Los experimentos médicos sin ética realizados por los nazis y en Estados Unidos llevaron al desarrollo de normas como el Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki para proteger a los sujetos humanos. La Conferencia Internacional de Armonización estableció las Buenas Prácticas Clínicas, que son estándares éticos y científicos para la realización de ensayos clínicos y la protección de los derechos de los participantes.

1. Buenas Prácticas Clínicas
Dra. María Eugenia Gutiérrez Pimentel
Medicina Interna-Enfermedades Infecciosas

2. Puntos a tratar
1. Historia: ¿Por qué surgen?
2. Principios fundamentales
3. ¿En qué consisten?
4. Conclusiones

3. Experimentos en humanos por los nazis durante
la Segunda Guerra Mundial

4. Dr. Eugene Dibble Dr. John Heller Dr. Peter Buxton
EXPERIMENTO TUSKEGEE
Tuskegee, Alabama
1932-1972

5. Guatemala, 2/10/10
EE.UU. pide perdón
por infectar a cientos
de guatemaltecos con
enfermedades
venéreas
Un estudio conducido por el Servicio
de Salud Pública de ese país entre
1946–1948 infectó a unas 1,500
personas. Los abusos podrían haberse
cometido con la connivencia del
Ministerio de Salud guatemalteco.

6. Ensayo clínico
• La demostración previa de
eficacia y seguridad de un
medicamento es actual-mente
una exigencia de las
diferentes regulaciones in-ternacionales.
• Esto sólo puede realizarse a
través de estudios clínicos
controlados.

7. Ensayo clínico
“Un ensayo clínico es un estudio sistemático,
que sigue en un todo las pautas del método
científico en seres humanos voluntarios,
realizado con medicamentos y/o especialidades
medicinales. Tiene como objetivo descubrir o
verificar los efectos y/o identificar las reacciones
adversas del producto de investigación y/o
estudiar la farmacocinética de los principios
activos, con el objetivo de establecer su eficacia
y seguridad”

8. Necesidad de normas que aseguren:
• Solidez científica del estudio
• Solidez ética.
• Que los datos que surjan de las
investigaciones sean adecuadamente
conservados y puedan ser verificados,
independientemente del lugar en donde se
realice el estudio

9. Documentos base
• Código de Nuremberg (1947)
• Declaración de Helsinki (1964….2008)
• Conferencia Internacional para la
Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica.

10. DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION
MEDICA MUNDIAL
• Principios éticos para
las investigaciones
médicas en seres
humanos
• Adoptada por la 18ª
Asamblea Médica
Mundial, Helsinki,
Finlandia, junio 1964.

11. Helsinki: Principios éticos
fundamentales
• Autonomía
• Protección de los vulnerables
Respeto a las
personas
Beneficencia • Búsqueda del bien
• Primun non nocere
No
maleficencia
Justicia • Justicia distributiva

12. Conferencia Internacional de
Armonización(ICH)
La Comunidad Europea, los EEUU y
Japón y, como observadores,
Canadá y la OMS
Unifican criterios sobre diferentes
temas relativos a medicamentos.
Guías de Buenas Prácticas Clínicas

13. BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
“Un estándar para el diseño, conducción,
realización, monitoreo, auditoría, registro,
análisis y reporte de estudios clínicos que
proporciona una garantía de que los datos y los
resultados reportados son creíbles y precisos y
de que están protegidos los derechos, integridad
y confidencialidad de los sujetos del estudio.”

15. Conclusiones
• La investigación clínica debe dirigirse al avance
del conocimiento científico por el bien de las
personas, y no sólo para obtener beneficios
económicos.
• Las BPC se enfocan a salvaguardar los
intereses de las personas que participan en los
estudios y no a satisfacer los intereses de las
grandes farmacéuticas.