Este documento proporciona directrices para la preparación de documentos para sistemas de gestión. Explica que los documentos deben definirse en base al análisis de procesos y agregar valor. También cubre la estructura, formato, contenido y responsabilidades de documentos clave como manuales de calidad, planes de calidad, procedimientos e instrucciones de trabajo. Además, destaca la importancia de documentar procesos externos y registros para proporcionar evidencia del cumplimiento del sistema.

1. DIRECTRICES PARA LA
DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE
GESTIÓN. TEMA III
PREPARACIÓN DE LOS DOCUMENTOS
3.1.-Generalidades
Tal como se indicó en el tema anterior, la
elaboración de los documentos debería
ser una actividad que agregue valor, y el
análisis de los procesos debería ser la
fuerza conductora para definir el
volumen de documentos que requiere la
implementación eficaz del sistema de
gestión. Las organizaciones que ya
poseen sistemas de gestión
documentados no necesariamente
deberían redactar de nuevo sus
documentos con el fin de cumplir los
requisitos de la norma de sistema de
gestión específica. Si los documentos son
los adecuados, bastaría con la referencia
en el Manual de Calidad actualizado
(para los sistemas de gestión de calidad),
o en cualquier otro documento (otros
sistemas de gestión). Se puede actualizar
o consolidar los documentos existentes
a fin de simplificar la estructura
documental actual.

2. Las organizaciones que no hayan
empleado el enfoque basado en
procesos para documentar e
implementar su sistema de gestión
necesitarán poner especial atención a la
definición de los procesos, su secuencia
e interacciones
Los documentos típicos que se deberían
elaborar están señalados en el tema I de
este curso, pero se debe prestar
atención en particular a aquellos que son
exigidos en la norma de sistema de
gestión según sea el caso. (Por ejemplo,
ISO 9001;2008) cuando se busca la
conformidad del sistema con dicha
norma. No obstante, es necesario
recordar que en la mayoría de los casos,
la propia organización es la responsable
de determinar cuales son los
documentos que se necesitan para la
implementación eficaz de su sistema de
gestión, y que éstos proporcionen
evidencia objetiva de tal
implementación.
3.2.- Disposiciones en cuanto a la
elaboración de los documentos.
3.2.1.-Estructura y formato

3. ISO 10013 permite que haya flexibilidad
en la definición de la estructura, forma,
contenido, o el método de presentación
de los documentos del sistema de
gestión de la calidad para todos los tipos
de organizaciones. Los documentos
deberían elaborarse en una estructura y
formato apropiado y definido. A
menudo, los documentos son
organizados en manuales o carpetas,
ordenados en capítulos y secciones
según la estructura establecida.
Adicionalmente, en la nota 1 de la
sección 4.2.1 de ISO 9001:2008, se aclara
lo siguiente:
“Un solo documento puede incluir los
requisitos para uno o más
procedimientos. Un requisito relativo a
un procedimiento documentado puede
cubrirse con más de un documento.”
3.2.2.-Redacción
Los documentos deberían redactarse de
manera uniforme, en un lenguaje
sencillo y preciso, que sea claro y
comprensible para los involucrados en
las actividades pertinentes. Algunas
reglas útiles se presentan en un
documento (1) en la bodega de archivos
de este tema.

4. 3.2.3.-Medios de soporte.
Los documentos pueden encontrarse en
cualquier medio de soporte para
almacenar información tales como:
Papel, fotografías, discos ópticos y
magnéticos, Archivo de computadoras y
otros similares. Igualmente, para facilitar
su control, es conveniente que los
documentos se elaboren en hojas
normalizadas, las cuales incluyan su
identificación, numeración de páginas,
estado de revisión entre otros.
3.2.4.-Responsabilidad
La documentación del sistema de gestión
debería ser desarrollada por aquellas
personas involucradas en cada proceso
o actividad. Esto conducirá a un mejor
entendimiento de los requisitos
necesarios y proporciona al personal un
sentido de compromiso y propiedad.
Aunque es recomendable que cada
documento sea elaborado por el
experto, es decir, quien realiza el
proceso o actividad correspondiente, en
algunos casos se puede recurrir al
especialista para su redacción, pero
siempre basado en la información
suministrada por el experto o su
supervisor inmediato.

