Apertura de un establecimiento farmacéutico

Q.F. M. Jesús Medrano Dionicio L i m a , E n e r o 2 0 1 7

 Tener una Farmacia – Botica puede
ser una tarea gratificante y rentable
para alguien que quiere ayudar al
público. Sin embargo, abrir una
Farmacia independiente es un
proceso desafiante.
 Es necesario investigar el mercado,
realizar arreglos financieros, obtener
permisos, contratar personal y
muchas cosas más.
 Antes de abrir una Farmacia,
asegúrate de informarte al detalle
acerca de que todo lo que necesitarás
hacer.
ABRIR UNA FARMACIA - BOTICA
CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE EEFF
Hay negocios que funcionan mejor que
otros y algunos que tienen fama de ni
quebrar. Las farmacias son una de ellas.
Abrir una Farmacia puede ser una gran
inversión, pero a diferencia de un bar, no
es algo que pueda hacerse ‘porque sí’.
Q.F. Jesús Medrano D.

Cómo establecer
una empresa
Farmacéutica
www.proinversion.gob
DIGEMID
DISA-DIRESA
- Laboratorio
- Droguería
- Farmacia
- Botica

Es una empresa
Rentabilidad / Utilidades
Servicio de Salud / Bienestar
“LA NUEVA FARMACIA ES EL ENVASE DEL BIENESTAR”
DEFINICIÓN DEL NEGOCIO - NEGOCIO DEL BIENESTAR
1) Desde el punto de vista comercial: QUE SEA UNA EMPRESA
RENTABLE.
2) Desde el punto de vista motivacional: QUE LA EMPRESA OFREZCA
UN TRABAJO DIGNO Y JUSTO AL QFs.
3) Desde el punto de vista social: Ofrecer a la sociedad un producto y
servicio diferenciado (Calidad / Precio). ATENCIÓN FARMACÉUTICA
4) Desde el punto de vista sanitario: CONTRIBUIR A MEJORES
ESTANDARES DE SALUD EN EL PAIS.
Una empresa privada de salud con Responsabilidad Social debe tener
como Visión Estratégica el desarrollo de 4 objetivos o ejes alineados:
Salud para los que están enfermos y calidad de vida para los
que están bien. FARMACIA

Según el Artículo 4º del Reglamento de
EEFF D.S. Nº 014-2011-SA, estos se
clasifican en:
a) Oficinas Farmacéuticas:
Farmacias ó Boticas.
b) Farmacias de los Estab. De Salud;
c) Botiquines;
d) Droguerías;
e) Almacenes Especializados;
f) Laboratorios Farmacéuticos, DP y/o PS
QUE ES UNA FARMACIA O BOTICA ?
Oficinas Farmacéuticas en las que se
dispensan y expenden al consumidor final
Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos (con excepción de equipos
biomédicos y de tecnología controlada) o
Productos Sanitarios, o se realizan preparados
farmacéuticos.
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS - EEFF
Para que el establecimiento se denomine Farmacia
debe ser de propiedad de un Químico Farmacéutico

DEL LOCAL: LAYOUT – DISEÑO – INFRAESTRUCTURA - CROQUIS

 Debe estar ubicado en un ambiente
independiente o adecuadamente separado.
No debe tener conexión directa con
viviendas. (D.S. Nº 014-2011-SA – Art.40º…….
No pueden ubicarse dentro de mercados de
abastos, ferias, campos feriales, grifos, ni
predios destinados a casa habitación)
DEL LOCAL
 Asegurarse que debe estar ubicado en una zona
comercial; de lo contrario puede ser denegado
su Licencia de Funcionamiento en la
Municipalidad, al tramitar…… (Por Ley 28976, las
municipalidades evaluaran la zonificación y
compatibilidad de uso, para emitir la Licencia de
Funcionamiento….. en zonas residenciales no autorizan
licencias)
No es lo mismo montar una panadería que una librería o
que una tienda o que una FARMACIA.

NO AUTORIZAN, EL FUNCIONAMIENTO, EN ESTOS LUGARES???
M E R C A D O S D E A B A S T O
C A M P O S F E R I A L E S F E R I A S
D.S. 014-2011-SA Art.°40
G R I F O
En predios destinados a casa habitación.
NO Х

SIN IDENTIDAD
NO HAY
LEALTAD
IDENTIDAD / NOMBRE / MARCA / LOGO

Un nombre generalmente es para siempre… esta vez tú lo escoges… escoge bien!!!

Una farmacia de barrio
Una marca de farmacia
Su empresa (FARMACIA) no existirá hasta que sea nombrada por usted,
sus clientes y la competencia.
Un nombre generalmente es para siempre… esta vez tú lo escoges… escoge bien!!!

SOBRE LA
PARTE
NORMATIVA
TÉCNICA

1ro TRAMITES EN LA SUNAT
- Ficha RUC
2do TRAMITES EN DISA/DIRESA
- Autorización Sanitaria de Funcionamiento
- Certificación en BPOF
DIGEMID / INDECOPI : Listado y Reporte de Precios
3ro TRAMITES EN LA MUNICIPALIDAD
- Licencia de Funcionamiento Municipal
- Defensa Civil
- Licencia de Publicidad / Letrero
SOBRE LOS TRAMITES – PERMISOS - LICENCIAS
DISA / DIRESA

