No estériles

1. MEDICAMENTOS NO
ESTÉRILES

2. LAFYM/EDC/USAC
Licda. Ana Rodas de García
Definición
• Son fármacos integrados en una forma
farmacéutica que pueden ser utilizados por
personas o en los animales, dotado de
propiedades que permitan el mejor efecto

3. farmacológico de sus componentes con el fin
de prevenir, aliviar o mejorar enfermedades,
o para modificar estados fisiológicos.

4. Características por la materia
prima
Clasificación de materias primas según el
riesgo de contaminación:
1. Riesgo elevado
2. Riesgo moderado a elevado
3. Riesgo escaso

5. Características por su uso
• Inyectables
• Preparaciones oftálmicas
• Preparaciones para aplicación tópica
especial y para cavidades corporales
• Preparaciones tópicas de alto riesgo de
contaminación

6. • Preparaciones para uso oral y otras sin
antibióticos
Características por su
presentación
1. Soluciones orales
2. Suspensiones

7. 3. Cápsulas
4. Comprimido
5. Ungüento o pomada
6. Pastas
7. Supositorios
Qué debo evaluar?

8. • Factores ambientales (saneamiento
ambiental)
• Prácticas de higiene personal
• Materias primas
• Medicamento en proceso
• Producto terminado
• Estabilidad (vida de anaquel)

9. Muestreo
• Representativa de todos los procesos por
los que pasa el producto
• COGUANOR recomienda el muestreo por
números aleatorios.

10. MANEJO Y PREPARACION DEL
MATERIAL PARA EL ANALISIS
• Radio de dilución 1:10
• Considerar el diluente de la muestra ya
sea sólida, líquida o inmiscible en agua
• Cantidad de la muestra a analizar

11. • ANÁLISIS
MICROBIOLÓGICO

12. TÉCNICAS PARA EL ANÁLISIS

13. MICROBIOLÓGICO
• Vertido en placa
• Tubos múltiples combinados con NMP
• Filtración por membrana
Según el microorganismo a investigar se
seleccionan los enriquecedores, agares
selectivos y pruebas de identificación

14. PREPARACION DEL MATERIAL
• Colocar las muestras en envases
impermeables.
• Conservarlos protegidos de la luz y en
refrigeración.
• Diluir en forma rápida, homogénea y bajo
condiciones estériles.

15. ANÁLISIS A REALIZAR
• Recuento de bacterias aeróbicas
mesófilas.
• Recuento de Mohos y Levaduras.
• Recuento de Enterobacterias.
• Aislamiento e identificación de
indicadores.

28. MICROORGANISMOS
INDICADORES
• Escherichia coli
• Salmonella ssp.
• S. aureus
• Pseudomona aeruginosa

29. IDENTIFICACION DE E. coli
• Realizar la dilución de 1:10 de la
muestra en CL,
homogeneizar. Incubar
a 35 C° por 1 día.

30. • Para E. coli sembrar en MacConkey.
Hacer batería y PB.
IDENTIFICACION DE
Salmonella ssp
• Realizar la dilución de 1:10 de la
muestra en CL, homogeneizar. Incubar
a 35 C° por24 horas.

31. • Para Salmonella sp. Transferir 1 ml a
caldo selenito y 1 ml a tetrationato,
incubar a 35° y 44°C respectivamente
por 1 día. Tomar una asada del caldo
utilizado y sembrar en BPLS y XLD.
Hacer batería y PB.

32. Salmonella typhi
en BPLS Salmonella spp en
XLD

33. IDENTIFICACION DE P.
aureginosa
• Realizar la dilución 1:10 de la muestra
en CTS y homogeneizar. Incubar 1 día a
35 C°.
• Sembrar una asada en Cetrimida.

35. IDENTIFICACION DE
S. aureus
• Realizar la dilución 1:10 de la muestra en
CTS y homogeneizar. Incubar 1 días a 35
C.
• Sembrar una asada en VJ o Manitol sal.
Pruebas confirmatorias.

36. LIMITES MICROBIANOS
MEDICAMENTOS NO ESTÉRILES

37. • HONGOS Y LEVADURAS
≤100 UFC/g o ml.
• MICROOS. AEROBICOS
≤1,000 UFC/g o ml.
• Límites USP 34
LIMITES MICROBIANOS NO

38. ESTÉRILES (producto
natural)**
• HONGOS Y LEVADURAS
≤14
UFC/g o ml.
• MICROOS. AEROBICOS ≤105
UFC/g o ml.
• ENTEROBACTERIAS ≤104
UFC/g o ml

39. ** Suplementos dietéticos USP 34
** Productos naturales RTCA o Guías OMS

40. COSMÉTICOS

41. • Productos utilizados para mejorar la
imagen y aspecto personal, como

42. también agregar olores agradables.

43. CLASIFICACIÓN
• Productos para bebé
• Para el contorno de los ojos
• Todos los demás

44. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
• Factores ambientales (saneamiento
ambiental)

45. • Prácticas de higiene personal
• Materias primas
• Producto en proceso
• Producto terminado
• Estabilidad (vida de anaquel)

46. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
• Condiciones del empaque
• Condiciones de la muestra
• Características de la muestra
• Tiempo del análisis

47. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
• Recuento aeróbico total en placa

48. • Recuento de Mohos y levaduras •
Recuento de anaeróbicos (talcos)
• Indicadores:
• Staphylococcus aureus
• Escherichia coli
• Pseudomonas aeruginosa

49. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
• Diluyente: Caldo Letheen modificado
• Agar Letheen
• Tiempos de incubación

50. Límites microbiológicos
PRODUCTO RTCA FARMACOPEA
EUROPEA

51. Para bebé RAT < 100 Mohos y
levaduras < 100 *
RAT < 100 *
Para el contorno de los
ojos
RAT no más de 500 Mohos y
levaduras < 100 *
Para los otros RAT < 1000 Mohos y
levaduras < 100 *
RAT < 1000 *
Límites microbiológicos
• Staphylococcus aureus

52. • Pseudomonas aeruginosa
• Escherichia coli
Ausentes

53. GRACIAS