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“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
NÚMERO DE PRÁCTICA: BF. 09.01-02
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS
FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS.
1. DATOS INFORMÁTIVOS
NOMBRE: María Cristina Pontón Sánchez.
CARRERA: Bioquímica y Farmacia.
CICLO/NIVEL: Noveno semestre “B”.
FECHA DE REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 15 de noviembre de 2018.
DOCENTE RESPONSABLE: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
DATOS DEL MEDICAMENTO
GENÉRICO
PIPERAZINA NF®
Principio activo: Citrato de
piperazina
Concentración: 60 mL
Forma farmacéutica: Líquida
Laboratorio: Neofármaco
COMERCIAL
JARABE DE PIPERAZINA
Principio activo: Citrato de
piperazina
Concentración: 120 mL
Forma farmacéutica: Líquida
Laboratorio: Nature’s Garden
ELABORADO
JARABE DE PIPERAZINA
Principio activo: Hexadihadrato de
piperazina
Concentración: 120 mL
Forma farmacéutica: Líquida
Laboratorio: Laboratorio de
Tecnología Farmacéutica
UTMACH
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“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
2. FUNDAMENTACIÓN
La piperazina se comenzó a usar como un antihelmíntico en el año 1953 y desde entonces se
han usado un amplio grupo como antihelmínticos, en especial para la ascariasis e infecciones
por oxiuros. El modo de acción se fundamenta en la parálisis de los parásitos, lo que permite
que el organismo hospedador pueda con facilidad remover o expeler al microorganismo
invasor. Su acción es mediada por los efectos agonistas por el receptor inhibidor GABA (ácido
γ-aminobutírico). La selectividad por los helmintos se debe a que los vertebrados solo emplean
al receptor GABA en el sistema nervioso central, además de que el receptor en las membranas
de los parásitos es una isoforma diferente del de los vertebrados. Las principales piperazinas
son el hidrato de piperazina y el citrato de piperazina (Cue, 2016).
El efecto predominante de la piperazina sobre la ascaris es causar parálisis fláccida del músculo
que resulta en la expulsión del verme por el peristaltismo. Los parásitos afectados se recuperan
si se incuban en medio libre de droga. La piperazina bloquea la respuesta del músculo del
Ascaris a la acetilcolina, aparentemente alterando la permeabilidad de la membrana celular a
los iones responsables del mantenimiento del potencial de reposo. La droga causa
hiperpolarización y supresión de los potenciales espontáneos de espiga con parálisis anexa. La
base de su acción selectiva no está totalmente aclarada. Es poco conocido su modo de acción
sobre el oxiuro (Cue, 2016).
Aunque la piperazina es relativamente atóxica y los efectos indeseables son raros, cuando estos
se presentan generalmente son evidencias de una sobredosis o alteraciones en la excreción
renal. Ocasionalmente pueden presentarse vómitos, náuseas, diarreas, dolores abdominales,
dolor de cabeza, parestesia y urticaria. También pueden presentarse trastornos neurológicos
tales como somnolencia, vértigo, temblores, incoordinación muscular, espasmos y pérdida de
los reflejos. Estas reacciones desaparecen rápidamente cuando el tratamiento es interrumpido
(Cue, 2016).
3. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Realizar la evaluación de calidad del Citrato de Piperazina en una forma farmacéutica
liquida (jarabe), basándose en ensayos de diferentes farmacopeas.
Comprobar si el fármaco cumple con los parámetros referenciales establecidos en las
farmacopeas analizando y comparando los resultados.
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“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS:
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
MATERIALES MEDICAMENTO
Tubos de ensayo
Gradilla
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Citrato de Piperazina (comercial, genérico, elaborado)
pH
MATERIALES SUSTANCIA EQUIPO MEDICAMENTO
Vaso de precipitación
Varilla de vidrio
Probeta
Pipeta
Otros
Guantes
Gorro
Mandil
Agua destilada pH-metro Jarabe de Piperazina
DENSIDAD
MATERIALES SUSTANCIA EQUIPO MEDICAMENTO
Vaso de precipitación
Picnómetro
Otros
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Agua destilada Balanza Analítica Jarabe de Piperazina
SOLUBILIDAD
MATERIALES SUSTANCIAS MUESTRA
● Vaso de
precipitación.