Persona Natural: Recibos de Luz, Agua, DNI
Persona Jurídica: Constitución y Registro de la Empresa
en registros públicos / Notaria
 Inscripción en el RUC (Registro Único de Contribuyente)
 RUC de una Persona Natural
Se entiende por persona natural, al ser humano o a la persona humana.
Tributariamente son aquellos sujetos (inclusive la sociedad conyugal o
sucesiones indivisas), que obtienen renta de su trabajo personal.
 RUC de una Persona Jurídica
Son aquellas organizaciones de personas naturales o jurídicas, que la
ley les concede existencia legal. No tienen existencia física como la
persona natural. Son representadas por una o más personas naturales.
Importante: Cualquiera sea la razón social ó los regímenes, consignar en la Ficha
RUC:
 Nombre Comercial « Farmacia , Botica , Farmacia de un Estab. Salud,
Botiquin »…. según sea el caso,
 Actividad Económica a elegir Nº 4772-VTA. MIN. PROD. FARMAC. Y ART.
TOCADOR., y
 La dirección del local, consignada en la Ficha RUC, debe coincidir con la
Dirección Registrada en la Municipalidad de su Jurisdicción.
I. TRAMITES EN LA SUNAT

II. TRAMITES EN LA DISA/DIRESA DE SU JURISDICCIÓN
(Dirección de Salud - Ministerio de Salud) - Autorización Sanitaria de Funcionamiento
Art. 18º Requisitos – Of. Farmac.
Especializadas.
Art. 21º Traslado de un EEFF.
Art. 40º EEFF debe estar ubicado
Independiente – No Mcdos, Grifos,..
Derecho de Pago
4 , 7 7 % U I T = S / . 1 8 3 . 6 0

II. TRAMITES EN LA DISA - DIRESA – DIREMID - DIRIS
DE ACUERDO A LA REGION,
PUEDE VARIAR ALGUNOS
REQUISITOS SEGÚN TUPA
CADA DISA, DIRESA, DIREMID, TIENEN SU PROPIOS
FORMATOS Y EN CADA UNO DE ELLOS VARIAN
TAMBIEN LAS TAZAS PARA CADA TRAMITE.

REQUISITO Nº 1: Formato A – Declaración Jurada
Cada DISA/DIRESA, maneja un formato en particular con su Logo/Direcc.
ELABORAR EL EXPEDIENTE, PARA PRESENTAR A LA DISA/DIRESA
1) Solicitud dirigida al Director
Ejecutivo de Medicamentos Insumos y
Drogas, con carácter de Declaración
Jurada, suscrita por el Propietario o
Representante Legal y por el Químico
Farmacéutico D.T., según formato.

REQUISITO Nº 1:
Formato A
Declaración Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un formato
en particular con su
Logo/Direcc.
Pág.1de5
La Dirección debe
coincidir con lo
registrado en la Ficha
RUC
El Horario de Atención
de la Farmacia debe
coincidir con el
Horario de Atención
del D.T. ó Q.F.
Brindara Servicios
Complementarios
Croquis de Distribución
Interna de la Farmacia en
Tamaño / A3

REQUISITO Nº 1:
Formato A
Declaración Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un formato
Logo/Direcc.
Pág.2de5
Brindara Servicio
“DELIVERY”
Si Preparados
Farmacéuticos
MARCAR SI VA
COMERCIALIZAR
PRODUCTOS
CONTROLADOS
QUE OTROS
PRODUCTOS VA
COMERCIALIZAR

REQUISITO Nº 1:
Formato A
Declaración Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un formato
Logo/Direcc.
Pág.3de5
Nombre del Propietario
O Rep. Legal
N° de RUC
y Dirección Fiscal
Horario de Labor del
Q.F. – D.T.
Nombre del D.T.
Químico Farmacéutico

REQUISITO Nº 1:
Formato A
Declaración Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un formato
Logo/Direcc.
Pág.4de5
Dirección donde se
notificara los actos
administrativos
Nombre del Químico
Farmacéutico
Asistente (de ser el
caso)

REQUISITO Nº 1:
Formato A
Declaración Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un formato
Logo/Direcc.
Firma y Sello del Q.F. –
Director Técnico del
EEFF.
D.S. 014-2011 /Art. 18º
El sello del EEFF debe tener el Nombre
Comercial y la Dirección del EEFF.
Si falta consignar algún dato, ó hubiese
un error en el Formato “A”, el
expediente será observado.
Firma del Propietario ó
Rep. Legal de la
Farmacia / Botica y el
Sello del EEFF

FICHA RUC : 10105853560
JESÚS MEDRANO DIONICIO
JESÚS MEDRANO DIONICIO
FARMACIA FARMEDIS
REQUISITO Nº 2:
FICHA RUC Copia
ELABORAR EL EXPEDIENTE, PARA
PRESENTAR A LA DISA/DIRESA N° RUC
Nombre Comercial
Consignar la Palabra
Farmacia ó Botica
según corresponda.
Actividad Económica
Elegir: N°52310 -VTA.
MIN. PROD. FARMAC. Y
ART. TOCADOR.
Razón Social
Dirección
debe coincidir con lo
registrado en la
Municipalidad
Estado y Condición
del Contribuyente
Dirección
Completar cuando el local esta
ubicado en una Esquina o Cruce

REQUISITO Nº 3: Croquis de Ubicación del EEFF

2. GENERALIDADES
CROQUIS DE UBICACIÓN DEL EEFF (Dirección)
2.1. Dirección : ________________________________________________________________
Distrito: __________________________________________________________________
A v. B o l i v a r N ° 1 3 5
P u e b l o L i b r e
Puerta 01 Puerta 02
Puerta 03
FARMACIA
Av.Bolivar 135
Int. “A”