5. 3.3.-Contenido de los documentos
a) El Manual de la calidad
El manual de la calidad es único para
cada organización. Debería incluir el
alcance del sistema de gestión de la
calidad, los detalles de cualquier
exclusión y su justificación, los
procedimientos documentados, o
referencia a ellos, y una descripción de
los procesos del sistema de gestión de la
calidad y sus interacciones. Además, es
conveniente incluir en el manual la
información básica acerca de la
organización, tal como el nombre,
ubicación y medios de comunicación.
También puede ser incluida información
adicional tal como su línea de negocio y
una breve descripción de sus
antecedentes, historia y tamaño.
Usualmente, el manual contiene la
siguiente información:
1. Título y alcance.
2. Tabla de contenido
3. Revisión, aprobación y
modificaciones al manual
4. La política y los objetivos de
la Calidad.

6. 5. Organización:
Responsabilidad y autoridad.
6. Referencias
7. Descripción de los procesos
del Sistema de Gestión de la
Calidad.
8. Apéndices.
Es importante destacar que el orden y
presentación del manual es opcional y
depende de las necesidades de la
organización y de las directrices que al
respecto se establezcan. Una
organización pequeña puede encontrar
apropiado incluir la descripción de su
sistema de gestión de la calidad
completo dentro de un solo manual. En
cambio, las organizaciones grandes,
como las multinacionales por ejemplo,
pueden necesitar varios manuales a nivel
global, nacional o regional, y una
jerarquía más compleja de documentos.
b) Planes de la Calidad
El plan de la calidad muestra cómo se
aplica el SGC a una situación específica y
permite identificar y documentar cómo
la organización logrará cumplir los
requisitos relativos a un producto,
proceso, proyecto o contrato particular.

7. En este sentido, el alcance del plan de la
calidad debería estar definido.
El plan de la calidad puede incluir
procedimientos, instrucciones de
trabajo, y/o registros particulares.
Usualmente, en el plan de la Calidad se
hace referencia a las partes del Manual
de la Calidad y a los procedimientos
documentados pertinentes.
Para mayor información, consultar ISO
10005 (2).
c) Los procedimientos
Los procedimientos documentados
deberían contener la información
necesaria, y cada uno de ellos una
identificación única. La estructura y
formato de los procedimientos
documentados (en papel o medios
electrónicos pueden estar en: texto,
diagramas de flujo, tablas, una
combinación de éstas, o por cualquier
otro método adecuado de acuerdo con
las necesidades de la organización.
Un procedimiento debería especificar al
menos lo siguiente:
1. Identificación del proceso

8. 2. Objetivo o propósito del
proceso
3. Alcance
4. El(los) responsable(s) del
proceso
5. Descripción paso a paso de la
manera de realizar el proceso.
6. Los registros utilizados
(incluyendo los formularios)
7. Apéndices con Información de
apoyo, por ejemplo, gráficos,
tablas, diagramas, dibujos,
fotografías y procedimientos
complementarios.
Nota: Podría ser apropiado documentar
los procesos mediante flujogramas o
mapas de procesos, aunque éstos no
sean un requisito de las normas de
sistemas de gestión. Sin embargo, hay
que tener presente que su utilización no
proporciona las ventajas de los
procedimientos escritos.
Los procedimientos documentados
pueden hacer referencia a las
instrucciones de trabajo que describen
como se lleva a cabo cada actividad
crítica del proceso.
d) Las instrucciones de trabajo

9. Mientras los procedimientos
documentados generalmente describen
actividades que competen a funciones
diferentes, las instrucciones de trabajo a
menudo se aplican a las tareas dentro de
una función específica. Las instrucciones
de trabajo describen la ejecución de
todo trabajo que podría verse afectado
adversamente por la falta de tales
instrucciones. La estructura, formato y
nivel de detalle utilizado en las
instrucciones de trabajo deberían
adaptarse a las necesidades del personal
de la organización y dependen de la
complejidad del trabajo, los métodos
utilizados, la Formación recibida por el
personal, sus habilidades y calificación.
En cualquier formato o combinación que
sea seleccionado, las instrucciones de
trabajo deberían estar en el orden o
secuencia de las operaciones que
reflejen exactamente los requisitos y
actividades pertinentes. Debería
establecerse y mantenerse un formato o
estructura coherente para reducir la
confusión e incertidumbre.
Existen muchas maneras de preparar y
presentar las instrucciones de trabajo.
Éstas deberían describir las actividades
críticas evitando detalles que no

