Presentación Implementación de Sistema de Farmacovigilancia

1. IMPLEMENTACIÓN DEL
SISTEMA DE
FARMACOVIGILANCIA

2. INSPECCIONES
 Sistema integrado de actividades a
fin de comprobar la observancia de la
Buenas Practicas y normatividad
vigente en los establecimientos
farmacéuticos y establecimientos
comerciales , así como el cumplimiento
de las especificaciones técnicas bajo
las cuales se autorizó el producto
farmacéutico.
 D.S.014-2011-SA
Farmacovigilancia se llevan a cabo para
garantizar que se cumplan los requisitos
para controlar la seguridad de los
medicamentos. La responsabilidad de
llevar a cabo las inspecciones recae en
las autoridades naciones competentes.
Puede estar localizado en:
Titular, empresas subcontratadas)
Instalaciones del promotor o CRO/
sistemas informáticos/archivos
Otros lugares que consideren
apropiados EMA

4. Contribuir al uso seguro de los
productos farmacéuticos, mediante
la aplicación de procedimientos
operativos y prácticas establecidas
que deben seguir los
establecimientos farmacéuticos,
para asegurar la autenticidad y la
calidad de los datos de seguridad
para la evaluación continua de los
riesgos asociados a los productos
farmacéuticos.
FINALIDAD

5. OBJETIVOS
Establecer los criterios técnicos y metodológicos para el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
Promover el uso de criterios uniformes en la evaluación de las
notificaciones y en la generación de señales de
farmacovigilancia.
AMBITO DE APLICACIÓN
El presente Manual es de aplicación a nivel nacional en las droguerías, laboratorios y almacenes especializados,
que distribuyan, almacenen, fabriquen y/o comercialicen productos farmacéuticos, según corresponda.

6. QUIENES APLICAN EL MANUAL DE BUENA PRACTICAS
DE FARMACOVIGILANCIA 1053-2020/MINSA
ALMACENES
ESPECIALIZADOS
LABORATORIOS
DROGUERIAS
 DROGUERÍAS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO TITULARES DE REGISTRO SANITARIO
 DROGUERIAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS NO TITULARES DEL CERTIFICADO DE REGISTRO
SANITARIO YALMACENES ESPECIALIZADOS
 LABORATORIOS Y DROGUERÍAS TITULARES DE REGISTRO SANITARIO Y/O DEL CERTIFICADO DE
REGISTRO SANITARIO

7. DROGUERIAS
NO
TRS
Y
ALAMCENES
ESPECIALIZADOS
• ¿ Quien es el responsable
de farmacovigilancia y
donde es mi ámbito?
• ¿ Como es la forma de
envió de las notificaciones
de SRAM
• ¿Que procedimientos debo
desarrollar?
• ¿Realizan auditorias o
autoinspecciones?
• ¿ Subcontrato actividades
de FV y comunico a la
autoridad competente?
LABORATORIOS
Y
DROGUERIAS
TRS
• ¿ La ANM ya tiene
conocimiento del RFV?
• ¿Cómo es mi sistema de
notificación a la ANM ?
• ¿ Que procedimientos debo
implementar?
• ¿Realizan auditorias o
autoinspecciones?
• ¿ Tiene PGR en ejecución?
• ¿ le corresponde presentar
algún IPS a la ANM?
• ¿ Subcontrato actividades de
FV y comunico a la autoridad
competente?

8. DROGUERIAS
NO
TRS
Y
ALAMCENES
ESPECIALIZADOS
• 6.1.1SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
• 6.1.2
INFRAESTRUCTURAY
EQUIPAMIENTO
• 6.1.3 PERSONAL
• 6.1.4 POES
• 6.1.5 GESTION DE SRAM
• 6.1.6 ARCHIVO
• 6.1.7 CONTRATOS
LABORATORIOS
Y
DROGUERIAS
TRS
• 6.2.1SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
• 6.1.2 INFRAESTRUCTURAY
EQUIPAMIENTO
• 6.1.3 PERSONAL
• 6.1.4 POES
• 6.1.5 GESTION DE SRAM
• 6.1.6 IPS
• 6.1.7 PGR
• 6.1.8 EPA
• 6.1.9 ARCHIVO
• 6.2.10 CONTRATOS

