Este documento describe varios instrumentos utilizados en farmacovigilancia como la clasificación de problemas relacionados con medicamentos de Minnesota, los métodos de problemas relacionados con medicamentos según Granada, los formatos para notificar reacciones adversas a medicamentos y vacunas, la clasificación anatómica terapéutica química, y el algoritmo de Karch-Lasagna modificado para evaluar la causalidad. También explica conceptos como reacción adversa a medicamentos, incidente adverso y objetivos del sistema peruano de farmacovigilancia y

1. INSTRUMENTOS USADOS EN
FARMACOVIGILANCIA
DRA. EMMA CALDAS HERRERA
EMMA_CALDAS@YAHOO.COM

2. 04/03/2010FARMACIACLINICA
Farmacovigilancia es la ciencia
y las actividades relacionadas
con la detección, evaluación,
comprensión y prevención de
efectos adversos o de
cualquier otro posible
problemas relacionados con
los medicamentos.
Recientemente, sus
preocupaciones se han
ampliado para incluir:• Productos herbarios
• medicinas
tradicionales y
complementarias
• productos derivados de la
sangre
• Productos Biológicos
• dispositivos médicos
• vacunas.

3. A cargo de la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos de la
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas se ocupará
de:
• Desarrollar acciones para la prevención, detección, registro, notificación,
evaluación, verificación e información de los eventos adversos relacionados
y ocasionados por los
• productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se
comercializan y usan en el país, con el fi n de determinar su posible
causalidad, frecuencia de aparición y gravedad.
• Coordinar con los demás integrantes del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
04/03/2010FARMACIACLINICA3

4. Objetivos del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
Contribuir al cuidado y seguridad de los pacientes en relación al uso de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios
Contribuir a la salud pública en relación al uso de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios
Promover los estándares respecto a la seguridad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios
Contribuir al uso seguro y racional de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, analizando la relación beneficio – riesgo.
Minimizar el riesgo asociado al uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, mediante la recolección, evaluación y difusión de la información sobre reacciones adversas e
incidentes adversos.
Contribuir en la evaluación del beneficio y riesgo de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, con la realización de estudios epidemiológicos.
04/03/2010

5. FARMACIACLINICA
D e l a e f i c a c i a a l a e f e c t i v i d a d . D i f e r e n c i a s e n t r e e l u s o d e f á r m a c o s e n e l e n s a y o c l í n i c o
c o n t r o l a d o e n f a s e III y l a p r á c t i c a c l í n i c a h a b i t u a l . L o s e n s a y o s c l í n i c o s p r e v i o s a l a
l a c o m e r c i a l i z a c i ó n , p a s o i n d i s p e n s a b l e e n l a e v a l u a c i ó n d e u n n u e v o f á r m a c o , s ó l o
d a n u n a p r i m e r a i m p r e s i ó n p a r c i a l d e s u s e f e c t o s p o t e n c i a l e s
e n s a yo clínico
controlado
(eficacia)
p rá c t i c a clínica
habitual
(efectividad)
N ú m e r o d e pacientes
P r o b l e m a estudia do
D u r a c i ó n
Población
otros tratamientos
d o s i s
f o r m a d e u s o
c o n d i c i o n e s
1 0 0 - 1 0 0 0
bien definido
días - s e m a n a s
S e e xc lu ye n pa c ie nt e s c o n c o ntr
di ca ci o ne s pote nciales, m u j e r e s
gestante s, niños, a n c i a n o s , etc.
a m e n u d o s e evitan
g e n e r a l m e n t e fjas
g e n e r a l m e n t e continu a
s e g u i m i e n t o riguroso, m a y o r
i n f o r m a c i ó n
1 0 0 0 0 - 1 0 0 0 0 0 0 0
m a l definido; a m e n u d o c o n
e n f e r m e d a d e s a s o c i a d a s
días - a ñ o s
p o t e n c i a l m e n t e toda la
población; m a y o r
heterogeneidad
e s probable q u e s e t o m e m á s
u n f á r m a c o a la ve z
g e n e r a l m e n t e variables
a m e n u d o intermitente
s e g u i m i e n t o m e n o s riguroso,
paciente g e n e r a l m e n t e m e n o s
i n f o r m a d o

6. Reacción Adversa Medicamentosa
Cualquier efecto perjudicial y no deseado de un
medicamento que se presente tras la administración
de las dosis normalmente utilizadas en el hombre
para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad, o la modificación de alguna función
biológica (OMS).