10. proporcionen un mayor control de la
actividad.
La formación puede reducir la necesidad
e tener instrucciones detalladas, siempre
y cuando el personal involucrado tenga
la información necesaria para hacer su
trabajo correctamente.
Las instrucciones de trabajo deberían
contener el título y una identificación
única. Aunque no se requiere una
estructura o formato para las
instrucciones de trabajo, generalmente
éstas deberían cubrir el propósito y
alcance del trabajo y los objetivos, y
hacer referencia a los procedimientos
documentados pertinentes.
Las instrucciones de trabajo pueden
estar incluidas o hacerse referencia a
ellas en los procedimientos
documentados.
e) Las especificaciones
Las especificaciones se consideran
documentos particulares para el
producto y/o la Organización que los
elabora, por lo tanto no tienen una
estructura o formato específico
recomendable.

11. f) Documentos de origen externo
Los documentos de origen externo
incluyen entre otros:
Normas nacionales e
internacionales
Manuales de materiales y equipos
Leyes, reglamentos y otras
regulaciones.
Textos de referencia.
Estos documentos se identifican y se
controlan de manera similar a los
documentos internos del sistema de
gestión. Vale decir, se identifican según
el sistema de codificación existente, y, en
general, se implementan y se mantienen
actualizados para el uso eficaz en los
procesos de la Organización.
3.4.-Los registros
Los registros Muestran los resultados
obtenidos o proporcionan evidencia del
cumplimiento de los requisitos del
sistema de gestión y de los especificados
para el producto. Las responsabilidades
para la preparación de los registros están
consideradas en los documentos del
sistema de gestión. Los registros tienen

12. un rol esencial para el cumplimiento de
los requisitos de identificación y
trazabilidad. (Ver documento en la
bodega de archivos (3))
Para el diseño de formularios y registros
se debería considerar:
• Formato. El formato es la forma de
presentación del registro. Este
puede ser normalizado o no
normalizado. Los normalizados son
esencialmente planillas y
formularios, con casillas para
rellenar los datos a recoger del
proceso. En algunos casos puede
ser listas de verificación o gráficos
para marcar. Los No normalizados
son libros, cuadernos, hojas
blancas o lineadas que se
acumulan en carpetas.
Requisitos. El formato a utilizar depende
de las necesidades de la Organización,
así como los requisitos establecidos para
el sistema de gestión. Para diseñar un
registro se debería determinar:
i. Cuáles datos serán recolectados
ii. El volumen de datos que deben
recolectarse

13. iii. La identificación del origen de
los datos para que sea
plenamente conocido.
iv. El formato apropiado,
incluyendo un diseño que sea
claro y comprensible y que sea
fácil de interpretar por quiénes
requieren obtener la
información que contiene.
v. El objetivo de los datos
obtenidos claramente definido.
vi. Proporcionar las instrucciones
necesarias para que sean
llenados apropiadamente.
3.5 Utilización de referencias
Siempre que sea apropiado, y para
limitar el tamaño de la documentación,
deberían incluirse referencias a normas
de sistemas de gestión reconocidas o a
otros documentos disponibles que
requiera el usuario del documento.
Cuando se utilizan referencias, debería
evitarse especificar su estado de
revisión, a fin de evitar que, cuando se
cambie el estado de revisión de la
referencia, se deba modificar también el
documento.

14. Recomendamos leer las “Notas acerca de
la documentación del sistema de gestión
de calidad” (4) donde se indican unas
pautas que pueden seguirse para la
presentación de los documentos del
sistema.
DOCUMENTOS COMPLEMENTARIOS
Disponibles en la Bodega de archivos
1. Algunas reglas útiles para la
preparación de documentos
2. Guía ISO 10015 – Plan de la
calidad
3. Identificación y trazabilidad
4. Notas acerca de la documentación
del sistema de gestión de calidad
ACTUALIZADO: julio 2013