9. DROGUERIAS DE PF NO TRS, DROGUERIAS

10. 6.1.1.SISTEMADE SEGURAMIENTO DE CALIDAD
 Procesos definidos
 Funciones y responsabilidades
 Procedimientos
 Mecanismos para la comunicación oportuna y efectiva
 Exista un control de información documentada, gestión de riesgos,
 validaciones de procesos correspondientes a FV y calificación personal
INFRAES CTU
Involucra el sistema de farmacovigilancia
La droguería debe contar con un manual de la calidad que incluya como mínimo:
•
•
•
El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
Los procedimientos
Una descripción de la interacción de los procesos

11. 6.1.2 INFRAESTRUCTURAY EQUIPAMIENTO
 Área para el desarrollo de las
actividades de farmacovigilancia.
Confidencialidad de las notificaciones
de SRAM.
 Equipos deben estar sujetos a
controles preventivos y/o actividades
de validación para demostrar su
idoneidad para el fin previsto

12. 6.1.3 PERSONAL
 RRHH calificado con entrenamiento y experiencia
 Organigrama actualizado (relación que hay entre el DT y
otras areas)
 DT asume la responsabilidad de FV , también puede
designar a un PS
Funciones
 Desarrollar las actividades de FV.
 Realizar la recopilación, gestión, registro y notificación de las SRA, a efectos de su envío al CRR.
 Garantizar que todo el personal sea capacitado.
 Dar respuesta rápida y completa a solicitud de ANM
 Establecer los POEs de FV
 Elaborar un plan inicial y plan anual de capitación
 Aplicar las medidas regulatorios adoptadas en nuestro país por motivos de seguridad
 Q.F suplente debe tener formación en FV

13. Gerente General
Aseguramiento de la Calidad
Asuntos Regulatorios
Dirección Médica
Responsable de
Farmacovigilancia
Responsable de
Farmacovigilancia
Responsable de
Farmacovigilancia
Responsable de
Farmacovigilancia
Debe reflejarse la relación jerárquica del RFV con:
• Dirección Técnica
• Resto de departamentos
ORGANIGRAMA

14. AREA
DE
FARMACOVIGILANCIA
PROCESAMIENTO DE CASOS DE
SRA
CAPACITACIÓN
CONTACTO CON LA ANM
POEs
CUMPLIMIENTO DE MEDIDAD REGULADORAS

15. 6.1.4 Procedimientos Operativos
Estandarizados (POE)
Describir los procesos de farmacovigilancia
Actualizados
Disponibles
Registro de la distribución al personal
Archivo histórico

16. 6.1.4 Procedimientos Operativos
Estandarizados (POE)
Describe los siguientes procesos:
Recopilación, codificación y registro de una SRA en
una BD, así como la notificación y envío.
Gestión de solicitudes de información requeridas
por la ANM.
Gestión para la adopción y seguimiento de las
medidas reguladoras dispuestas por la ANM.
Capacitación.
Archivo de todos los documentos en materia de

17. Los datos mínimos que deben contener los POEs
Nombre del procedimiento y código asignado.
Fecha de entrada en vigencia
Nombre y firma de la persona que lo ha
elaborado.
Nombre y firma de la persona que lo ha
revisado.
Nombre y firma del responsable que lo ha
aprobado.

18. 6.1.5 GESTIÓN
DE LAS SRA
Toda queja o
reclamo asociado
a SRAM
Principio de
veracidad
Registrar fecha de
SRAM y codificarlo
por trazabilidad
Campos
obligatorios del
formato
Registro en base
de datos
Recopilar todas las
SRA

19. 6.1.6 ARCHIVO
 Garantizar la conservación adecuada de
la documentación, así como su
disponibilidad de forma rápida y completa.
 Un registro de la documentación,con un
control de entrada y salida de la
documentación, quedando constancia de
la información retirada.
 Control de entrada y salida, constancia
de la información retirada

20. CONTRATOS
 Puede subcontratar alguna de las
actividades de FV.
 Pueden ser sometidos a
inspección
 Comunicar al CRR con copia a
CENAFyT

