Este documento discute la norma ISO 13485 y su aplicación a servicios de electromedicina y centrales de esterilización. ISO 13485 no es solo para fabricantes, sino que también es útil para estos servicios al cubrir todo el ciclo de vida de los productos sanitarios desde el diseño hasta el desecho. La norma requiere que los procesos externos como la instalación y mantenimiento se aseguren para garantizar la conformidad del producto. Siguiendo ISO 13485, estos servicios pueden demostrar el cumplimiento regulatorio y trabajar en sinergia
Las normas ISO 14971, ISO 9000, ISO 17025, ISO 22000, ISO 22716, ISO 26262, ISO 3103, ISO 5218, ISO 5775, ISO 1171 e ISO 13485 establecen requisitos para la gestión de riesgos de productos sanitarios, sistemas de gestión de calidad, laboratorios de ensayo, inocuidad de alimentos, fabricación de cosméticos, seguridad de sistemas electrónicos en automóviles, preparación de té, codificación de sexo, marcado de neumáticos, fabricación de tamices y gest
Este documento resume varias normas y legislaciones relacionadas con la calidad, seguridad y gestión ambiental. Describe normas como la ISO 9001 sobre sistemas de gestión de calidad, ISO 14001 sobre sistemas de gestión ambiental, y OHSAS 18001 sobre seguridad y salud ocupacional. También menciona normas específicas para sectores como la automotriz, alimentos, y farmacéutico. Cada norma o legislación incluye su objetivo, alcance y versiones.
La historia de la ISO 9000 comenzó en el campo militar para estandarizar los procedimientos de fabricación y asegurar la calidad de los suministros. En la década de 1970 se publicaron las primeras normas de calidad como la BS 9000 en el Reino Unido. La ISO 9000:1987 fue la primera versión internacional de la norma, derivada de la BS 5750 británica. La versión actual es la ISO 9000:2000, que enfatiza la mejora continua y la satisfacción del cliente.
Este documento describe los principios de seguridad e higiene industrial. Explica conceptos como seguridad industrial, normas oficiales mexicanas, simbología de seguridad, principios de higiene, enfermedades laborales y la metodología 5S. También incluye información sobre la importancia de la seguridad en el trabajo y la legislación mexicana relacionada con la seguridad y salud ocupacional.
Normas de calidad.
¿Cuáles son?
¿Cómo un producto debe de tener buena calidad?
La bombilla.
Obsolescencia programada
Por:
Luisa Ovalle.
Mariana Diez.
11A
Este documento presenta la Norma Internacional ISO 9000:2015, la cual describe los conceptos y principios fundamentales de la gestión de la calidad. La norma proporciona definiciones para términos clave relacionados con sistemas de gestión de la calidad y explica siete principios fundamentales de la gestión de la calidad, incluyendo el enfoque al cliente, el liderazgo, la participación de las personas y la mejora continua. La norma es aplicable a cualquier organización que busque implementar un sistema de gestión de la calidad efectivo.
Este documento presenta la Norma Internacional ISO 9000:2015 sobre sistemas de gestión de la calidad. Explica los conceptos y principios fundamentales de la gestión de la calidad, así como los términos y definiciones clave relacionados. El documento proporciona una base para comprender y aplicar efectivamente los sistemas de gestión de la calidad en las organizaciones.
Este documento presenta un resumen de las principales normas relacionadas con el mantenimiento industrial. En primer lugar, resume las normas EN-13306 y EN-13460 de la Unión Europea relacionadas con la terminología y documentación del mantenimiento. Luego resume la norma UNE 20812 sobre el análisis de modos de fallo y efectos. También presenta un resumen de la norma ENV 13269:2001. Por último, resume la terminología relacionada con el mantenimiento según la Guía Técnica Colombiana GTC 62.
Las normas ISO 14971, ISO 9000, ISO 17025, ISO 22000, ISO 22716, ISO 26262, ISO 3103, ISO 5218, ISO 5775, ISO 1171 e ISO 13485 establecen requisitos para la gestión de riesgos de productos sanitarios, sistemas de gestión de calidad, laboratorios de ensayo, inocuidad de alimentos, fabricación de cosméticos, seguridad de sistemas electrónicos en automóviles, preparación de té, codificación de sexo, marcado de neumáticos, fabricación de tamices y gest
Este documento resume varias normas y legislaciones relacionadas con la calidad, seguridad y gestión ambiental. Describe normas como la ISO 9001 sobre sistemas de gestión de calidad, ISO 14001 sobre sistemas de gestión ambiental, y OHSAS 18001 sobre seguridad y salud ocupacional. También menciona normas específicas para sectores como la automotriz, alimentos, y farmacéutico. Cada norma o legislación incluye su objetivo, alcance y versiones.
La historia de la ISO 9000 comenzó en el campo militar para estandarizar los procedimientos de fabricación y asegurar la calidad de los suministros. En la década de 1970 se publicaron las primeras normas de calidad como la BS 9000 en el Reino Unido. La ISO 9000:1987 fue la primera versión internacional de la norma, derivada de la BS 5750 británica. La versión actual es la ISO 9000:2000, que enfatiza la mejora continua y la satisfacción del cliente.
Este documento describe los principios de seguridad e higiene industrial. Explica conceptos como seguridad industrial, normas oficiales mexicanas, simbología de seguridad, principios de higiene, enfermedades laborales y la metodología 5S. También incluye información sobre la importancia de la seguridad en el trabajo y la legislación mexicana relacionada con la seguridad y salud ocupacional.
Normas de calidad.
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Este documento presenta la Norma Internacional ISO 9000:2015, la cual describe los conceptos y principios fundamentales de la gestión de la calidad. La norma proporciona definiciones para términos clave relacionados con sistemas de gestión de la calidad y explica siete principios fundamentales de la gestión de la calidad, incluyendo el enfoque al cliente, el liderazgo, la participación de las personas y la mejora continua. La norma es aplicable a cualquier organización que busque implementar un sistema de gestión de la calidad efectivo.
Este documento presenta la Norma Internacional ISO 9000:2015 sobre sistemas de gestión de la calidad. Explica los conceptos y principios fundamentales de la gestión de la calidad, así como los términos y definiciones clave relacionados. El documento proporciona una base para comprender y aplicar efectivamente los sistemas de gestión de la calidad en las organizaciones.
