El documento describe las diferentes fases del descubrimiento y desarrollo de medicamentos. La fase de descubrimiento a menudo involucraba el azar históricamente, pero ahora es un proceso estructurado y complejo. La fase preclínica caracteriza el perfil de seguridad del candidato a medicamento. La fase clínica incluye cuatro fases de ensayos en humanos para evaluar la seguridad y eficacia antes de la aprobación y comercialización.

1. DIARIO DE CAMPO
A. FASE DE DESCUBRIMIENTO
A lolargode lahistoriamuchosmedicamentosfuerondescubiertospormediacióndel azar.
Así, sin conocer el origen de las dolencias o el efecto sobre el organismo de los remedios
tradicionales ya se disponía de tratamientos eficaces para diversas patologías. Muchos de
estos remedios tradicionalesse basaban en productos naturales que, por el método del
ensayoyerror,habíanlogradoremediarunmal oenfermedad.Hoyendíasinembargopoco
se deja al azar, y el descubrimiento de fármacos, así como su posterior desarrollo, se ha
convertido en un proceso largo y complejo, muy estructurado y que además requiere un
concienzudo diseño previo.
B. FASE PRECLÍNICA
Una vez seleccionados los “leads” se diseñará el programa de la fase preclínica para
caracterizar principalmente el perfil de seguridad del candidato a fin de reducir y anticipar
en lo posible el riesgo existente para humanos antes de comenzar el ensayo clínico. Tal y
comose indicaenlafigurael pasode lafase de “DrugDiscovery”alapreclínicalodetermina
la identificaciónde “leads”definidos,segúncriteriosseleccionadosindividualmente,porel
promotordel desarrollo(empresa,grupode investigación,etc.).Sinembargo,el pasode la
fase preclínica a la clínica está sujeto a la obtención de la aprobación por parte de las
AutoridadesRegulatoriaspertinentes(FDA - FoodandDrugAdministration,EMA - European
Medicines Agency, etc.).
El tipo de pruebas requeridas para aprobar el desarrollo de un fármaco dependerá de
diferentes factores:
 Tipode medicamento:hayregulacionesdiferentesparamedicamentosde origenquímico,
biológico, biotecnológico o terapia avanzada.
 Tipo de pacientes: hay grupos poblacionales para los cuales se exigen requisitos
especiales, por ejemplo mujeres embarazadas, niños, ancianos…  Tipo de patologías:
existen patologías, como por ejemplo las oncológicas para las cuales se exigen requisitos
especiales.
 Distribución geográfica: existen diferentes agencias regulatorias para diferentes
territorios.
C. FASECLÍNICA
Es necesarioque antesde comercializarunfármacoéste sea probadoenhumanos.Esto se
hace, con la finalidadde asegurarla bondaddel nuevofármaco, entres fasesconsecutivas
endiferentesgrupospoblacionales.Para comenzarcadaunade estasfasesse debesolicitar
la autorizaciónalasAutoridadesRegulatoriascorrespondientespresentandolosresultados
de la fase anterior.

2. Fase I: esaquellaenlaque se administrapor
primeravezel fármaco a humanosy se hace
a un grupo reducido (menos de 100) de
voluntarios sanos, generalmente adultos
jóvenes de género masculino.
Fase II: esaquellaenlaque,porprimeravez,se
administrael fármacoapacientes.Seadministra
a un grupo relativamente homogéneo de entre
100 y 200 individuos que se dividen en dos
grupos cuyos resultados posteriormente serán
comparados.
Fase III: los ensayos de esta fase se
caracterizan por ser multicéntricos y en
numerosos pacientes (cientos o miles) con
características heterogéneas, así se
consigue una gran diversidad biológica que
ayuda a concretar los perfiles de
Fase IV: tiene lugar una vez ya ha sido
autorizadoel fármacoyconsiste enrealizar
un seguimiento del mismo después de su
comercialización por eso también se
conocen como estudios de
farmacovigilancia.