Este documento describe los principios éticos y condiciones que rigen los ensayos clínicos en seres humanos. Explica que los ensayos clínicos deben ser aprobados por comités de ética, y que los participantes deben dar su consentimiento informado. También analiza experimentos pasados que no siguieron estas normas éticas y los acuerdos internacionales posteriores como el Código de Nuremberg que establecieron las pautas éticas para la investigación con seres humanos.

1. 3ª parte

2. E N S A Y O C L Í N I C O
C O N D I C I O N A M I E N T O S É T I C O S
Investigación
médico-farmacéutica

3. Ensayo clínico 1/2
 Participación del médico en proyectos de
investigación.
 Deben ser aprobados por un comité de bioética.
 Los participantes deben conocer los objetivos y
riesgos del estudio  CI.
CONSENTIMIENTO INFORMADO

4. James Lind
¿El primer ensayo clínico contra la cura del escorbuto?

5. Ensayo clínico 2/2
 Objetivo
 Aprobar un medicamento.
 Tras los estudios de laboratorio y pruebas en animales, debe
ser sometido a pruebas de eficacia en seres humanos.
 Cuatro fases de investigación.
(entregar documento)

6. Comités de bioética
 En la actualidad los principios éticos de la investigación
médica ya están establecidos:
 Nadie será sometido sin su libre consentimiento.
 Pautas éticas para la investigación en seres humanos.
 Las investigaciones pasan por la observación de un CEIC (Comité
Ético de Investigación Clínica).
 Minimizan los riesgos del paciente.
 No maleficencia. No se daña intencionadamente a un paciente
aunque lo pida.
 Trato a todos los seres humanos con igual consideración y respeto.
 Proteger a pacientes vulnerables. No se admiten a niños ni a
embarazadas.

7. Experimentos del pasado
 Pero en siglos pasados se llevaron a cabo muchos
experimentos sin el consentimiento de los sujetos.
 1920, El pequeño Albert.
 1932-72, Experimento Tuskegee.
 IIWW, Experimentos de Josef Mengele
 1954, Experimento Orenburg

8.  Quienes practican la experimentación humana
justifican que esos experimentos proporcionan
resultados que benefician a la Humanidad y que no
pueden obtenerse mediante otros métodos de
estudio

9. Tras la IIWW
 Al finalizar la segunda guerra mundial algunos médicos
investigadores de la Alemania nazi fueron juzgados y
condenados como criminales de guerra en los Juicios de
Núremberg.
Fueron juzgados por crímenes contra la humanidad,
por realizar experimentos sobre prisioneros de los
campos de concentración sin información ni
consentimiento sobre los riesgos a los que eran
sometidos.

10. La importancia del código de Nuremberg
 El consentimiento informado tiene sus raíces legales con el
Código de Núremberg.
 El código Núremberg fue publicado en 1947.
 Se trata del primer código internacional de ética para la
investigación en seres humanos que establece las normas para
llevar a cabo experimentos.
 No ha sido el último.

11. Acuerdos internacionales sobre ética
en la investigación médica
 1947, Código de Nuremberg.
 1948, Declaración de Ginebra.
 1964, Declaración de Helsinki.
 1976, Acuerdo Internacional sobre Derechos Civiles y
Políticos.
 1979, Informe Belmont.
 1979, Principios de ética biomédica.