● 1 Probeta pequeña
● Pipeta.
● 9 tubos de ensayo
● Gradilla
● Agua
destilada
● Formol
● Alcohol
potable
● Jarabe citrato de Piperazina (comercial, genérico
y elaborado por la PPF)
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de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
VALORACIÓN
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS /
REACTIVOS
MEDICAMENTO
● Vaso de precipitación
● Bureta
● Soporte Universal
● Agitador
● Guantes, mascarilla,
gorro y bata.
● Baño
María
● Ácido Acético
Glacial.
● Cristal violeta.
● Ácido Perclórico
a 0.1N
● Jarabe de Piperazina
Comercial
ESPECTROFOTOMETRÍA
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
● Vaso de
precipitación
● Pipetas
● Balón 50ml
● Guantes
● Mascarilla
● Gorro
● Mandil
● Balanza analítica
● Espectrofotómetro
● Agua desionizada
● Hidroxido de
sodio 2.5N
● Acetona
● Nitroferrocianuro
de sodio
● Jarabe de citrato
de piperazina
ORP (POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN)
MATERIALES EQUIPOS MUESTRA
Guantes.
Mascarilla.
Gorro.
Zapatones.
Vaso de precipitación.
ORP. Citrato de piperazina(jarabe)
Agua destilada.
Agua desionizada.
GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
● Toallas
absorbentes
● Pipeta
volumetrica
● Mascarilla
● Gorro
● Mandil
● Refractómetro ● Agua
destilada
● Alcohol
● Jarabe de citrato de
piperazina
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de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
5. PROCEDIMIENTO
a) Características Organolépticas
1. Se tomó los frascos de Jarabe de Piperazina para realizar la caracterización.
2. Se observó la coloración de los medicamentos, su olor, sabor, y su textura.
3. Luego se procedió a realizar la comparación de las diferentes marcas de jarabe de
piperazina.
b) pH
1. Agregamos una cierta cantidad de muestra (jarabe de citrato de piperazina), en un vaso
de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro.
2. Verificar si cumple con los parámetros establecidos
c) Densidad
Muestra # 1 Piperazina NIF Genérico
1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.
2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.
3. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de piperazina)
hasta enrasar y pesar.
4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del picnometría.
Muestra # 2 ANKILOTOFIS Citrato de Piperazina
1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.
2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.
3. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de piperazina)
hasta enrasar y pesar.
4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del picnometría.
Muestra # 3 Citrato de Piperazina PPF
1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.
2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.
3. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del citrato de piperazina)
hasta enrasar y pesar.
4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del picnometría.
d) Solubilidad
1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara
y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica.
2. Rotular 3 tubos de ensayo con el nombre de las sustancias que se va a realizar el ensayo:
agua, alcohol y formol.
3. Colocar aproximadamente 2ml de alcohol, agua y formol respectivamente en los tubos
previamente rotulados.
4. Agregar 2ml de muestra en cada solvente correspondiente.
5. Agitar por 5 minutos aproximadamente, observar la solubilidad del fármaco y reportar.
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“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
e) Valoración 1 y 2
1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara
la práctica y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearán en la
práctica.
2. Se procede a colocar 1ml de jarabe de Citrato de Piperazina en un vaso de precipitación.
3. Se pone la muestra en baño María para que se evapore hasta sequedad.
4. Luego colocar 10 ml de ácido acético glacial a la muestra añadiendo 1 gota de cristal
violeta.
5. Agitar y titular con solución de ácido perclórico a 0.1N hasta punto final de coloración
azul.
f) Espectrofotometría
1. Disolver 500 mg de citrato de piperazina en 10ml de agua
2. Agregar 1 ml de hidróxido de sodio 2.5N
3. Agregar 1 ml de acetona
4. Agregar 1 ml de nitroferricianuro de sodio
5. Mezclar y dejar en reposo durante 10 minutos
6. Determinar la absorbancia a 520nm o 600nm usando un blanco
7. Y luego realizar el mismo procedimiento, pero con la muestra
g) ORP (potencial oxido-reducción)
1. Conectar el equipo a la energía para poder realizar el test de Oxido-reducción.
2. Calibrar el equipo de potencial Redox, con agua desionizada.
3. Colocar el electrón del ORP en agua desionizada para obtener un valor referente durante
unos minutos, para observar la estabilidad.
