendo electrónico
Clase I con funcion de medición BBAJO
 desfibrilador
Clase IIb
M
MEDIO
 Sistema RMN
Clase IIb
Equipo alta tecnologia
A ALTO
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13. Pasos puesta en marcha
Bajo
Riesgo
Medio Alto (complejo) (según riesgo)
• Plan p. marcha
0
• Lista
1 verific/aceptación
• Protocolo puesta
2 en marcha
• Validación SE
3
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14. EN 60601-1 y EN 62353, diferencias
 La EN 60601-1 es una norma de diseño y describe ensayos
tipo (que en general serán destructivos) y en condiciones
ambientales adversas de laboratorio
 La EN 62353 se utiliza para la puesta en servicio y uso,
asegurando un bajo riesgo al técnico y al equipo
permitiendo además valorar el proceso de envejecimiento
normal del equipo y su inspección durante su vida útil.
diseño Marcado CE PUESTA EN SERVICIO USO
concepto
INSTALACION MANTE PREVENTIVO
desarrollo Valid./Cualificación VERIFICACIÓN
CALIBRACIÓN
ensayos 0318 FORMACIÓN
MANTE CORRECTIVO
Verificación (LAB) ACREDITACIÓN
REPARACIÓN
Validación (USER)
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15. ensayos
(mantenimiento)
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16. GRACIAS ….
Cristina de la Osa
Proyectos Tecno-med Ingenieros
cdelaosa@tecno-med.es
ver documentación en:
http://www.slideshare.net/seeic2012
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