7. INCIDENTE ADVERSO
Cualquier evento no deseado que causa un daño al
paciente, usuario, operario u otros, o que supone un
riesgo de daño, que puede o no estar asociado
causalmente con uno o más dispositivos médicos.
Está relacionado con la identidad, calidad, durabilidad
y seguridad de los mismos. Incluye errores, eventos
adversos prevenibles y riesgos.
Decreto supremo N° 016-2011-SA.Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Anexo N° 01 Glosario de Términos y Definiciones

9. INSTRUMENTOS DE
FARMACOVIGILANCIA
1. Clasificación de Problemas Relacionados al Medicamento (PRM) de Minnesota
2. Métodos de Problemas Relacionados al Medicamento según Granada
3. Reporte De Reacciones Adversas A Medicamentos
4. Reporte De Reacciones Adversas A Antiretrovirales
5. Reporte De Reacciones Adversas A Antituberculostaticos
6. Vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a la vacunación e inmunización
(ESAVI) .
7. Clasificación de RAM ABCDEF)
8. Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC)
9. Clasificación por Órganos y Sistemas de la OMS
10. Algoritmo de evaluación de causalidad de Karch Lasagna modificado

11. Notificación de Reacciones
Adversas a Medicamentos (RAM
• Profesionales de la salud:
Formato dirigido alos
profesionales de la salud de
Establecimientos de Salud
Públicos y Privados, asícomo
de los Establecimientos
Farmacéuticos (Farmacias,
Boticas y Droguerías).

12. Instructivo para completar el formatode
notificación de sospechadeReacciones
AdversasaMedicamentos (RAM)para
profesionales de la salud

13. Formato de Reporte de
Sospecha de Reacción
Adversa a Fármacos
Antituberculosos (RAFA)

14. Instructivo para completar el
formato de notificación de
sospecha de Reacción
Adversa a Fármacos
Antituberculosos (RAFA) para
profesionales de la salud

17. ANATOMICAL THERAPEUTIC
CHEMICAL (ATC)
1.er nivel (anatómico): órgano o sistema sobre el que
actúa el fármaco (existen 14 grupos en total).
2.o nivel: subgrupo terapéutico.
3.er nivel: subgrupo terapéutico o farmacológico.
4.o nivel: subgrupo terapéutico, farmacológico o químico.
5.o nivel: nombre del principio activo (monofármaco) o
de la asociación medicamentosa.

19. Clasificación por Órganos y Sistemas(OMS)
Clasificación en 30Aparatos ySistemas.
Utiliza términospreferidos ysinónimos deRAM.
CENTROCOORDINADORDE UPPSALA- OMS
ADVERSE REACTION TERMINOLOGY
RAM
record
Sequenc
e
Number
Check
digit
High level
term link
System Organ
Class 1
System Organ
Class 2
System Organ
Class 3
TEXT
ENGLISH
TEXT
SPANISH
0001 1 7 7 100 ACNE ACNE
0001 3 3 100 ACNEIFORM DERMATITIS DERMATITIS ACNEIFORME
0001 4 1 100 RASH ACNEIFORM ERUPCION ACNEIFORME
0001 5 8 100 ACNE CYSTIC AKNE CYSTICA
0001 6 6 100 ACNE PUSTULAR AKNE PUSTULOES
0001 7 4 100 ACNE AGGRAVATED AKNE VERSTAERKT
0002 1 6 828 100 900 ALOPECIA ALOPECIA
0002 3 2 100 900 HAIR THINNING CABELLO, FRAGILIDAD
0002 4 0 100 900 ALOPECIA AREATA ALOPECIA AREATA
0002 5 7 100 900 ATRICHIA ATRIQUIA
0002 6 5 100 900 BALDNESS CALVICIE
0002 7 3 100 900 HAIR LOSS CABELLO, CAIDA
0002 8 1 100 900 ATRICHOSIS ATRICOSIS
0002 9 9 100 900 LOSS OF EYELASHES AUGENWIMPERN VERLUST
0002 10 7 100 900 ALOPECIA TOTALIS HAARAUSFALL TOTAL
0002 11 5 100 900 ALOPECIA SCARRING HAARAUSFALL NARBIG
0002 12 3 100 900 ALOPECIA UNIVERSALIS
0003 1 5 100 ANGIOEDEMA
0003 3 1 100 QUINCKE'S OEDEMA EDEMA DE QUINCKE
0003 4 9 100 GIANT URTICARIA URTICARIA GIGANTE
0003 5 6 100 ANGIONEUROTIC OEDEMA EDEMA ANGIONEUROTICO
0003 6 4 100 GIANT HIVES URTICARIA GIGANTE
0003 7 2 100 ANGIONEUROTIC OEDEMA AGGRAVATED OEDEM ANGIONEUROTISCH VERSCHLIIMM
0003 8 0 100 ANGIOEDEMA AGGRAVATED ANGIOOEDEM VERSTAERKT
0003 9 8 100 NECK OEDEMA

