segunda clase

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ÁNALISIS DE MEDICAMENTOS
DIARIO DE CAMPO N° 2
Estudiante: Marco Antonio Sandoval Salazar
Docente: Dr. Carlos Alberto García González
Fecha: Jueves, 09 de Mayo del 2019
Curso: Noveno Semestre “B”
Tema: La Calidad de un Producto Farmacéutico y su Control.
CONTROL DE CALIDAD
Permite identificar la propiedad de
elaboración de técnicas adquiridas
en diversos campos de
aprendizaje.
La función principal del control
de calidad es asegurar que los
productos o servicios cumplan
con los requisitos mínimos
de calidad.
Se verificaba cada proceso de la elaboración del producto.
Después de unos años se mejora la calidad del medicamento, cumpliendo
sus estándares de producción.
Los primeros hallazgos que inician el control de calidad fueron años antes
de la primera guerra mundial.
HISTORIA

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TIPOS DE CALIDAD
Calidad de
Diseño: Es
aquella cualidad
que abarca todas
las características
y funciones de un
producto de
cualquier índole.
Calidad de
Conformidad:
Deben ser
evaluadas tanto
por la empresa
que la produce
cómo el
consumidor.
Calidad de
Servicio: Permite
promover el
bienestar social,
orientándose a
satisfacer las
necesidades y
perspectiva de los
ciudadanos.
ORGANIZACIÓN DE CALIDAD
EFICACIA: Indica que la forma farmacéutica tenga un
principio activo que cumpla con la acción terapéutica para lo
cual se diseñó y elaboró.
SEGURIDAD: Permite establecer una dosis eficaz y que no
cause reacciones adversas.
ESTABILIDAD: Indica que un producto se mantiene dentro de
los límites conocidos, en su periodo de almacenamiento y
uso.
COSTO: Los consumidores relacionan un producto caro con
la calidad, y deducen que los productos baratos son de baja
calidad.

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Existen varios factores que influyen en el control de calidad de las industrias farmacéuticas
con el objetivo de llevar a la empresa al éxito mediante la elaboración de productos de
buena calidad.
FACTORHOMBRE
• Debe saber
como realizar
todos los
procedimientos,
esto se debe
porque son
personas con
experiencia en
la actualizacion
a menudo
sobre estos
temas, pero no
solo en lo
tecnico sino
tambien en
desenvolverse
en una industria.
FACTORDINERO
• Asi como se
esta
preocupando
por el bienestar
de los
consumidores
tambien es
necesario
pensar la
capacidad de
poder comprar
ya que como
cualquier
empresa se
buscaria una
buena
remuneracion
de sus
productos.
MAQUINAS
• Las maquinas
deben ser las
mejores, ya que
los productos
van dirigidos al
control de la
salud, por ende
se debe dar
mantenimiento
ya que si no se
hace puede
descomponerse
y ademas puede
haber gastos
extras.
MATERIALES
• La adquisicion de las
materias primas, tanto
se si trata de productos
activos como
excipientes, es una
operacion de
importancia y un punto
critico en la fabricacion
de medicamentos.
MÉTODOS
• Los aspectos a
considerarse son:
• La necesidad de
desiciones superiores,
apreciacion de las
necesidades del
sistema.
CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD

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MEDICACIÓN DE CALIDAD
Especificaciones de la
calidad
Calidad
Conjunto de
parámetros
establecidos.
Aseguran la
Fiabilidad y
garantía del
producto.
Especificaciones de la
calidad
Especificaciones
Indispensable para
la planificación de
control de calidad.
Características de
un producto que
varían según el
sector y uso del
mismo.
Para que un medicamento sea considerado de calidad debe ser medido en
base a su capacidad para ejercer el efecto terapéutico deseado. Debe
contrarrestar el problema de salud para el cual fue elaborado. Los riesgos
deben ser menores que los beneficios, es decir, que la toxicidad debe
encontrarse dentro de los parámetros permitidos.

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PRINCIPIOS BÁSICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROL
INTEGRAL DE CALIDAD
 Estructura Organizacional
 Planificación
 Recursos
 Procesos
 Procedimientos
MEDICIÓN DE
CALIDAD
Causas esporádicas
Ej: Daño de una
máquina, cambio del
personal
Causas comunes o
aleatorias
Ej.desgastes de
máquinas y cambios de
temperatura

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FUNCIONES DEL CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD
LA PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD
PRUEBAS
Especialistas
prueban el
proceso al
principio, a la
mitad y al final.
MONITOREO
Serie de
pruebas que los
especialistas en
control de
calidad realizan
de manera
regular.
AUDITORÍA
Auditar los
procesos de
control de
calidad
realizados o la
calidad de los
procesos.
REPORTE
Emite reportes
sobre los
resultados de los
procesos a la
administración.
Establecer el proyecto
Identificar los clientes
Identificar los requisitos del cliente
Desarrollar el producto
Desarrollar el proceso
Desarrollar los controles y enviar a operaciones

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BIBLIOGRAFÍA
 García González, C. A., Campoverde, J., & Jaramillo, C. (2015). Control de
Calidad de los Medicamentos Volumen I. Ecuador Ediciones UTMACH.
FIRMA ESTUDIANTE
Marco Antonio Sandoval Salazar
C.I. 0704414127