Cálculo del tamaño de la muestra

Cálculo del tamaño de la muestra
Francisco Javier González Torres RMI

Índice temático-cromático
• Introducción
• Estimación de un parámetro
• Contraste de hipótesis

Estadística inferencial
Estudia cómo sacar conclusiones generales para
toda la población a partir del estudio de una
muestra, y el grado de fiabilidad o significación
de los resultados obtenidos.
Estadística inferencial, Ditutor. www.ditutor.com/inferencia_estadistica/estadistica_inferencial.html

Dependiendo del diseño de cada
estudio, es el método de cálculo del
tamaño de la muestra.
…………
Una fórmula no se puede utilizar en
todos los tipos de diseños.
Josep M. Argimon Pallás, Josep Jiménez Villa; Métodos de investigación clínica y epidemiológica. Edit. Elsevier (Tercera edición) Cap 15.

Diseño de estudios
Observacionales
-Transversales
Descriptivos
Analíticos
-Casos y controles
Casos y controles anidados
-Cohortes
Prospectivo
Retrospectivo
Experimentales
-Ensayo clínico
STATISTICS FOR MEDICAL PROFESSIONALS (CME). Universidad de Stanford en línea.
Recuperado de http://online.stanford.edu/course/statistics-medicine-cme-sp2014

La inclusión de un número excesivo de sujetos
encarece el estudio desde el punto de vista
económico, de recursos humanos y físicos.
Además puede ser considerado poco ético al
exponer a mayor numero de pacientes
innecesariamente a determinadas exploraciones
o intervenciones.

Un estudio con un tamaño insuficiente de
muestra estimará un parámetro con poca
precisión o será incapaz de detectar diferencias
entre los grupos.

El calculo del tamaño la muestra
permite responder a las siguientes
preguntas:

¿Cuántos individuos necesito estudiar para
estimar un parámetro con el grado de confianza
deseado?
¿Cuántos sujetos es necesario estudiar para
poder detectar una diferencia entre los grupos
de estudio, en el supuesto de que esta
diferencia exista realmente?

El resultado del cálculo es orientativo, debido a
que se basa en asunciones.
Los estudios en animales, estudios genéticos y
microbiológicos utilizan diferentes tipos de
formulas para el calculo de tamaño de la
muestra.

Intervalo de confianza
Supongamos que se desea estimar el valor
medio de la colesterolemia en una población.
Se escoge una muestra de 80 sujetos en los que
se observa una media de 180mg/dl, con una
desviación estándar de 20mg/dl.

Si se hubiera estudiado una muestra diferente,
seguramente se habrían obtenido cifras distintas
aunque los criterios de selección hubiesen sido
los mismos, aunque es probable que el valor
observado hubiera estado alrededor de
180mg/dl.

Por lo tanto, a partir del valor observado en una
única muestra no puede conocerse exactamente
el valor en la población estudiada, ya que es tan
sólo una aproximación.
Para conocer entre qué límites es más probable
que se sitúe este verdadero valor, debe
calcularse el intervalo de confianza (IC).

El intervalo de confianza proporciona el
rango de valores que es probable que incluya
el verdadero riesgo y cuantifique la
incertidumbre en la medición.
Straus, S., Richardson, W.S., Glasziou, P. , Haynes, R.B. Evidence-based medicine: How to practice and teach EBM
4ta Ed.: 2011, Churchill Livingstone

0.25 0.5 1 2 4
RR = 1.9
¿Este RR es significativo?
A favor de la
intervención
En contra de la
intervención

0.25 0.5 1 2 4
RR = 1.9
IC 95%P > 0.05
RR 1.9, 95% IC [0.6, 6]
0.6 6
A favor de la
intervención
En contra de la
intervención

La amplitud del IC, es decir, la precisión de
la estimación, depende de:
1 El grado de confianza
2 La variabilidad del parámetro medido
3 El numero de sujetos estudiados

Diagrama esquemático que muestra cómo el tamaño
del estudio puede influir en las conclusiones.
IC: intervalo de confianza.
A. Hackshaw; Small studies: strengths and limitations; European Respiratory Journal 2008 32: 1141-1143

En general puede considerarse que el objetivo
de una investigación pertenece a uno de los
siguientes tipos:
Estimación de un parámetro
//
Contraste de una hipótesis

Estudios que estiman un Parámetro
p. ej.; porcentaje de pacientes hipertensos que
presentan una determinada complicación.
Estimación de una proporción
Estimación de una media
p. ej.; se desea estimar la tensión arterial
diastólica de los pacientes diabéticos de un
centro de salud.

