El documento describe los requisitos y propósitos de la documentación del sistema de gestión de calidad de una organización. Entre otros aspectos, señala la necesidad de definir la estructura, formato y contenido de los procedimientos y las instrucciones de trabajo documentadas, así como los procesos de revisión, aprobación, distribución y control de cambios de la documentación.

2. 4.2 PROPOSITOS Y BENEFICIOS
Los propósitos de tener documentado el
sistema de gestión de calidad son:
sistema de gestión de la calidad

4. Comunicar a los empleados el compromiso de
la alta dirección con la calidad.

5. Ayudar a los empleados a comprender su
función y la importancia de su trabajo.

8. Declarar la forma en la que se llevara las actividades para
lograr los objetivos.

13. 4.5.1 ESTRUCTURA Y FORMATO
Deben estar definidos por la organización de las
siguientes maneras: texto, diagramas de flujo,
tablas, o una combinación de estas, o cualquier
otro método adecuado de acuerdo con las
necesidades de la organización.
Los procedimientos documentados pueden
hacer referencia a instrucciones de trabajo que
definen como se desarrolla una actividad.

14. 4.5.2 CONTENIDO
4.5.2.1 El titulo. debería identificar claramente el
procedimiento documentado.
4.5.2.2 Propósito. de los procedimientos
documentados debería estar definido.
4.5.2.3 Alcance. Se debería describir el alcance del
procedimiento documentado, incluyendo las áreas
que cubre y las que no.
4.5.2.4 Responsabilidad y autoridad. Del personal
y/o de la organización, deberían estar identificadas.
Para mayor claridad estas pueden ser descritas en el
procedimiento en forma de diagramas de flujo y
textos descriptivos, según sea apropiado.

15. 4.5.2.5 Descripción de actividades. El nivel de detalle
varia dependiendo de la complejidad de las actividades, los
siguientes aspectos deberían considerarse cuando sea
aplicable:
a) Definición de las necesidades de la organización, sus
clientes y proveedores;
b) descripción de los procesos mediante texto y/o diagramas
de flujo relacionados con las actividades requeridas;
c) establecer que debe hacerse, por quien o por que función
de la organización; por que, cuando, donde y como;
d) descripción de los controles del proceso y de los controles
de las actividades identificadas;

16. e) Definición de los recursos necesarios para el logro de las
actividades (en términos de personal, formación, equipos
y materiales);
f) Definición de la documentación apropiada relacionada con
las actividades requeridas;
g) Definición de los elementos de entrada y resultados del
proceso;
h) Definición de las medidas a tomar.
4.5.2.3 Registros. Los registros relacionados con las
actividades descritas en el procedimiento documentado
deberían definirse en esta sección del procedimiento
documentación o en otra u otras secciones relacionadas. Los
formularios que se utilicen para estos registros deberían estar
identificados.

17. 4.5.2.7 Anexos. Pueden incluirse anexos que contengan
información de apoyo al procedimiento documentado,
tales como tablas, gráficos, diagramas de flujo y
formularios.
4.5.3 REVISION, APROBACION Y MODIFICACION
Debería indicarse la evidencia de la revisión y
aprobación, estado de revisión y fecha de la
modificación del procedimiento documentado.
4.5.4 IDENTIFICACION DE LOS CAMBIOS
Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería
estar identificada en el documento a los anexos
apropiados.

18. 4.6.1 Estructura y formato
Las instrucciones de trabajo deberían ser
desarrolladas y mantenidas para describir el
desempeño de todo trabajo que se podría
verse afectado adversamente por la falta de
tales instrucciones. Las instrucciones de
trabajo pueden estar incluidas en los
procedimientos documentados o hacerse
referencia en ellos.
4.6.2 Contenido
Las instrucciones de trabajo deberían describir
las actividades criticas.

19. 4.6.3 Tipos de instrucciones de trabajo
Aunque no se requiere una estructura o formato para las
instrucciones de trabajo,
generalmente éstas deberían cubrir el propósito y el alcance
del trabajo y los objetivos, y hacer
referencia a los procedimientos documentados pertinentes.
En el Anexo B se muestra un ejemplo de las instrucciones de
trabajo
4.6.4 Revisión, aprobación y modificación
La organización debería proporcionar clara evidencia de la
revisión y aprobación de las instrucciones de trabajo, su
estado de revisión y fecha de modificación.

20. 4.6.5 Registros
Los registros mínimos requeridos están identificados en la
norma NTC-ISO 9001.
4.6.6 Identificación de los cambios
Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería
identificarse en el documento o en los
anexos apropiados.