21. LABORATORIOS Y DROGUERIAS TRS Y
TCRS

22. 6.2.1.SISTEMADE SEGURAMIENTO DE CALIDAD
 Procesos definidos
 Funciones y responsabilidades
 Procedimientos
 Mecanismos para la comunicación oportuna y efectiva
 Exista un control de información documentada, gestión de riesgos,
 validaciones de procesos correspondientes a FV y calificación personal
INFRAES CTU
Involucra el sistema de farmacovigilancia
La droguería debe contar con un manual de la calidad que incluya como
mínimo:
•
•
•
El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
Los procedimientos
Una descripción de la interacción de los procesos

23. 6.2.2 INFRAESTRUCTURAY EQUIPAMIENTO
L
 Unidad para el desarrollo de las
actividades de farmacovigilancia.
Confidencialidad de las notificaciones
de SRAM.
 Equipos deben estar sujetos a
controles preventivos y/o actividades
de validación para demostrar su
idoneidad para el fin previsto.

24. 6.2.3 PERSONAL
 RRHH calificado con entrenamiento y
experiencia
 Designar en el país un RFV, debe ser
PS calificado (formación y experiencia).
Vinculo laboral con la empresa
 Comunicar al CENAFyT los datos de
RFV

25. 6.2.3 PERSONAL
Funciones
 Ser el interlocutor válido ante la ANM.
 Desarrollar y/o coordinar las actividades de FV.
 Realizar y/o coordinar la gestión de RA.
 Realizar o garantizar la revisión periódica de la bibliografía científica mundial
 Garantizar que todo el personal que pueda recibir información de una SRA. Sea capacitado
 Elaborar o revisar los IPS
 Revisar el protocolo y la información de seguridad derivada de los EPA
 Dar respuesta de forma rápida y completa a cualquier solicitud de información de la ANM
 Conocer y revisar los PGR
 Implementar las medidas y EPA que puedan haber sido incluidos en los PGR
 Establecer medidas para garantizar la calidad de la información de las notificaciones de SRA, de los IPS
y de los informes de EPA.
 Aplicar las medidas reguladoras adoptadas en nuestro país por motivos de seguridad
 Establecer los POEs de FV.
 Elaborar el plan de capacitación inicial (inducción al personal nuevo) y el plan anual de capacitación
 Las personas que pudieran suplir al RFV en su ausencia deben tener formación en materia de FV
 Todo el personal de la UFV debe recibir capacitación inicial sobre la aplicación de las BPF
 El personal de UFV debe conocer sus responsabilidades y responsabilidades

26. Gerente General
Aseguramiento de la
Calidad
Asuntos Regulatorios
Dirección Médica
Responsable de
Farmacovigilancia
Responsable de
Farmacovigilancia
Responsable de
Farmacovigilancia
Responsable de
Farmacovigilancia
Debe reflejarse la relación jerárquica del RFV con:
• Dirección Técnica
• Resto de departamentos
ORGANIGRAMA

27. UNIDAD
DE
FARMACOVIGILANCIA
PROCESAMIENTO DE CASOS DE SRA
CAPACITACIÓN
CONTACTO CON LAANM
POEs
CUMPLIMIENTO DE MEDIDAD REGULADORAS
INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD/PLANES DE GESTIÓN DE
RIESGO
ESTUDIOS POSTAUTORIZACIÓN

28. 6.2.4 Procedimientos Operativos Estandarizados
(POE)
Describir los procesos de farmacovigilancia
Actualizados
Disponibles
Registro de la distribución al personal
Archivo histórico

29. Procesos mínimos(TRS/TCRS)
a) Recopilación, codificación, registro, seguimiento, evaluación,
clasificación, detección de duplicados, notificación y envío de las SRA.
b) Elaboración, aprobación y envío del IPS.
c) Gestión de solicitudes de información requeridas por la ANM.
d) Evaluación permanente del perfil de seguridad de sus productos
e) Acciones por los resultados de la evaluación del perfil de seguridad
f) Elaboración, implementación y seguimiento de los PGR.
g) Adopción y seguimiento de las medidas reguladoras dispuestas por la
ANM
h) Acciones urgentes adoptadas por motivos de seguridad.

30. Procesos mínimos(TRS/TCRS)
i) Gestión de bases de datos de farmacovigilancia
j) Investigación de las cuestiones de seguridad de los
productos farmacéuticos
a los procesos de
k) Desarrollo de autoinspecciones
farmacovigilancia.
l) Estudios post autorización.
m) Capacitación.
n) Archivo de todos los documentos en materia de
farmacovigilancia

31. Los datos mínimos que deben contener los POEs
Nombre del procedimiento y código asignado.
Fecha de entrada en vigencia
Nombre y firma de la persona que lo ha
elaborado.
Nombre y firma de la persona que lo ha
revisado.
Nombre y firma del responsable que lo ha
aprobado.

