farmacologia

1. 1
DEPARTAMENTO INTEGRADO DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA
CAMPUS BIOMEDICO
FACULTAD DE MEDICINA – CLÍNICA UNIVERSIDAD DE LA SABANA
PROGRAMA DE ESPECIALIZACION EN FARMACOLOGIA CLINICA
Fases de la I&D
de un nuevo medicamento
Dr. CARLOS BUSTAMANTE ROJAS

2. DEFINICIONES BÁSICAS
FARMACO
MEDICAMENTO
DROGA
“DRUG”

3. FARMACOLOGIA
“ Ciencia básica que se encarga del
estudio de las sustancias que son
capaces de modificar el
funcionamiento del organismo”

4. Divisiones de la
Farmacología

5. • Farmacoterapéutica
OMS
• Farmacología Básica
 Farmacología Clínica

6. Componentes de la
Farmacología Básica

7. FARMACOLOGIA BASICA
• Farmacocinética
(kinesis: movimiento)
– Lo que el organismo le hace al fármaco
• Farmacodinamia
(dynamis:trabajo)
– Lo que el fármaco le hace al organismo

8. • Farmacocinética
(kinesis: movimiento)
– Lo que el organismo le hace al fármaco
• Farmacodinamia
(dynamis:trabajo)
– Lo que el fármaco le hace al organismo
FARMACOLOGIA BASICA

9. Relación de la Farmacología
con otras ciencias básicas

10. • Bioquímica
• Fisiología
• Histología
• Microbiología
• Parasitología
• Genética
• Anatomía
• Estadística
• Epidemiología
• Biología
• Patología
• Química
• CLINICA

11. FASES DEL DESARROLLO DE UN
NUEVO MEDICAMENTO

13.  Descubrimiento (fuentes de obtención)
 Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco
1. A partir de productos naturales
2. Síntesis química
3. Modificación química de una
molécula conocida (semi-síntesis)
4. Diseño racional QSAR
5. Biotecnología

14.  Descubrimiento
 Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS
(Estudios farmacológicos y toxicológicos)
 Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco
1. FASE QUIMICA:
Caracterización fisicoquímica
Desarrollo farmacéutico
2. Fase Biológica:
Farmacología básica
Toxicología

15.  Descubrimiento
 Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS
(Estudios farmacológicos y toxicológicos)
 Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco
NFI (IND)
DCI (Nombre Genérico)
Tiempo de PATENTE
Autorización para iniciar estudios Clínicos

16.  Descubrimiento
 Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS
(Estudios farmacológicos y toxicológicos)
 Estudios CLINICOS
Fase I Voluntarios SANOS
(n = 20-50)
 Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco
Farmacocinética
Biodisponibilidad
Tolerabilidad

17.  Descubrimiento
 Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS
(Estudios farmacológicos y toxicológicos)
 Estudios CLINICOS
Fase I Voluntarios SANOS
Fase II PACIENTES voluntarios
(n = 50-500)
 Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco
Eficacia terapéutica
Rango de dosis
Tolerabilidad
Seguridad

18.  Descubrimiento
 Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS
(Estudios farmacológicos y toxicológicos)
 Estudios CLINICOS
Fase I Voluntarios SANOS
Fase II PACIENTES voluntarios
Fase III PACIENTES voluntarios
(ECC)

 Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco

19.  Descubrimiento
 Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS
(Estudios farmacológicos y toxicológicos)
 Estudios CLINICOS
Fase I Voluntarios SANOS
Fase II PACIENTES voluntarios
Fase III PACIENTES voluntarios
(ECC)
 SNF (NDA)
REGISTRO SANITARIO

 Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco

20.  Descubrimiento
 Fase 0 : Estudios PRE-CLINICOS
(Estudios farmacológicos y toxicológicos)
 Estudios CLINICOS
Fase I Voluntarios SANOS
Fase II PACIENTES voluntarios
Fase III PACIENTES voluntarios

REGISTRO SANITARIO

COMERCIALIZACION

 Historia del DESARROLLO de un nuevo fármaco

21. ?

22. EL NUEVO MEDICAMENTO:
• Es EFECTIVO ?
• Es SEGURO ?
• Es NECESARIO ?
• QUE INFORMACION recibirá el médico ?
• QUE INFORMACION recibirá el paciente ?

• COMO será utilizado ?
• QUIEN suministrará dicha información ?

23. 
Fase IV (post-comercialización)
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
“ Ciencia que estudia los EFECTOS
( benéficos y perjudiciales ) y las
condiciones de uso de los medicamentos
en grandes grupos de población ”
(Brian Strom)

24. Principales ACTIVIDADES de la
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
1. Ensayo clínico controlado
2. Programas de Farmacovigilancia
3. Estudios de Utilización de medicamentos
4. Estudios Farmacoeconómicos