Este documento presenta un taller sobre la implementación del sistema de gestión de calidad ISO 9001:2008 en la industria farmacéutica. El taller será dictado por Pedro Angulo, químico farmacéutico y especialista en sistemas de gestión de calidad. El contenido incluye conceptos básicos de sistemas de gestión de calidad, el enfoque por procesos, el liderazgo de la alta dirección y la satisfacción del cliente. Se realizará un taller práctico sobre la elaboración de políticas de calidad para un laboratorio farm

1. Curso – Taller:
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO
9001:2008 EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Pedro Angulo

2. Pedro J Angulo Alvarado
• Químico Farmacéutico egresado de la Facultad de Farmacia y
Bioquímica, Universidad Nacional Mayor de San Marcos.
• Especialista en implementación y auditorías de sistemas
integrados de gestión (SIG): calidad, ambiente, seguridad y
salud ocupacional (ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001).
• Maestrando en Administración Estratégica de Empresas – MBA
(CENTRUM – PUCP).
• Auditor para Bureau Veritas Certification (BVC) en Sistemas
Integrados de Gestión.
• pedro.angulo@pe.bureauveritas.com/
pedrojoseqf@gmail.com

3. En la actualidad, la industria farmacéutica crece vigorosamente a nivel global.
Los ingresos para el sector, durante el año 2004, fueron de 550 mil millones de
dólares, un 7% mayores a los registrados en el 2003. Las ventas en los
EE.UU. ascendieron a $235.400 millones, lo cual implica una tasa de
crecimiento del 8,3% respecto al año anterior*. Los Estados Unidos
representan el 46% del mercado farmacéutico mundial.
* http://pharmexec.findpharma.com/pharmexec/article/articleDetail.jsp?id=177964
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4. Las siguientes, fueron las compañías con mayor facturación durante el año 2004*
Puesto Compañía Ingresos**
1 Pfizer $46.133
2 GlaxoSmithKline $31.377
3 Sanofi-Aventis $30.919
4 Johnson & Johnson $22.128
5 Merck. $21.493
6 AstraZeneca $21.426
7 Novartis $18.497
8 Bristol-Myers Squibb $15.482
9 Wyeth $13.964
10 Abbott Labs. $13.756
** Todos los valores expresados en millones de dólares americanos.
* http://pharmexec.findpharma.com/pharmexec/article/articleDetail.jsp?id=177964
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5. EL SECTOR MÁS RENTABLE
Según Gerens, en el Perú la rentabilidad
promedio en el 2009 fue de 20%, lo que
superó largamente al promedio mundial,
norteamericano y latinoamericano. Si se
observa la rentabilidad por sectores en el
2004-2008, las mineras y petroleras
ocuparon el primer lugar con un 40.7%; en
segundo lugar vienen los Productos
Farmacéuticos con el 25.5%. ¿Por qué
tanta rentabilidad en este sector, que
recupera su patrimonio en solo 4 años?
¿Están vendiendo las medicinas a precios
que duplican o multiplican sus costos?.
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6. CONTENIDO
1. Conceptos, principios y el ciclo de mejora continua
2. Enfoque de gestión por procesos en los EEFF
3. Alta dirección: liderazgo del Director Técnico
4. Satisfacción del cliente y atención de reclamos de PPFF
5. Taller: elaboración de políticas de la calidad para un laboratorio
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7. CONCEPTOS, PRINCIPIOS Y
EL CICLO DE MEJORA CONTINUA
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8. Familia ISO 9000
ISO
Annexes A & B for ISO
information only
10012
Measurement 10012
Quality management
systems -
ISO ISO
Fundamentals & 9000 Audits 19011
vocabulary
Guidelines
Quality management
systems -
ISO ISO Quality management
systems –
Guidelines for 9004 9001
Requirements
Managing for the
sustained success of
an organization -- A
quality management Technical
approach Reports
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9. ¿Qué es gestionar la calidad?
Satisfacción Mejora de la Calidad
del cliente y
capacidad
Confianza Aseguramiento de la Calidad
Certeza Control de la Calidad
Objetivos, Planficación de la calidad
procesos
y recursos
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10. La Gestión de la Calidad
Las organizaciones necesitan lograr sus fines haciendo
uso eficaz y eficiente de los recursos o medios
Estos medios incluyen:
• Estructuras organizacionales
• Planificación
• Procedimientos
• Responsabilidades
• Procesos
...para realizar su política de calidad y alcanzar sus objetivos.
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11. El nuevo enfoque del concepto
Viejo Enfoque Nuevo Enfoque