Este documento presenta un resumen de las principales normas relacionadas con el mantenimiento industrial. En primer lugar, resume las normas EN-13306 y EN-13460 de la Unión Europea relacionadas con la terminología y documentación del mantenimiento. Luego resume la norma UNE 20812 sobre el análisis de modos de fallo y efectos. También presenta un resumen de la norma ENV 13269:2001. Por último, resume la terminología relacionada con el mantenimiento según la Guía Técnica Colombiana GTC 62.
El documento describe una serie de normas y estándares relacionados con la gestión de calidad, seguridad y medio ambiente. Algunas de las normas más importantes mencionadas son ISO 9001, ISO 14001 e ISO 22000, las cuales especifican los requisitos para los sistemas de gestión de calidad, ambiental y seguridad alimentaria respectivamente. El documento también hace referencia a normas como NTC 1000, OHSAS 18001, ISO 17025 y ISO 26000, entre otras, que abordan temas como unidades de medida, seguridad y salud ocup
Sistemas de gestión de MANTENIMIENTO INDUSTRIAL Y SERVICIOSalbertpetit.com
Este documento trata sobre los sistemas de gestión de mantenimiento industrial y de servicios. Describe las asociaciones de mantenimiento como INGEMAN y AEM, que promueven la ingeniería de mantenimiento y su difusión. También resume la historia de la normalización del mantenimiento en Europa y España, incluyendo las normas más relevantes actuales. Explica que el mantenimiento puede gestionarse como un sistema, al igual que otros sistemas de gestión empresariales.
El documento presenta la Norma Técnica Peruana NTP-ISO/IEC 27001, la cual especifica los requisitos para establecer, implementar, operar, monitorear, revisar, mantener y mejorar un sistema de gestión de seguridad de la información (ISMS). La norma fue elaborada por el Comité Técnico Permanente de Codificación e Intercambio Electrónico de Datos mediante la adopción de la norma internacional ISO/IEC 27001. La norma cubre todos los tipos de organizaciones y promueve un en
Este documento presenta el trabajo de grado de Julieth Fernanda Rodríguez Forero para optar al título de Microbiólogo Industrial en la Pontificia Universidad Javeriana. El trabajo documenta los requisitos para equipos de la norma NTC-ISO/IEC 17025 para el laboratorio EMICAL LTDA, actualizando y creando documentos como un manual de mantenimiento y calibración de equipos y procedimientos operativos estándar relacionados con el mantenimiento y calibración de equipos.
Este documento presenta la Norma Chilena NCh-ISO 17067:2013 sobre la evaluación de la conformidad y los fundamentos de la certificación de productos. Describe los conceptos clave de la certificación de productos y proporciona directrices para comprender, desarrollar, operar o mantener esquemas de certificación de productos. La norma es idéntica a la versión internacional ISO/IEC 17067 e incluye anexos que explican las correspondencias con otras normas chilenas.
El documento resume una serie de normas técnicas colombianas relacionadas con la gestión de calidad, medio ambiente, seguridad y salud ocupacional, seguridad alimentaria y responsabilidad social empresarial. Cada norma describe brevemente su propósito, vigencia y área de aplicación.
TALLER SEMANA 2 CLASES DE SISTEMAS DE GESTIÓNgladysestela
Este documento presenta un taller sobre sistemas de gestión para estudiantes. Solicita que los estudiantes identifiquen al menos 4 normas de gestión aplicables a su empresa, describan los beneficios e implementación de cada una, y empresas certificadas. Luego deben concluir sobre la importancia de aplicar normas de calidad y mejora continua en establecimientos para ofrecer seguridad y calidad.
Hablar en publico http.matriz de la normatividadLeonardo Romero
Este documento presenta una matriz con las normas más importantes relacionadas con la calidad, gestión ambiental, seguridad y salud ocupacional, gestión de la seguridad alimentaria, y buenas prácticas de manufactura. Describe cada norma incluyendo su código, descripción, vigencia y año de publicación. La matriz provee una visión general de las principales normativas aplicables a distintos procesos empresariales.
Este documento presenta resúmenes de varios estándares relacionados con la calidad y gestión de sistemas de información. Describe brevemente los objetivos e implicaciones de normas como ISO 9001, ISO 9126, ISO 10006, ISO 27000, ISO 20000, MOPROSOFT, IEEE 830, ISO 26514, CMMI e ITIL.
Este documento describe los beneficios de implementar un sistema de gestión integrado certificado bajo las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001. Explica que esto permite a las empresas controlar riesgos, cumplir con requisitos legales, aumentar la competitividad y mejorar el desempeño. También beneficia a los clientes al reducir riesgos en la cadena de suministro y aumentar la confianza en la organización.
Este documento describe un proyecto de ingeniería industrial para Colombia Praxair. La empresa produce y distribuye gases industriales y medicinales como oxígeno. El proceso convierte oxígeno líquido en gas, lo envasa en cilindros a alta presión, y lo distribuye a clientes. El documento también cubre indicadores de productividad, herramientas estadísticas, y las conclusiones sobre los beneficios del programa propuesto.
Este documento describe un sistema integrado de gestión para lograr la certificación ISO 9001 (gestión de calidad), ISO 14001 (gestión ambiental), y OHSAS 18001 (seguridad y salud ocupacional) en una organización. Explica los roles y responsabilidades de la gerencia, el coordinador del sistema integrado de gestión, el profesional en gestión, y otros, así como el proceso de certificación con la ayuda de consultores externos durante 8 meses para mejorar la competitividad de la organización.
El documento describe varias normas de calidad y sistemas de gestión, incluyendo ISO 9001 (sistema de gestión de calidad), ISO 27001 (seguridad de la información), AS9100 (industria aeroespacial), AS9120 (distribuidores aeroespaciales), ISO 13485 (dispositivos médicos), TL 9000 (telecomunicaciones) y OHSAS 18001 (seguridad y salud ocupacional). Explica brevemente el propósito y requisitos de cada norma.
El documento introduce el proceso de marcado CE para productos sanitarios, incluyendo la clasificación del producto, la documentación técnica requerida como el dossier técnico y el manejo de riesgos, y los requisitos para la comercialización como las licencias y notificaciones.
