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1
NTS N° 058 - MINSA/DGSP V.02
Norma Técnica de
Salud para el Manejo
de la Cadena de Frío
en las Inmunizacíones
2
Catalogación hecha por la Biblioteca Central del Ministerio de Salud
NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE ESTABLECE EL ESQUEMA
NACIONAL DE VACUNACIÓN.
Lima: Ministerio de Salud, Dirección General de Salud de las Personas.
Hecho el Depósito Legal en la Biblioteca del Perú N°
© Ministerio de Salud, 2011.
Dirección General de Salud de las Personas
Av. Salaverry N° 801 – Jesús María
Lima 11 – Perú
Teléfono: (511) 3156600
http:/www.minsa.gob.pe
webmaster@minsa.gob.pe
Primera Edición, 2011.
189 Páginas.
3
Capitulo 1
Finalidad
Contribuir a la disminución de la morbilidad y mortalidad infantil, por las
enfermedades inmunoprevenibles a través de la aplicación de vacunas
seguras y efectivas.
4
Capitulo 2
Objetivos
- Normar y estandarizar los procesos de la cadena de frío para un manejo óptimo
de las vacunas para todos los Establecimientos del Sector Salud para la
administración de la vacuna a la población.
- Integrar una red de información para monitorear los procesos de la cadena de
frío, para asegurar el adecuado almacenamiento, transporte de las vacunas,
distribución y notificación de la operatividad de los equipos
5
Capitulo 3
Ámbito de Aplicación
La presente Norma Técnica de Salud es de aplicación en todos los establecimientos
públicos y privados del Sector Salud; Ministerio de Salud, EsSalud, Sanidad de
Fuerzas Armadas, Sanidad de la Policía Nacional, Clínicas y otros establecimientos
que realicen actividades relacionadas con las inmunizaciones.
6
Capitulo 4
Base Legal
1. Ley N° 26842, Ley General de Salud
2. Ley Nº 27657, Ley del Ministerio de Salud.
3. Ley N° 27783: Ley del Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de
Salud.
4. Ley N° 27812: Ley que determina la fuente de financiamiento del Seguro
Integral de Salud.
5. Decreto Supremo N° 014-2002-SA, que aprueba el Reglamento de la Ley N°
27657.
6. Ley N° 28010, Ley General de Vacunas.
7. Ley N° 29626, Ley de Presupuesto del Sector Publico para el año fiscal
2011.
8. Ley Nº 29344, Ley Marco de Aseguramiento Universal en Salud.
9. Decreto Supremo N°008-2010-SA que aprueba el Reglamento de la Ley
Marco de Aseguramiento Universal en Salud.
10.Decreto Supremo Nº 013-2006-SA, aprueban Reglamento de
Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Apoyo.
11.Decreto Supremo Nº 055-2007-PCM, aprueban la Estrategia Nacional
denominada “CRECER” que establece la intervención articulada de
entidades del Gobierno Nacional, Regional y Local vinculadas con la lucha
contra la desnutrición crónica infantil.
12.Decreto Supremo Nº 027-2007-PCM, define y establece las Políticas
Nacionales de obligatorio cumplimiento para las entidades del Gobierno
Nacional.
13.Resolución Ministerial N° 453-95-SA/DM, que aprueba las Normas de
Control de Enfermedades Prevenibles por Vacunación.
14.Resolución Ministerial N°826-2005/MINSA, que aprueba las Normas para la
Elaboración de Documentos Normativos del Ministerio de Salud.
7
15.Resolución Ministerial N° 771-2004/MINSA, que aprueba las Estrategias
Sanitarias Nacionales del Ministerio de Salud y sus órganos responsables.
16.Resolución Ministerial que N° 721 -2005 que aprueba los planes generales
de las Estrategias Sanitarias Nacionales.
17.Resolución Ministerial N° 729-2003-SA/DM, que aprueba el documento La
Salud Integral: Compromiso de Todos – El Modelo de Atención Integral de
Salud.
18.Resolución Ministerial Nº 478-2009/MINSA, que aprueba la Norma Técnica
de Salud Nº 081-MINSA/DGSP-V.01, de los Equipos de Atención Integral de
Salud a Poblaciones Excluidas y Dispersas.
19.Resolución Ministerial Nº 292-2006/MINSA, que aprueba la Norma Técnica
de Salud Nº 040-MINSA/DGSP-V.01, para la Atención Integral de Salud de
la Niña y el Niño.
20.Resolución Ministerial Nº 626-2006/MINSA, que aprueba la Norma Técnica
de Salud Nº 046-MINSA/DGSP-V.01, para la Atención Integral de Atención
Integral de Salud de la Etapa de Vida Adulto Mujer y Varón.
21.Resolución Ministerial Nº 529-2006/MINSA, aprueban la Norma Técnica para
la Atención Integral para las Personas Adultas Mayores.
22.Resolución Ministerial Nº 600-2008/MINSA, que aprueba la Norma Técnica
de Salud Nº 58-MINSA/DGSP-V.01, para el Manejo de cadena de frío en las
Inmunizaciones.
23.Resolución Ministerial Nº 579-2008/MINSA, que establece como servicio y
actividad pública esencial en los establecimientos de salud a las
inmunizaciones.
24.Informe Defensorial Nº 134, “La Salud de las Comunidades Nativas: Un reto
para el Estado.
25. Resolución Ministerial Nº 457-2009/MINSA, que aprueba la Norma Técnica de
Salud Nº 80-MINSA/DGSP-V.01, que establece el Esquema Nacional de
Vacunación.
26. Resolución Ministerial Nº 614-2010/MINSA, que aprueba la Directiva Sanitaria Nº
043-MINSA/DGSP-V.01, que establece el Sistema de Información Integrado de
Inmunizaciones.
27. Resolución CE146.R7, Organización Panamericana de Salud, Organización
Mundial de la Salud, donde el Consejo Directivo de la OPS resuelve instar a los
Estados Miembros a apoyar los programas de inmunización nacionales como un
bien público.
28. Resolución CE146.R12, Organización Panamericana de Salud, Organización
Mundial de la Salud, donde el Consejo Directivo de la OPS resuelve hacer suya la
Estrategia y aprobar el “Plan de Acción para la Reducción de Desnutrición Crónica.
8
29. Resolución Ministerial N° 070- 2011 que aprueba la Norma Técnica de Salud N°
080-MINSA/DGSP que establece el Esquema Nacional de Vacunación.
30. Temperature sensitivity of vaccines (WHO/IVB/06.10)
Department of Vaccines and Biologicals World Health Organization
http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF06/847.pdf.
31. Catálogo PIS “Product Information Sheets” WHO/UNICEF.WHO/V&B/00.13
http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF00/www518.pdf
32. Catálogo “Supply Catalogue 2003” – UNICEF
Volume Nro1: Immunization and Cold Chain
http://www.supply.unicef.dk/catalogue/
33. Catálogo PQS “Performance Quality Safety” WHO/UNICEF
http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pqs/en/index.
9
Capitulo 5
Disposiciones Generales
5.1 Definiciones Operativas
5.1.1. CADENA DE FRIO
Es el sistema que asegura el adecuado transporte, almacenamiento y manipulación
de las vacunas, desde su producción hasta su aplicación; dentro de los rangos de
temperatura establecidos para asegurar que las vacunas mantengan su potencia
inmunológica.
5.1.2. ELEMENTOS DE LA CADENA DE FRÍO:
a) Recurso Humano: comprende al personal de salud profesional y técnico que está
capacitado, calificado, comprometido y asignado al manejo de la cadena de frío,
de acuerdo a su nivel de responsabilidad. Se incluye al personal de
mantenimiento, de almacén, de seguridad y de servicio que tiene relación directa
o indirecta con la recepción, manipulación y transporte de las vacunas.
b) Infraestructura: Las áreas deben ser exclusivas y tener las condiciones técnicaS
apropiadas para la instalación de equipos de cadena de frío (Anexo 2), para
asegurar el adecuado almacenamiento y manipulación de las vacunas.
c) Equipamiento: Los equipos y complementos de cadena de frío, se han
estandarizado de acuerdo a las recomendaciones de OMS y UNICEF que
consideran equipos de mayor garantía y seguridad para las vacunas. La
estandarización se basa en las pruebas de campo realizadas en cada equipo
frigorífico y considera a la actual tecnología de producción de vacunas que exige
mayor rigurosidad en el control de temperatura durante su conservación (Anexo
13).
Los equipos para la conservación de las vacunas que corresponden a la
Estrategia Nacional de Inmunizaciones, se aprobaron por la Dirección General de
Equipamiento e Infraestructura y consiste en:
Equipos de cadena de frío o equipos principales: Cámara fría, Refrigerador Ice
line, Refrigerador Ice Line/congelador, refrigerador solar, refrigerador
gas/eléctrico, congelador, equipos de aire acondicionado, equipos de cortina de
aire, grupo electrógeno.
Complementos de cadena de frío: Son todos aquellos indispensables para el
control de temperatura y transporte en el trabajo de campo, como por ejemplo:
data logger, cajas transportadoras, termos, paquetes fríos, termómetros,
sistemas de alarma.
d) Recurso Financiero: Este recurso garantiza el funcionamiento y operatividad de
las actividades vinculadas a la cadena de frío, su gestión es parte de las
funciones del equipo técnico responsable de inmunizaciones.
10
El financiamiento de las actividades de la cadena de frío, así como de todas las
actividades de la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones, se debe
programar en el marco del Programa Presupuestal Estratégico del Articulado
Nutricional.
5.1.3. RED NACIONAL DE CADENA DE FRIO
El esquema de vacunación, es la representación secuencial del ordenamiento y la
forma de cómo se aplican las vacunas oficialmente aprobadas para el país.
a) Nivel Nacional, corresponde al Almacén Nacional de Vacunas del MINSA y debe
contar con capacidad de almacenaje para abastecer a todo el país por amplios
períodos de tiempos.
b) Nivel Regional, Los almacenes Regionales de Vacunas constituyen el segundo
nivel y cuentan con capacidad para abastecer a la población asignada para su
respectiva región.
c) Nivel Local, es el tercer nivel y tiene menor capacidad de almacenaje, su
ubicación debe ser estratégica y responde a la necesidad de abastecer con
vacunas a los Establecimientos de Salud.