20. Evaluación de lacausalidad
• Algoritmo de causalidad: Instrumento para la evaluación de sospechasdereacciones
adversasamedicamentos através de una serie de preguntas cerradas (variable en
número) que pueden ser cuantitativas o cualitativas. Permite unificar criterios en el
proceso de evaluación-
• Causalidad: Resultadodel análisis de la imputabilidad y de la evaluación individual dela
relación entre la administración de un medicamento y la aparición de una reacción
adversa. Llevaadeterminar una categoría decausalidad:
– Definitiva,probable,posible, condicional o improbable.
• Elanálisis de causalidad esun proceso complejo donde deben estar involucrados diversos
profesionales y sebasaen los criterios clásicosde causalidad y/u opinión deexpertos.

21. Algoritmo de Karch YLasagnaModificado
Aprobado RDNº 813-2000-DG-DIGEMID
a) SecuenciaTemporal
b) Conocimiento previo
c) Efecto del retiro delmedicamento
d) Efecto de reexposición al medicamento sospechoso.
e) Existencia de causasalternativas
f) Factores contribuyentes que favorecen la relación decausalidad
g) Exploraciones complementarias
Ademásseincluye Gravedad (serio, no serio y grave)

23. ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION
DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM
(a) SECUENCIA
TEMPORAL
(Cronología)
1 Compatible
medicamento
+2
2
Compatible
pero no coherente +1
3 No hay información 0
4 Incompatible -1
5
RAM aparecida por
retirada del +2
Número Puntaje

24. (b) CONOCIMIENTO
PREVIO
(Bibliografía)
1
2
3
4
RAM bien conocida
RAM conocida
ocasionalmente
RAM desconocida
Sin relación con el
medicamento
+2
+1
0
-1
Número Puntaje
ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION
DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

25. (c) EFECTO RETIRADA
DE MEDICAMENTO
1
2
3
4
RAM mejora
RAM no mejora
Medicamento no retirado
RAM no mejora
Medicamento no retirado
RAM mejora
+2
-2
+1
-2
5
6
7
8
No hay información
Muerte o efecto
irreversible
Medicamento no retirado
tolerancia al efecto
Medicamento no retirado
RAM mejora c/tratamiento
0
0
+1
+1
Número Puntaje
ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION
DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

26. (d) REEXPOSICION
AL MEDICAMENTO
1
2
3
4
Positiva: reaparece RAM
Negativa: no reaparece
RAM
No hay reexposición/
información
RAM mortal e irreversible
RAM previa similar
+3
-1
0
0
+15
Número Puntaje
ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION
DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

27. (e) EXISTENCIA DE
CAUSAS
ALTERNATIVAS
AL MEDICAMENTO
1
2
3
4
Sí: explicación alternativa
más verosímil
Explicación alternativa
igual ó
menos verosímil
No hay información
No: explicación alternativa
descartada
(informa. suficiente)
-3
-1
0
+1
Número Puntaje
ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION
DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

28. (f) FACTORES
CONTRIBUYENTES
1
2
Si hay factores
contribuyentes:
favorecen relación de
causalidad
Si no hay factores
contribuyentes
+1
0
(g) EXPLORACIONES
COMPLEMENTARIAS
1
2
Si hay exploraciones
complementarias
No hay exploraciones
complementarias
+1
0
Número Puntaje
ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION
DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

29. (f) FACTORES
CONTRIBUYENTES
1
2
Si hay factores
contribuyentes:
favorecen relación de
causalidad
Si no hay factores
contribuyentes
+1
0
(g) EXPLORACIONES
COMPLEMENTARIAS
1
2
Si hay exploraciones
complementarias
No hay exploraciones
complementarias
+1
0
Número Puntaje
ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION
DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

30. Algoritmo de Karch y Lasagna
CATEGORIAS
CAUSALIDAD
1)DEFINIDA
2)PROBABLE
3)POSIBLE
4)IMPROBABLE
5)CONDICIONAL
6)NO CLASIFICADA
GRAVEDAD:
PUNTAJE TOTAL
> =8
6 - 7
4 - 5
<=0
1 - 3
Falta información
No serio- Serio-Grave

31. RAM DE INFLIXIMAB

32. HIPERSENSIBILIDAD POR
CIPROFLOXACINO
INTERVENCION FARMACEUTICA
REGISTRO EN HISTORIACLINICA

33. CASO CLINICO
ESTRIAS ERITEMATOSAS LINEALES
PMR: SEGURIDAD POR 5-FU

34. EDEMA POR ANTIPSICOTICOS ATIPICOS

36. Caso Clínico
MM. SS. IZQUIERDO
DORSAL
MM. II. DD

37. NET POR ALOPURINOL

38. GRACIAS