Tienen áreas debidamente separadas para:
1) ÁREA DE DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO
2) ÁREA DE ALMACENAMIENTO
3) ÁREA GESTIÓN ADMINISTRATIVA
4) ÁREA DE RECEPCIÓN
5) ÁREA DE BAJA y/o RECHAZADOS
6) OTROS / SSHH
7) PARA PREPARACIONES MAGISTRALES Y
OFICINALES (De ser el Caso)…opcional
OTROS (opcional)
- Área de Atención Farmacéutica.
- Área de Productos Controlados
- Área para «Delivery» - Comercialización a Domicilio.
- Zona de Despacho y/o Embalaje,
- Zona con Materiales de Limpieza.
- Zona Fría – Para productos que requieran controles
especiales de Almacenamiento Tº ↓= 25ºC
- Zona de Vestuario – Zona de Reuniones (Fuera del área
de Almacenamiento y Dispensación)
- Servicios Complementarios ??? ,…. otros
REQUISITO Nº 4: Croquis de Distribución interna del EEFF. Indicando los metrajes de cada área, en F. A3
Local NO se exige un
área mínima
Se sugiere: 30 m2

Expedido por el Colegio Q. F. Departamental de
Lima ó de su Jurisdicción.
El Certificado, Tiene Vigencia de 90 Días
REQUISITO Nº 5: Certificado de
habilidad profesional del D.T. y de los Q.F.
asistentes de ser el caso.
ELABORAR EL EXPEDIENTE,
PARA PRESENTAR A LA
DISA/DIRESA
D.S. 014-2011 Art. 12º
Para ser D.T. – realizar su
inscripción en el Registro Nacional
de Directores Técnicos - DIGEMID

ELABORAR EL EXPEDIENTE, PARA
PRESENTAR A LA DISA/DIRESA
R E S U M E N
SE CONSIDERA EL TUPA y EL D.S N° 014-2011-SA
Toda esta documentación forma parte del
Expediente, incluyendo el Recibo de Pago.
Se presenta en Mesa de Partes de la
DISA/DIRESA, para su evaluación.
Programación la visita de Inspección al EEFF.
Plazo de 30 Días de Iniciado el Trámite
EXPEDIENTE
REQUISITOS
1.- Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de
Medicamentos Insumos y Drogas, con carácter de
Declaración Jurada, suscrita por el Propietario o
Representante Legal y por el Químico Farmacéutico
D.T., según formato.
2.- Copia de R.U.C.
3.- Croquis de ubicación del establecimiento.
4.- Croquis de distribución interna del local.
5.- Certificado de habilidad profesional
Derecho de pago:
4,77 % UIT = S/. 555.74
Nota: Considerar adicionalmente lo establecido en el
Art. 18°, 21° y 40° del DS N° 014-2011-SA, según corresponda.
R E C I B O
D E
P A G O
S/. 183.60

Artículo 142º de la LEY 27444:
LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
Plazo máximo del procedimiento administrativo.
No puede exceder de 30 días el plazo que
transcurra desde que es iniciado un
procedimiento administrativo de evaluación
previa hasta aquél en que sea dictada la
resolución respectiva, salvo que la ley
establezca trámites cuyo cumplimiento requiera
una duración mayor.
 La Autoridad DISA/DIRESA, se van o
comunicar con el Administrado. Por lo
general es O1 día antes para coordinar la
visita para la inspección.
 Los Inspectores deberán presentarse con su
credencial, carta de presentación con el
nombre y el N° de DNI.
 Las inspecciones se realizan sobre la base de
Guías de Inspección y Normas
complementarias de BP.
 Cada Inspección cuenta con una herramienta
denomina ACTA .
 Se requiere mínimo 2 inspectores.
COMO DEBE DESARROLLARSE LA INSPECCIÓN, AL EEFF?
POR PARTE DE LA AUTORIDAD POR PARTE DEL ADMINISTRADO

 Exhibe en el Á. de Dispensación la copia legible del título profesional del regente del EEFF
 Organigrama General.
 Plano de Distribución Interna de las áreas.
 Termóhigrometros ambiental.
 Cuenta con extintor con carga vigente.
 Cuenta con programas de Sanitización y/o Fumigación.
 Libros Oficiales foliados :
* Ocurrencias.
* Psicotrópicos y Estupefacientes
□ M. Primeros Auxilios. □ M. Emergencias Toxicológicas.
 Listado Actualizado de Alternativas Farmacéuticas de Medicamentos - DIGEMID.
 Listado de Procedimientos Operativos Estándar. (POEs)
 OTRAS CONSIDERACIONES QUE SE DEBE TENER EN CUENTA…...
INFORMACION IMPORTANTE QUE SE DEBE TENER ANTE UNA INSPECCIÓN DE LA DISA/DIRESA
INFRAESTRUCTURA DOCUMENTACIÓN PERSONAL PRODUCTOS / NO
   X
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON..

DESARROLLO
DEL ACTA DE
INSPECCIÓN
Tipo: Inspección Autorización
Sanitaria de Funcionamiento
I N S P E C T O R E S

DESARROLLO DEL ACTA DE INSPECCIÓN

ORGANIGRAMA GENERAL
PROPIETARIO ó Rep. Legal
PERSONAL DE LIMPIEZA -
CAJERO - CONTADOR – ETC
Según Nec. y Req. Del EEFF
“FARMACIA FARMEDIS”
Q. F. – Director Técnico del EEFF
PROFESIONAL
TÉCNICO
EN FARMACIA
Ubicado en un lugar visible
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...
Químico Farmacéutico Asistente
Considerar dentro del Organigrama de ser el caso.