32. 6.2.5 GESTIÓN DE
LAS SRA POR LOS
TRS/TCRS
Trazabilidad del
caso(N° de
identificación)
Evaluación de
causalidad
Seguimiento de
casos(embarazos,
evolución y
desenlace
Duplicidad
de casos
Campos
obligatorios
del formato
Registro en
base de datos
Identificación
de señales
Notificación espontánea
EPAs
Publicaciones científicas
Medios de
comunicación/redes
sociales
Recopilar todas las
SRA

33. REGISTRAR EN UNA BD
Fecha de recepción de SRA.
Fecha de envió de notificación a la ANM
N° de identificación
Código de identificación del paciente
Campos obligatorios del Formato
Gravedad de la SRAM
Fuentes de Información de la RAM
Seguimiento y evaluación de causalidad
Garantizar la confidencialidad
recuperación
acceso
búsqueda
Análisis de
tendencias

34. Sistema informático para la gestión debe cumplir:
Realizar copias periódicas
Datos idénticos
Medidas de seguridad
Migración documentada
Identificar los cambios
Asegurando la confidencialidad

35. DS 016-2011. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de PF, DM y PS
6.2.6 INFORMES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD

36. DS 016-2011. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de PF, DM y PS
Artículo 155°
Los titulares del registro sanitario deben presentar los
informes periódicos de seguridad (IPS) para los productos
farmacéuticos y dispositivos médicos autorizados, de acuerdo
a lo establecido en las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia, y se envían:
a) Cada seis(06) meses durante los primeros dos(02) años,
a partir de la fecha de autorización;
b) Por los tres(03) años siguientes un reporte anual;
c) A partir del sexto año, un reporte cada cinco (05) años

37. ¿SE ELABORAN PARA TODOS LOS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS?
RM N° 1053-2020 que aprueba el Documento Técnico: Manual de buenas Prácticas de Farmacovigilancia
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
medicamentos
herbarios
galénicos
homeopáticos
dietéticos
edulcorantes
ELABORACIÓN DE
IPS
Excepción

38. ¿SE SOMETEN TODOS LOS IPS A LA ANM?
A solicitud de la
ANM
PF que la ANM
solicite el plan
de gestión de
riesgos por
motivos de
seguridad
1 2
PF que
corresponda
presentar el plan
de gestión de
riesgo para
efectos del
registro sanitario
3

39. ¿PERIODOS DE REFERENCIA DE LOS IPS?
1
2
3
4
5
6 meses 6 meses
6 meses 6 meses
12 meses
12 meses
12 meses
FECHA DE AUTORIZACIÓN DEL PF
FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN MUNDIAL (FPAM) (anexo2)
N° Informes
2
2
1
1
1

40. ¿CUÁNDO Y CÓMO PRESENTAR A LA ANM?
Hasta noventa (90) días calendario posterior a la fecha
de corte de información (FCI).
Ejemplo:
Fecha de autorización 01/01/2021
FCI 30/06/2021
Fecha de presentación hasta 30/10/2021
Revisión y aprobación por el RFV
IPS por IFA o la misma combinación de IFAs
Formato digital, inglés o español

41. ESTRUCTURA DEL INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD
• Portada
• Indice
Resumen Ejecutivo
• Listado de tablas
• Listado de anexos
• Listado de abreviatura
• Introducción
• Situación mundial de la autorización en el mercado
• Acciones adoptadas por las autoridades reguladoras o por el TRS o TCRS, por razones de seguridad en el periodo
• Cambios en la información de seguridad del producto del IPS
• Pacientes expuestos
• Presentación tabulada de datos de eventos adversos en forma resumida
• Resumen de hallazgos relevantes de ensayos clínicos (Tabla 6)
• Hallazgos en estudios observacionales (no intervencionales - Tabla 7)
• Información de último momento
• Revisión de señales: Nuevas, en curso o cerradas (Tabla 8)
• Evaluación de señales y riesgos
• Evaluación del beneficio
• Análisis del balance beneficio-riesgo para las indicaciones aprobadas
• Conclusión