Los procesos que comprende la Cadena de frío son:
5.1.3.1 Almacenamiento de vacunas:
Se refiere a la conservación de vacunas la que debe realizarse en los equipos
frigoríficos indicados en la presente Norma Técnica (Anexo 13). Se debe mantener
en el rango de temperatura establecido, de acuerdo a cada nivel de complejidad,
para garantizar la calidad de la vacuna y su potencia inmunológica.
5.1.3.2 Cálculo del volumen de las vacunas por dosis:
Se determina de acuerdo a:
 Dimensiones del empaque secundario
 Numero de frascos por empaque secundario y
 Numero de dosis por frasco de vacuna
5.1.3.3 Cálculo de la Capacidades de almacenaje
Se determina de acuerdo a:
 La población programada.
 El esquema de vacunación.
 Factor pérdida
 Calculo del volumen de las vacunas por dosis.
 Stock de reserva (o de seguridad)
5.1.3.4 Capacidad de congelación:
Se determina de acuerdo a la capacidad requerida y a la complejidad del
establecimiento sea, almacén nacional, almacén regional, almacén de RED ó
establecimiento de salud, se debe calcular las necesidades de paquetes fríos para
cumplir con las diferentes actividades:
 Para transportar vacunas.
 Preparar los termos para la vacunación intramural.
 Preparar los termos para la vacunación extramural, en campañas o brigadas.
 Para un plan de contingencia.
11
5.1.3.5 Ruptura de cadena de frío:
Es un evento que pone en riesgo todas las vacunas almacenadas sea en un almacén
ó en un establecimiento de salud. Se denomina ruptura de la cadena de frío a toda
exposición de las vacunas a temperaturas fuera del rango establecido de 0ºC a 8ºC.
Se debe conocer y actuar inmediatamente frente a una ruptura de cadena de frío,
así evitará la perdida de potencia o eliminación de las vacunas.
En la ruptura de la cadena de frío se puede aplicar el test de agitación. Este
procedimiento se realiza, cuando se sospecha de la congelación de vacunas o desea
verificar si estas fueron expuestas a temperaturas de congelación. El procedimiento
se utiliza solo para las vacunas adsorbidas que tienen los antígenos adsorbidos a la
superficie de un adyuvante (fosfato o hidróxido de aluminio).
5.1.4. LINEAMIENTOS GENERALES PARA LA CONSERVACION DE LAS
VACUNAS.
5.1.4.1 Termoestabilidad de la vacuna.
Cualidad de una determinada vacuna de mantenerse estable conservando su
capacidad inmunológica intacta cuando es almacenada a determinados rangos de
temperatura y por un periodo de tiempo determinado, brindando una respuesta
inmunitaria adecuada y esperada.
5.1.4.2 Política de frascos abiertos
“La cadena de frío es obligatoria hasta el momento de la aplicación de la vacuna por
lo que es importante conocer la declaración de la Política de frascos abiertos de la
OMS: Uso de frascos abiertos de vacuna con dosis múltiples en sesiones de
inmunización ulteriores. Se aplica esta política de acuerdo a la indicación de la
Norma Técnica de Salud N° 080-MINSA/DGSP V.01, que establece el Esquema
Nacional de Vacunación.
5.1.4.3 Control y registro de la temperatura:
El control de la temperatura es un procedimiento obligatorio con el uso del
termómetro, sea de alcohol ó digitalico que permite medir la temperatura del
gabinete del refrigerador que contiene las vacunas. El registro de la temperatura se
debe realizar con el Data Logger en forma obligatoria para el transporte,
almacenaje y durante la vacunación intramural y extramural.
5.1.4.4 Preparación y adecuación de paquetes fríos:
Es el procedimiento esencial en la preparación de termos porta vacunas y cajas
transportadoras que contendrán las vacunas y que deberá ser estrictamente
cumplido.
5.1.4.5 Plan de contingencia:
Es una alternativa temporal para el almacenamiento de vacunas, se utiliza cajas
transportadoras de vacunas o termos porta vacunas con paquetes fríos
debidamente adecuados. Su aplicación implica implementar un control y registro de
la temperatura dos veces al día, igual al que se realiza con un refrigerador
utilizando la “Hoja de control y registro de temperatura de refrigeración”, donde
también se debe registrar el cambio de paquetes fríos cada 2 o 3 días dependiendo
de la temperatura ambiental y tipo de caja transportadora.
12
5.1.4.6 Regulación de temperatura en los equipos frigoríficos:
Es un procedimiento que se realiza al instalar el equipo ó cuando esté presente
temperaturas fuera de los rangos establecidos. La regulación se realiza de acuerdo
al tipo de equipo.
5.1.5. LINEAMIENTOS GENERALES PARA EL MANEJO DE LOS EQUIPOS
DE LA CADENA DE FRIO
5.1.5.1 Mantenimiento preventivo:
El mantenimiento preventivo realizado por el usuario y el mantenimiento
especializado por un técnico de cadena de frío en refrigeración es una actividad
programada en forma rutinaria y periódica que permita revisar las condiciones uso,
funcionamiento, conservación, encontrar y corregir problemas menores antes que
estos puedan provocar fallas, maximizar la efectividad del equipo y aumentar la
vida útil del equipo.
5.1.5.2 Mantenimiento correctivo:
Es una actividad que corrige una falla con el fin de recuperar el 100% de la
capacidad operativa del equipo en el menor tiempo posible y se programa como
una actividad de emergencia cuando se recibe la "Notificación de falla de equipos de
cadena de frío “ por el establecimiento de salud.
5.1.5.3 Inventario de cadena de frío:
Se define así al registro documentado y detallado del estado de los equipos y
complementos de cadena de frío. También se considera las piezas de recambio para
mantenimiento recuperativo. Se realiza con las pautas estandarizadas, orden y
precisión, con esta información se facilita la compra de nuevos equipos, previsión
de repuestos y reposición por depreciación.
13
Capitulo 6
Disposiciones Específicas
6.1 La cadena de frío se establece obligatoriamente para la conservación de
vacunas, se inicia desde el transporte, almacenamiento y manipulación hasta su
aplicación final al usuario (Grafico N° 1), teniendo en cuenta la temperatura
establecida. Se debe aplicar obligatoriamente en todo establecimiento del sector
salud que realiza actividades de vacunación tanto en el sector público como privado
y de todos los niveles de atención sea nacional, regional ó local.
Su implementación se ejecutará de acuerdo a la presente Norma Técnica para los
procesos indicados y equipamiento. La aplicación de la presente Norma Técnica
garantizará la calidad y eficacia de la vacuna.
La interrupción de la conservación de las vacunas en los rangos establecidos se
conoce como “ruptura de la cadena de frío” y ocasiona pérdida de la potencia de las
vacunas. Esta perdida es acumulable e irreversible. Si se administra esta vacuna no
tendrá el efecto esperado y se tiene el riesgo de producir eventos adversos, como
los abscesos no sépticos, Por lo tanto es responsabilidad de todo el personal de
salud que labora en Inmunizaciones cumplir y hacer cumplir las disposiciones de la
presente Norma Técnica de Salud.
Grafico 1
Representación de la Cadena de Frío.
14
6.2 Elementos de la Cadena de Frío:
6.2.1 Recursos Humanos
Todo personal que tiene la responsabilidad de manejar la cadena de frío, debe
recibir la capacitación básica para realizar esta labor. La capacitación debe
realizarse de acuerdo a su nivel de responsabilidad y también se deberá capacitar a
todas las personas que de manera directa ó indirecta, tienen relación con la cadena
de frío. Se debe incluir a personal de seguridad, de mantenimiento y a toda persona
que forma parte de la cadena de frío, como personal que notifica el arribo de las
vacunas, personal de aduanas, el personal que realiza la pesquisa y al personal de
mantenimiento responsable de vigilar el flujo y los cortes de energía, entre otros.
6.2.2 Infraestructura:
La infraestructura de los almacenes de vacunas nacional, regional, Red y
vacunatorios deben contar con un área con las dimensiones adecuadas que
aseguren la instalación adecuada de los equipos de cadena de frío, maniobrabilidad
y seguridad, por lo que deben de contar con:
i) Un ambiente físico adecuado para la instalación de la cámara fría o
refrigeradores ice line, de acuerdo a su complejidad.
ii) El ambiente físico adecuado para la adecuación de las vacunas.
iii) Vacunatorio o ambiente exclusivo para la aplicación de las vacunas.
iv) Sala de espera exclusivo para niños que esperan recibir vacunas y/o control
de crecimiento y desarrollo de niño sano
En el anexo N°02 se indican las recomendaciones específicas para cada área de
almacén Nacional, Regional, Red y Vacunatorio.
Las especificaciones técnicas para acreditar como Almacén Regional de vacunas, se
observan en el siguiente Grafico (gráfico N° 2)
Grafico 2
Croquis: Área de las instalaciones de un almacén regional de vacunas con cámara fría
15
6.2.3 Equipamiento: Los equipos estandarizados para la cadena de frío son:
Equipos de cadena de frío o equipos principales
a) Cámaras de vacunas, refrigeradores Ice Line y congeladores de paquetes fríos
para establecimientos de salud con flujo regular de energía eléctrica.
b) Refrigeradores a gas/electricidad, para establecimientos de salud que no
cuentan con flujo de energía eléctrica, pero si pueden abastecerse de gas.
c) Refrigeradores solares/fotovoltaicos, para establecimientos de salud sin flujo de
energía eléctrica y no pueden abastecerse de gas, específicamente para zonas
rurales, de la rivera amazónica, de difícil acceso o muy dispersas.