Croquis de Distribución interna del EEFF.
Indicando los metrajes de cada área
EL CROQUIS DEBE SER EL MISMO QUE SE PRESENTO AL
INICIO EN EL EXPEDIENTE.
Debe ubicarse en un lugar visible, dentro del EEFF.
Tienen áreas debidamente separadas para:
1) AREA DE DISPENSACIÓN y/o
EXPENDIO
2) AREA DE ALMACENAMIENTO
3) A. GESTIÓN ADMINISTRATIVA
4) ÁREA DE RECEPCIÓN
5) ÁREA DE BAJA y/o RECHAZADOS
6) OTROS / SSHH
7) PARA PREPARADOS
FARMACÉUTICOS (De ser el Caso)
8) A. ATENCIÓN FARMACÉUTICA
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN
EL EEFF DEBE CONTAR CON…

DISTRITOS DE LA JURISDICCIÓN
DE LA DISA IV LIMA ESTE
DISTRITOS DE LA JURISDICCIÓN
DE LA DISA II LIMA SUR
CROQUÍS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO

Modelo de Croquis para D I R E S A C A L L A O … . O K
FA R M A C I A
M E D R A N O S

AREAS
IDENTIFICADAS
AREAS DEBIDAMENTE
SEPARADAS
7.8 Tienen áreas debidamente separadas para: MAYOR
S I N O
√ -
M U L T A
1 U I T
DISA II LIMA SUR y DISA IV LIMA ESTE
Todas las áreas de la
Farmacia deben estar
demarcadas
/señalizadas/
delimitadas e
identificadas.

7.8 Tienen áreas debidamente separadas para: MAYOR
S I N O
√ -
M U L T A
1 U I T
DISA II LIMA SUR y DISA IV LIMA ESTE
ÁREA DE
RECEPCIÓN
ÁREA DE GESTIÓN
ADMINISTRATIVA
Todas las áreas de la Farmacia deben estar demarcadas
/señalizadas/ delimitadas e identificadas.

Según el Croquis de Distribución interna del EEFF.
Á R E A D E
E X P E N D I O
ÁREA DE DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO……obligatorio
….espacio destinado para que el personal se desplace durante el
proceso de dispensación y/o expendio.

…..separada, delimitada e identificada y estar destinada a mantener los
productos farmacéuticos, D.M. y P.S. en forma ordenada y en condiciones
adecuadas para conservar sus características de calidad, una vez liberados.
ÁREA DE ALMACENAMIENTO……obligatorio
B5
Á R E A D E
ALMACENAMIENTO

…..separada, delimitada e identificada, destinada a mantener la documentación y
realizar la gestión de la oficina farmacéutica.
ÁREA DE GESTIÓN ADMINISTRATIVA……obligatorio
B4
ÁREA DE GESTION
ADMINISTRATIVA

…..separada, delimitada e identificada, destinada a mantener la documentación y realizar la gestión de la oficina farmacéutica.
ÁREA DE GESTIÓN ADMINISTRATIVA……obligatorio

…debe estar separada, delimitada e identificada, para realizar la revisión de los
documentos presentados por el proveedor y verificación de los productos.
ÁREA DE RECEPCIÓN……obligatorio
A14
ÁREA DE
RECEPCIÓN

Artículo
…Puede ser compartido las áreas??? …… NO
“BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN EN LA OFICINA FARMACÉUTICA SEGÚN LAS BPOF”
ÁREA DE RECEPCIÓN……obligatorio

……debe estar separada, delimitada, identificada, restringida y estar destinada a mantener los productos o dispositivos contaminados,
adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservación u otras observaciones sanitarias.
ÁREA DE BAJA Ó RECHAZADOS……obligatorio
Según el Croquis de Distribución interno del EEFF.

ÁREA DE BAJA Ó RECHAZADOS……obligatorio
Según el Croquis de Distribución interno del EEFF.
Aplicara está forma de implementar el Área de Baja o Rechazados???

El EEFF Cuenta con servicios higiénicos separado, de las áreas de Dispensación y Almacenamiento.
Cuando hay ventanas en los SSHH??.... Cubrir con malla o clausurar
E x t r a c t o r d e A i r e
INFRAESTRUCTURA
SERVICIOS HIGIÉNICOS…..…obligatorio

Contar con área debidamente separada e identificada,
Contar con croquis de distribución interna del área de preparados, en formato A-3
En el área de preparaciones
magistrales deben tener
(si lo realiza):
 Mesa de trabajo de material liso e
impermeable,
 Lavatorio de loza, fierro enlozado
o acero inoxidable u otro material
no corrosivo, ni poroso,
 Materiales y equipos necesarios
para los productos que elabora
 Envases que contengan
sustancias para preparar
fórmulas magistrales y oficinales
rotulados.
INFRAESTRUCTURA Para elaborar fórmulas magistrales u oficinales
ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS……opcional

CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ÁREA DE
PREPARADOS FARMACÉUTICOS

De ser el caso, cuando se elaboran Preparados
Farmacéuticos (fórmulas magistrales u oficinales).
POE - Procedimiento para elaboración
de preparados magistrales y oficinales
Se copia la receta en el libro de recetas
en orden correlativo y cronológico
D O C U M E N T A C I Ó N
ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS……opcional

GUARDAR
BAJO LLAVE
SE VA DISPENSAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PSICOTRÓPICOS Y/O ESTUPEFACIENTES CONTROLADOS
INSTALACIONES – INFRAESTRUCTURA
MODULO ACONDICIONADO
Se debe acondicionar una gaveta, modulo, repisa, etc, con llave.
ÁREA DE PRODUCTOS CONTROLADOS……opcional
Á R E A D E
P R O D U C T O S
CONTROLADOS

