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Ensayo clínico aleatorizado
- 2. Introducción Antecedentes históricos Estructura de un ensayo clínico Unidades de análisis -Reclutamiento (Validez externa, ensayos clínicos pragmáticos) -Aleatorización -Ejemplo de estreptomicina -Desbalance en línea base -Cegamiento y placebo -Sesgo de desgaste -Análisis por protocolo -Análisis por intención a tratar -Reporte selectivo de datos -Desenlaces importantes para el paciente -Explicar riesgo relativo y forest plot INDICE
- 3. “En la medicina, nunca podemos estar seguros de la consecuencias de nuestras intervenciones, unicamente podemos reducir el área de incertidumbre.” William A. Silverman. 1998
- 4. ¿Es un tratamiento mejor que la naturaleza y el tiempo?
- 5. 1. Se basa en la observación de los tratamientos cuando se aplican a los pacientes. 2. No se basa en ninguna teoría de cómo podrían funcionar los tratamientos. 3. No se basa en la evidencia anecdótica, tal vez obtenida de un médico al "probar" el tratamiento de una manera no controlada. Premisas
- 6. Antecedentes históricos del ECA
- 7. P: Muchachos en quienes no hubiese tacha alguna, de buen parecer … e idóneos para estar en el palacio del rey. I: Provisión de la comida del rey, y del vino que él bebía; y que los criase tres años C: Te ruego que hagas la prueba con tus siervos por diez días, y nos den legumbres a comer, y agua a beber. O: Compara luego nuestros rostros con los rostros de los muchachos. Daniel 1:1-16 - Biblia Estudio Comparativo
- 8. Ambroise Pare (1537) Estudio Comparativo
- 10. Los tractores de Perkins (El perkinsonismo) prometían curas para dolores de cabeza, cara, dientes, mama, estómago, espalda, reumatismo y gota. http://www.jameslindlibrary.org/ 1800 Tratamiento con Placebo
- 12. Preparar un tractor falso que sea exactamente igual al verdadero Mantener este secreto inviolable, no solo del paciente sino de cualquier otra persona http://www.jameslindlibrary.org/ Tratamiento con Placebo
- 15. By the allocation of the patients to the two groups we want to ensure that these two groups are alike except in treatment (Hill 1937) Ensayo Controlado Aleatorizado
- 16. Estructura del ensayo controlado aleatorizado
- 17. Invertir orden aleatorización para seguir con formato de “estructura ECA” • Introducción • Reclutamiento • Descripción muestra (ensayo C. pragmático)
- 18. Población Grave Moderada Leve Población con Tuberculosis 50% 35% 15% Ensayo Controlado Aleatorizado
- 19. Grave Moderada Leve Población con Tuberculosis 50% 35% 15% Muestra N = 107 Ensayo Controlado Aleatorizado
- 20. Grave Moderada Leve Población con Tuberculosis 50% 35% 15% Muestra N = 107 Ensayo Controlado Aleatorizado
- 21. Grave Moderada Leve Población con Tuberculosis 50% 35% 15% Control Experimental Muestra N = 107 < Ensayo Controlado Aleatorizado
- 22. Grave Moderada Leve Población con Tuberculosis 50% 35% 15% Muestra N = 107 Ensayo Controlado Aleatorizado
- 23. Grave Moderada Leve Población con Tuberculosis 50% 35% 15% Control Experimental Muestra N = 107 Ensayo Controlado Aleatorizado
- 24. Grave Moderada Leve Población con Tuberculosis 50% 35% 15% Control Experimental Muestra N = 107 = Ensayo Controlado Aleatorizado
- 26. Cegamiento de participante -Menos probabilidades de tener respuestas psicológicas o físicas independientes de la intervención (efecto placebo) -Más propensos a cumplir con los regímenes del estudio. -Menos propensos a buscar intervenciones extras al estudio. -Menos propensos a abandonar el estudio. Schulz, Kenneth F., and David A. Grimes. "Blinding in randomised trials: hiding who got what." The Lancet 359.9307 (2002): 696-700.
- 27. Efecto Placebo Los efectos del placebo son mejoras en los síntomas de los pacientes que son atribuibles a su participación en el encuentro terapéutico, en sus rituales, símbolos e interacciones. Efecto Placebo
- 28. Efecto Placebo
- 29. Efecto Placebo
- 30. Efecto Placebo
- 31. Efecto Placebo
- 32. Efecto Placebo
- 34. T = Tratamiento P = Placebo NT = No-Tratamiento
- 35. La adherencia al placebo reduce mortalidad Simpson, S. (2006). A meta-analysis of the association between adherence to drug therapy and mortality. BMJ, 333(7557), 15-0. 5 Efecto Placebo
- 36. Cegamiento al investigador Promueve una no-preferencia: • Menos propensos a administrar diferencialmente co-intervenciones • Menos propensos a retirar diferencialmente a los participantes • Menos propensos a favorecer diferencialmente o desalentar a los participantes a continuar con el estudio • A evaluar de manera equitativa las escalas cuantitativas Schulz, Kenneth F., and David A. Grimes. "Blinding in randomised trials: hiding who got what." The Lancet 359.9307 (2002): 696-700.
- 37. Estos han sido unos ejemplos de posibles sesgos dentro de los ECA… ¿Recuerdan que es un sesgo?