El amor es un sentimiento profundo que une a las personas y les permite conectarse de manera significativa. Puede hacer que las personas se sientan felices, seguras y apoyadas. El amor viene en muchas formas como el amor entre parejas, familiares y amigos.
El documento describe aprender las formas del verbo To-Be en el pasado (Past Simple), incluyendo positiva, negativa e interrogativa, y usarlo con complementos como last, yesterday y go para hablar de años, décadas, siglos y meses en el pasado. También menciona aprender formas regulares e irregulares de otros verbos en diccionarios y libros de inglés.
La empresa Lovely Beauty ofrecerá productos de belleza innovadores para mejorar la imagen de hombres y mujeres. Los productos estarán disponibles en diferentes centros comerciales para facilitar su acceso, y la empresa se asociará con marcas reconocidas de cosméticos para mantener a los clientes siempre luciendo bien.
El documento describe diferentes indicadores y herramientas de control que pueden usarse para medir el rendimiento de procesos de mantenimiento y conservación. Incluye indicadores de medición, planeación, productividad y costos que miden métricas como el cumplimiento de la planeación, la eficacia, la disponibilidad de equipos, los niveles de conservación y costos en relación con otros valores e indicadores.
El documento describe una serie de normas y estándares relacionados con la gestión de calidad, seguridad y medio ambiente. Algunas de las normas más importantes mencionadas son ISO 9001, ISO 14001 e ISO 22000, las cuales especifican los requisitos para los sistemas de gestión de calidad, ambiental y seguridad alimentaria respectivamente. El documento también hace referencia a normas como NTC 1000, OHSAS 18001, ISO 17025 y ISO 26000, entre otras, que abordan temas como unidades de medida, seguridad y salud ocup
Sistemas de gestión de MANTENIMIENTO INDUSTRIAL Y SERVICIOSalbertpetit.com
Este documento trata sobre los sistemas de gestión de mantenimiento industrial y de servicios. Describe las asociaciones de mantenimiento como INGEMAN y AEM, que promueven la ingeniería de mantenimiento y su difusión. También resume la historia de la normalización del mantenimiento en Europa y España, incluyendo las normas más relevantes actuales. Explica que el mantenimiento puede gestionarse como un sistema, al igual que otros sistemas de gestión empresariales.
El documento presenta la Norma Técnica Peruana NTP-ISO/IEC 27001, la cual especifica los requisitos para establecer, implementar, operar, monitorear, revisar, mantener y mejorar un sistema de gestión de seguridad de la información (ISMS). La norma fue elaborada por el Comité Técnico Permanente de Codificación e Intercambio Electrónico de Datos mediante la adopción de la norma internacional ISO/IEC 27001. La norma cubre todos los tipos de organizaciones y promueve un en
Este documento presenta el trabajo de grado de Julieth Fernanda Rodríguez Forero para optar al título de Microbiólogo Industrial en la Pontificia Universidad Javeriana. El trabajo documenta los requisitos para equipos de la norma NTC-ISO/IEC 17025 para el laboratorio EMICAL LTDA, actualizando y creando documentos como un manual de mantenimiento y calibración de equipos y procedimientos operativos estándar relacionados con el mantenimiento y calibración de equipos.
Este documento presenta la Norma Chilena NCh-ISO 17067:2013 sobre la evaluación de la conformidad y los fundamentos de la certificación de productos. Describe los conceptos clave de la certificación de productos y proporciona directrices para comprender, desarrollar, operar o mantener esquemas de certificación de productos. La norma es idéntica a la versión internacional ISO/IEC 17067 e incluye anexos que explican las correspondencias con otras normas chilenas.
El documento resume una serie de normas técnicas colombianas relacionadas con la gestión de calidad, medio ambiente, seguridad y salud ocupacional, seguridad alimentaria y responsabilidad social empresarial. Cada norma describe brevemente su propósito, vigencia y área de aplicación.
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Este documento presenta un taller sobre sistemas de gestión para estudiantes. Solicita que los estudiantes identifiquen al menos 4 normas de gestión aplicables a su empresa, describan los beneficios e implementación de cada una, y empresas certificadas. Luego deben concluir sobre la importancia de aplicar normas de calidad y mejora continua en establecimientos para ofrecer seguridad y calidad.
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Este documento presenta una matriz con las normas más importantes relacionadas con la calidad, gestión ambiental, seguridad y salud ocupacional, gestión de la seguridad alimentaria, y buenas prácticas de manufactura. Describe cada norma incluyendo su código, descripción, vigencia y año de publicación. La matriz provee una visión general de las principales normativas aplicables a distintos procesos empresariales.
Este documento presenta resúmenes de varios estándares relacionados con la calidad y gestión de sistemas de información. Describe brevemente los objetivos e implicaciones de normas como ISO 9001, ISO 9126, ISO 10006, ISO 27000, ISO 20000, MOPROSOFT, IEEE 830, ISO 26514, CMMI e ITIL.
Este documento describe los beneficios de implementar un sistema de gestión integrado certificado bajo las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001. Explica que esto permite a las empresas controlar riesgos, cumplir con requisitos legales, aumentar la competitividad y mejorar el desempeño. También beneficia a los clientes al reducir riesgos en la cadena de suministro y aumentar la confianza en la organización.
Este documento describe un proyecto de ingeniería industrial para Colombia Praxair. La empresa produce y distribuye gases industriales y medicinales como oxígeno. El proceso convierte oxígeno líquido en gas, lo envasa en cilindros a alta presión, y lo distribuye a clientes. El documento también cubre indicadores de productividad, herramientas estadísticas, y las conclusiones sobre los beneficios del programa propuesto.
Este documento describe un sistema integrado de gestión para lograr la certificación ISO 9001 (gestión de calidad), ISO 14001 (gestión ambiental), y OHSAS 18001 (seguridad y salud ocupacional) en una organización. Explica los roles y responsabilidades de la gerencia, el coordinador del sistema integrado de gestión, el profesional en gestión, y otros, así como el proceso de certificación con la ayuda de consultores externos durante 8 meses para mejorar la competitividad de la organización.