D O C U M E N T A C I Ó N

Lista II A
ESTUPEFACIENTES
1 .- Cocaína
2.- Dextromoramida
3.- Fentanilo
4.- Levorfanol
5.- Metadona
6.- Morfina
7.- Opio
8.- Oxicodona
9.- Petidina
10.- Remifentanilo
11.- Sufentanilo
Lista III A
PSICOTRÓPICOS
1.- Anfepramona
2.- Benzfetamina
3.- Catina
4.- Dexanfetamina
5.- Etinamato
6.- Etilanfetamina
7.- Fenetilina
8.- Fenproporex
9.- Levometanfetamina
10.- Fentermina
11.- Mefenorex
12.- Mazindol
13.- Metilfenidato
14.- Pemolina
15.- Zipeprol
Lista III B
PSICOTRÓPICOS
1.- Allobarbital
2.- Amobarbital
3.- Aprobarbital
4.- Barbital
5.- Buprenorfina
6.- Butalbital
7.- Ciclobarbital
8.- Flunitrazepam
9.- Glutetimida
10.- Hexobarbital
11.- Meprobamato
12.- Metabarbital
13.- Pentazocina
14.- Pentobarbital
15.- Secbutarbital
16.- Secobarbital
17.- Vinilvital
Lista III C
PSICOTRÓPICOS
1 .- Barbital
2.- Etclovinol
3.- Etinamato
4.- Fenobarbital
5.- Glucotimida
6.- Meprobamato
7.- Metilfenobarbital
8.- Metiprolina
9.- Tiopental
10.- Pipradol
y Lista IV A …Rp. Especiales x triplicado - Balance
Lista II B
ESTUPEFACIENTES
1.Codeína
2.Acetildihidrocodeína
3.Dextropropoxifeno
4.Difenoxilato
5.Difenoxina
6.Dihidrocodeina
7.Etilmorfina
8.Folcodina
9.Nicocodina
10.Nicodicodina
11.Norcodeína
12.Hidrocodona
13.Propiramo
Debe Llevarse el Control de los Ingresos/Egresos en un Libro, previamente debe visarse en la DISA/DIRESA.
La Dispensación es con Receta Especial retenida; y su presentación de Balance Trimestral.
D.S. Nº 023-2002-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos y ……

Lista IV B
PSICOTRÓPICOS
1.Acido gamma -
hidroxibutírico
2.Alprazolam
3.Aminorex
4.Amitriptilina
5.Anfebutamona
6.Bentazepam
7.Bromazepam
8.Bromperidol
9.Brotizolam
10.Bupropión
11.Buspirona
12.Camazepam
13.Clobazam
14.Clomipramina
15.Clonazepam
16.Clorazepato
17.Clordiazepóxido
18.Clotiazepam
19.Cloxazolam
20.Clozapina
21.Delorazepam
22.Desipramina
23.Diazepam
24.Doxepina
25.Droperidol
26.Efedrina
27.Ergometrina
28.Ergotamina
29.Estazolam
LIBRO DE
PSICOTRÓPICOS
LISTADO IV B
30.Flubentixol
31.Fludiazepam
32.Flufenazina
33.Fluoxetina
34.Flurazepam
35.Halazepam
36. Haloperidol
37.Haloxazolam
38.Imipramina
39.Ketazolam
40.Levomepromazina
41.Levopromaxina
42.Lofazepato de etilo
43.Loprazolam
44.Lorazepam
45.Lormetazepam
46.Loxapina
47.Maprotilina
48.Medazepam
49.Mesocarbo
50.Moclobemida
51.Mianserina
52.Midazolam
53.Nefazodona
54.Nimetazepam
55.Nitrazepam
56.Nordazepam
57.Norefedrina
58.Nortriptilina
59.Opipramol
60.Oxazepam
61.Oxazolam
62.Paroxetina
63.Periciacina
64.Pimozide
65.Pinazepam
66.Pipotiacina
67.Pipradol
68.Prazepam
69.Pseudoefedrina
70.Sertralina
71.Sibutramina
72.Sulpirida
73.Temazepam
74.Tetrazepam
75.Tilidina
76.Tioproperazina
77.Tioridazina
78.Tramadol
79.Trazodona
80.Tiazolam
81.Trifluoperazina
82.Trihexifenidil
83.Trimipramina
84.Valproato
85.Veralpirida
86.Viloxacina
87.Zaleplón
88.Zopiclona
89.Zolpidem
 El libro previamente tiene que ser visado en la
DISA de la jurisdicción correspondiente.
 Llevar un control interno. NO SE presenta
Balance Trimestral del Listado IVB.
 Dispensación es con Receta Común Retenida.
 La Receta, debe conservarse por 01 año
después de haber sido dispensado el producto.
SI SE VA DISPENSAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PSICOTRÓPICOS DEL LISTADO IV B
Debe Llevarse el Control de los Ingresos/Egresos
en un Libro. Ante una inspección de la DISA,
debemos presentar el Libro.
D.S. Nº 023-2002-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos y ……

D.S. 014-2011 S.A. ATENCIÓN FARMACÉUTICA.- Actos del Profesional Químico Farmacéutico para la
mejora y mantenimiento de la Salud y Calidad de vida del Paciente, los cuales se realizan mediante Prácticas
correctas de Dispensación y Seguimiento Farmacoterapéutico.
Consejo Farmacéutico
ÁREA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA……(NO EXISTE)
ÁREA DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO……opcional
Deberá ubicarse en una área independiente y delimitada; que ofrezca la privacidad y comodidad para el Farmacéutico y paciente.