Se definen las fichas técnicas para cada equipo indicando las "Especificaciones
técnicas mínimas obligatorias para la compra de equipos de cadena de frío“ (Anexo
N°13)
Complementos de cadena de frío.
a) Cajas transportadoras para vacunas con capacidad de 5 a 27 litros usadas en:
transporte de vacunas, en brigadas AISPED, en Plan de Contingencia.
b) Termo porta vacunas, con capacidad de 1.6 a 3.4 litros para su uso en campañas
de vacunación y durante la vacunación diaria.
c) Paquetes fríos de agua con tapa rosca removible, tapa interna de seguridad e
indicador de nivel de agua.
d) Termómetros de alcohol con indicador en grados Celsius, de forma vertical u
horizontal ó termómetros digitalicos con visor digital, temperatura máxima y
mínima, botón y sensor externo a prueba de humedad, con alarma de
temperatura audible programable.
e) Termómetros de registro data Logger: monitores de control y registro de
temperatura con memoria de registro de temperatura mínimo de 16,000
lecturas y programable.
Cuando el personal de salud recibe equipos y/o complementos de cadena de frío,
debe realizar el reporte de su arribo, especificando las condiciones detalladas en los
respectivos formatos (Anexo 14) y de distribución al nivel operativo (Anexo 15), la
que debe reportarse al nivel nacional.
6.2.4 Recurso Financiero:
El presupuesto para los gastos, sostenibilidad y mantenimiento de la Cadena de frío
desde el Presupuesto Estratégico Articulado Nutricional, debe incluirse en la
Programación del Plan Regional, incluye gastos para:
- Capacitación y supervisión de la cadena de frio
- Monitoreo y supervisión
- Compra de gas para refrigeradores o petróleo para el generador eléctrico.
- Mantenimiento preventivo especializado de los equipos de todo el ámbito regional
- Mantenimiento correctivo, adquisición de accesorios y repuestos.
- Reposición de equipos frigoríficos y componentes complementarios.
16
6.3 Red Nacional de Cadena de Frío: Se establece de la siguiente
manera:
ALMACENES EN EL PAÍS
a. Almacén Central del Ministerio de Salud: Equipado con cámaras de
refrigeración, cámaras de congelación y congeladores de paquetes fríos para la
conservación de grandes volúmenes de vacunas a temperaturas de
refrigeración y congelación, según tipo de vacuna. Su capacidad debe permitir
almacenar vacunas equivalentes al abastecimiento del nivel nacional por un
período mínimo de 12 meses. Su gestión, operatividad y mantenimiento es
responsabilidad del Ministerio de Salud.
b. Almacenes Regionales: Ubicados en todas las regiones y direcciones regionales
del país así como en algunas DISAS. Están equipados con cámaras de
refrigeración, congeladores de vacunas y paquetes fríos para la conservación de
grandes volúmenes de vacunas a temperaturas de refrigeración y congelación,
según tipo de vacuna. Su capacidad debe permitir almacenar vacunas
equivalentes al abastecimiento del nivel regional por un período mínimo de 6
meses. Su gestión, operatividad y mantenimiento es responsabilidad de la
DIRESA, GERESA ó DISA.
c. Almacenes de RED: Ubicados de acuerdo a la estructura de cada DIRESA, con
áreas específicas para el almacenamiento de vacunas en condiciones de cadena
de frío. Equipados con refrigeradores Ice Line y congeladores de paquetes fríos
que deben ser calculados para permitir almacenar vacunas equivalentes al
abastecimiento del nivel de la Red por un período mínimo de 3 meses. Su
gestión, operatividad y mantenimiento es responsabilidad del nivel local y de la
DIRESA, GERESA ó DISA.
d. Nivel Local: Conformado por todos los establecimientos de salud, Institutos,
Hospitales, Centros de Salud Y Puestos de Salud, llamados también nivel
operativo, están equipados con refrigeradores Ice Line, congeladores de
paquetes fríos, refrigeradores Solares o Gas/eléctricos y que deben ser
calculados para permitir almacenar vacunas equivalentes al abastecimiento de
vacunas del establecimiento por un período mínimo de 1 mes a 3 meses. Su
gestión, operatividad y mantenimiento es responsabilidad del nivel local, Micro
RED, Red y de la DIRESA, GERESA ó DISA.
6.3.1 Almacenamiento de vacunas:
Para un correcto almacenamiento de las vacunas, debe conocer el volumen de
vacunas que recibirá cada almacén de acuerdo a su nivel de complejidad. El
volumen se determina de acuerdo a la programación anual en función del esquema
de vacunación, que se calcula de acuerdo a la matriz para el cálculo del volumen
por dosis de las vacunas del esquema nacional ESNI - MINSA (Anexo 04), y de
acuerdo a calculo de necesidades de refrigeración. (Anexo 05).
El almacenamiento de vacunas en el país comprende los siguientes procesos:
Temperatura de almacenaje de las vacunas:
La temperatura de conservación de las vacunas es de 0°C a 8°C (ver anexo 3) con
excepción de la vacuna anti polio Oral (APO) que solo en el nivel Nacional y
Regional es conservado a -15°C a -25°C.
17
Tiempo de almacenaje de las vacunas:
El tiempo de conservación según corresponde a cada nivel sea, Nacional, Regional ó
Local de acuerdo a la Tabla N° 1
TABLA N° 1. Temperatura y tiempo de almacenamiento de vacunas por niveles
Vacunas
NACIONAL REGIONAL LOCAL
Cámaras frías Cámaras frías Refrigerador Ice Line, Gas o Solar
Almacén Central
MINSA
Almacenes regionales
DIRESA/GERESA/DISA
Almacén RED
Almacén microred
Centro de acopio
Instituto
Hospital,
CS, PS
12 meses 6 meses 3 meses 1 mes
APO anti polio oral -15°C a -25°C
BCG*
+ 0°C a + 8°C
SRP*
Sarampión, rubeola, parotiditis.
SR*
Sarampión, rubeola.
AMA*
anti amarilica
Hib Liofilizada*
Haemophilus tipo b
HvB
Hepatiis viral B
Pentavalente (DPT-HvB- Hib)
Difteria, pertussis, tétanos, Hepatiis
viral B, Haemophilus tipo b
Tetravalente (DPT-Hib)
DPT
Difteria, pertussis, tétanos
DT pediátrico
Difteria, tétanos pediátrico
dT adulto
Difteria, tétanos adulto
Neumococo
Influenza estacional
Rota virus
IPV
polio virus inactivada
VPH
papiloma virus humano
Hib liquida
Los diluyentes nunca deben congelarse.
* OMS, ya no recomienda que las vacunas liofilizadas sean almacenadas a -20°C. Almacenar a -20°C no es
perjudicial, pero es innecesario. Por lo tanto, estas vacunas deben ser almacenadas en refrigeración y transportarse
a 0°C a +8C°.
Fuente: Guideline for establishing or improving primary and intermediate vaccine stores.
WHO/V&B/02.34 – Tabla modificado por ESNI MINSA PERU
Cuando el fabricante suministra vacunas liofilizadas empacadas conjuntamente con el
diluyente, siempre se conserva el producto entre 0° a 8° C. El diluyente que se
suministra separadamente de la vacuna debe ser refrigerado como mínimo una hora
antes de su utilización en el rango establecido de 0° a 8° C. Los diluyentes nunca
deben ser congelados.
6.3.2 Identificación de la capacidad de almacenamiento de vacunas:
Se determinará la capacidad de almacenaje de acuerdo al tipo de equipo, es un
procedimiento obligatorio que debe ser monitoreado por cada Región e informado al
nivel nacional. En caso que el requerimiento de vacunas del nivel regional sea
superior a la capacidad de almacenaje en los equipos frigoríficos se procederá a
implementar el Plan de contingencia. (ver Grafico 14).
18
Entrega y recepción de vacunas: Al recibir ó enviar vacunas, se debe verificar y
registrar las condiciones de temperatura y características físicas, considerando:
a) Realizar la recepción de vacunas en el Área de Adecuación de Vacunas. El área
debe estar climatizada a temperatura establecida.
b) La temperatura se verificará con el termómetro en forma visual y/o a través de
la lectura de los Data Logger.
c) La apertura de las cajas de vacunas debe realizarse en forma progresiva para
evitar fluctuaciones innecesarias en la temperatura.
d) Se debe verificar las condiciones de las vacunas, las mismas que deben estar
en perfecto estado de conservación, con el respectivo sello de seguridad y
rotulado. Si se recepciona frascos en condiciones inadecuadas se debe reportar
inmediatamente al nivel nacional, conservando la temperatura optima de las
vacunas.
e) Remitir en forma inmediata la lectura del data logger de las cajas
transportadoras a la ESNI MINSA cadenadefrioesni@gmail.com –
vacunasdares@gmail.com y remitir el formulario de notificaron de recepción de
vacunas a la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones MINSA vía regular
utilizando el Anexo 06,
6.3.3 Almacenamiento de vacunas en los equipos frigoríficos:
Cada nivel de la cadena de frío debe contar con la capacidad de almacenamiento
requerido. El adecuado almacenamiento de vacunas tiene el objetivo de garantizar
su conservación en óptimas condiciones y asegurar su capacidad inmunológica. El
almacenamiento se debe tener en cuenta las normas para almacenes que se
establece en el marco de la Red Nacional de cadena de frío del país. Se debe tener
en cuenta las características de las vacunas que se especifican en esta NTS y de
cada equipo frigorífico que se indican y aplicar las siguientes recomendaciones:
1. El equipo de cadena de frío es exclusivo para el almacenamiento de
vacunas de la Estrategia Nacional Sanitaria de Inmunizaciones.
2. NO ALMACENAR
• Comidas y/o bebidas
• Medicamentos
• Reactivos de laboratorio
• Muestras para laboratorio
3. Asignar a una persona la responsabilidad del control y registro diario de la
temperatura, dos veces al día, al inicio y al final de la jornada, utilizando el
termómetro ubicado en cara anterior del refrigerador Ice Line, refrigerador
solar o del termómetro digital o de alcohol del refrigerador a gas.
4. Si al graficar la temperatura, se observa que el refrigerador presenta
temperaturas inadecuadas o fuera del comportamiento habitual, verifique
primero el punto de calibración o comunique al técnico de cadena de frío de
refrigeración.