42. 6.2.7 PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO
RM N° 796-2019/MINSA que aprueba NTS N° 156-MINSA/2019/DIGEMID, Norma Técnica de Salud que regula la elaboración del Plan de
Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos

43. ¿SE ELABORAN PARA TODOS LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS?
RM N° 796-2019/MINSAque aprueba NTS N° 156-MINSA/2019/DIGEMID, Norma Técnica de Salud que regula la elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
Gases medicinales
medicamentos
herbarios
galénicos dietéticos
edulcorantes
ELABORACIÓN
DE PGR
Excepción

44. ¿EN QUÉ CASOS SE PRESENTA EL PGR A LA ANM?
A solicitud de la
ANM
Inscripción y
reinscripción de
productos
biológicos
Inscripción: IFA
no registrado
previamente en
el país
1 2 3

45. GESTIÓN DE RIESGOS
Caracterización de la seguridad del medicamento
Planificación de las actividades de Farmacovigilancia
Planificación e implementación de actividades de
minimización de riesgos y evaluación de su efectividad

46. I Generalidades del PF
Seguridad
II Especificaciones de seguridad
III Plan de Farmacovigilancia
V Medidas de minimización de
riesgos
Eficacia
IV Plan de estudios de eficacia
postautorización
VI Resumen del PGR
VII Referencias Bibliográficas
VIII Anexos
PARTES
DEL
PLAN
DE
GESTIÓN
DE
RIESGOS

47. Identificar:
• ¿Qué se sabe?
• ¿Qué se desconoce?
Medicamento Enfermedad
Población diana
Toxicología PK/PD
¿Cómo va a utilizarse? Efectos
adversos
Efectos de clase Interacciones
¿Quiénes han sido estudiados?
¿Quiénes no? ¿Factores de riesgo,
comorbilidades?
Historia natural
Epidemiología
Ttos concomitantes
Ttos alternativos
Riesgos importantes identificados
Riesgos importantes potenciales
Información faltante
PARTE
II
ESPECIFICACIONES
DE
SEGURIDAD
Módulo I: Epidemiología y población diana
Módulo II: Especificaciones de seguridad no clínica
Módulo III: Exposición en ensayos clínicos
Módulo IV: Población no estudiada en EC
Módulo V: Experiencia postautorización
Módulo VI: Riesgos identificados importantes, riesgos
potenciales importantes e información faltante

48. Problemas de seguridad
Plan de Farmacovigilancia
Actividades rutinarias
•Notificación de SRA
•Detección de señales
•IPS
Actividades
adicionales
• Evaluación de la
efectividad de las
medidas de
minimización de
riesgos
•Estudios pre-clínicos
•Ensayos clínicos
•Estudios observacionales
PARTE
III
PLAN
DE
FARMACOVIGILANCIA
Identificar y
caracterizar

49. Problemas de seguridad
Medidas de minimización de riesgo
RUTINARIAS
• Tamaño del envase •Ficha
técnica
•Inserto
•Rotulado
ADICIONALES
•Material de capacitación para
profesionales de la salud •Guía
educativa para el paciente
•Cartas a los profesionales de la salud
PARTE
V
MEDIDAS
DE
MINIMIZACIÓN
DE
RIESGO
Prevenir o
Minimizar

50. 6.7.8 ESTUDIOS POST AUTORIZACIÓN(EPA)
• Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) acreditado.
• No deben modificar los hábitos de prescripción del médico o de
dispensación del farmacéutico.
• Registro actualizado de los EPA que se estén realizando en el
país
• Las SRA que se generen en el marco de un EPA del cual el TRS
o el TCRS es patrocinador, deben ser notificadas al Centro
Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
• Estructura del protocolo de estudio según Anexo 3, así como los
informes de seguimiento y el informe final en los plazos que
indique la ANM.