 Un Área delimitado, identificado, para brindar este servicio.
 Cumplir las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.
 Contar con los equipos y vehículos adecuados. (Deberán reunir
las condiciones adecuadas, para que los productos sean
transportados garantizando la temperatura y la humedad)
 Inplementar POEs, para desarrollar este servicio.
 Formatos de Registro de Atención y Conformidad.
 Materiales de embalaje para el despacho según tipo de envase.
 Personal Motorizado (transportista) Calificado y Capacitado.
ÁREA DE «DELIVERY» COMERCIALIZACION A DOMICILIO ……opcional

OTRAS ZONAS (NO ÁREAS)……opcional
ZONA DE
REUNIONES
SI APLICA √
ZONA DE
REFRIGERIO
Para la DISA, NO APLICA Х
Art. 14º BPA -R.M. 585-99-SA/DM: Los SSHH, Vestidores y Comedor, deben ubicarse fuera del área de almacenamiento.
Art. 37º D.S -014-2011-SA: Los locales deben contar con área de (A.R., A.DyE., A.A., A.ByR.)….... y otras debidamente
separadas e identificadas conforme establecen los Manuales de Buenas Prácticas.

ZONA CON
MATERIALES
DE LIMPIEZA
ZONA DE
VESTUARIO
SI APLICA SI APLICA
√ √

Para la DISA, NO APLICAХ
NO APLICA, POR COMPETENCIA PROFESIONAL Y TEMA BIOSEGURIDAD.
NO APLICA, PORQUE AÚN NO SE TIENE EL LISTADO OFICIAL DE SERVICIOS COMPLEMENTARIOS xa EEFF
Á R E A D E
I N Y E C T O L O G I A

SI APLICA √ NO APLICA
Х

Exhibe en el área de dispensación la Copia Legible del Título Profesional del Q.F. – Director Técnico del EEFF

Exhibe en el Área de Dispensación la Copia Legible del Título Profesional del Q.F. – Director Técnico del EEFF
y del (los) Q.F. asistente (s)

En el área de dispensación debe exhibirse un cartel con el Horario
de Atención al Público del EEFF, y del D.T. y/ó Q.F. asistente

 POEs - MOF
 Certificado de capacitación
 Certificado de Fumigación
 Ex. Médico y/o laboratorio
 Libros oficiales
 Materiales de Consulta
 Formatos - Registros
DOCUMENTACIÓN
Art. 35º BPA -R.M. 585-99-SA/DM
Los documentos deben
ser conocidos y
accesibles al personal
involucrado al EEFF.
INSPECTOR

LIBRO OFICIAL DE OCURRENCIAS
(Debe ser Foliado)
DIRESA CALLAO… DEBE VISARSE
DOCUMENTACIÓN

M AT E RIALE S DE CONS ULTA
MANUAL DE
M A N UA L D E
P R I M E RO S AU X I L I O S
DOCUMENTACIÓN

M A N UA L D E E M E RG E N C I A S TOX I C O L Ó G I C A S
DOCUMENTACIÓN

LISTADO ACTUALIZADO DE ALTERNATIVAS
FARMACEUTICAS DE MEDICAMENTOS ELABORADOS
POR LA DIGEMID
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS
DE FARMACOVIGILANCIA
DOCUMENTACIÓN

DOCUMENTACIÓN
ORDEN CODIGO P R O C E D I M I E N TO
PAG.
1 POE-FM – 001 ELABORACIÓN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR 02
2
POE-FM – 002
RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
16
3 POE-FM – 003 ALMACENAMIENTO DE P.F, D.M. Y P.S. 22
4 POE-FM – 004 DISPENSACION DE P.F, D.M. Y P.S. 30
5 POE-FM – 005 EVALUACION DE UNA RECETA MÉDICA 36
6 POE-FM – 006
MANEJO DE DEVOLUCIÓNES Y CANJES DE MEDICAMENTOS:
REGISTROS Y CAUSAS
46
7 POE-FM – 007
MANEJO Y RETIRO DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS,
DETERIORADOS Y SU DESTRUCCIÓN
54
8 POE-FM – 008 CAPACITACIÓN AL PERSONAL DEL EEFF 60
9 POE-FM – 009 FARMACOVIGILANCIA - TECNOVIGILANCIA 68
10 POE-FM - 010 LIMPIEZA Y SANITIZACION DEL EEFF 72
11 POE-FM - 011 EXPENDIO DE P.F, D.M. Y P.S. 75
12 POE-FM - 012 CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL DEL EEFF 80
OTROS
PREP. MAGISTRALES – BPDyT - INVENTARIO y MANEJO DE
STOCK - SEGURIDAD LABORAL EN EEFF - SEGUIMIENTO
FARMACOTERAPEUTICO – MANEJO DE PRODUCTOS
REFRIGERADOS – PSICOTROPICOS y ESTUP. – ETC
LISTADO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR – POES Y MOF

CARPETAS – FILES – FORMATOS - REGISTROS
DOCUMENTACIÓN:

LIBROS DE CONSULTA –IMPRESOS - CD ROOM
M AT E R I A L E S D E C O N S U LTA
DOCUMENTACIÓN:

TODO MEDICAMENTO….CONDICIÓN DE VENTA. CON RECETA MÉDICA
Se Archiva en el EEFF la receta médica y se conserva por 01
año después de haber sido dispensado el producto y por 2
años en el caso de recetas médicas especiales.
Cuando el Q.F. dispensa un medicamento alternativo al prescrito se
anota al dorso de la receta: Nombre del alternativo dispensado -
Nombre del laboratorio fabricante - Fecha de dispensación – Firma.
A R C H I V A D O R D E R E C E T A S
AL MOMENTO DE LA
INSPECCIÓN EL EEFF
DEBE CONTAR CON...