19
5. Antes de retirarse del establecimiento, verificar:
a) Verifique la luz verde del encendido del refrigerador o que el equipo esté
conectado correctamente al toma corriente (asegurase la fecha de cambio
del balón de gas o el estado de carga del refrigerador solar).
b) Verificar el punto de calibración permanezca alineado.
c) Asegurarse que la puerta quede bien cerrada.
6. Rotular las canastillas de acuerdo al tipo de vacunas que contiene, para facilitar
el retiro de las vacunas.
7. Controlar, almacenar y utilizar las vacunas de acuerdo a la fecha de
vencimiento.
8. Verifique las empaquetaduras de la puerta con regularidad.
9. Uso obligatorio de estabilizador de voltaje, mínimo de 1500 wats por cada
equipo.
10. Verifique que el estabilizador voltaje este funcionando y conectado al
refrigerador ice line
11. Todos los refrigeradores Ice Line y Congeladores deben de estar conectados a
con un tomacorriente tipo “Chuco”, ubicado a 1.50 metros del piso, para uso
exclusivo del equipo.
12. No cortar el cable para extender a un toma corriente o para cambiar el enchufe
de fabricación del refrigerador.
13. No usar conexiones utilizando múltiples.
20
Almacenamiento de vacunas según tipo de equipo
a) Almacenamiento en el refrigerador Ice Line.
Los refrigeradores Ice Line son refrigeradores eléctricos diseñados especialmente
para la conservación de vacunas, cuentan con paquetes fríos ubicados en la parte
interna de la pared del refrigerador, que les brinda una gran autonomía frigorífica en
caso de corte de energía eléctrica.
Grafico 3.
Almacenamiento de vacunas en
el refrigerador Ice Line
1. Las vacunas en los
refrigeradores Ice Line
se pueden almacenar
indistintamente en
cualquiera de los dos
niveles de canastillas.
2. Almacenar las vacunas
solo dentro de las
canastillas
Recomendaciones específicas
 El control de la temperatura se realiza utilizando el termómetro ubicado en
la cara anterior del refrigerador.
 Junto al termómetro esta el visor o indicador de funcionamiento del equipo
de color “verde”, que indica que el refrigerador está funcionando.
 Rotular el refrigerador Ice Line como REFRIGERADOR en la cara anterior del
equipo para evitar confusiones con congeladores.
 Almacenar las vacunas de acuerdo a fecha de vencimiento.
 En el lado derecho solo tiene una sola canastilla en el nivel superior, donde
se recomienda ubicar las vacunas de uso diario.
 En la parte externa rotular indicando el tipo de vacunas que contiene cada
canastilla para facilitar su ubicación
 Ubicar la tarjeta de control visible “kárdex” en la parte externa del equipo.
Nota importante:
Todo refrigerador Ice Line debe contar con un estabilizador
de voltaje de auto transferencia, capacidad de 1,500W,
entrada de 165/245 vac, salida 220 +/- 4.5%.
21
Plan de emergencia para refrigeradores Ice Line.
b) Almacenamiento en refrigeradores a gas/ electricidad
Los refrigeradores a gas/eléctricos tienen el sistema de absorción y utilizan como
fuente refrigerante el amoniaco. La fuente de calor se produce a través de un
mechero alimentado a gas. En caso de utilizar fluido eléctrico, el equipo funciona
con una resistencia.
El almacenamiento de vacunas en los refrigeradores a Gas/eléctricos se realiza de
acuerdo a la termo estabilidad de las vacuna (grafico 4)
Grafico 4: Almacenamiento de vacunas en el refrigerador a Gas/eléctricos
1er Gabinete
APO, anti Polio oral.
SRP, anti Sarampión, Rubéola, Parotiditis.
BCG,
AMA, anti fiebre amarilla.
2do Gabinete
HvB anti hepatitis viral B (con TERMOMETRO)
Pentavalente (DPT+HvB+Hib)
DPT, anti difteria, pertussis, tétanos
Dt pediátrica, anti difteria, tétanos
pediátrica
dT adulto, anti difteria, tétanos adulto
Influenza Estacionaria.
Neumococo.
Rota Virus.
IPV anti Polio virus Inactivado.
VPH anti Papiloma Virus Humano.
Hib Liquida.
Autonomía frigorífica, soportan solo 2 a 3 horas ante la falta de suministro gas ó
energía eléctrica, dependiendo de las adecuaciones y de la temperatura ambiental.
 Si el corte de energía eléctrica se produce durante la actividad
de vacunación, continuar la vacunación
 No abrir la puerta (“sellar la puerta”) hasta el retorno de la
energía eléctrica.
 Las vacunas del termo permanecerán en el termo o pasar a una
caja transportadora en plan de contingencia hasta el retorno de
la energía eléctrica.
 Monitorear la temperatura, cuando se registre los +7ºC o mas,
pasar la vacunas a una caja transportadora en plan de
contingencia conjuntamente con el data logger.
22
Recomendaciones específicas:
1. Para el control de la temperatura de los refrigeradores a Gas/eléctricos se debe
de usar termómetro digital o termómetro de alcohol ubicado en el segundo
gabinete.
2. Utilizar solo el 50% de su capacidad de almacenaje.
3. Debe existir un espacio de 5 cm, entre las bandejas o cajas de vacunas, y la
pared posterior y pared lateral, para favorecer la circulación de aire.
4. Todo establecimiento con refrigerador a gas debe contar con 2 balones, para
recambio (generalmente cada 15 a 21 días) dependiendo principalmente del
estado de mantenimiento del equipo (limpieza del deflector) y la temperatura
ambiental.
5. Registrar la fecha de cambio del balón de gas en la hoja de control y registro
diario de la temperatura de refrigeración.
6. Asegure que el refrigerador no quede desabastecido de gas, se recomienda
cambiar el balón de gas 2 días antes que termine, para evitar el ingreso de
impurezas al equipo.
7. Se debe rotular el balón al inicio y termino de su consumo.
8. Verifique la empaquetadura de la puerta con regularidad (ver Mantenimiento
preventivo).
9. Si un refrigerador presenta temperaturas inadecuadas pase a un plan de
contingencia y realice el mantenimiento preventivo del refrigerador (limpie el
deflector).
10. Colocar un mínimo de 5 a 6 botellas de agua de 1 litro en la parte inferior del
gabinete, para estabilizar la temperatura del refrigerador durante las aperturas
de la puerta del refrigerador.
Nota importante:
Para el control de la temperatura No utilizar el termómetro
ubicado en la cara anterior del refrigerador a Gas/Eléctrico.
23
Plan de Emergencia para Refrigerador a Gas/Eléctrico.
Todo refrigerador a gas/eléctrico debe estar rotulado con un PLAN DE EMERGENCIA
en caso de cambio ó de agotamiento del gas o corte de energía.
1. No abra la puerta del refrigerador
“Sellar la puerta”.
2. Si tiene vacunas en el termo del
vacunatorio continué la vacunación,
luego las vacunas deben de
permanecer en el termo.
3. Si cuenta con termómetro digitalico,
monitoree la temperatura y espere
hasta que alcance los +7ºC y
proceda a:
 Trasladar las vacunas a un termo o
caja transportadora como plan de
contingencia, o
 Trasladar las vacunas al Centro de
Salud más cercano.
4. Si no dispone de un termómetro
digitalico espere 2 horas y proceda a:
 Trasladar las vacunas a un termo o
caja transportadora como plan de
contingencia, o
 Trasladar las vacunas al Centro de
Salud más cercano.
5. En caso de cambiar el balón de gas o
retornar la energía eléctrica esperar
mínimo 2 horas y verificar la
temperatura antes de retornar las
vacunas al refrigerador.
24
c) Almacenamiento en refrigerador solar/ fotovoltaico
Los refrigeradores solares utilizan la energía solar como fuente de energía, la cual
es captada a través de las celdas fotovoltaicas ubicadas en los paneles que
convierten la luz en electricidad y es almacenada en baterías. Los refrigeradores
solares se deben ubicar en zonas dispersas sin energía eléctrica, de difícil acceso o
que cubran poblaciones priorizadazas como etnias de la Amazonia.
Grafico 6
Almacenamiento de vacunas en el refrigerador Solar
1. Las vacunas se almacenan indistintamente en cualquiera de las dos
canastillas.
2. Ubicar las vacunas únicamente solo dentro de las canastillas.
3. Dentro de las canastillas se deberá acomodar de modo que permita una buena
circulación de aire , 1.5 cm entre caja y caja o caja canastilla.
4. En el lado derecho cuenta con una canastilla más pequeña donde se
recomienda ubicar las vacunas de uso diario
25
Recomendaciones específicas
1. Controlar el porcentaje de carga del controlador la cual se registra en la "hoja de
control y registro de temperatura de refrigeración".
2. Está prohibido conectar radios o focos a los Bornes de las baterías, recargar
otras baterías, por que acorta la vida de refrigerador y de las baterías, también
esta prohibido retira la batería para otros usos.
3. Si un refrigerador presenta temperaturas inadecuadas comunique a su técnico de
cadena de frío.
Su autonomía frigorífica, dependerá del estado de funcionamiento de la batería.
En días nublados y con precipitación de lluvias, pueden soportar hasta 5 días sin
apertura de la puerta, si las baterías se encuentran en condiciones optimas.
Nota importante:
Todo refrigerador Solar debe contar con sistema de para rayos con pozo tierra
Plan de emergencia para refrigeradores solares
En caso que la carga registre menos del 50% (en días lluviosos en forma continua),
aplique el plan de emergencia de refrigeradores solares.
1. El equipo apaga automáticamente el
compresor del gabinete de congelación
cuando la carga es =< de 50% y emite
una alarma audible,
2. Caso contrario apagar el interruptor del
congelador manualmente.
3. Pase sus paquetes fríos a una caja
transportadora.
4. No abra la puerta del refrigerador (Sellar
la puerta).
5. Si tiene vacunas en el termo del
vacunatorio, continué la vacunación y no
retornar al refrigerador. Hasta que el
refrigerador tenga la temperatura
indicada.
d) Almacenaje en refrigeradores domésticos:
El país desde el año 2007 se ha iniciado la reposición con equipos diseñados para la
conservación de vacunas los refrigeradores Ice Line. Sin embargo dada aún la existencia de
equipos frigoríficos domésticos, se especifican las recomendaciones para almacenar vacunas
en estos equipos (Ver Anexo 20).
