Este documento describe los requisitos básicos y tareas del control de calidad en la industria farmacéutica, incluyendo instalaciones adecuadas, personal capacitado, procedimientos aprobados, muestreo, ensayos, inspección, liberación y rechazo de productos. Explica que se realizan numerosos análisis como identificación, contenido, propiedades físico-químicas, disolución y uniformidad de dosis usando métodos instrumentales como cromatografía y espectroscopía. Adem

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
Análisis de Medicamentos
NOMBRE: Carmita Elisa Maridueña Reyes
DOCENTE: Carlos Alberto García González, Ms
NIVEL: Noveno Semestre “A”

2. CONTROL DE
CALIDAD EN LA
INDUSTRIA
FARMACÉUTICA

3. “DOSIS SOLA FACIT VENENUM”
(Solamente la dosis permite clasificar
una sustancia como venenosa)
Paracelso (1493-1541)

4. CONTROL DE
CALIDAD
Consiste en realizar
mediciones de parámetros
del producto, determinando
si los valores obtenidos
están en concordancia con
unas especificaciones
preestablecidas.
REQUISITOS BÁSICOS PARA
CONTROL DE CALIDAD
RECURSOS
 Instalaciones físicas
adecuadas
 Personal capacitado
 Procedimientos aprobados

5. CONTROL DE
CALIDAD
REQUISITOS BÁSICOS
PARA CONTROL DE
CALIDAD
TAREAS
 Muestreo
 Preparación de patrones
de trabajo
 Inspección
 Ensayos
 Vigilancia
 Liberación/rechazo
REQUISITOS BÁSICOS
PARA CONTROL DE
CALIDAD
OBJETOS
 Materia prima
 Materiales de empaque
 Productos
intermediarios
 Productos a granel
 Productos terminados
 Condiciones
ambientales

6. CONTROLES DE RUTINA
FARMACÉUTICOS
Las analíticas que se realizan en
un Departamento de Control de
Calidad son numerosas y
variadas, debido al gran número
de productos distintos que se
analizan y a las exigencias de
cada producto.
ENSAYOS:
 Aspecto
 Identificación
 Ensayo de contenido
 Sustancias relacionadas
 Propiedades físico-
químicas
 Ensayo de disolución
 Ensayo de uniformidad
de unidades de
dosificación
 Ensayos biológicos

7. Métodos
Instrumentales
 Cromatografía de líquidos de alta
eficiencia.
 Cromatografía de gases
 Espectrofotometría UV-Visible
 Espectrofotometría en el infrarrojo
Espectroscopia en el infrarrojo cercano
 Espectrofotometría de absorción/ de
emisión atómica
 Polarimetría

8. VALIDACIÓN DE
MÉTODOS DE ANÁLISIS
 La validación de un método de ensayo
tiene como finalidad demostrar la idoneidad
de dicho método para llevar a cabo un
análisis determinado.
 Mediante la validación de un método se
establece si los parámetros de calidad
satisfacen los requisitos de una aplicación
analítica concreta.
Según la metódica de análisis que se
realice, las validaciones pueden ser:
 Prospectivas.
 Retrospectivas.
 Revalidaciones.