LISTADO DE PRECIOS
LISTADO DE PRECIOS
Productos a Reportar:
MEDICAMENTOS Y BIOLOGICOS
REGISTRARSE EN EL
SISTEMA
Y
REPORTAR
MENSUALMENTE
Observatorio de Precios
de Medicamentos
PRIMERO DEBEMOS OBTENER
LA AUTORIZACION SANITARIA
DE LA DISA COMO EEFF
Habilitar un ESPACIO para
INFRAESTRUCTURA

FOTOCHECK Y/O CREDENCIAL DE IDENTIFICACIÓN
C A R N E D E S A N I D A D
Porta de una manera visible mientras desarrolla su
labor, una credencial con su nombre, profesional,
número de colegiatura, cargo?
Todo el personal debe recibir
adiestramiento en las prácticas de
higiene personal y someterse a
exámenes médicos regulares.
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL PERSONAL QUE LABORA EN EL
EEFF DEBE CONTAR CON...

UNIFORME DE TRABAJO: CHAQUETA , MANDIL
Existen implementos de aseo necesarios: jabones, toallas, papel higiénico
- Se entrega al personal vestimenta
adecuada al trabajo.
- Está aseado y debidamente uniformado
durante la jornada de trabajo

UNIFORME DE TRABAJO: Chaqueta , Mandil …… color Blanco???
El personal Técnico
en Farmacia es
mayor de edad y
debe contar con
titulo que lo
acredite como tal.
El personal nuevo debe recibir capacitación .
La capacitación debe ser continua y debe
evaluarse su efectividad… Y REGISTRARSE.

X
X
Cuentan con programas de Sanitización y/o Fumigación
 Frecuencia?
 Cuenta con Ficha Técnica
S E G U R I DA D Y S A N E A M I E N TO

EXTINTOR
CON CARGA VIGENTE
DETECTOR DE HUMO
BOTIQUIN
DE P. AUXILIOS
S E G U R I DA D Y M A N T E N I M I E N TO
• Certificado de Operatividad del Extintor.
• Certificado o Constancia de capacitación en manejo
de Extintores.
• Se evita la acumulación de materiales combustibles
como cajas de cartón

C A N A L E T A S
I L U M I N A C I O N
INTERRUPTORES, TOMA
CORRIENTES - OPERATIVOs
NO DEBE HABER CABLES
EXPUESTOS
LUZ DE
EMERGENCIA
 Se realiza mantenimiento periódico
de las instalaciones eléctricas.
 Se instruye al personal sobre el
manejo y riesgo de materiales
inflamables.
SEGURIDAD Y
MANTENIMIENTO

A I R E A C O N D I C I O N A D O
 Hay adecuada circulación de aire. Se debe contar con ventilación
natural o artificial que permita una adecuada circulación de aire
para crear mejores condiciones de trabajo.
 Cuentan si se requiere con: ventiladores, aire acondicionado,
extractor de aire, ETC.
INSTALACIONES – EQUIPOS
RECURSOS - MATERIALES
 Debe contar con mecanismos ó recursos que garanticen los rangos
reglamentarios de temperatura y humedad establecidos por la Norma.
(Límites de la T° entre 15 ºC y 25 ºC , Nunca Mayor de 30ºC)
 Además de los específicos recomendado por el fabricante.

Termómetro Ambiental Termó-Higrometro - Digital
CERTIFICADO DE
CALIBRACIÓN
(en número suficiente)
Los equipos para mantener y controlar dichas
condiciones deben ser revisados a intervalos
predeterminados de acuerdo al tipo de equipo o
instrumento y los resultados registrados y
archivados.
RECURSOS - EQUIPOS

FORMATO PARA EL REGISTRO DEL
CONTROL DE TEMPERATURA:
El cual se registra todos los días, de
las Áreas de Dispensación, Área de
Almacenamiento y El Refrigerador.
¿Cual sería la frecuencia?
Límites de la Temperatura
entre 15 ºC y 25 ºC ,
Nunca Mayor de 30ºC
Límites de Humedad
Ambiental 65% ± 5%
AL MOMENTO DE LA
INSPECCIÓN EL EEFF
DEBE CONTAR CON...
OMS – Perú se encuentra Zona
Climática IV A
Tº hasta 30º C y H.R. 65% +/- 5%

Si se va comercializar Productos Farmacéuticos: que
requieran condiciones especiales de almacenamiento.
Listado de los Productos, y Caja
Térmica con hielo o gel refrigerante.
INSTALACIONES - RECURSOS - EQUIPOS
TERMOMETRO
La temperatura dentro del
refrigerador debe obligatoriamente
situarse entre 2 °C y 8 °C.

 Está ubicado en un ambiente independiente o
adecuadamente separado ?
 No funcionar dentro de locales que se lleven
a cabo otras actividades o negocios?
 El tamaño del establecimiento farmacéutico
está de acuerdo con la variedad y volumen de
productos a dispensar?
 La distancia entre estantes facilita el
movimiento de los dispensadores y la
manipulación del producto.
 Tiene estantes y armarios en número
suficiente para almacenar correctamente los
productos, protegiéndolos de la luz solar.
 No debe haber conexión directa con
viviendas?
 Contar con parihuelas de ser el caso.
D.S. 014-2011/SA - Art. 37º Ambientes – BPA (Art.15º)
RECURSOS - MATERIALES

Las Paredes deben ser de color Blanco….??? NO NECESARIAMENTE! D.S. 014-2011/SA - Art. 37º Ambientes – BPA (Art.15º)
Las Paredes deben ser de fácil limpieza, de superficie lisa y lo suficientemente nivelados; y recubiertas con pintura?
Los Techos son impermeables de un material que no permita el paso de los rayos solares ni de acumulación de calor .
INSTALACIONES – INFRAESTRUCTURA - RECURSOS
CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCION. DE EEFF

Pisos
ALFOMBRA
Pisos
PARQUET
Loseta
Mármol
Granito
Concreto
Porcelanato
Cemento pulido
Se debe considerar los siguiente, Los Pisos debe ser de superficie lisa y nivelados: Mármol , Porcelanato,
Cemento pulido, Granito, Concreto.