26
6.3.4 Congelación de paquetes
Cada nivel de la cadena de frío debe contar con la capacidad para congelar
paquetes fríos necesarios para sus actividades de inmunizaciones.
La preparación de los paquetes fríos exige el cumplimiento de las siguientes
indicaciones:
1. Usar únicamente paquetes fríos de agua, se prohíbe el uso de paquetes
eutécticos.
2. Los paquetes deben llenarse de agua solo hasta la línea señalada como nivel
de llenado, nunca totalmente, debido a que el paquete se expande durante
la congelación y puede ocasionar su ruptura.
3. Secar los paquetes fríos de agua antes de ser introducidos al congelador
4. El tiempo de congelación de los paquetes fríos es diferente en cada tipo de
equipo por las temperaturas de congelación que brindan, siendo recomiendo
congelar un mínimo 3 días antes de requerir su uso.
5. La vida fría en las cajas transportadoras o termo porta vacunas esta en
relación directa a la temperatura de congelación, tiempo de congelación y
modo de adecuación del paquete fríos de agua. (Anexo 07).
Especificaciones para la congelación y almacenamiento de paquetes
fríos por tipo de equipo:
a) En el congelador horizontal.
Los congeladores horizontales o verticales congelan los paquetes fríos de agua a
temperaturas de -20 °C a -25°C.
1. Colocar los paquetes fríos en posición vertical para un congelamiento más
homogéneo.
2. La capacidad máxima de congelar paquetes fríos en 24 horas, dependerá de la
capacidad del congelador, ejemplo:
Código
PIS/PQS
Capacidad
congelación
Capacidad de
congelar en 24 horas
Capacidad de congelar
paquetes fríos en 24 horas
E3/96-M 72 litros 17.5 Kg cada 24h 43 PF de 0.4 litros
E3/97-M 192 litros 22.5 Kg cada 24h 56 PF de 0.4 litros
E3/98-M 314 litros 32.5 Kg cada 24h 80 PF de 0.4 litros
Ventajas del uso de congeladores horizontales
 En caso de avería del refrigerador, se podrá conservar las vacunas en plan de
contingencia con recambio de paquetes fríos del congelador.
 Los PF congelados en congeladores horizontales, incrementan la vida fría de los
termos por la temperatura de congelación -25°C, permitiendo.
27
1. Realizar una jornada de vacunación en termos porta vacunas, sin recambio
de paquetes fríos.
2. Permite preparar termos porta vacunas hasta 18 horas de anticipación a la
jornada de vacunación intramural de 6 horas, tener en cuenta la
temperatura ambiental, con un data logger podrá conocer el
comportamiento del termos de acuerdo su realidad.
Algunos modelos de congeladores cuentan con canastillas que permiten almacenar los
paquetes fríos congelados. Grafico 8
Grafico 8: Congeladores Horizontales
b) En el congelador de un equipo a gas/eléctrico
Los refrigeradores a gas/electricidad cuentan con un gabinete de congelación
(evaporador) para congelar paquetes fríos de agua entre -8°C a -15°C.
1. Colocar los paquetes en posición vertical para un congelamiento más homogéneo
(grafico 9).
2. Colocar los paquetes en posición horizontal una vez congelados (grafico 9).
3. El tiempo de congelación en el refrigerador a Gas/eléctrico debe ser mínimo 3
días antes de requerir su uso
4. Congelar máximo 2.4 kilos por día, esto significa 6 paquetes fríos de 0.4 litros
de termo porta vacunas o 4 paquetes de 0.6 litros de caja transportadora.
Grafico 9. Modo de congelar paquetes fríos de agua en el evaporador de un
refrigerador a gas/eléctrico
Los termos porta vacuna preparados con paquetes fríos provenientes del gabinete
de congelación de un refrigerador a gas/eléctrico (-8ºC a -15ºC), brindaran menor
vida fría que los provenientes de un congelador (-25°C), tener en cuenta también la
temperatura ambiental, por lo tanto, se debe monitorear la temperatura para ver si
requieren recambio de paquetes y con un data logger podrá conocer el
comportamiento del termos de acuerdo su realidad.
28
c) En refrigerador Solar
Los refrigeradores solares cuentan con un gabinete de congelación para congelar
paquetes fríos de agua entre -10°C a -15°C y por las características del refrigerador
para un congelamiento adecuado se debe de cumplir con las siguientes
recomendaciones:
1. Congelar los paquetes fríos solo por la mañana.
2. Congelar como máximo 2.4 kilos por día, esto significa 6 paquetes fríos de 0.4
litros tipo termo porta vacunas o 4 paquetes fríos de 0.6 litros (tipo caja
transportadora).
3. Ubicar los paquetes fríos solo en los tres lados de la rejilla, ubicando los
paquetes fríos en contacto con la pared o detrás de las rejillas como se muestra
en el grafico 10. En la parte donde no existe rejilla no colocar paquetes fríos, por
estar ubicado el sensor o bulbo del termostato.
4. Para almacenar paquetes fríos congelados debe utilizarse la parte central.
5. Si el día es muy lluvioso y la carga del controlador marca menos de 60% no
congelar paquetes fríos.
6. Tener en cuenta que el refrigerador solar apaga automáticamente el compresor
de congelación, si la carga es menor de 50%. En caso contrario apagarlo
manualmente para ahorrar energía y los paquetes fríos congelados deben
guardarse en un termo o caja transportadora.
7. Si el refrigerador emite un sonido de alarma verifique que el gabinete de
congelación no este sobre cargado de paquetes fríos.
8. El tiempo de congelación en el refrigerador a solar debe ser mínimo 3 días antes
de requerir su uso
Grafico 10. Modo de congelar paquetes fríos de agua en el refrigerador solar.
Los termos porta vacuna preparados con paquetes fríos provenientes del gabinete
de congelación del refrigerador solar a temperaturas de -10ºC a -15ºC, brindaran
menor vida fría que los provenientes de un congelador (-25°C), tener en cuenta
también la temperatura ambiental, por lo tanto, se debe monitorear la temperatura
para ver si requieren recambio de paquetes fríos y con un data logger podrá
conocer el comportamiento del termos de acuerdo su realidad.
d) Refrigerador domestico:
Para la adecuada congelación de paquetes fríos en el evaporador un refrigerador
domestico, remitirse al Anexo 20
29
6.4 Lineamientos específicos de la Cadena de Frío.
6.4.1 Termoestabilidad de la vacuna.
El personal que tiene como responsabilidad el manejo de las vacunas y de la
cadena de frío, debe conocer la termoestabilidad de cada vacuna a fin de realizar
una adecuada manipulación de las vacunas, desde la preparación de las cajas
transportadoras, su almacenamiento en los equipos de cadena de frío, en caso de
plan de contingencia y en la preparación de cajas porta vacunas para las
actividades intramural y extramural, asegurando así la calidad de la vacuna.
Factores que aseguran la estabilidad de las vacunas y para evitar la pérdida de la
potencia inmunológica
Factores externos:
a) Temperatura, la exposición a temperaturas fuera del rango recomendado
expondrá la vacuna a la perdida de la potencia y el daño que se ocasione estará
en relación directa a la temperatura y al tiempo de exposición, la conservación
de las vacunas dentro de los rangos establecidos debe ser priorizado.
b) Exposición a la luz, se debe evitar la exposición a la luz solar, la radiación
ultravioleta y luz fluorescente por que provocan inactivación de las vacunas
vivas atenuadas. Su protección de la luz es indispensable en la manipulación de
la vacuna.
c) Fecha de vencimiento, el personal responsable de la manipulación de las
vacunas debe vigilar estrictamente la fecha de vencimiento y descartar las
vacunas fuera de fecha, siguiendo el procedimiento para eliminación de
productos vencidos. La fecha de caducidad es indicada por el fabricante de la
vacuna.
Factores internos.
Conformado por los procedimientos de fabricación para la obtención de la vacunas
 Tipo de vacuna (inactivada, atenuada, toxoide, sub unidades, conjugadas,
recombinantes, polisacaridos etc.)
 Componente activo
 Liquido de suspensión del componente activo.
 Adyuvantes
 Buffer
 Estabilizadores,
 Preservantes, etc.
30
Clasificación de las vacunas por su termoestabilidad
Vacunas sensibles a la congelación (temperaturas < 0°C):
Vacunas sensibles al calor
31
Vacunas sensibles a la luz (Foto sensibles)
Diluyentes:
Los diluyentes son menos sensibles a las temperaturas de almacenamiento y no
necesitan mantenerse en cadena de frío. Pero antes de su dilución con la vacuna si
debe tener la misma temperatura de la vacuna 0°C a +8°C, para evitar el choque
térmico, que puede disminuir la potencia de la vacuna.
Las vacunas y sus diluyentes siempre deben distribuirse juntos, según la
recomendación de OMS, la distribución en inmunizaciones debe realizarse con el
concepto de “paquete” completo, este consta de:
1. Vacuna
2. Diluyente de vacunas especifico para cada vacuna
3. Jeringas
4. Cajas seguras
6.4.2 Política de frascos abiertos:
El personal a cargo de la Estrategia de Inmunizaciones debe aplicar esta política de
acuerdo a la NT 080 del Esquema Nacional de vacunación Norma Técnica de Salud
N° 080-MINSA/DGSP que establece el Esquema Nacional de Vacunación.
32
6.4.3 Monitoreo de la temperatura de almacenaje de las vacunas:
Un monitoreo adecuado de la temperatura se realiza a través del cumplimiento de
las siguientes pautas
a) Control y registro diario de la Temperatura de refrigeración
b) Verificación del funcionamiento del refrigerador.
c) Verificación del punto de calibración del termostato
d) Registro de la temperatura con "Data Logger"
6.4.3.1 Control y registro diario de la temperatura de refrigeración
Para este procedimiento es obligatorio e indispensable y se debe contar con:
A. Termómetro, incorporado en el equipo o externo tipo digitalico ó de alcohol
B. “Formato de control y registro diario de la temperatura de refrigeración”
estandarizada para su uso a nivel nacional (Anexo 7), donde se registra y
grafica los datos de la lectura del termómetro del refrigerador de vacunas
durante los controles establecidos.
