4. JERARQUÍA NORMATIVA (MODELO DE KELSEN)
NORMAS OFICIALES, ACUERDOS
Guías Nacionales, Normas o Guías
Internacionales
Constitución
LEYES
REGLAMENTOS
La normatividad tiene
una jerarquía diferente
que depende de su
lugar en la pirámide
mostrada, y siempre
prevalece el criterio o
regla establecida en la
norma de mayor
jerarquía
6. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad del desarrollador del medicamento
cumplir los requisitos y presentar la información a la
Autoridad y/o a los Comités Técnicos de una manera
clara, concisa y bien justificada empleando para ello
toda la normativa tanto nacional como internacional
aplicable.
De esta forma La Autoridad Sanitaria puede evaluar de
manera más eficiente y en menos tiempo la
información presentada por el solicitante, reduciendo
tiempos y costos para todos.
7. ESTRATEGIA REGULATORIA
Como lo establece la Ley Federal de Metrología y
Normalización, se pueden usar reglas o normas internacionales
cuando no existan normas oficiales mexicanas para establecer
criterios, especificaciones y/o reglas para un producto, servicio,
proceso y/o actividad determinada.
En este sentido, los productos biotecnológicos pueden usar
como referencia las normativas o recomendaciones
internacionales en caso de que no existan referencias
nacionales específicas.
Una estrategia regulatoria adecuada es aquella que utiliza de
manera eficiente la regulación internacional para justificar o
complementar la información solicitada en la normativa
nacional.
8. Estrategia Regulatoria Eficiente para
Medicamentos biotecnológicos
Información para
cumplir los
Requisitos
Nacionales
Obligatorios
Información para
complementar o
justificar requisitos
nacionales con base
en la normativa
internacional
+
INFORMACIÓN SOMETIDA A LA AUTORIDAD SANITARIA
9. Ejemplo de estrategia Eficiente para
Medicamentos Biotecnológicos
Requisito nacional a cumplir : Validación de procesos
(establecido en el punto 9.9 de la NOM 059)
Etapas de la
validación
Vínculo con la
Gestión de
Riesgos
Vínculo con la
Gestión de
Calidad
Guía FDA
ICH Q9
ISO 31000
ICH Q10
ISO 9001
Elementos a
considerar
Normativa
internacional
a considerar
11. 1. Definición de
p CQA (diseño)
2. Definición de variables
criticas de proceso de
cada p CQA (diagrama
causa efecto, análisis de
pareto, correlación,
diseño de experimentos,
etc)
1 DISEÑO DEL PROCESO
Modelo que integra la información de la validación, gestión
de riesgos y control de calidad
3. Determinación de la
capacidad por cada p CQA
(Cpk, yield, sigma etc.)
4. Determinación de
capacidad por cada variable
crítica de proceso (Cpk, yield,
sigma, etc.)
5. Establecimiento de
controles para producto y
variables críticas de proceso
donde el % probable de
defectos sea alto o donde no
exista una forma cuantitativa
de medición (Cpk, yield,
sigma)
2 CALIFICACIÓN DEL PROCESO
6. Control de calidad del
producto y del proceso
(solo para p CQA y
variables críticas de
proceso) (control
estadístico de proceso,
muestreo, inspección al
100%, etc.)
7. Aplicación de CAPAS
3 MONITOREO DEL
PROCESO
RE-VALIDACIÓN
PERIÓDICA
(RETROSPECTIVA)
MEJORA DE LA CAPACIDAD,
MODIFICACIONES AL
PROCESO, REINGENIERÍA,
REDISEÑOEVALUACIÓN DE RIESGOSpcQA: Atributo crítico de
calidad de producto
12. BENEFICIOS DE UNA ESTRATEGIA
REGULATORIA EFICIENTE
• Integra el cumplimiento de varios requisitos
relacionados
• Justifica el cumplimiento de requisitos con el
marco técnico internacional sin dejar de
cumplir la norma nacional
• Ahorra tiempo y recursos
• Proporciona a la Autoridad información clara
y bien justificada