El documento describe varias normas de calidad y sistemas de gestión, incluyendo ISO 9001 (sistema de gestión de calidad), ISO 27001 (seguridad de la información), AS9100 (industria aeroespacial), AS9120 (distribuidores aeroespaciales), ISO 13485 (dispositivos médicos), TL 9000 (telecomunicaciones) y OHSAS 18001 (seguridad y salud ocupacional). Explica brevemente el propósito y requisitos de cada norma.
El documento introduce el proceso de marcado CE para productos sanitarios, incluyendo la clasificación del producto, la documentación técnica requerida como el dossier técnico y el manejo de riesgos, y los requisitos para la comercialización como las licencias y notificaciones.
El amor es un sentimiento profundo que une a las personas y les permite conectarse de manera significativa. Puede hacer que las personas se sientan felices, seguras y apoyadas. El amor viene en muchas formas como el amor entre parejas, familiares y amigos.
El documento describe aprender las formas del verbo To-Be en el pasado (Past Simple), incluyendo positiva, negativa e interrogativa, y usarlo con complementos como last, yesterday y go para hablar de años, décadas, siglos y meses en el pasado. También menciona aprender formas regulares e irregulares de otros verbos en diccionarios y libros de inglés.
La empresa Lovely Beauty ofrecerá productos de belleza innovadores para mejorar la imagen de hombres y mujeres. Los productos estarán disponibles en diferentes centros comerciales para facilitar su acceso, y la empresa se asociará con marcas reconocidas de cosméticos para mantener a los clientes siempre luciendo bien.
El documento describe diferentes indicadores y herramientas de control que pueden usarse para medir el rendimiento de procesos de mantenimiento y conservación. Incluye indicadores de medición, planeación, productividad y costos que miden métricas como el cumplimiento de la planeación, la eficacia, la disponibilidad de equipos, los niveles de conservación y costos en relación con otros valores e indicadores.
El documento describe diferentes tipos de teclados, computadores, ratones, chips CPU, memorias, conexiones e impresoras. También explora las proyecciones y expectativas del futuro, incluyendo chips con WiFi, memorias RAM más grandes, conexiones de impresoras automatizadas, teclados proyectados y pantallas táctiles que ofrecen información sobre objetos digitalizados.
Este documento describe los precursores del evolucionismo en los siglos XVIII y XIX, incluyendo a Carl Linneo, Jean-Baptiste Lamarck y Georges Cuvier. Explica las teorías del fijismo y el evolucionismo, y presenta varias pruebas de la evolución, como las anatómicas, fósiles, embriológicas y biogeográficas. También resume la teoría de la evolución de Charles Darwin a través de la selección natural y su influencia con la publicación de El origen de las especies.
La Unión Europea ha acordado un embargo petrolero contra Rusia en respuesta a la invasión de Ucrania. El embargo prohibirá las importaciones marítimas de petróleo ruso a la UE y pondrá fin a las entregas a través de oleoductos dentro de seis meses. Esta medida forma parte de un sexto paquete de sanciones de la UE destinadas a aumentar la presión económica sobre Moscú y privar al Kremlin de fondos para financiar su guerra.
Este documento presenta información sobre diferentes aspectos culturales y gastronómicos de varias regiones del mundo. Brevemente describe el origen y evolución del blues y el uso de la guitarra eléctrica, la importancia de las congas en la música del Caribe como el merengue dominicano, y el papel del saxofón en el desarrollo del jazz estadounidense. También menciona platillos típicos de África, las islas Fiji, zonas costeras asiáticas, y Arabia Saudita como el kobash de arroz
Zum 14. Mal präsentiert das IfK zusammen mit seinem Förderverein das Praxisforum. Dieses Jahr drehen sich die Themen der Präsentationen von Studierenden und Mitarbeitern des Instituts um den Medienwandel, der sich in immer breiterer Front in den unterschiedlichsten, gesellschaftlichen und politischen Themenbereichen zeigt.
Gomez is running for US Senate in the summer of 2013. His campaign materials were distributed in Harwich Port and Nantucket, Massachusetts. The document announces Gomez's candidacy for US Senate in a brief manner across two locations in the state.
El chiste corto era muy popular y querido, mientras que el chiste largo estaba celoso. El chiste largo esperó afuera de la casa del chiste corto y lo atacó, golpeándolo y pateándolo hasta matarlo, luego quemó su cuerpo. El documento cuenta esta historia a través de una metáfora sobre un chiste corto y uno largo.
Este documento resume la evolución de la tecnología educativa a lo largo de los años, desde la aparición de los ordenadores personales hasta las redes sociales y el aprendizaje en línea de hoy en día. También discute tres niveles en los que los profesores utilizan la tecnología y las barreras y oportunidades que presenta. Concluye que las nuevas tecnologías permiten construir un nuevo espacio social educativo siempre que se utilicen de forma adecuada y junto con buenas metodologías pedagógicas.
Este documento es la traducción oficial al español de la norma ISO 9000:2015. La norma describe los conceptos y principios fundamentales de la gestión de la calidad que son aplicables a cualquier organización, e incluye definiciones de términos clave relacionados con sistemas de gestión de la calidad. El documento también especifica los comités nacionales que certificaron la conformidad de la traducción y proporciona información sobre los derechos de autor.
Este documento presenta la Norma Internacional ISO 9000:2015, la cual describe los conceptos y principios fundamentales de la gestión de la calidad. La norma proporciona definiciones para términos clave relacionados con la gestión de la calidad y describe siete principios de gestión de la calidad, incluyendo una declaración, base racional y beneficios para cada principio. La norma es aplicable a cualquier organización que busque implementar un sistema de gestión de la calidad efectivo.
Este documento es la traducción oficial al español de la norma ISO 9000:2015. La norma describe los conceptos y principios fundamentales de la gestión de la calidad que son aplicables a cualquier organización, e incluye definiciones de términos clave relacionados con sistemas de gestión de la calidad. El documento también especifica los comités nacionales que certificaron la conformidad de la traducción y proporciona información sobre los derechos de autor.
