Este documento presenta los conceptos y procedimientos para verificar la precisión y estimar el sesgo en la medición de parámetros clínicos. Explica cómo calcular el error estándar del valor asignado, evaluar la consistencia de los datos, y determinar si el sesgo es estadísticamente o clínicamente significativo considerando el error máximo permitido. También incluye ejemplos numéricos para ilustrar cómo aplicar estos métodos a diferentes valores medidos.

1. EP 15 A3
Verificación de la Precisión
y Estimación del Sesgo
Estimación y Evaluación del Sesgo
Parte 2

2. Agenda
EP 15 A3: Veracidad

3. EP 15-A3: Veracidad
Veracidad
3
Verificación del
Usuario de Precisión y
Estimación del Sesgo

4. EP 15-A3: Veracidad
4

5. Concentración: Depende del material
empleado
Control de Veracidad
Material de control que
participa en un esquema
interlaboratorio
Material de control que
participa en un esquema
de evaluación externa
de la calidad
Material de control con
valor asignado
Dato de inserto
Media acumulada del grupo par
de comparación del período
considerado
Media del grupo de
comparación de la encuesta
considerada
Dato de inserto
5

6. EP 15-A3: Veracidad
6
“Error Estándar”
Cada valor
asignado tiene una
incertidumbre
asociada
“Error Estándar”

7. EP 15-A3: Veracidad
7
Error Estándar del
Valor Asignado
seRM

8. EP 15-A3: Veracidad
8
material empleado
seRM
Se calcula de distinta
forma dependiendo del
material empleado

9. 9

10. 10
Material de Referencia con
Incertidumbre Expandida
seRM: Error estándar del valor asignado
U: Incertidumbre expandida
K: Factor de cobertura (95%=2)

11. 11
seRM: Error estándar del valor asignado
SDg: Desvío estándar del grupo de comparación
Ng: Cantidad de laboratorios del grupo

12. 12
seRM: Error estándar del valor asignado
SDg: Desvío estándar del grupo de comparación
Ng: Cantidad de laboratorios del grupo

13. 13
Como no existe información se asume
un valor de “0” cero.

14. ¿Qué esquema aplicar en cada material?
14
Media de las 25 repeticiones
(X)
Error estándar de la media
(sex)
A partir de estos datos se calcula:
Día 1
1 2 3 4 5
Día 2
1 2 3 4 5
Día 3
1 2 3 4 5
Día 4
1 2 3 4 5
Día 5
1 2 3 4 5
EP 15-A3: Veracidad

15. EP 15-A3: Veracidad
15

16. 16
Fundamento del protocolo de veracidad estadística

17. 17
IV 95%: TV ± t * sec
¿Cómo calculamos el Intervalo de Verificación de TV?
T de Student para
0,95; dfc
dfc: grados de libertad
combinados
Valor
Asignado(TV) o
mejor estimación
del valor
verdadero de la
muestra
Error estándar
combinado
EP 15-A3: Veracidad

18. 18
Verificación Aceptada desde un punto de vista
estadístico
Media de las 25
repeticiones

19. 19
Verificación Aceptada desde un punto de vista
estadístico
Media de las 25
repeticiones

20. 20
Media de las 25
repeticiones
Verificación Rechazada desde un punto de vista
estadístico

21. 21
Media de las 25
repeticiones
Verificación Rechazada desde un punto de vista
estadístico

22. 22
Evaluar la consistencia de los datos

23. 23
Intervalo de
verificación
del valor
Asignado
(IV)
IV/2

24. EP 15 A3: Veracidad
Error
Máximo
permitido
ETa
Error
Sistemático
permitido
ESa
Error
Aleatorio
Permitido
EAa

25. EP 15 A3: Veracidad
25
≤ c
ESac
IV/2
La consistencia de los datos ha sido verificada

26. EP 15 A3: Veracidad
26
c
ESac
IV/2
Los datos no son consistentes para su evaluación

27. 27
Evaluación de la Veracidad Clínica

28. EP 15 A3: Veracidad
28
≤ c
ESac
c
Sesgoc
El sesgo del procedimiento de medida en la
concentración evaluada no es clínicamente
significativo considerando el ETa escogido.

29. EP 15 A3: Veracidad
29
c
ESac
c
Sesgoc
El sesgo del procedimiento de medida en la
concentración evaluada es clínicamente
significativo considerando el ETa escogido.