4. Sumergir el electrón del ORP en agua destilada, para obtener valores estables y así
poder, realizar un marco de referencia.
5. Sumergir el electrón del ORP en la primera muestra de Citrato de Piperazina, hasta que
nos salga un valor estable, y anotar sus valores.
6. Lavar el electrón primero con agua destilada, luego con agua desionizada para que se
neutralice y así poder realizar el procedimiento 5 en cada muestra faltante.
7. Realizar una segunda verificación de los datos dados por el equipo de ORP, para
asegurar que los resultados sean correctos.
h) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA
1. Haciendo el uso del refractómetro, se procede a efectuar la medición agregando al
prisma una pequeña cantidad de jarabe de muestra utilizando una pipeta.
2. Operando el dispositivo se selecciona el método que se desea emplear (grados brix-
índice de refracción-glucosa).
3. Luego se procede a tomar las mediciones obtenidas.
4. Después de cada medición se retira la muestra del prisma haciendo uso de algodón y a
continuación se limpia con un poco de agua.
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“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
6. GRÁFICOS
a) CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
b) pH
Muestra de
Jarabe 1
Ilustración
1
•Muestra de
jarabe 2
Ilustración
2
Muestra de
jarabe 3
Ilustración
3
Ilustración 4
Determinación de las
caracteristicas
organolepticas
Muestra de
jarabes
Ilustración 1
DAnalizando el
ph de la muestra
eterminación de
Friabilidad de
IBUFEN Y
MOTRIN
Ilustración 2
•Determinación de
Friabilidad
deAnalizando el
ph de la muestra
IBUFEN Y
MOTRIN
Ilustración 3
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de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
c) DENSIDAD
d) SOLUBILIDAD
Picnometros
Ilustración 1
Pesada de
picnometros
Ilustración 2
Pesada de
picnometros mas
muestra
Ilustración 3
Rotulación de
tubos de
ensayo
Ilustración 1
Colocación de
reactivos
Ilustración 2
Colocación de
la muestra
Ilustración 3
Ilustración 4
Observación de la
solubilidad
9. 9
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de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
e) VALORACIÓN
f) ORP (POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN)
Preparación de
una solución de
100 mL de ácido
perclórico 0.1 N.
so de
comprimidos de
IBUFEN
Ilustración 1
Colocación del
ácido perclórico
en la bureta
Ilustración 2
Muestra lista para
realizar la
titulación
Ilustración 3
Ilustración 4
Observación de la
solubilidad
Colocar el
electrón del
ORP en agua
desionizada
Ilustración 1
•Sumergir el
electrón del
ORP en la
primera
muestra
Ilustración 2
Lavar el
electrón
primero con
agua destilada
Ilustración 3
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de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
g) GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA
Ilustración 4
Realizar una
segunda
verificación
Colocación de
muestra
Ilustración 1
•Operación
del
dispositivo
Ilustración 2
Medición de
parametros
Ilustración 3
Ilustración 4
Limpieza del
prisma
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7. CALCULOS
a. DENSIDAD
FORMULA DE DENSIDAD
𝑫 =
𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑐𝑜𝑛 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎 − 𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐𝑖𝑜
𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑐𝑜𝑛 𝑎𝑔𝑢𝑎 − 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑝𝑖𝑐𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑟𝑜 𝑣𝑎𝑐𝑖𝑜
b. VALORACIÓN
DATOS IMPORTANTES
1. Concentración del P.A 100 mL JCP hay 11g CP
2. Referencia 98-101 % FE 2da Edición
3. Equivalencia 1 mL HClO4 0.1N equiv 10.71 mg
4. Viraje 13 mL HClO4 0.1N
5. Constante K 0.9566
7. Cantidad de PA a trabajar 110 mg PACP
8. Consumo Teórico 10.27 mL Sol HClO4 0.1 N
9. Porcentaje Teórico 99,99 %
10.Consumo Real 11.76 mL HClO4 0.1 N
COMERCIAL
d =
23,1279 g − 11,2341 g
21,6285 g − 11.5130 g
d =
11,8938 g
10,1155 g
𝐝 = 𝟏, 𝟏𝟕𝟓𝟕 𝐠/𝐜𝐜
PPF
d =
28,9342 g − 16,8754 g
26,8621 g − 16,8754 g
d =
12,0588 g
9.9867 g
𝐝 = 𝟏. 𝟐𝟎𝟕𝟒 𝐠/𝐜𝐜
GENÉRICO
d =
28,4064 − 16,6899 g
26,8938g − 16,6899 g
d =
11,7165
10,2039 g
𝐝 = 𝟏. 𝟏𝟒𝟖𝟐 𝐠/𝐜𝐜
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11. Porcentaje Real 114.49 %
12. Conclusión No Cumple
Preparación de 100 mL de ácido perclórico 0.1 N
Valoración del Jarabe de Piperazina
CONCLUSIÓN
El resultado obtenido de la valoración no cumple de acuerdo a los parámetros establecidos en la Real
Farmacopea Española, debido que se obtuvo 114.49% y la farmacopea establece que debe estar no
menos del 98 % y 101 %. Este resultado se pude haber obtenido debido a los reactivos que están
caducados o en mal estado.
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“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
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8. CUADRO DE RESULTADOS
a. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS
FORMA
FARMACEUTICA
JARABE
ELABORADO
JARABE NF JARABE NATURE´S
GARDEN
COLOR Rosado Traslucido Naranja
SABOR Acido Acido Dulce
CONSISTENCIA Acuoso Acuoso Acuoso
b. pH
RESULTADOS OBTENIDOS EN LAS DIFERENTES MUESTRAS
Principio activo Laboratorio Presentación Temperatura Valor de pH
Citrato de
Piperazina
NF Líquida 26,7 °C 5,60
NATURE’S GARDEN Líquida 26,7 °C 5,55
TECNOLOGÍA
FARMACÉUTICA
Líquida 26,7 °C 4,77
c. Densidad
JARABE
PICNÒMETRO
VACIO
PICNÒMETRO
CON AGUA
DESTILADA
PICNÒMETRO
CON JARABE
DENSIDAD CUMPLE
Comercial
11,2341 g 21,6285 g
23,1279 g
1,1757 g/cc SI
PPF
16,8754 g 26,8621g
28,9342 g
1.2074 g/cc NO
Genérico
16,6899 g 26,8938g
28,4064 g
1.1482 g/cc SI
d. SOLUBILIDAD
JARABE CITRATO DE PIPERAZINA GENÉRICO
SOLVENTES FACILMENTE LIGERAMENTE CASI SOLUBLE INSOLUBLE
AGUA x
ALCOHOL x
FORMOL x
JARABE CITRATO DE PIPERAZINA COMERCIAL
SOLVENTES FACILMENTE LIGERAMENTE CASI SOLUBLE INSOLUBLE
AGUA x
ALCOHOL x
FORMOL x
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“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
JARABE CITRATO DE PIPERAZINA ELABORADO EN LA PLANTA PILOTO DE FARMACIA
SOLVENTES FACILMENTE LIGERAMENTE CASI SOLUBLE INSOLUBLE
AGUA x
ALCOHOL x
FORMOL x
e. ORP (POTENCIAL OXIDO-REDUCCIÓN)
MUESTRAS RESULTADO 1(mV) RESULTADO 2(mV)
Jarabe 1
Piperazina Medicamento genérico
191 185
Jarabe 2
Citrato de piperazina
191 183
REFENRENCIAS PARA ESTABILIZAR LOS RESULTADOS
AGUA DESTILADA 175 176
f. GRADOS BRIX-INDICE DCDE REFRACCION-GLUCOSA
MÉTODOS JARABE
GENÉRICO
JARABE DE
PLANTA PILOTO
UTMACH
JARABE
COMERCIAL
IDENTIFICACION JARABE Nº1
(PIPERAZINA
NF®)
JARABE DE
PIPERAZINA DE
LA UTMACH
JARABE CITRATO
DE PIPERAZINA
NATURE’S
