Normas ISO y Gestión de la Calidad

1. Gestión de CALIDAD TOTAL
Tecnología Médica
NORMAS ISO

2. ¿Qué son las normas ISO?
 La ISO (International Standarization Organization) es la
entidad internacional encargada de favorecer normas de
fabricación, comercio y comunicación en todo el mundo.
Con sede en Ginebra, es una federación de organismos
nacionales entre los que se incluyen AENOR en España,
DIN en Alemania, AFNOR en Francia...

3. Datos Curiosos…. (Alcances)
 Entre las normas ISO más utilizadas se encuentran las referentes a las
medidas de papel (ISO 216, que contempla los tamaños DIN-A4, DIN-
A3, etc.), los nombres de lenguas (ISO 639), los sistemas de calidad
(ISO 9000, 9001 y 9004), de gestión medioambiental (ISO 14000),
ISO/IEC 80000 para signos y símbolos matemáticos y magnitudes del
sistema internacional de unidades, etcétera. Otras curiosas son la ISO
5775 para marcar los neumáticos y las llantas de bicicleta, ISO 9660
para sistemas de archivos de CD-ROM e ISO 7810 para definir el
estándar internacional de las tarjetas de identificación electrónica tipo
Visa.

4. 
¿QUÉ ES ISO?
ORGANIZACIÓN
INTERNACIONAL PARA LA
ESTANDARIZACIÓN
FEDERACIÓN = ORGANISMOS
MUNDIAL MIEMBROS DE ISO
COMITÉ TECNICO DE ISO
COMITÉ ELECTROTÉCNICA
INTERNACIONAL (CEI)

5. 
NORMAS
INTERNACIONALES
ISO 9000:2000
NÚMERO DE REFERENCIA
PREFIJO NÚMERO
DE SERIE
AÑO DE
PUBLICACIÓN

6. PREFIJOS
ISO/IEC: Comisión Electrotécnica Internacional
ISO/ASTM: American Society of Testing and
Materials
ISO/CIE: Comisión Internacional de Iluminación
ISO/HL7: Health Nivel Siete
ISO/IEEE: Institute of Electrical and Electronics
Engineers
ISO y la OCDE: Organización y Cooperación de
Desarrollo Económico

7. 
Puede tener un indicador de tipo
documento:
Amd : denota una enmienda
Cor : denota una corrección técnica
Guía : redefinido como un documento
informativo únicamente.
ISP: denota un Perfil Normalizado
Internacional
IWA: denota Acuerdo de Taller Internacional
R: Recomendación
TR: Informe Técnico
TS: Especificación Técnica
TTA: Evaluación de las Tendencias de la
Tecnología

8. IDIOMA
Lenguas oficiales de la ISO
Inglés – Francés - Ruso
en : inglés
fr: francés
ru: ruso
ISO 9000:2000
ISO 9001:2000
ISO 9004:2000

9. Aprovada por CEN
(Comité Europeo de Normalización)
miembros
Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España,
Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia,
Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal,
Reino Unido, República Checa, Suecia, Suiza.
ISO 9000:2000
ISO 9001:2000
ISO 9004:2000

10. Traducida por el Grupo Técnico de Trabajo
“Spanish Traslation Task Group” del Comité
Técnico ISO/TC 176
Representantes de los
organismos nacionales de
normalización
Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica,
Ecuador, España, Estados Unidos, México,
Perú, Uruguay y Venezuela.
COPANT: Comisión Panamericana de Normas Técnicas.
INLAC: Instituto Latinoamerinano de Aseguramiento de la
Calidad

11. FAMILIA ISO 9000
La serie de normas ISO 9000 representa un
consenso internacional sobre las buenas
prácticas de gestión de la calidad.
Se compone de normas y directrices
relativas a los sistemas de gestión de
calidad y apoyo a las normas.
LOS REQUISITOS DE CALIDAD DEL CLIENTE
LOS REQUISITOS REGLAMENTARIOS APLICABLES, CON EL
FIN DE MEJORAR LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE, Y
LOGRAR LA MEJORA CONTINUA DE SU RENDIMIENTO EN
LA BÚSQUEDA DE ESTOS OBJETIVOS

12. ISO 14000
GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL
•MINIMIZAR LOS EFECTOS PERJUDICIALES SOBRE EL
MEDIO AMBIENTE CAUSADOS POR SUS
ACTIVIDADES.
•LOGRAR MEJORA CONTINUA DE SU DESEMPEÑO
AMBIENTAL.

13. NORMAS DE
GESTIÓN
REQUISITOS DE ORIENTACIÓN SOBRE
BUENAS PRÁCTICAS DE GESTIÓN
ISO 9001:2000 (transición a la norma ISO 9001:2008)
Da los requisitos para los sistemas de gestión de calidad,
está establecido como el estándar aplicado a nivel mundial
para ofrecer garantías sobre la capacidad para satisfacer los
requisitos de calidad y aumentar la satisfacción del cliente-
proveedor en las relaciones con los clientes.