30. EP 15 A3: Veracidad
30

31. 31
Seleccionar

32. 32
Seleccionar

33. 33
Seleccionar

34. 34
Del listado de opciones
seleccionar:
Informe de Veracidad

35. 35
Conservar
seleccionado: Nivel 1

36. 36
Seleccionar:
“Procesar”

37. 37

38. 38

40. 40
¿Es el sesgo relativo
obtenido significativo
desde un punto de vista
estadístico?

41. 41

42. 42
La veracidad ha sido rechazada desde un punto
de vista estadístico

43. 43
¿Tiene el experimento la
precisión suficiente y la
cantidad de replicados
requerida para detectar
el sesgo considerando el
ETa seleccionado?

44. 44

45. 45
Ejercicio de Aplicación
Requisito de la Calidad
Glucosa en Suero en mg/L
6 mg/dL o 10 %
Valor Evaluado(TV): 86.58 mg/L
¿Cómo expreso el requisito de la
calidad en unidades de
concentración para el valor
evaluado?

46. 46
ETa (%) : 10 %
TV:86.58 mg/dL

47. EP 15 A3: Veracidad
Error
Máximo
permitido
ETa
Error
Sistemático
permitido
ESa
Error
Aleatorio
Permitido
EAa

48. 48
ESac: 4.33 mg/dL

49. 49

50. 50
Debe ser menor que:
c
ESac
ESac: 4.33 mg/dL
Puedo evaluar la
veracidad clínica

51. 51
¿Es el sesgo relativo
obtenido significativo
desde un punto de vista
clínico considerando el
requisito de la calidad
selecciuonado?

52. 52

53. 53
ESac: 4.33 mg/dL

54. 54
c
Sesgoc
Debe ser menor que:
c
ESac
1.20 4.33
La veracidad ha sido verificada
desde un punto de vista clínico

55. 55

56. 56
ETa (%) : 10 %
TV:86.58 mg/dL
ESa (%)=0.50x 10 %
ESa%: 5.0 %

57. 57
Sesgo% Debe ser menor que:
%
ESa%
1.4 % 5.0 %
La veracidad ha sido verificada
desde un punto de vista clínico
ESa%: 5.0 %

58. 58

59. 59
Seleccionar

60. 60
Del listado de opciones
seleccionar:
Nivel 2

61. 61
Seleccionar:
“Procesar”

62. 62

63. 63

64. 64

65. 65

66. 66
La veracidad ha sido Aceptada desde
un punto de vista estadístico

67. 67

68. 68
Ejercicio de Aplicación
Requisito de la Calidad
Glucosa en Suero en mg/L
6 mg/dL o 10 %
Valor Evaluado(TV): 295.80 mg/dL
¿Cómo expreso el requisito de la
calidad en unidades de
concentración para el valor
evaluado?

69. 69
ETa (%) : 10 %
TV:295.80 mg/dL

70. EP 15 A3: Veracidad
Error
Máximo
permitido
ETa
Error
Sistemático
permitido
ESa
Error
Aleatorio
Permitido
EAa

71. 71
ESac: 14.79mg/dL

72. 72

73. 73
Debe ser menor que:
c
ESac
ESac: 14.79 mg/dL
Puedo evaluar la
veracidad clínica

74. 74

75. 75
ESac: 14.79 mg/dL
Sesgoc= (293.87 - 295.80) mg/dL
Sesgoc= - 1.93 mg/dL

76. 76
La veracidad ha sido verificada
desde un punto de vista clínico
c
Sesgoc
Debe ser menor que:
c
ESac
1.93 14.79

77. 77
Sesgo%= 0.7 %

78. 78
TV 295.80 mg/dL
ESa%: 5.0 %
ETa (%) : 10 %
ESa (%)=0.50x 10 %

79. 79
La veracidad ha sido verificada
desde un punto de vista clínico
ESa%: 5.0 %
Sesgo% Debe ser menor que:
%
ESa%
0.7 % 5.0 %

80. 80
Nivel Valor Asignado
Veracidad
Estadística Clínica
1 86.58 mg/dL Rechazada Aceptada
2 295.80 mg/dL Aceptada Aceptada
EP 15 A3: Veracidad

81. Quiz
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82. MUCHAS GRACIAS!
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