Este documento presenta la Norma Internacional ISO 9000:2015, la cual describe los conceptos y principios fundamentales de la gestión de la calidad. La norma proporciona definiciones para términos clave relacionados con la gestión de la calidad y describe siete principios de gestión de la calidad, incluyendo el enfoque al cliente, el liderazgo, la participación de las personas y la mejora continua. La norma es aplicable a todas las organizaciones e intenta ayudar a lograr el éxito sostenido a través de la implementación efectiva
Este documento presenta una síntesis de la Norma Internacional ISO 9001:2008 sobre sistemas de gestión de calidad. En menos de 3 oraciones, resume lo siguiente: La norma establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad efectivo centrado en satisfacer los requisitos del cliente. Incluye secciones sobre responsabilidad de la dirección, gestión de recursos, realización del producto, y medición, análisis y mejora. El documento proporciona una visión general sin incluir anexos del original.
1) La Norma Técnica ISO 9001 surgió de las necesidades de calidad de los compradores de armas durante la Segunda Guerra Mundial y se ha convertido en una norma internacional para la gestión de la calidad.
2) La ISO 9001 especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para que una organización cumpla con los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.
3) La versión actualizada de 2008 de la ISO 9001 clarifica y corrige desviaciones de la versión 2000 para mejorar la compatibil
Este documento resume varias normas y legislaciones relacionadas con la calidad, seguridad y gestión ambiental. Describe normas como la ISO 9001 sobre sistemas de gestión de calidad, ISO 14001 sobre sistemas de gestión ambiental, y OHSAS 18001 sobre seguridad y salud ocupacional. También menciona normas específicas para sectores como la automotriz, alimentos, y farmacéutico. Cada norma o legislación incluye su objetivo, alcance y versiones.
Este documento resume varias normas y legislaciones relacionadas con la calidad, seguridad y gestión ambiental. Describe normas como la ISO 9001 sobre sistemas de gestión de calidad, ISO 14001 sobre sistemas de gestión ambiental, y OHSAS 18001 sobre seguridad y salud ocupacional. También menciona normas específicas para sectores como la automotriz, alimentos, y farmacéutico. Cada norma o legislación incluye su objetivo, alcance y versiones.
Este documento resume varias normas y legislaciones relacionadas con la calidad, seguridad y gestión ambiental. Describe normas como la ISO 9001 sobre sistemas de gestión de calidad, ISO 14001 sobre sistemas de gestión ambiental, y OHSAS 18001 sobre seguridad y salud ocupacional. También menciona normas específicas para sectores como la automotriz, alimentos, y farmacéutico. Cada norma o legislación incluye su objetivo, alcance y versiones.
La norma ISO 9001:2015 es el estándar internacional de carácter certificable que regula los Sistemas de Gestión de la Calidad. La serie de normas ISO 9000 promueven la adopción de un enfoque basado en procesos.
Resumen de estandares (sistemas de calidad en ti)Xiva Sandoval
1. El documento resume varios estándares y normas relacionadas con la calidad y gestión de proyectos de software como ISO 9001, ISO 9126, ISO 10006, CMMI, ITIL, PMBOK y MOPROSOFT. 2. Describe los objetivos y componentes clave de cada estándar u norma. 3. La información se presentó como parte de una clase sobre Sistemas de Calidad en TI en la Universidad Tecnológica del Estado de Zacatecas.
Las normas de calidad se refieren a conjuntos de directrices, sistemas y especificaciones que siguen las organizaciones para garantizar la calidad constante de sus procesos y productos. Las normas más ampliamente aceptadas a nivel mundial son las normas ISO, que cubren una amplia gama de industrias. Las organizaciones adoptan normas de calidad para establecer procedimientos que les ayuden a satisfacer los requisitos de calidad de los clientes, cumplir con la regulación y alcanzar otros objetivos.
El documento proporciona información sobre normas ISO. Explica que ISO es la organización internacional encargada de la normalización y tiene su sede en Ginebra. También describe algunas normas ISO específicas como ISO 9000, ISO 9001 e ISO 14000. Además, menciona que las normas ISO tienen como objetivo asegurar la calidad y documentar los controles de gestión de calidad de una organización.
Este documento es la norma ISO 9001 del año 2000, la cual especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad. La norma establece los requisitos que una organización debe cumplir para garantizar que sus productos y servicios cumplen con los requisitos del cliente y las regulaciones aplicables. La norma promueve un enfoque basado en procesos y la mejora continua. Cubre temas como el liderazgo de la alta dirección, la planificación, los requisitos del cliente, el diseño y desarrollo, la compra
Este documento proporciona información sobre la medición del aceite de fritura. Explica los conceptos de Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos (APPCC) y su aplicación a la fritura. También describe los procesos de fabricación y purificación del aceite, así como los cambios químicos que ocurren durante la fritura y cómo afectan la calidad del aceite. Finalmente, presenta diferentes métodos para medir la calidad del aceite y consejos prácticos sobre su aplicación y registro.
La norma ISO 22000 de Sistemas de Gestión de Inocuidad Alimentaria, tiene como objetivo principal garantizar la seguridad alimentaria durante las distintas fases de la cadena de suministro de los productos. Es decir, todo el proceso implicado desde el lugar de producción hasta que el alimento llega al consumidor.
https://adeqa.com/iso-22000-appcc-ultima-version/
Las normas ISO 9000 tuvieron su origen en las normas de la OTAN y Rolls Royce en los años 30. Más tarde fueron adoptadas por BSI en 1978 y la ISO en 1987, estableciendo los requisitos para los sistemas de gestión de calidad. Las normas ISO son genéricas y se pueden aplicar a cualquier organización o industria para mejorar la satisfacción del cliente.
Las Normas Técnicas Peruanas son estándares referenciales orientados a elevar la calidad de los productos en Perú. La ISO establece normas internacionales para facilitar el comercio global, incluyendo las Normas ISO 9000 sobre sistemas de gestión de calidad y las Normas ISO 14000 sobre sistemas de gestión ambiental. Algunas Normas Técnicas Peruanas son obligatorias cuando tratan temas como seguridad eléctrica, materiales de construcción, residuos y protección contra incendios.
El documento habla sobre el concepto de calidad total y cómo se certifica. Explica que la calidad total busca la satisfacción del cliente en todas las áreas de una empresa. Luego describe las normas ISO y cómo funcionan en Colombia, específicamente la división de certificaciones de acuerdo a los estándares que cubren. Finalmente, resume las funciones y objetivos de la organización ISO.