14. ISO 9001:2000
CLIENTES SATISFECHOS
SATISFACER
NECESIDADES
ENFOQUE SISTEMÁTICO MARCO
PROBADO

15. FAMILIA ISO 9000
ISO 9000
Describe los
fundamentos de los
sistemas de la calidad
y especifica la
terminología para los
sistemas de gestión
de calidad

16. -Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la
implementación de un sistema de calidad.
- las organizaciones que buscan la confianza de sus
proveedores en que sus requisitos para los productos
serán satisfechos; los usuarios de los productos
- aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la
terminología utilizada en la gestión de calidad (por ejemplo:
proveedores, clientes, entes reguladores)

17. - Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización,
evalúan o auditan el sistema de gestión de la calidad para
determinar su conformidad con los requisitos de la Norma
ISO 9001 (por ejemplo: auditores, entes reguladores,
organismos de certificación/registro)
-Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización,
asesoran o dan la formación sobre el sistema de gestión
de la calidad adecuado para dicha organización
-Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas.

18. ISO 9001
Especifica los requisitos
genéricos para los sistemas
de gestión de la calidad
aplicables a toda
organización que necesite
demostrar su capacidad para
proporcionar productos que
cumplan con los requisitos de
sus clientes y los
reglamentarios que le sean
de aplicación, y su objetivo es
aumentar la satisfacción del
cliente.

19. ISO 9004
Proporciona directrices
que consideran tanto la
eficacia como la
eficiencia del sistema de
gestión de la calidad. El
objetivo de esta norma es
la mejora del desempeño
de la organización y la
satisfacción del cliente y
de las partes interesadas,
así como el desempeño
de la organización.

20. ISO 19011
Proporciona
orientación relativa a
las auditorías de
sistemas de gestión
de la calidad y de
gestión ambiental.
La competencia de los
auditores de sistemas
de la gestión de la
calidad y ambiental.

21. ISO 9000:2000 ISO 8402:1995
ISO 9001:2000 ISO 9001:1994
ISO 9002:1994
ISO 9003:1994

22. ISO 9000:2000
Enfoque del sistema de gestión de la calidad:
 determinar las necesidades y expectativas de los
clientes y de otras partes interesadas.
Establecer la política y objetivos de la calidad de la
organización.
Determinar los procesos y las responsabilidades
necesarias para el logro de los objetivos de la calidad.
Establecer los métodos para medir la eficacia y la
eficiencia de cada proceso.
Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y la
eficiencia de cada proceso.
Determinar los medios para prevenir no
conformidades y eliminar sus causas.
Establecer y aplicar un proceso para la mejora
continua del sistema de gestión de la calidad.

23. ISO 9000:2000
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Términos relativos a la calidad:
CALIDAD: grado con el que un conjunto de
características cumple con los requisitos.
REQUISITOS: necesidad o expectativa
establecida, generalmente implícita u obligatoria.
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE: percepción del
cliente sobre el grado en que se han cumplido sus
requisitos.

24. ISO 9000:2000
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Términos relativos a la gestión:
SISTEMA: conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que interactúan.
SISTEMA DE GESTIÓN: sistema para establecer
la política y los objetivos y para lograr dichos
objetivos.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD:
sistema de gestión para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad.
GESTIÓN: actividades coordinadas para dirigir y

25. ISO 9001:2000
MAYORES ESPECIFICACIONES
EN CUANTO A:
 Gestión de los recursos
 Realización del producto
 Medición, análisis y mejora

26. ISO 9001:2000
Gestión de los recursos:
Provisión de los recursos
Implementar y mantener el sistema
de gestión de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia
Aumentar la satisfacción del cliente
mediante el cumplimiento de sus
requisitos

27. ISO 9001:2000
Gestión de los recursos:
Recursos humanos
El personal que realice trabajos que afecten la
calidad del producto debe ser competente con base
en la educación y experiencia apropiadas.
La organización debe:
Determinar la competencia necesaria para el
personal
Proporcionar formación
Evaluar la eficacia de las acciones
Asegurarse que su personal es consciente de
la pertinencia e importancia de sus actividades y
de cómo contribuyen al logro de los objetivos de
la calidad.
Mantener los registros apropiados.

28. ISO 9001:2000
Gestión de los recursos:
Infraestructura
Edificios, espacio de trabajo y servicios
asociados.
Equipo para los procesos
Servicios de apoyo
Ambiente de trabajo
La organización debe determinar y
gestionar el ambiente de trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos
del producto.

29. ISO 9004:2000
GESTIÓN DE LOS RECURSOS:
Orientación general
Personal
Infraestructura
Ambiente de trabajo
Información
Proveedores y alianzas
Recursos naturales
Recursos financieros

30. ISO 9004:2000
Personal:
Participación del personal. La dirección debería mejorar
tanto la eficacia como la eficiencia de la organización,
incluyendo el sistema de gestión de la calidad, mediante
la participación y el apoyo de las personas. Como ayuda
en el logro de los objetivos de mejora del desempeño, la
organización debería promover la participación y el
desarrollo de su personal

31. ISO 9004:2000
Proporcionado formación continua y la planificación
de carrera.
Definiendo sus responsabilidades y autoridades.
Estableciendo objetivos individuales y de equipo,
gestionando el desempeño de los procesos y
evaluando los resultados.
Facilitando la participación activa en el
establecimiento de objetivos y toma de decisiones,
Mediante reconocimientos y recompensas

32. ISO 9004:2000
Facilitando la comunicación de información abierta y
en ambos sentidos,
Revisando continuamente las necesidades de su
personal,
Creando las condiciones para promover la
innovación,
Asegurando el trabajo en equipo eficaz,
Comunicando sugerencias y opiniones,
Utilizando mediciones de la satisfacción del
personal, e
Investigando las razones por las que el personal se
incorpora a la organización y se retira de ella.

33. Gracias…