Cumplir los estándares Satisfacer las expectativas del Cliente
Detectar errores Prevenir errores
La calidad gestiona tiempo de manera
La calidad requiere tiempo
óptima
La responsabilidad es de unos
La responsabilidad es de todos
pocos
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12. La Gestión de la Calidad
¿Seré partícipe de este nuevo enfoque?
¡ Sin el
compromiso del
personal de la
organización no
es posible el éxito
del Sistema !
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13. La Gestión de la Calidad
Planificación
Actividades
coordinadas GESTIÓN Control
para dirigir y DE LA
controlar la CALIDAD Aseguramiento
organización
Mejora
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14. La Gestión de la Calidad
Empresas que han implementado un Sistema de Gestión
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15. Ciclo de Mejora Continua
Inicio nuevo ciclo
PLANEAR ACTUAR
P A
H V
HACER VERIFICAR
Principio de Gestión 6.
Ciclo de mejora continua Deming
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16. Principios de Gestión de Calidad
1) Enfoque al Cliente
2) Liderazgo
3) Participación del personal
4) Enfoque de procesos
5) Gestión basada en sistemas
6) Mejora continua
7) Toma de decisiones basada en hechos
8) Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor.
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17. Principios de Gestión de Calidad
1. Enfoque al cliente:
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las
necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y
esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.
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18. Principios de Gestión de Calidad
2. Liderazgo:
Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos
deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
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19. Principios de Gestión de Calidad
3. Participación del personal:
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total compromiso
posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.
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20. Principios de Gestión de Calidad
4. Enfoque basado en procesos:
Un resultado deseado se alcanzan más eficientemente cuando las actividades y los
recursos relacionados se gestionan como un proceso.
5. Enfoque de sistema para la gestión:
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema,
contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.
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21. Principios de Gestión de Calidad
6. Mejora continua:
La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo
permanente de ésta.
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.
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22. Principios de Gestión de Calidad
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23. Principios de Gestión de Calidad
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor:
Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente
beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
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24. ENFOQUE DE GESTIÓN POR PROCESOS EN
LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
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25. Enfoque basado en procesos
Un resultado deseado se alcanzan más eficientemente cuando las actividades y los
recursos relacionados se gestionan como un proceso.
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26. Representación gráfica
RECURSOS
ENTRADAS SALIDAS
PROCESO
(“Inputs”) (“Outpus”)
PROCEDIMIENTOS
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27. Tipos de procesos
ESTRATÉGICOS
CLAVE
APOYO
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28. PROCESOS GERENCIALES
ACCIONES CORRECTIVAS Y
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN AUDITORIAS INTERNAS
PREVENTIVAS
C
L
I
MEDICIÓN DE LA SATISFACCIÓN TRATAMIENTO DE QUEJAS Y
E DEL CLIENTE PRODUCTOS NO CONFORMES
N
C
T
E
L
S
ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO DE I
/ MATERIIAS PRIMAS
CONTROL
PRODUCCIÓN
PRODUCTO TERMINADO,
DE CALIDAD EMBALAJE
/MATERIALES
Y DESPACHO E
P
R ENSAMBLADO Y N
O COMERCIALIZACIÓN ESTERILIZACIÓN POR
V ETO DE TIPS Y CAPS
T
E
E
E
D TRATAMIENTO DE
COMPRAS
O AGUA
S
R
E
S
MANTENIMIENTO Y EVALUACIÓN Y
SELECCIÓN Y EVALUACIÓN CONTROL DE LA
CALIBRACIÓN DE CAPACITACIÓN
DE PROVEEDORES DOCUMENTACIÓN
EQUIPOS DEL PERSONAL
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29. 14/11/2010 SGC - Farmacéutica ® - PJAA 29