51. ESTRUCTURA DEL PROTOCOLO DE LOS
ESTUDIOS POST AUTORIZACIÓN

52. ESTRUCTURA DEL INFORME FINAL DE
LOS ESTUDIOS POST AUTORIZACIÓN

53. 6.2.9 ARCHIVO
 Garantizar la conservación adecuada de
la documentación, así como su
disponibilidad de forma rápida y completa.
 Documento de SRA, IPS, PGR, conservar
por lo menos 5 años.
 Conservar los POEs históricos mínimos
10 años
 Registro de la documentación de entrada
y salida, constancia de la información
retirada

54. CONTRATOS
 Puede subcontratar alguna de las
actividades de FV.
 Pueden ser sometidos a
inspección
 Comunicar al CRR con copia a
CENAFyT

55. CONTRATOS
 Puede subcontratar alguna de las
actividades de FV. EL TRS o
TCRS sigue siendo el responsable
en materia de FV
 Pueden ser sometidos a
inspección

56. DECRETO SUPREMO N°-014-2011-SA
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
ANEXO 01 Escala por infracciones y sanciones
a los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos
INFRACCION: 17 GRAVEDAD DROGUERIA LABORATORIO
Incumplir con las exigencias dispuestas, CRITICO 5 UIT o 10 UIT o
cuando corresponda, en las normas de Cierre temporal por 30 días o Cierre temporal por 30 días o
Buenas Prácticas de Dispensación o Buenas Cierre definitivo o Cierre definitivo o
Prácticas de Almacenamiento o Buenas Cancelación del Certificado de Cancelación del Certificado de
Prácticas de Distribución y Transporte o BPFV BPFV
Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas
Prácticas de Laboratorio o Buenas Prácticas
de Farmacovigilancia, o Buenas Prácticas
de Seguimiento Farmacoterapéutico, u
otras Buenas Prácticas aprobadas y/o demás
normas complementarias. Arts. 33°, 60°, 63°,
MAYOR 3 UIT o
Cierre temporal por 30 días o
Cierre definitivo o
Cancelación del Certificado de
BPFV
6 UIT o
Cierre temporal por 30 días o
Cierre definitivo o
Cancelación del Certificado de
BPFV
70°, 81° y 91°
MENOR 1 UIT o 3 UIT o
Cierre temporal por 30 días o Cierre temporal por 30 días o
Cierre definitivo o Cierre definitivo o
Cancelación del Certificado de Cancelación del Certificado de
BPFV BPFV
INFRACCIONES EN FARMACOVIGILANCIA

57. DECRETO SUPREMO N°-014-2011-SA
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
ANEXO 01 Escala por infracciones y sanciones
a los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos
INFRACCION: 62 DROGUERIA LABORATORIO
Por no contar con las certificaciones de buenas
practicas respectivas. Articulo 110°
5 UIT o
Cierre temporal por 30 días
5 UIT o
Cierre temporal por 30 días
INFRACCION: 63 DROGUERIA LABORATORIO
Por no cumplir con solicitar la certificación de las
buenas practicas en los plazos establecidos.
Articulo 110°.
0.5 UIT 0.5 UIT
INFRACCION: 64 DROGUERIA LABORATORIO
Por no permitir o interrumpir la inspección a auditoria…
Articulo 136°.
5 UIT 5 UIT
INFRACCIONES EN FARMACOVIGILANCIA

58. DECRETO SUPREMO N°-016-2011-SA
Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de PF,
DM, PS
ANEXO 06 Escala por infracciones y sanciones
INFRACCION: 57 DROGUERIA LABORATORIO
Por no verificar el envío al Centro Nacional o
Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de las
notificaciones de sospechas de las reacciones
adversas e incidentes adversos graves. Art. 144,
145, 148 y 151.
10 UIT 10 UIT
INFRACCION: 59 DROGUERIA LABORATORIO
Por no implementar los planes de gestión de
riesgos. Art. 144, 145, 148, 150 y 151.
10 UIT 10 UIT
INFRACCIONES EN FARMACOVIGILANCIA

59. DECRETO SUPREMO N°-014-2011-SA
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
ANEXO 01 Escala por infracciones y sanciones
a los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos
INFRACCION DROGUERIA LABORATORIO
Por no verificar el envío al Centro Nacional o
Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de las
notificaciones de sospechas de las reacciones
adversas e incidentes adversos graves. Art. 144,
145, 148 y 151.
10 UIT 10 UIT
Por no implementar los planes de gestión de
riesgos. Art. 144, 145, 148, 150 y 151.
10 UIT 10 UIT
INFRACCIONES EN FARMACOVIGILANCIA

60. PREGUNTAS

61. MUCHAS GRACIAS