Este documento resume los resultados de un estudio sobre las averías recurrentes en los equipos de un quirófano integrado. Analiza las averías en torres quirúrgicas, brazos articulados y el sistema integrado entre 2010-2012, identificando problemas comunes y soluciones implementadas como la sustitución de piezas débiles y la mejora de la ventilación. El mantenimiento preventivo y las modificaciones continúas son clave para garantizar la funcionalidad del quirófano.
El documento describe los contratos de mantenimiento de alta tecnología mediante colaboración técnica en el Hospital Universitario de Canarias. Estos contratos permiten al hospital gestionar y mantener su equipamiento médico de manera eficiente, segura y rentable a través de la intervención conjunta de técnicos propios y del fabricante. Los contratos especifican las condiciones de asistencia técnica, las responsabilidades de cada parte y los beneficios económicos obtenidos gracias a la colaboración técnica.
Este documento compara la función de transferencia de modulación (MTF) de tres gammacámaras usadas en el Hospital Universitario de Canarias. Presenta un método para medir rápidamente la MTF y establecer valores de referencia de resolución. Los resultados muestran las MTF de los detectores de cada gammacámara y valores de resolución de referencia para el 75%, 50% y 20% de contraste. El método permite evaluar periódicamente la calidad de los equipos.
El documento presenta un estudio sobre el seguimiento y localización de material hospitalario y su influencia en la seguridad del paciente en el X Congreso Nacional de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica. El estudio tuvo como objetivos analizar los sistemas de seguimiento de materiales, su impacto en la seguridad del paciente y las recomendaciones de la literatura.
Este documento presenta el desarrollo de un sistema activo espectral (ABSS) para la detección temprana del cáncer de piel. El ABSS utiliza una cámara con emisores intercambiables centrados en bandas específicas para analizar la firma espectral de la piel. El sistema es portátil, económico, y el software proporciona un análisis espectral e imágenes en tiempo real para ayudar con el diagnóstico.
Este documento describe un hospital en Fuenlabrada, España, con 416 camas y equipos electromédicos valorados en 19 millones de euros. Se centra en el departamento de radioterapia, que cuenta con 2 aceleradores lineales Siemens y ha duplicado su capacidad de tratamiento desde 2010 mediante el análisis y optimización del mantenimiento preventivo de los equipos.
El documento describe la gestión de riesgos en la aplicación de la norma EN 60601-1 3a edición para equipos electromédicos. Explica que la norma ahora requiere que los fabricantes apliquen el proceso de gestión de riesgos descrito en la norma ISO 14971 para identificar peligros y medidas de control de riesgos en el diseño y ensayos de los equipos. También indica que los hospitales pueden aplicar la gestión de riesgos para establecer requisitos de documentación, mantenimiento y puesta en servicio de los
Este documento resume un estudio sobre los niveles de campos electromagnéticos en el Hospital Universitario de Canarias. Se midieron los niveles en varias plantas y frecuencias, y todos estaban por debajo de los límites de exposición según la normativa. Los resultados muestran que los pacientes están protegidos frente a los campos electromagnéticos. Los mapas de intensidad pueden ayudar a evaluar riesgos de interferencia con equipos médicos. Se recomienda planificar la compatibilidad electromagnética en los
El documento describe la historia de la innovación en cirugía robótica. Comienza con los primeros avances tecnológicos en medicina como los rayos X en 1885 y continúa describiendo hitos clave en el desarrollo de dispositivos médicos robóticos desde 1962 hasta la actualidad, incluyendo el primer sistema robótico para cirugía laparoscópica en 1998 y la creación de un sistema robótico autónomo en 2006. También discute los desafíos y factores clave para el éxito en el desarrollo de la cirug
Este documento presenta un resumen de tres oraciones sobre el proyecto del robot Da Vinci en el Hospital Universitari Vall d'Hebron. El documento describe las primeras experiencias con el robot Da Vinci en cirugía pediátrica y analiza ocho series de casos y cinco estudios comparativos. El proyecto busca dominar el manejo del robot y estudiar sus indicaciones quirúrgicas, considerando tanto las ventajas como los desventajas frente a la cirugía laparoscópica y abierta.
El documento presenta la nueva línea de equipos portátiles de rayos X DRX-Revolution de Carestream. Se destacan sus características de movilidad extrema, alta calidad de imagen y productividad mejorada. Incluye varias innovaciones como una columna telescópica de gran alcance, un sistema de alineación de parrilla inalámbrico y software para mejorar la calidad de imagen y asistir al técnico. El objetivo es llevar la sala de rayos X al paciente cuando este está demasiado enfermo para moverse.
El documento describe el interés creciente en equipos automatizados para el reprocesamiento de endoscopios flexibles debido al aumento de su uso y la necesidad de procesos seguros. Los equipos deben cumplir con la norma EN ISO 15883-4, la cual especifica requisitos como limpieza independiente de canales, desinfección química de alto nivel, enjuague con agua estéril y ciclo de autodesinfectación. El equipo EW2 cumple todos estos requisitos a través de bombas independientes, filtros integrad
Este documento describe los principios y objetivos de un programa de mantenimiento de calidad para equipos técnicos. Explica los diferentes tipos de mantenimiento, incluidos el correctivo, preventivo y de actualización. También describe el personal necesario, como técnicos cualificados y usuarios que notifican problemas. El programa requiere documentación como manuales y formularios para registrar el mantenimiento, con el fin de maximizar el rendimiento de los equipos y minimizar las averías.
El documento resume las novedades en láseres para oftalmología presentadas en una conferencia. Describe los fundamentos y aplicaciones de los láseres térmicos, de ablación y fotodisruptores, así como sus usos en retina, cirugía refractiva y cataratas. Finalmente, cubre aspectos técnicos como instalación, mantenimiento y seguridad de los equipos láser.