- 40. Riegos de sesgo en Ensayos Controlados Aleatorizados
- 41. Sesgos
- 42. Cualquier desviación de la verdad en el resultado Sesgos
- 44. Sesgos sesgo de selección por aleatorización
- 45. Población Sesgos Grave Moderada Leve 60% 30% 10% 10% 10% 80% Muestra sesgo de selección por muestreo
- 46. Población Sesgos Paciente leve = 80% Paciente moderado = 10% Paciente grave = 10% Muestra Resultados del ECA sesgo de selección por muestreo
- 47. Sesgos sesgo de desbalance en línea base
- 49. Sesgos P(10 volados ganados con águila seguidos) = 0.001 ≠ Nunca pasará
- 52. Sesgos ¿Cómo darse cuenta de un desbalance de línea base?
- 53. Sesgos
- 54. Sesgos
- 55. Sesgos ¿Cómo hacer un pastel?
- 56. Sesgos sesgo de reporte selectivo
- 57. Introducción Antecedentes históricos Estructura de un ensayo clínico -Reclutamiento (Validez externa, ensayos clínicos pragmáticos) -Aleatorización -Ejemplo de estreptomicina -Desbalance en línea base -Cegamiento y placebo -Sesgo de desgaste -Análisis por protocolo -Análisis por intención a tratar -Reporte selectivo de datos -Desenlaces importantes para el paciente -Explicar riesgo relativo y forest plot INDICE
- 58. si dije en el índice que hablaría de ECA y sus sesgos… Por qué hablaría de “¿cómo hacer un pastel?” quizás sé más de pasteles que de sesgos
- 59. SEGURAMENTE MIS QUERIDOS JOURNALS ME CUIDAN DE QUE ESTO NO ME PASE…
- 60. Sesgos Mathieu, S. (2009). Comparison of Registered and Published Primary Outcomes in Randomized Controlled Trials. JAMA. 2009;302(9):977-984
- 61. Sesgos Mathieu, S. (2009) Comparison of Registered and Published Primary Outcomes in Randomized Controlled Trials. JAMA. 2009;302(9):977-984.
- 64. 11.7%10.3% 200 No le gustó 10 10 Le gustó 87 75 3 15 100 100 Sesgos P > 0.05
- 65. 25%12% No le gustó 12 25 Le gustó 88 75 100 100 Sesgos- Análisis por intención a tratar200 P < 0.05
- 66. SEGURAMENTE MIS QUERIDOS JOURNALS ME CUIDAN DE QUE ESTO NO ME PASE…
- 67. Hollis, Sally, and Fiona Campbell. "What is meant by intention to treat analysis? Survey of published randomised controlled trials." BMJ 319.7211 (1999): 670-674.
- 69. Razones para terminar el estudio temprano • Efectos del medicamento excesivos. • Considerar numero de eventos • Al menos una obtención de 25% de los datos predeterminados. • Futilidad • Los datos acumulados orientan a que el medicamento no tendrá efectividad. • Eventos adversos serios • Suicidio, muerte, daño a órgano blanco, hospitalización. • Incapacidad para reclutar el numero adecuado de pacientes. Leandro, G. "How to interpret a randomized controlled study stopped early.“ Intensive care medicine 39.9 (2013): 1642.
- 70. Users’ guides to the medical literature: a manual for evidence-based clinical practice. 2nd ed. New York: McGraw-Hill; 2008. p 155.
- 71. Poldermans, Don, et al. "The effect of bisoprolol on perioperative mortality and myocardial infarction in high-risk patients undergoing vascular surgery."New England Journal of Medicine 341.24 (1999): 1789-1794.
- 72. Eagle KA, ACC/AHA guideline update for perioperative cardiovascular evaluation for noncardiac surgery—executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines). Journal of the American College of Cardiology. 2002 Feb 6;39(3):542-53.
- 73. Hazard Ratio = 1.33; 95% CI, 1.03 to 1.74 POISE Study Group. "Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial." The Lancet 371.9627 (2008): 1839-1847.
- 75. Unidades de análisis PHD / 5 = Dosis sugerida por politicas publicas de salud. 17.5 kcal/kg/semana, 5 veces a la semana. Control = 3 dias a la semana estiramiento por 15 minutos.
- 76. Unidades de análisis Ejercicio 44% respondieron Control 23% respondieron 13 3 = 0.23 7 16 = 0.44 0.44 0.23 Riesgo Relativo RR = = 1.9 Ejercicio Control Respuesta 7 3 N 16 13
- 77. 0.25 0.5 1 2 4 RR = 1.9 Unidades de análisis ¿Este RR es significativo? Favor responder EjercicioFavor responder Control
- 78. 0.25 0.5 1 2 4 RR = 1.9 IC 95% P > 0.05 RR 1.9, 95% IC [0.6, 6] 0.6 6 Unidades de análisis Favor responder EjercicioFavor responder Control
- 79. Unidades de análisis RR Probabilidad 1.90.6 6 IC 95%
- 80. Unidades de análisis RR Probabilidad 1.90.6 6 IC 95% RR = 2.3 RR = 4 RR = 1.6 RR = 0.9 RR = 6.5
Notas del editor
- -Primeros experimentos aleatorizados son del filosofo lógico Charles Pierce, quien utilizaba la aleatorización para estudiar percepción (los cambios mínimos perceptibles de los hombre) -50 años más tarde Ronald Fisher -Énfasis en Sir. Bradford Hill -Problema postguerra, económico
- -G. experimental puede que tenga igual cantidad de muertes que el G. control, ya que en GE estaban más graves. -Estreptomicina no sirve porque al grupo que se le aplicó, estaban todos más graves.
- -Dificultad en generalizar los resultados del ECA, ya que en este la mayoría estaba en estado grave, quizás haya mejores intervenciones para personas con estado de gravedad leve. -Ejemplo de encuesta de partido republicano
- -Hablar de la experiencia clínica. Porque algunos factores son considerados y otros no.