Estos elementos deben contar todos los refrigeradores: Ice Line, a
gas/eléctricos, solares, domésticos verticales y plan de contingencia.
Para el control y registro de temperatura de las vacunas, debe
considerarse:
a) Se debe de designar a dos personas como responsables del control de la
temperatura.
b) Se realiza dos veces al día, en la mañana y la tarde, en ambos casos
debe aprovecharse el momento de retiro y retorno de las vacunas al
refrigerador.
c) La temperatura observada debe registrarse y graficarse en la “Hoja de
control y registro diario de la Temperatura de refrigeración”.
d) La grafica de la temperatura permite visualizar si la temperatura salio
del rango normal de comportamiento de la temperatura del refrigerador
o rango de calibración y permitirá tomar medidas correctivas.
e) Ubicar la “Hoja de Control y Registro diario de la Temperatura de
Refrigeración” en forma visible en la parte externa de la puerta del
equipo.
f) Mensualmente se analiza los rangos de temperatura registradas durante
ese mes, si es necesario se toman medidas correctivas y se cambia de
hoja de registro, para el siguiente mes.
33
Pautas para el Control de la temperatura de acuerdo al tipo de equipo:
Refrigeradores a compresión
-Refrigerador Ice Line y Refrigerador Solar.
1. La temperatura se registra del visor del termómetro ubicado en la
parte externa los refrigeradores / congeladores.
2. No requiere poner termómetros adicionales de alcohol o
digitalicos.
Refrigeradores a absorción.
-Refrigeradores a gas/electricidad
(no se utiliza el termómetro de puerta del refrigerador a gas/electricidad)
1. La temperatura se registra del termómetro ubicado en el
interior del refrigerador
2. Abrir la puerta el menor tiempo posible y en ángulo menor a 45
grados.
3. En caso de contar con un termómetro digital ubicar el sensor
en el segundo gabinete junto a la vacuna HvB. y se controla la
temperatura sin abrir la puerta del refrigerador.
4. Si cuenta con termómetro de alcohol, debe estar ubicado en el
segundo gabinete junto a la vacuna HvB y en posición que
facilite la lectura en forma rápida. No retirar el termómetro del
refrigerador para realizar el control de la temperatura.
5. Utilizar un solo tipo termómetro para el control de la
temperatura del equipo.
6.4.3.2 Verificación del funcionamiento del refrigerador
La verificación del funcionamiento es diferente en cada tipo de equipo:
a) Refrigerador Ice Line: Verificando el visor de encendido, "Luz Verde".
b) Refrigerador Solar: Estado del controlador de carga.
c) Refrigerador a Gas/Eléctrico: Verificación de la válvula del balón de gas en
posición adecuada, encroche adecuado y fecha de cambio del balón de gas
indicado en la "Hoja de control y registro diario de la temperatura del
refrigerador".
34
6.4.3.3 Verificación del punto de calibración del termostato
Es muy importante la verificación del punto de calibración del termostato de un
refrigerador por ser la segunda causa de temperaturas inadecuadas,
ocasionado por movimiento accidental del termostato por el personal del
establecimiento o los usuarios al establecimiento causando rupturas de cadena
de frío.
a) Verificar del punto de calibración del termostato (señalizado con esmalte),
al ingresar y antes de retirarse del establecimiento.
b) Cuando la temperatura del registro diario sale del comportamiento normal
del refrigerador o esta encima de los +7°C o debajo de los +2°C, se revisa
el punto de calibración.
c) Analizar en la grafica mensual del data logger el comportamiento de la
temperatura del refrigerador y recalibrar de ser necesario bajo la dirección
del técnico de cadena de frío.
La OMS, ha dispuesto que todos los equipos de los catálogos PQS y UNICEF a
partir del 2011, deben estar calibrados para la conservación de vacunas y el
termostato asegurado para evitar movimientos accidentales, con accesos solo a
los técnicos de cadena de frío en refrigeración.
6.4.3.4 Registro de la temperatura Data Logger
El Data Logger, es un termómetro electrónico de control y registro de
temperatura, de uso obligatorio en todos los niveles de la cadena de frío,
para el transporte, almacenaje, manipulación en la vacunación intramural y
extramural y permite:
1. Verificar el comportamiento de la temperatura del refrigerador o
calibración del refrigerador.
2. Evaluar la preparación adecuada de los paquetes fríos para la
conservación de las vacunas en los termos porta vacunas en la
vacunación intramural y extramural, en el transporte o en la aplicación
del plan de contingencia
3. Registrar y evaluar con exactitud rupturas de cadena de frío.
4. Acreditar los establecimientos de salud que cumplan con mantener los
estándares de excelencia en la conservación adecuada de las vacunas
del MINSA y certificar al personal responsable de dicho logro.
La estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones a partir del estudio de
“Monitoreo de la temperatura de las vacunas para evaluar los riesgos de la
congelación en la cadena de frío” realizados el 2008 con UNICEF, PATH y CEP
introduce el uso del software Tinytag Explorer y data logger de los modelos TK-
4014-MED, TGP- 4017 y TGP- 4020 siendo estandarizado su uso y aplicación en los
diferentes niveles de la cadena de frío.
35
Nivel Almacén Central de vacunas del MINSA:
 Es responsabilidad del almacén Central de vacunas del Minsa, enviar todos los
embarques de vacunas a los Almacenes Regionales con Data Logger, modelo
TGP 4017
Nivel Almacén Regional de Vacuna
 Es responsabilidad de los Almacenes Regionales enviar todos los embarques
de vacunas a los Almacenes de REDES con Data Logger, modelo TGP 4017.
Nivel Almacén RED de vacunas
 Es responsabilidad de los Almacenes de REDES enviar todos los embarques de
vacunas a:
 Almacenes de Microred con Data Logger, modelo TGP 4017.
 Establecimientos de salud del nivel operativo con data logger modelo TK-
4014
Nivel Almacén Microrred de Vacunas
 Es responsabilidad de los Almacenes de Microred enviar todos los embarques
de vacunas a establecimientos de salud del nivel operativo con data logger
modelo TK-4014
Nivel Operativo (Instituto, Hospital, Centro de salud y Puesto de Salud)
 El obligatorio el uso de los data logger modelo TK-4014 junto a las vacunas en
el refrigerador y en el termos durante la vacunación intramural y/o
extramural, Es obligatorio la presentación del data logger para la recepción de
vacunas.
Brigadas de Penetración en áreas rurales
 Es obligatorio el uso de los data logger Modelo TGP 4017 en la caja
transportadora y data logger modelo TK-4010 en el termos durante todas las
actividades de vacunación de la brigada.
Modo de uso del Data logger en el nivel operativo:
a) Ubicar el data logger en el refrigerador junto a la vacuna sensible de
congelación (HvB).
b) Ubicar el data logger dentro del termo porta vacunas en todas las
actividades de vacunación intramural y extramural y luego retornar al
refrigerador junto a las vacunas.
Análisis y notificación de los Data Logger:
 La unidad de análisis es la RED.
1. El almacén de vacunas de la RED, después de descargar la información,
entregara una copia impresa de la grafica mensual del data logger al
establecimiento de salud para su publicación en forma visible junto a la
“Hoja de control y registro de la temperatura de refrigeración”.
2. La RED Notificara mensualmente las lecturas de los data logger de los
establecimientos de salud de su jurisdicción a la coordinadora de la ESRI y
simultáneamente al correo electrónico cadenadefrioesni@gmail.com para el
análisis de indicadores por los Supervisores de cadena de frío de la ESNI.
36
3. La RED enviara a cada establecimiento de salud vía oficial, el “Reporte y
evaluación de la calidad de la conservación de las vacunas con data logger”
(Anexo 9A) del mes, indicando las medidas correctivas en forma inmediata si
se producen manejos inadecuados en la cadena de frío e informar a la
coordinadora de la ESRI.
 Supervisores de cadena de frío macroregionles.
1. Los Supervisores de cadena de frío de la ESNI analizaran las lecturas de los
data logger de las REDES y consolidaran por región utilizando el “Reporte de
indicadores la calidad de conservación y manejo de las vacunas con data
Logger del Termo y refrigerador” Anexo 9B.
2. La ESNI MINSA vía electrónica remitirá a cada región, el consolidado
nacional del “Reporte de indicadores la calidad de conservación y manejo de
las vacunas con data Logger del Termo y refrigerador” Anexo 9B” en forma
mensual.
6.4.4 Adecuación de paquetes fríos:
OMS describe que la causa más común de exposición a temperaturas de
congelación es la incorrecta preparación de los paquetes fríos, por lo que el
personal debe cumplir estrictamente con las indicaciones para la preparación
adecuación de paquetes y considerar que la práctica de colocar directamente los
paquetes fríos del congelador, puede llegar a temperaturas tan bajas como -20ºC
en termos porta vacunas o cajas transportadoras exponiendo a un alto riesgo de
congelación a las vacunas.
Para la correcta preparación de paquetes, se debe seguir el siguiente
procedimiento:
1. Retirar el paquete del gabinete de congelación.
2. Colocar los paquetes fríos sobre una superficie o mesa acanalada, para
facilitar la exposición del paquete por ambos lados.
3. Esperar el tiempo necesario para que al agitar el paquete frío se escuche el
agua se mueve levemente dentro del paquete cuando se agita a la altura del
oído o se visualice el deslizamiento de agua dentro del paquete de frío.
4. Cuando se escuche este movimiento del agua dentro del paquete frío,
recién se procede a colocarlo dentro del termo porta vacunas o caja
transportadora. Esta maniobra permite asegurar que los paquetes
congelados a -25°C, alcancen el punto de fusión del agua (0°C) y se
obtenga temperaturas por encima de los 0°C.
5. No se debe forzar la adecuación de los paquetes fríos, NO colocar los
paquetes fríos en recipientes o corrientes de agua, ni exponerlos a fuentes
de calor, por ser procedimientos inadecuados que acorta la vida fría del
termo porta vacunas o caja transportadora.