Este documento describe el servicio de mantenimiento de electromedicina del Hospital de Tortosa Verge de la Cinta y la atención primaria de Terres de l'Ebre. El servicio cubre el mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos médicos en el hospital y 59 municipios de atención primaria. El servicio se gestiona de forma mixta, con personal propio y apoyo externo de una empresa, lo que aprovecha la experiencia del personal y el apoyo técnico externo. El documento analiza las ventajas e inconvenientes de los modelos intern
Los hospitales comarcales en Cataluña han experimentado una evolución tecnológica significativa desde los años 1980 que ha mejorado los servicios y la atención al paciente. Se han actualizado los equipamientos médicos, incorporado las tecnologías de la información y mejorado el mantenimiento. Esto ha permitido ofrecer un diagnóstico más preciso, tratamientos menos invasivos y apoyar a los profesionales sanitarios.
El documento analiza los desafíos del mantenimiento de equipos electromédicos en hospitales regionales debido a la distancia de los centros de asistencia técnica. Explora dos modelos de mantenimiento: internalizado, donde el hospital gestiona directamente las reparaciones pero requiere tiempo para capacitar personal; y externalizado, donde una empresa externa se encarga pero puede haber rotación frecuente del personal asignado. El documento concluye que ambos modelos presentan ventajas y desventajas que deben considerarse.
El documento defiende el reprocesamiento de material médico de un solo uso como una medida de ahorro en respuesta a la crisis económica. Vicente Domínguez Hernández, jefe de servicio de medicina preventiva y salud pública en el Complejo Hospitalario Universitario A Coruña, presentó esta postura en el X Congreso de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica en Barcelona en 2012.
El documento resume una presentación de Marcus Bracklo de Vanguard AG sobre el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso. Vanguard es líder en el mercado europeo de reprocesamiento y tiene más de 15 años de experiencia. El reprocesamiento homologado puede reducir significativamente los costos por paciente sin aumentar el riesgo para la seguridad. Vanguard sigue estrictos estándares de calidad y validación para garantizar la seguridad y eficacia de los productos reprocesados.
Este documento trata sobre la gestión y trazabilidad del instrumental quirúrgico semidesechable. Explica que el instrumental quirúrgico debe mantenerse en perfecto estado y ser estéril para garantizar la seguridad del paciente. También argumenta que los sistemas de trazabilidad informatizados pueden ayudar a reducir costes al permitir un mejor control del número de usos de los instrumentos semidesechables.
Más de SEEIC Sociedad Española Electromedicina e Ingenieria Clinica (20)
1. Calidad en Centrales de Esterilización y
Servicios de Electromedicina: ISO 13485
Rodríguez, I.; De la Osa, C.; Cabré, I.; Murphy, C.; Canals, X.
Consultoría Tecnologías Sanitarias, Tecno-med Ingenieros, S.L., Barcelona, irodriguez@tecno-med.es
Resumen mantenimiento) de productos sanitarios, y el diseño,
¿Es la ISO 13485 una norma sólo para fabricantes? (esta desarrollo, y prestación de servicios relacionados”.
pregunta nos la hace siempre alguien que demuestra que En el apartado 4.1 Requisitos generales añade:
no se ha leído la norma) No, y explicaremos que ventajas
ofrece esta frente a ISO 9001. “En los casos en que la organización opte por
No se trata solo de obtener un certificado para la galería, contratar externamente cualquier proceso que
recomendamos que cualquier Servicio de Electromedicina afecte la conformidad del producto con los
o Central de Esterilización la integre en su sistema de requisitos, la organización debe asegurarse de
calidad aunque no vaya a certificarse con esta norma. garantizar dichos procesos”.
Si miramos a las subsidiarias de los grandes fabricantes
todos tienen ya ISO 13485, ¿por qué? Según la Es decir, que si un fabricante no realiza
legislación europea el fabricante es el responsable del directamente la instalación y mantenimiento de un
producto sanitario - equipo electromédico hasta su fin de producto sanitario la norma le pide que debe
uso, por lo que como fabricante estoy interesado en que asegurarse de garantizar dichos procesos y ello
el sistema de calidad que me mantiene la seguridad del
obligará a exigir un sistema de calidad equivalente
equipo se extienda hasta el usuario final.
El fabricante siempre se pregunta: ¿si a mi piden tantos al que tiene implantado (ISO 13485)
requisitos si después que sale de mis almacenes ya no se
pide nada? .... Esto es lo que esta cambiando y en la
modificación de la directiva 93/42/EEC por la directiva
2007/47/EC se introdujeron responsabilidades para los
"distribuidores" que hasta ahora no estaban contemplados
ni en la legislación europea ni en la nacional.
¿donde esta el foco ahora? Siguiente paso del legislador
"usuarios" que según la definición que dan las guías
MEDDEV y la EN 60601-1 son los centros sanitarios, los
profesionales y las personas que realizan su
mantenimiento.
Intentamos en esta comunicación exponer esta temática Figura 1. Ciclo de vida de producto sanitario
para los profesionales de los Servicios de Electromedicina
y Centrales de Esterilización. La norma en su edición de 2012 esta armonizada
con las tres directivas de productos sanitarios en la
última lista de normas armonizadas publicada el 30
1. Introducción de agosto de 2012.
La norma de referencia para los Sistemas de
Calidad en el sector de productos sanitarios es la 2. Objetivos
ISO 13485 “Productos sanitarios. Sistemas de Intentaremos establecer las claves del éxito de ISO
gestión de la calidad. Requisitos para fines 13485 en el sector de productos sanitarios.
reglamentarios”.
El más importante es su armonización a nivel global,
La edición en vigor es la UNE-EN ISO 13485:2012 es decir, que es un sistema con requisitos mínimos
de mayo de 2012 que ha actualizado los anexos Z para todos los sistemas reglamentarios establecidos
que establecen la relación de esta norma con las en el mundo.
directivas de productos sanitarios.
Otro punto importante es que esta basado en ISO
Esta norma según indica en su capitulo de 9001 por lo que comparte su simplicidad y
introducción: “Esta norma internacional especifica sistemática.
los requisitos para un sistema de gestión de la
calidad que puede ser utilizado por una Pero tal vez el mejor punto es que abarca todo el
organización para el diseño y desarrollo, ciclo de vida del equipo desde su diseño hasta su
producción, instalación y servicio (reparación y desecho como residuo, por lo que permite tener una
2. visión global que mejora la efectividad y seguridad
del paciente.
Así, contempla los requisitos de antes de la puesta
en el mercado y los de la fase de post-producción /
post-venta.