S
E
Ñ
A
L
E
S
D
E
S
E
G
U
R
I
D
A
D
ENTRADA
S E G U R I DA D Y M A N T E N I M I E N T O

Esta debidamente identificado con letrero en la parte externa que identifique el nombre del establecimiento
comercial precedido por la palabra Farmacia o Botica .

Inicio
Programación
de la Actividad
Actividad
Operativa
Evaluación del
Acta
Conclusión
Fin
Según lo estipulado en Art 9º al 21º D.S. Nº 014-2011-S.A
Conjunto de actividades que comprende: inspección previa
ACTA DE INSPECCION RESOLUCIÓN DIRECTORIAL
Art 20º D.S. Nº 014-2011-S.A y Art. 142º LEY 27444: LPAG
Expediente Resolución
A L F I N A L D E L A I N S P E C C I Ó N ?
La Resolución de Autorización o Denegatoria se emite dentro del plazo de 30 días de iniciado el procedimiento.

Frente a un acto administrativo que se supone
viola, desconoce o lesiona un derecho o interés
legítimo, procede su contradicción en la vía
administrativa mediante los recursos:
1. Recurso de Reconsideración
2. Recurso de Apelación
3. Recurso de Revisión(No Aplica)
El término para la interposición de los recursos
es de quince (15) días perentorios, y deberán
resolverse en el plazo de treinta (30) días.
R E C U R S O S A D M I N I S T R AT I VO S
RESOLUCIÓN DIRECTORIAL
** VOLVER A PRESENTAR NUEVAMENTE EL EXPEDIENTE…. EMPEZAR DE NUEVO
SI ES DENEGADO SU INSPECCIÓN

Ley Nº 28976 denominada Ley Marco de Licencia de Funcionamiento.
a) Las Municipalidades evaluarán:
- La zonificación
- Compatibilidad de uso
- Seguridad en Defensa Civil
b) Requisitos para solicitar la Licencia de funcionamiento (área menor
a 100m2)
- Autorización Sanitaria de Funcionamiento, expedida por la DISA –
Ministerio de Salud.
- Copia del título del profesional Químico Farmacéutico – D.T.
- Formularios y Declaración Jurada adquiridos en la Municipalidad.
- FICHA RUC
- DNI del Propietario o Representante Legal.
- Contrato de Compra y Venta ó Contrato de Alquiler.
- Copia del testimonio de constitución de la empresa de ser el caso.
- Carta poder simple o vigencia de poder del representante legal,
de ser el caso.
c) También tramitar Certificado de Defensa Civil y Licencias de Publicidad
o Anuncios.
III. TRAMITES EN LA MUNICIPALIDAD
CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LA LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO MUNICIPAL

ESTANTERIA MELAMINE EXIBIDORES ORDENADORES
ESTANTERIA EN ALUMINIO GONDOLAS MOSTRADORES
INFRAESTRUCTURA Y MOBILIARIO EN LA FARMACIA… puede ser:

SURTIDOR/DISPENSADOR
DE AGUA SILLAS DE ESPERA
BALANZAS KEITO
LECTORA DE
CODIGO DE BARRA
SOFTWARE
PARA FARMACIA
COMPUTADORAS
AGENTES DE BANCA
FOTOCOPIADORA
INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO EN LA FARMACIA … es opcional?

LISTADO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS
NO AUTORIZADOS EN FARMACIAS Y BOTICAS
R.D. 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA (06/Feb/2015)
 Alimentos perecibles, semi perecibles y víveres  Cigarros  Bebidas alcohólicas
 Consultas médicas  Análisis clínicos  Campañas médicas
 Degustaciones  Locutorios  Consultorios médicos
 Cabinas de internet  Lavandería  Venta de muebles
 Venta de ropa y calzado  Venta de pinturas  Venta de combustibles
 Venta de insecticidas  Venta ó exhibición de animales
 Venta de plantas de jardín y florería  Juegos de entretenimiento
 Venta de materiales de ferretería y construcción  Ópticas
 Restaurante, juguería, heladería u otro similar  Recolección de muestras para Laboratorio Clínico
 Salón de belleza, peluquería, spa, masoterapia, cosmiatría, podología
Otros productos ó servicios que puedan contaminar el ambiente del EEFF.
A. PRODUCTOS:
B. SERVICIOS:
D.S. 014-2011-SA, Art. 55°….. No se podrán brindar servicios de consultas médicas, servicios de
análisis clínicos, campañas médicas, degustaciones ó locutorios, y demás que establezca la ANM.
Q.F.
Jesús
Medrano
D.

LISTADO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS
NO AUTORIZADOS EN FARMACIAS Y BOTICAS
TODO SE PUEDE HACER!!!... PERO HAY COSAS QUE NO SE DEBEN HACER!!!

Es más importante
hacer lo
estratégicamente
correcto que lo
inmediatamente
rentable.

"El cambio es la única cosa inmutable"
Arthur Schopenhauer (1788-1860); filósofo alemán.
Jesùs Medrano D.

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