Para calcular el tamaño de la muestra
debe conocerse:
A) La variabilidad del parámetro a estimar
B) La precisión con que se desea obtener la
estimación
C) El nivel de confianza deseado
¡De estos tres elementos, solo debe conocerse la variabilidad
del parámetro, ya que los otros dos se fijan a partir de los
intereses del investigador!

Precisión
• Es decir la amplitud del IC. Cuanto mas precisa
se desee, mas estrecho deberá ser el IC y mas
sujetos deberán de ser estudiados.
• Debe fijarse previamente, en función de la
finalidad de la estimación.

Nivel de confianza
• Habitualmente se fija en 95%,
correspondiente a un valor α de 0.05.
• Este valor indica el grado de confianza que se
tiene de que el verdadero valor del parámetro
en la población se sitúa en el intervalo
obtenido.
• Cuanta mas confianza se desee, menor será el
valor de α y mayor el número de sujetos
necesarios.

Variabilidad del parámetro a estimar
• Si no se conoce, puede obtenerse una
aproximación a partir de datos propios o de
otras investigaciones a partir de un estudio
piloto.
• En el caso de variables cuantitativas se mide
por la varianza y en el caso de variables
cualitativas, por el producto de Px(1-P).

Fórmulas para el cálculo del numero de sujetos
necesario para la realización de un estudio cuyo
objetivo es la estimación de una media o una
proporción.

Estudios que comparan dos grupos
¿Es más eficaz el fármaco A que el B en el
tratamiento de una enfermedad?
¿Existe aumento del riesgo de
malformaciones congénitas en niños de
madres que han padecido cierto trastorno
durante el embarazo?

La hipótesis puede ser falsa o verdadera y eso es
lo que se trata averiguar.
A partir de los datos recogidos en el estudio no se
puede aceptar o rechazar la hipótesis que se
contrasta. Existe riesgo de error sea cual sea la
conclusión a la que se llegue.

Error α y error β
• Al contrastar una hipótesis el investigador
asume que no existen diferencias entre las dos
variables a comparar (hipótesis nula).
• A partir de los resultado observados, el
investigador utilizará pruebas estadísticas para
evaluar si existe la suficiente evidencia para
rechazar la hipótesis nula y aceptar la hipótesis
alternativa (sí existen diferencias)

• Error α (Tipo I) se comete cuando el
investigador rechaza la hipótesis nula siendo
ésta verdadera (falso positivo), el investigador
concluye que hay diferencia cuando en
realidad no existe.
• Error β (Tipo II) cuando el investigador no
rechaza la hipótesis nula, siendo ésta falsa en
la población, (falso negativo) el investigador
concluye que ha sido incapaz de encontrar
una diferencia que existe en la realidad.

Hipótesis unilaterales e
hipótesis bilaterales
Si se pretende determinar si dos fármacos
difieren en su eficacia, sin identificar cual de
ellos es mejor o peor, se habla de hipótesis
bilateral o de dos colas.
Si la hipótesis alternativa es que el fármaco A es
más eficaz que el B, se habla de hipótesis
unilateral, o de una cola.

Magnitud de la diferencia
La magnitud de la diferencia o de la asociación
es de gran influencia sobre el tamaño de
muestra.
Si la diferencia es amplia se detectara con mayor
facilidad y requerirá menor numero de sujetos.

Si se busca encontrar que hipolipemiantes
disminuye el colesterol en sangre entre dos
grupos de forma más eficaz y se obtiene una
diferencia de 40mg/dl, solo se requieren 20
sujetos para obtener un resultado significativo.
Mientras que en una diferencia de 3mg/dl no
alcanza significancia aún cuando se hayan
estudiado 200 individuos en cada grupo.

• A) Hipótesis uni o bilateral
• B) Riesgo aceptado de cometer error α
• C) Riesgo aceptado de cometer error β
• D) Magnitud mínima de diferencia que se
considera importante detectar
• E) Variabilidad del parámetro de referencia*
*Es el único que se debe de conocer ya que los
cuatro primeros son fijados por el investigador.
Para calcular el tamaño de la muestra
debe conocerse:

Fórmulas para el cálculo del número de sujetos
necesarios por grupo en un estudio cuyo objeto
es la comparación de dos muestras del mismo
tamaño.

valor P
Calculo del tamaño de la muestra
Estimación de un parámetro
IC
La precisión de la estimación (IC )
El nivel de confianza deseado (α)
*La variabilidad del parámetro a estimar
(varianza = px1-p)
Hipótesis uni o bilateral
Riesgo aceptado de cometer error α
Riesgo aceptado de cometer error β
Diferencia mínima a detectar
*Variabilidad del parámetro de referencia
Requisitos
*Es el único que se debe de conocer ya que el resto son fijados por el investigador.

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