Figura 3. Mapa de procesos SE
Estos procesos deben ser incluidos en el mapa de
procesos y ser tratados con el rigor que se merecen.
3.3. Sinergia con el fabricante
Como decíamos al principio, la legislación europea
establece que es el fabricante el responsable del
producto sanitario durante toda su vida útil, será
pues importante que nuestras actuaciones
Figura 2. Ámbito de aplicación ISO 9001 vs ISO 13485
mantengan una sinergia con este para conseguir
3. Metodología nuestro objetivo común: seguridad del paciente y
efectividad de los productos sanitarios (equipos
Las claves para aplicar esta norma que recordemos electromedicos).
que como todas las normas técnicas es voluntaria
son las que se desarrollan en los siguientes Conservación de documentos y registros
parágrafos. Este es un típico ejemplo que “fallará” en el caso de
3.1. Necesidad para demostrar cumplimiento una ISO 9001, periodo de conservación de
reglamentario documentación y registros. En una empresa
industrial este periodo será típicamente como
Hemos visto que en su titulo establece este punto, máximo de 5 años por razones fiscales, mientras
pero ¿como se consigue esto?, ¿no pide también que en nuestro caso debemos mantener los
ISO 9001 requisitos reglamentarios?. La clave esta registros de cada equipo hasta 5 años después del
en que en la auditoria de ISO 13485 interviene cese de su uso, es decir que si un equipo lo
obligatoriamente un auditor especialista en las compramos en el año 2000 y deja de usarse en el
tecnologías y productos certificados por lo que se 2010 debemos mantener los registros de por
realiza un análisis mucho mas exhaustivo de la ejemplo su instalación en el 2000 hasta el año 2015.
operación.
También debemos establecer todo un sistema
La EN ISO 13485:2012 esta armonizada con las documental según la guia 2/2012 de Asistencia
tres directivas de productos sanitarios (DOUE 30 de Técnica de la AEMPS [9]
agosto de 2012) y es la norma “adecuada al ambito”
de productos sanitarios como pide la circular de Sistemática robusta de mejora CAPA
Aistencia Tecnica de la AEMPS [9]. Los sistemas de calidad aprenden de sus errores y
3.2. Procesos del SE y CE Hospital (no solo la ISO 13485 ayudada por los auditores
mantenimiento y esterilización) especialistas hace que este sistema sea muy
robusto.
Aunque sobre el papel muchas veces parece que el
SE Servicio de Electromedicina y la CE Central de Validación de procesos
Esterilización sólo realizan actividades rutinarias de Los procesos que no pueden verificarse
reparación y esterilización hay otras actividades que completamente como todos en los que interviene un
les son encomendadas y que precisan de una software de control deben validarse y esto es un
independencia como son, por ejemplo, la asistencia punto fuerte de ISO 13485 que otra vez aunque esta
a la evaluacion de tecnologías y elaboración de en la letra de ISO 9001 no se aplica en general con
prescripciones técnicas de compra o el rigurosidad.
establecimiento de reemplazo de instrumentos
reutilizables. Aplicación de Gestión de Riesgos ISO 14971
3. Esta es una herramienta muy potente y que impone Referencias
como requisito ISO 13485 en su apartado 7.1 para [1] Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de Junio de
que se utilice en todos los planes de la 1993 relativa a productos sanitarios y sus
organización. La idea es tenemos siempre unos modificaciones. DOUE L no.169, 1993
recursos limitados y por tanto debemos priorizar,
[2] Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los
para ayudarnos a decidir en esta priorización productos sanitarios. BOE no. 268, pp 92708-92778,
usaremos la gestion de riesgos EN ISO 14971:2012. 2009.
Esta herramienta tambien nos permitira reportar al [3] UNE EN ISO 13485:2012 (EN ISO
fabricante sobre problemas de diseño de sus 13485:2003+/AC:2012), Sistemas de Calidad 1994.
equipos. [4] UNE-CEN ISO TR 14969 IN:2006 Guia para la
aplicación de la ISO 13485
Vigilancia
[5] UNE EN ISO 14971:2012 Gestion de Riesgos
Este es otro elemento clave para el fabricante y que
tiembla siempre que pasa a manos de sus propias [6] UNE 209001 IN:2005
subsidiarias. Los incidentes adversos deben ser [7] Fernández-Aldecoa JC y Canals-Riera X. Estándares
notificados al fabricante y a las Autoridades de control de calidad de los aparatos médicos. CATAI
Sanitarias. La investigación in situ de los mismos es 2006 pp. 133-140 (ISBN: 012226570X)
crucial para establecer la causa raíz y evitar su [8] Stiefel, RH. Medical Equipment Management Manual.
repetición. Ed AAMI. 2005
La coordinación de estas acciones en el mercado [9] AEMPS. Circular No 3/2012 Recomendaciones
con el fabricante son muy importantes para el y por aplicables a la Asistencia Técnica de Productos
tanto será un punto crítico que otra vez no Sanitarios en los Centros Sanitarios. Sept. 2012
Disponible en Internet:
contempla ISO 9001. http://www.aemps.gob.es/informa/circulares/industria/
2012/docs/circular_3_2012.pdf (consultado
4. Resultados septiembre-2012).
Los resultados que pueden esperarse de la
aplicación de esta norma en base a las claves
indicadas son
- Mantenimiento de cumplimiento
reglamentario hasta el profesional sanitario
- Preparados para el futuro
5. Conclusiones
Los SE y las CE están cambiando a marchas
forzadas para seguir la ola del marcado CE y
completar el ciclo de vida donde ahora esta el
eslabón mas débil: el usuario (que incluye el
mantenedor).
La norma ISO 13485 permite afrontar los cambios
con la seguridad de estar en el camino correcto
aunque a veces mas duro, para conseguir
establecer una sinergia con el fabricante que
permita mantener cumplimiento sin sesgos de los
requisitos reglamentarios.
Agradecimientos
Gracias a los responsables y técnicos del Servicio
de Electromedicina y la Central de Esterilización en
las que hemos implantado un sistema de Calidad
según ISO 13485, sin su rigor al aplicar una norma
voluntaria y su dedicación mas allá de sus horarios
laborales no hubiera sido posible (para que luego
digan de los funcionarios!).