GARDEN
ÍNDICE DE
REFRACCIÓN
1,3945 a 17,50 ºC 1,4199 a 17,50 ºC 1,4004 a 17,50 ºC
GRADOS BRIX 37,25 % a 20,00 ºC 49,71 % a 17,50 ºC 40,07 % a 17,50 ºC
FRUCTOSA 37,86 % a 20,00 ºC 50,79 % a 20,00 ºC 40,74 % a 17,50 ºC
GLUCOSA 37,76 % a 20,00 ºC 50,76 % a 20,00 ºC 40,63 % a 17,50 ºC
% INVERT
SUGAR
37,82 % a 20,00 ºC 50,78 % a 20,00 ºC 40,09 % a 17,50 ºC
SERUM TOTAL
SOLIDS
35,93 % a 17,50 ºC 50,63 % a 17,50 ºC 39,05 % a 17,50 ºC
SERUM
PROTEINE
31,11 % a 17,50 ºC 43,96 % a 17,50 ºC 33,85 % a 17,50 ºC
HONEY
MOISTURE
0% a 20,00 ºC 0 % a 20,00 ºC 0 % a 17,50 ºC
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“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
9. CONCLUSIONES
En conclusión, para verificar la calidad de una forma farmacéutica es necesario realizar el
control de calidad a dicho medicamento que se realizaran las pruebas correspondientes. El
jarabe de citrato de piperazina no cumple con el parámetro de valoración según la Real
Farmacopea Española debido a que el medicamento tiene 114.49% por lo que se encuentra
fuera del valor de referencia que es de 98 a101%. Posible causa del error: falta de sustancias
disolvente correspondiente a la farmacopea o guía de práctica.
10. RECOMENDACIONES
Mantener limpia el área de trabajo.
Si existe algún derrame de alguna sustancia, limpiar rápidamente.
Usar la vestimenta necesaria según las normas de bioseguridad para realizar prácticas
en el laboratorio de toxicología.
Utilizar la campana de extracción al momento de manipular las sustancias o reactivos
químicos.
11. BIBLIOGRAFÍA
Cue, M. (2016). PIPERAZINA. Obtenido de INFOMED:
http://www.infomed.cu/servicios/medicamentos/medicamentos_list.php?id=131
Farmacopea Brasileña. 5 edición. Volumen I.
USP 30. TÉCNICA DE FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS. Volumen 1.
12. GLOSARIO
Antiparasitario: es un medicamento antiinfeccioso usado en humanos y animales para
el tratamiento de infecciones causadas por bacterias y parásitos
Atoxica: se dice de una sustancia o un compuesto que no es venenoso, ponzoñoso y
tóxico
Parestesia: Sensación o conjunto de sensaciones anormales de cosquilleo, calor o frío
que experimentan en la piel ciertos enfermos del sistema nervioso o circulatorio.
13. CUESTIONARIO
¿En qué año se empezó a utilizar la piperazina?
La piperazina se comenzó a usar como un antihelmíntico en el año 1953 y desde entonces se
han usado un amplio grupo como antihelmínticos, en especial para la ascariasis e infecciones
por oxiuros.
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“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
¿Cuál es el efecto de la piperazina sobre la ascaris?
El efecto predominante de la piperazina sobre la ascaris es causar parálisis fláccida del músculo
que resulta en la expulsión del verme por el peristaltismo.
14. ANEXOS
17. 17
“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
FARMACOPEA BRASILERA, VOLUMEN I
TÉCNICA DE FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS (USP 30 VOL 1)
Gráfico 1. Farmacopea Argentina, 7ma edición, página 152.
18. 18
“La calidad no es resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia
de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto”
15. FIRMA DEL RESPONSABLE
___________________________________
MARÍA CRISTINA PONTÓN SÁNCHEZ
C.I: 070624473-8