21. Formulario
Desarrollar
Mantener
Registrar datos
Cumplimiento

22. Titulo
Numero de identificación
Fecha
Revisión

23. Plan de calidad Documentación Sistema de gestión
de calidad
Documentar
Identificar
Organización Requisitos del
producto
Situación
especifica

24. 4.9 Especificaciones
Establecen requisitos
DOCUMENTOS

25. S.G.C.
DOCUMENTADO
CONSIDERAR CONTROL
INCLUIR
REQUISITOS
LEGALESCODIGOS
MANUAL DE
MANTENIMIENTO
NORMAS

26. S.G.C
RESULTADOS
DE
EVIDENCIA
REALIZANDO
PROCEDIMIENTOS
ESTABLECIDOS
INSTRUCTIVOS DE
TRABAJO
CUMPLIMIENTO DEL
S.G.C Y LOS
ESPECIFICADOS
PARA EL
PRODUCTO.
RESPONSABLES
PARA LA
PREPARACIONDE
LOS REGISTROS.

27. Documentación del sistema de gestión de la calidad
Requisitos necesarios
Compromiso y
propiedad
Revisión y
actualización Identificar

28. Identificar
Procesos
Documentar
procesos
Entender
Interacciones

29. a) Definir requisitos de la norma aplicables para la elaboración de los
documentos
b) Obtener los datos del S.G.C. y de los proceso a través de diferentes
medios.
c) Establecer, listar y analizar los documentos del S.G.C para
determinar su utilidad.
d) Formar al personal involucrado sobre los requisitos y la elaboración
de los documentos
e) Investigar diferentes fuentes de las unidades operativas
f) Definir estructura y formato de los documentos
g)Preparar diagramas de flujo que cubra los procesos.
h) Analizar los diagramas de flujo para implementar mejoras
i)Validación de la documentación a través de pruebas
j) Utilizar diferentes metodologías para completar la documentación

30. • Procedimiento 1
• Procedimiento 3
• Procedimiento X
• Procedimiento 2
LISTA MAESTRA
• Manual de Calidad
• Procedimientos
• Formatos
• Guías
• Otros documentos
c) Establecer, listar y analizar los documentos del S.G.C para
determinar su utilidad.

31. e) Investigar diferentes fuentes de
las unidades operativas
d) Formar al personal involucrado
sobre los requisitos y la elaboración de
los documentos

32. f) Definir estructura y formato de los
documentos
g)Preparar diagramas de flujo
que cubra los procesos

33. Procedimiento Conceptos
Se deberían incluir
• Existentes
• Reconocidas
• Documentos de
uso disponible
Referencias
Debería
evitarse
Estado de
revisión
especificar
NTC- ISO 9001:2008
NTC- ISO 9001
normas

34. 6.1 REVISIÓN Y APROBACIÓN
Antes de
su emisión
Documentos
Deberían ser
Revisados Personal
autorizado
Para asegurar
• Claridad
• Exactitud
• Adecuación
• estructura
La liberación
Concertación de los
procedimientos
Usuarios
Deberían ser
Aprobada
La copia
debería tener
evidencia y
conservación
de la
autorización

35. 6.2 DISTRIBUCIÓN
FECHA DE
CAMBIO VERSIÓN N.COPIAS RESPONSABLE
03/05/2013 3 3 Jefe de ventas
12/10/2013 2 2 Jefe de compras
Se debería asegurar que los documentos se
encuentren disponibles.
Para facilitar la entrega de estos documentos se deben
enumerar las copias.

36. 6.3 INCORPORACIÓN DE
CAMBIOS
FECHA
ELABORACIÓN
FECHA
APROBACIÓN
CAMBIOS
GENERADOS VERSIÓN
DESCRIPCIÓN DEL
CAMBIO
03/07/2012 05/10/2012 Pág.. 2-5-8 2 Detalle del cambio
15/01/2013 25/03/2013 Pág.. 15 3
Detalle del cambio
Son aquellas actualizaciones que se realizan al
documento.
Los cambios en los documentos también
deberían ser revisados y aprobados.

37. 6.4 EMISIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS
La emisión
Y control
De los cambios en los
documentos
es esencial para asegurar que el
contenido del documento
Es aprobado
apropiadamente
Considérese varios
Es de fácil identificación.
Para facilitar el proceso físico de hacer

38. 6.4 EMISIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS
Establecer procesos para asegurar que solo los documentos apropiados estén en uso.
Bajo ciertas circunstancias el documento apropiado a ser utilizado puede no ser la
última versión.
Los documentos modificados deberían ser remplazados por la última versión.
Una lista maestra de documentos con los estados de revisión puede utilizarse para
asegurar que el usuario tenga la edición correcta de los documentos autorizados.
Considerar el registro del historia de los cambios a los documentos para propósitos
legales y/o de preservación de los conocimientos.

39. 6.5 COPIAS NO CONTROLADAS
Propósito de ofertas.
Uso cliente externo.
Distribución especial.
La documentación debe
estar identificada como.
NO controlada.