6. El procedimiento de la “Adecuación de paquetes fríos” en forma grafica
(Grafico 11) será publicado en forma obligatoria en todos los almacenes y
establecimientos de salud en forma visible para todo el personal que realiza
la preparación de los paquetes fríos para los termos porta vacunas o cajas
transportadoras.
37
Grafico 11
38
Factores que intervienen en la vida fría del termo porta vacunas y cajas
trasportadoras.
1. Temperatura ambiental.
La temperatura ambiental influye directamente sobre la vida fría de un termo o
caja transportadora por lo que se debe evitar exposiciones al calor mediante:
• Protección a la sombra el termo o caja transportadora.
• Cubrir con telas húmedas durante el transporte en vehículos expuestos al
calor.
• No ubicar el termo o caja transportadora junto a motores o fuentes de calor.
• Solo abrir la caja a la sombra cuando sea estrictamente necesario.
2. Calidad del aislante del termo porta vacunas o caja transportadora
Para la conservación de vacunas se debe utilizar los equipos indicados en la
presente NTS. La función del aislante es dificultar el ingreso del calor al termo,
el Poliuretano expandido (Polyurethane) es de mejor calidad. El espesor del
aislante debe de tener un mínimo de 3cm.
3. Número adecuado de paquetes fríos de agua
El número de paquetes fríos que se coloca al termo o caja transportadora
deben ser de acuerdo a lo indicado en el catalogo por el fabricante y
corresponden a las pruebas de validación de la vida del termo o caja
transportadora por la OMS.
• Se deben utilizar paquetes fríos del mismo tipo y modelo de la caja
transportadora.
 En el caso de no colocarse el número adecuado de paquetes fríos, los termos
o cajas transportadoras disminuirán su vida fría.
4. Temperatura de congelación del paquete frío de agua
A mayor Temperatura de congelación mayor tiempo de duración del paquete
frío.
• Refrigeradores Ice Line con gabinete de congelación: -5ºC a -10ºC
• Refrigeradores Solares: -10ºC a -15ºC
• Refrigeradores a Gas/Eléctricos: -8ºC a -15ºC
• Congeladores: - 20ºC a -25ºC
5. Tiempo de congelación del paquete de agua
• A mayor tiempo de congelación mayor tiempo de duración del paquete frío.
• Se recomienda mínimo tres días en el congelador.
39
6.4.5 Ruptura de cadena de frío:
El personal responsable de la vacunación en cada Establecimiento de Salud debe
garantizar que las vacunas conserven su potencia inmunológica y evitar los
siguientes riesgos:
• Administración de vacunas que están inactivadas o con pérdida de la
potencia/eficacia.
• Incremento el número de personas susceptibles, sin protección
inmunológica.
• Presentación de eventos adversos (abscesos no sépticos).
• Probabilidad de emergencia de enfermedades en pacientes vacunados.
• El desabastecimiento de vacunas, ante la pérdida de las vacunas expuestas
a la ruptura de la cadena de frío.
• Incremento de la oportunidad perdida de vacunación.
• Incremento de costos de las vacunas por reposición.
• Esfuerzo del personal de salud en campañas de vacunación evaluado como
tiempo perdido.
• Pérdida de confianza de la población.
Comprender y recordar que el daño producido por
una ruptura de cadena de frío“<0ºC o temperaturas
>+8ºC” es acumulativo e irreversible. No existe la
recuperación de estas vacunas aun se recupere la
temperatura correcta.
Test de potencia de las vacunas.
• Un test de potencia de una vacuna requiere ser realizado por un laboratorio
especializado con alta tecnología que no tenemos en el Perú.
• Se requiere de grandes cantidades para su realización (entre 10,000 a
200,000 dosis según tipo de vacuna).
• El tiempo de la prueba es entre 1 a 3 meses y tiene un alto costo.
Generalmente este costo es mayor al costo de vacunas que se pueden haber
dañado y no se justifica por lo complejo de este procedimiento.
• Es mejor cuidar adecuadamente las vacunas y realizar un manejo oportuno
si se produce una ruptura de cadena de frío.
40
¿Qué hacer en caso de producirse la ruptura de cadena de frío?
1. Restablecer la cadena de frío: Trasladar las vacunas con su data
logger y termómetro a una caja transportadora con paquetes fríos
adecuados o trasladar las vacunas a un establecimiento de salud mas
cercano.
2. Inmovilizar todas las vacunas: No se utilizan las vacunas hasta
esperar los resultados de la evaluación de la ruptura de cadena de
frío por el nivel correspondiente, que determinara la utilización o
descarte de las vacunas.
3. Notificar la ruptura de cadena de frío: Notificar en forma inmediata
utilizando la “Ficha de notificación de ruptura de cadena de frío“
Anexo 10 al nivel superior y simultáneamente a la ESNI vía correo
electrónico cadenadefrioesni@gmail.com
Procedimiento.
A. Notificación de la Ruptura de cadena de frío.
En cuanto se detecta una ruptura de cadena de frío, después de restablecer la
cadena de frío e inmovilizar las vacunas se procede a notificar inmediatamente en
forma obligatoria y bajo responsabilidad, en un plazo no mayor de 24 horas al nivel
inmediato superior, utilizando la “Ficha de notificación de ruptura de cadena de frío”
Anexo 10 y simultáneamente al correo electrónico cadenadefrioesni@gmail.com
Responsabilidad de la notificación: es del acuerdo a los niveles:
Nivel operativo: Instituto, Hospital, Centro de Salud y Puesto de Salud.
• Responsable de la ESNI del establecimiento de salud.
• Responsable de cadena de frío de la ESNI del establecimiento de salud
• Jefe del Establecimiento de salud
Nivel Micro Microred
• Responsable de la ESNI de la Microrred
• Responsable de cadena de frío de la ESNI del Almacén de Microrred ó
• Técnico de cadena de frío de refrigeración de la Microrred
Nivel RED
• Responsable de la ESNI de la RED
• Responsable de cadena de frío de la ESNI del Almacén de RED ó
• Técnico de cadena de frío de refrigeración de la RED
Nivel Regional
• Responsable de la ESNI de la Región
• Responsable de cadena de frío ESRI ó
• Técnico de cadena de frío de refrigeración de la ESRI
B. Evaluación de la ruptura de cadena de frío.
La evaluación de la ruptura de cadena de frío se realizara en todos los niveles de la
cadena de frío, en los establecimientos de salud, almacenes de vacunas de RED,
almacenes de vacunas regionales, almacén nacional de vacunas y al arribo de las
vacunas al país.
41
 Ruptura de cadena de frío en el establecimiento de salud.
La evaluación de la ruptura de la cadena de frío, estará a cargo de la
coordinadora ESNI Regional, para lo cual utilizara el Anexo 11 A “Formato de
evaluación de la ruptura de cadena de frío” dentro de las 72 horas.
 Ruptura de cadena de frío en almacén Nacional, Regional o Red de vacunas
La evaluación de la ruptura de la cadena de frío, estará a cargo del Equipo
Técnico de cadena de frío de la ESNI, para lo cual utilizara el Anexo 11 A
“Formato de evaluación de la ruptura de cadena de frío” dentro de las 72 horas.
 Ruptura de cadena de frío al arribo de las vacunas al país.
Al arribo de las vacunas al país, es revisada dos veces:
1. DIGEMID realiza el “Acta de verificación” en los almacenes aduaneros y
verifica aleatoriamente cajas de vacunas, detiene los sensores de
temperatura para determinar el tiempo de transporte y verifica si se
produjo la activación de alarma en los sensores de temperatura, de
encontrarse alarma activada notifica inmediatamente a la Estrategia
Sanitaria Nacional de inmunizaciones para que realice la evaluación de las
vacunas.
2. Al ingreso de las vacunas al Almacén Nacional de Vacunas del MINSA, se
realiza el “Acta de apertura” y se verifica los sensores de temperatura en
todas las cajas de vacunas para ver si hay activación del sistema de
alarma, de encontrarse alarma activada se notifica inmediatamente a la
Estrategia Sanitaria Nacional de inmunizaciones para que realice la
evaluación de las vacunas.
La evaluación estará a cargo del Equipo Técnico de cadena de frío de la ESNI,
utilizando el Anexo 11 D “Evaluación de la Ruptura de cadena de frío al arribo de las
vacunas al país por la ESNI, el resultado de la evaluación se realizara dentro de las
72 horas.
Proceso de evaluación.
1. Para realizar se debe conocer las características de la vacuna, como:
a. Tipo de vacuna
b. Laboratorio productor,
c. Pruebas de la termoestabilidad de la vacuna,
d. Tiempo de exposición,
e. Temperatura de exposición,
f. Recomendaciones del proveedor. Etc.
2. Utilizar la “hoja de evaluación de la ruptura de cadena de frío Anexo 11A”,
obtener información de la “notificación de ruptura de cadena de frío, Anexo 10”.
3. Interpretar la exposición de las vacunas a temperaturas fuera del rango de
conservación utilizando:
a. Interpretación de resultados en exposición a temperaturas entre +8ºC a
+25ºC (Anexo 11 B).
b. Interpretación de resultados en exposición a temperaturas menores a 0ºC,
(Anexo 11 C).
42
Resultado de la evaluación.
La evaluación indicara la decisión de:
i. Descartar las vacunas por estar dañadas.
ii. Utilización dentro de los tres meses.
iii. Utilización de las vacunas.
NOTA: Las vacunas expuestas a temperaturas mayores de +25ºC, se descartan.
C. Monitoreo de la Ruptura de Cadena de Frío.
El proceso de notificación será monitoreado con el objetivo que los establecimientos
de salud que presenten ruptura de cadena de frío, no tengan un desabastecimiento
de vacunas por inmovilización de las vacunas y asegurar el uso de vacunas con
calidad inmunológica garantizada.
Se utiliza como indicadores adecuados:
1. Notificación oportuna de ruptura de cadena de frío del ee.ss o almacén: dentro
de las 24 horas
2. Evaluación oportuna de la ruptura de cadena de frío en los ee.ss por la
coordinadora de la ESNI Regional: dentro de las 72 horas.