30. 14/11/2010 SGC - Farmacéutica ® - PJAA 30

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32. ALTA DIRECCIÓN: LIDERAZGO
DEL DIRECTOR TÉCNICO
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33. Compromiso
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34. Compromiso
PARA OBTENER EL ÉXITO:
ÉXITO:
La actividad eficaz y
organizada de una
empresa requiere un
comportamiento sinérgico
que oriente el esfuerzo
colectivo de todos sus
integrantes en una
misma dirección.
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35. Compromiso de todos
Ser positivo, buscar siempre las oportunidades de
mejora.
Ser proactivo.
Ser creativo en las soluciones que propone.
Promover el trabajo en equipo, el orden y la
limpieza.
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36. Compromiso de todos
Colaborar con el logro de los
objetivos trazados.
Cumplir con las actividades
asignadas en el proyecto.
Cumplir los nuevos
lineamientos y
procedimientos. Ser flexible a
los cambios.
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37. Compromiso de todos
ORGANIZACION
GERENCIA ANUNCIA LA POLITCA Y
GENERAL ASEGURA LOS RECURSOS
DAN RESPALDO AL
GERENTES/ PROGRAMA Y ASEGURAN
DIRECCION TÉCNICA SU DESARROLLO
CUMPLEN Y HACEN
SUPERVISORES CUMPLIR EL PROGRAMA Y
LAS DIRECTIVAS
MANTIENEN LA CALIDAD
TRABAJADORES DEL SERVICIO/ PRODUCTO
DE LA EMPRESA
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38. Liderazgo y compromiso
DEMOSTRACIÓN de liderazgo y compromiso en los
Niveles Supervisores:
Predica con el ejemplo, comunica
credibilidad, inspira respeto y se
gana la confianza.
Reconoce las labores de sus
trabajadores y los motiva a seguir
mejorando.
Brinda apoyo a su equipo cuando
lo requiere, especialmente cuando
hay problemas.
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39. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE Y
ATENCIÓN DE RECLAMOS DE PPFF
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40. Satisfacción de clientes
Como una de las medidas del desempeño del
sistema de gestión de la calidad, la organización
debe realizar el seguimiento de la información
relativa a la percepción del cliente con respecto al
cumplimiento de sus requisitos por parte de la
organización. Deben determinarse los métodos
para obtener y utilizar dicha información.
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41. Satisfacción de clientes
RECURSOS Incremento de la Satisfacción del Cliente
Representantes Médicos
Apertura de Acciones
correctivas, preventivas
Percepción del cliente (requisitos)
Quejas de Clientes
ENTRADAS SALIDAS
PROCESO
(“Inputs”) (“Outpus”)
Encuesta de Satisfacción del Cliente
Recepción de Sugerencias y Reclamos
PG-01 = Determinación de la
Satisfacción del Cliente
PROCEDIMIENTOS
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42. Atención de reclamos
La organización debe determinar e implementar
disposiciones eficaces para la comunicación con
los clientes, relativas a
a) la información sobre el producto,
b) las consultas, contratos o atención de pedidos,
incluyendo las modificaciones, y
c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus
quejas.
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43. Atención de reclamos
RECURSOS Efectividad en la atención de quejas
Call Center
Apertura de Acciones
correctivas, preventivas
Recepción de sugerencias y reclamos
Identificación de Productos=Servicios
No conformes
ENTRADAS SALIDAS
PROCESO
(“Inputs”) (“Outpus”)
Atención de sugerencias y reclamos
con el cliente
PG-01 = Atención de sugerencias y
reclamos
PROCEDIMIENTOS PG-02 = Tratamiento de PNC
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44. TALLER: ELABORACIÓN DE POLÍTICAS DE
LA CALIDAD PARA UN LABORATORIO
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45. EL PERÚ ES CALIDAD
PERÚ CALIDAD
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46. FIN DE LA PRESENTACIÓN
GRACIAS POR SU ATENCIÓN