Diarios de Campo del 9 - 12

1. UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE
LA SALUD
CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
ANÀLISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIOS DE CLASES DEL 9 AL 12
NOMBRE: YOMAIRA E. MACHARÉ
C.
DOCENTE: DR. Carlos García Mg. Sc
CURSO:
NOVENO SEMESTRE B“LA CALIDAD ESTA EN TI NO DEJES
QUE OTROS SUFRAN LAS

2. DIARIO DE CLASE # 9
TEMA: Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físico y químico en el
control de calidad, Inspección y muestreo. Generalidades fundamentos,
elaboración, Control de Calidad, Métodos analíticos, micro analíticos, biológico,
físicos y químicos.
Objetivo:
Conocer los métodos analíticos, micro analítico físico, químico, biológico
de los respectivos controles de calidad
VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
Selectividad
• Es la capacidad
del método para
asegurar que
• se está evaluando
el analito de
interés en
presencia de una
• Matriz con otros
componentes
Identificación
• Puede confirmarse
con resultados
positivos al
comparar con
muestras de
referencia que
contengan el
analito
Métodos
Cuantitativos
• Cuando se valida
un método
cuantitativo en
cuanto a la
selectividad se
debe demostrar
que se discrimina
entre el analito a
determinar de
impurezas o
excipientes
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3. Linealidad
• Implica obtener en todo el
intervalo de
concentraciones estudiado
una respuesta
proporcional entre la
concentración del analito y
la magnitud física
Intervalo
• Es el intervalo entre los niveles
extremos de
• concentraciones que puede ser
determinado de forma precisa,
exacta y lineal.
Exactitud:
• Expresa la proximidad
entre los valores
obtenidos por dicho
método con los
valores reales,
obtenidos mediante
pesada de un
estándar
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QUE OTROS SUFRAN LAS
CONSECUENCIAS”

4. DIARIO DE CLASE # 10
TEMA: Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físico y químico en el
control de calidad, Inspección y muestreo. Generalidades fundamentos,
elaboración, Control de Calidad, Métodos analíticos, micro analíticos,
biológico, físicos y químicos.
Objetivo:
Conocer los métodos analíticos, micro analítico físico, químico, biológico de
los respectivos controles de calidad
Es una medida del error aleatorio asociado al método analítico
Según ICH tres niveles:
_REPETIBILIDAD
_PRECISIÓN INTERMEDIA
_REPRODUCIBILIDAD
Precisión
Límite de detección
la cantidad más pequeña de analito que puede ser
detectada en una muestra, aunque no sea posible
determinarla a ese nivel de concentración.
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CONSECUENCIAS”

5. Límite de cuantificación
Es un compromiso entre
la concentración del
analito y la precisión y
exactitud deseadas
Robustez
Es la evaluación de la
susceptibilidad del método
de análisis a variaciones de
las condiciones analíticas,
como variaciones en
reactivos y variaciones
instrumentales
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CONSECUENCIAS”

6. DIARIO DE CLASE # 11
TEMA: CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Objetivo: Conocer acerca de los diferentes controles que se realizan a un
medicamento antes de ser distribuido en las diferentes farmacias y además
conocer las actividades que realiza el Farmacéutico y las validaciones
realizadas al producto Farmacéutico terminado.
Gerencia de
Calidad
Garantìa de la
Calidad
BPM ( Control
de Calidad)
RELACIONES DE LA CALIDAD
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7. CONTROL DE CALIDAD
Se concentra en tareas destinadas a
establecer límites aceptables de
variación de los atributos de un
producto y a informar el estado en
que se mantiene el producto dentro
de los límites.
Alimentos: Proporciona una mezcla compleja de
sustancias químicas que hace posible que el
cuerpo construya y mantenga sus órganos y le
suministra la energía para desarrollar sus
actividades
Medicamentos: es una sustancia con
propiedades para el tratamiento o la
prevención de enfermedades en los
seres humanos.
Tòxicos: es venenoso o que puede
causar trastornos o la muerte a
consecuencia de las lesiones debidas a
un efecto químico.
Xenobiòticos: son compuestos
químicos que no pertenecen a la
composición natural de los organismos
vivientes.
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CONSECUENCIAS”

8. EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LA
NORMATIVA FARMACÉUTICA
1906 la FDA
legislaba sobre
el transporte
interestatal.
1938 mueren
más de 100
niños en EEUU
como
consecuencia de
la
comercialización
de una solución
de sulfanilamida
en dietilenglicol,
Década del 60 el
desastre de la
talidomida marca
un punto de
inflexión en lo
referente a
normativa
farmacéutica.
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9. DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
Bajo la autoridad de una persona debidamente calificada y con experiencia de
uno o varios laboratorios de control a su disposición.
Garantiza que el sistema de calidad funcione permanentemente.
Controlar cada lote producido.
Verificar la estabilidad de los productos.
Examinar productos devueltos.
Informar a producción de anomalías en las operaciones.
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10. REQUISITOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD
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11. CONTROLES DE RUTINA FARMACÉUTICOS
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12. “LA CALIDAD ESTA EN TI NO DEJES
QUE OTROS SUFRAN LAS
CONSECUENCIAS”

13. DIARIO DE CLASE # 12
TEMA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS
LIQUIDAS: MUESTRA DE JARABE DE PIPERAZINA
Objetivo: Conocer acerca de los diferentes controles que se realizan a un
medicamento antes de ser distribuido en las diferentes farmacias y además
conocer las actividades que realiza el Farmacéutico y las validaciones
realizadas al producto Farmacéutico terminado
Primeramente el profesor
reviso los materiales como
guantes, mascarilla, cofia
y zapatones. También
reviso las uñas que tiene
q ser muy cortas.
También reviso la caja de
papel hecha. Procedió a
tomar la lista a los
estudiantes
Donde cada tiene que
realizar el ensayo que
encontró en la
farmacopea
Ya que realizamos el
control de calidad en tres
jarabes tanto comercial,
genérico y de la planta
piloto de la UTMACH.
Realizamos el ensayo de
disolución, características
organolépticas,
solubilidad, densidad,
Espectrofotometría, ORP,
valoración y pH
“LA CALIDAD ESTA EN TI NO DEJES
QUE OTROS SUFRAN LAS

14. GRACIAS