3. Evaluación oportuna de la ruptura de cadena de frío en los almacenes regionales
por el Equipo Técnico de la ESNI MINSA: dentro de las 72 horas.
4. Evaluación oportuna de la ruptura de cadena de frío de vacunas arribo al país por
el Equipo Técnico de la ESNI MINSA: dentro de las 72 horas.
Test de agitación o prueba de congelación.
Se utiliza para la detección de daños por congelación de vacunas adsorbidas en
adyuvantes de aluminio sensibles a la congelación.
- Se realiza cuando se sospecha de congelación o desea verificar si hubo
congelación.
- No se realiza: cuando se evidencia congelación del frasco de vacuna (se
encuentra en estado sólido). La vacuna debe ser eliminada inmediatamente.
 Resultado positivo: Congelado
Cuando las vacunas luego de ser agitadas, evidencian precipitación o
sedimentación a los 10 a 15 minutos de observación: Vacuna congelada.
 Resultado negativo: No congelado
Cuando las vacunas luego de ser agitadas, permanecen homogénea a los 10 a
15 minutos de observación: Vacuna no congelada.
43
Procedimiento para la aplicación del test de agitación
1. Tomar los frascos de vacuna sospechosos de congelación.
2. Las vacunas sospechosas de congelación se agitan vigorosamente por 15
segundos para homogenizarlo.
3. Dejarlos reposar, en una mesa, o superficie plana, sin volver a moverlos,
colocar un fondo oscuro para facilitar la comparación. Se debe cronometrar
la observación de los frascos a contraluz.
4. Si la vacuna permanece homogénea o no sedimenta luego de transcurrido
10 a 15 minutos, es un resultado negativo: No Congelado, estas vacunas se
utilizan. (Grafico 12: Los frascos de vacuna Nro. 1, 2 y 4 permanecen
homogéneas después de 15 minutos)
5. Si la vacuna sedimenta dejando ver el fondo oscuro y mostrando un sedimento
luego de transcurrido en 10 a 15 minutos, es un resultado positivo:
Congelado. (Grafico 12: Los frascos de vacuna Nro. 3 y 5 muestran
sedimentación después de 15 minutos)
6. Desechar los frascos congelados, primero se retiran del refrigerador y se
ubican en un estante seguro debidamente etiquetado a la espera del comité
de descarte proceda a realizar este proceso de acuerdo a la norma.
Grafico 12:
Frascos de vacuna 15 minutos después de aplicado el test de agitación
Nota: No se recomienda retirar las etiqueta de las vacunas, si hay dificultad para la
observación de la sedimentación, colocar los frascos de vacuna de cabeza,
en caso que el resultado del test sea negativo se utilizan estas vacunas con
sus etiquetas intactas.
44
Solo en caso de existir duda en la aplicación del test de agitación, se autoriza
congelar un frasco de vacuna para observar si el comportamiento de la vacuna
sospechosa de congelación es igual a la vacuna congelada o “control”.
1. Primero se selecciona un frasco de vacuna del mismo lote y laboratorio al
de la vacuna que se sospecha de congelación.
2. Se marca con plumón indeleble “control” o “congelado”.
3. Congelar el frasco “control” por lo menos 12 horas a -20ºC hasta lograr un
contenido sólido, dejar que se descongele en forma natural, sin calentarlo.
Test de agitación con control.
Grafico 13 Test de agitación con control
TIEMPO
Frasco de vacuna
con sospecha de congelación
Frasco “control”
de vacuna congelado para el test
0
Minutos
Agitar ambos frascos por 15 segundos vigorosamente ambos frascos para homogenizara:
presentan un color lechoso homogéneo
5
Minutos
El frasco de vacuna con sospecha de
congelación permanece homogénea o
color lechoso (indicaría que NO ha sido
congelado), continuar observando.
El frasco “control” comienza a sedimentar
y deja ver el fondo,
10
Minutos
El frasco de vacuna con sospecha de
congelación permanece homogénea o
color lechoso, indica que NO ha sido
congelado
El frasco de control presenta con un
sobrenadante claro que permite
visualizar el fondo oscuro y se observa
un sedimento blanquecino en el fondo.
45
6.4.6 Plan de contingencia:
Se aplicará este procedimiento cuando:
 El volumen de las vacunas excede la capacidad de almacenaje de los
refrigeradores, lo que puede ocurrir en campañas de vacunación.
• Falla imprevista del refrigerador.
• Cuando el refrigerador registra temperaturas de riesgo y debe ser recalibrado.
• Para almacenar vacunas en una ruptura de cadena de frío.
• En desastres naturales, que pongan en riesgo la cadena de frío por cortes en el
suministro eléctrico.
• Brindar soporte en cadena de frío a otras áreas de salud, como las campañas
de vacunación antirrábica canina, dado que los refrigeradores son de uso
exclusivo para el almacenamiento de las vacunas de la ESNI.
Requerimientos para aplicar el plan de contingencia:
• Disponer el número adecuado de termos o cajas transportadoras con capacidad
para almacenar las vacunas del refrigerador.
• Contar con un termómetro digitalico o de alcohol para el control diario de la
temperatura y un data logger para el registro de la temperatura
• Contar preferentemente con un congelador para asegurar el recambio de los
paquetes fríos de agua.
• Número de paquetes fríos necesarios para asegurar el recambio.
• Hojas de control y registro diario de temperatura de refrigeración, para ubicar
en la cara superior de la caja transportadora colocar en forma visible.
• Ambiente seguro, fresco alejado de fuentes de calor para ubicar las cajas
transportadoras o termos porta vacunas.
• Personal de salud que asegure el control de temperatura y el recambio de
paquetes fríos cada 2 o 3 días de acuerdo a la temperatura ambiental.
46
Grafico 14
Fluxograma para la aplicación de un plan de contingencia
Pa
Pa
Pa
Pa
Pa
Paso 1
Selecciones adecuadamente una caja transportadora o
termo porta vacunas de acuerdo al volumen de vacunas
que se requiere almacenar.
Paso 5
Pegar sobre la tapa de la caja transportadora la “hoja
de control y registro de la temperatura de refrigeración”
para:
1. Registrar la temperatura en forma diaria, entrada
y salida del mismo modo que en el refrigerador.
2. Registrar la fecha de recambio de los paquetes fríos,
en la “hoja de control y registro de la temperatura de
refrigeración”, se realiza cada 2 o 3 días, dependiendo
de la temperatura ambiental, calidad de la caja transportadora,
temperatura y tiempo de congelación de los paquetes fríos.
Paquetes fríos de
agua Plan de
contingencia
Cambio de
paquetes
x x x
Nro de
paquetes
14 14 14
Paso 2
Utilizar solo paquetes fríos de agua acondicionados: son PF
que se exponen sobre una superficie hasta escuchar que el
agua se mueva levemente cuando se agite el paquete frío.
a
Paso 3
El número de paquetes fríos de agua será de acuerdo al
modelo de la caja transportadora de vacunas.
Paso 4.
Ubicar un termómetro digital de alcohol para el control de
temperatura dentro de la caja transportadora o termo porta
y un data logger para el registro de la temperatura.
a
47
6.5 Equipos Frigoríficos, manipulación, mantenimiento y reparación
6.5.1 Regulación de temperatura en los equipos frigoríficos:
Este procedimiento, se conoce como calibración de la temperatura del refrigerador
y se realiza utilizando el termostato del equipo, de acuerdo a las indicaciones
especificas para cada tipo de equipo, con ayuda de un termómetro y un data logger
durante todo el proceso para determinar con exactitud el punto de calibración y
para tener evidencia que el refrigerador nuevo o reparado funciona
adecuadamente.
Cuando calibrar un refrigerador.
1. Al inicio del funcionamiento de un refrigerador nuevo.
2. Recalibrar la temperatura, cuando el refrigerador presenta temperaturas
inadecuadas o un comportamiento diferente al comportamiento habitual al
punto de calibración recomendado entre +4°C a +5°C, el cual es detectado
por el usuario, mediante:
 Hoja de Control y Registro diario de la Temperatura de Refrigeración, se
registra y muestra la grafica temperaturas fuera del rango de oscilación
por encima de +7°C y por debajo de +2ºC, se revisa el punto de
calibración y si fue movido se vuele al punto de calibración marcado y
fijarlo con cinta adhesiva.
 La grafica de la lectura del data logger, muestra temperaturas que
requieran que el equipo sea recalibrado.
3. Verificar el punto de calibración en un refrigerador reparado.
48
A. Calibración de un Refrigerador Ice Line
Como Regular un equipo nuevo o reparado
1. El Termostato del refrigerador Ice line nuevo
debe ubicarse en el punto final (8 o máximo)
e introducir un data logger en el refrigerador
Ice Line.
2. Conectar el refrigerador ice line y visualizar la
luz verde indicadora que está encendida o
está conectado a la fuente de energía eléctrica
y dejar 24 horas, para que los paquetes fríos
ubicados en la pared interna del refrigerador
Ice Line estén completamente congelados.
3. Girar la perilla en el contrario de las agujas
del reloj hacia la IZQUIERDA, hasta el punto 7
y esperar mínimo 4 horas, Si la temperatura
no es adecuada continuar con este
procedimiento, hasta lograr la temperatura
deseada.
4. Una vez calibrada la temperatura entre +4°C
a +5°C, realice las siguientes instrucciones:
 Anote el numero del punto de calibración en la Hoja de Control y
Registro diario de la Temperatura de Refrigeración,
 Marcar un punto con esmalte en la pared del equipo y perilla, para
verificar diariamente que no se ha movido o restablecer rápidamente en
caso de haber sido movido accidentalmente,
 Asegure el termóstato con cinta adhesiva para evitar que se sea movido
accidentalmente.
5. En refrigeradores nuevos o reparados se recomienda No introducir las
vacunas hasta después de 48 horas de haber regulado la temperatura del
gabinete de refrigeración y haber registrado la temperatura con un data
logger.
NOTA:
Los refrigeradores Ice Line con gabinete de congelación (Modelo MK 074)
requieren ser calibrados solo por técnicos de cadena de frío en refrigeración
acreditados por la ESNI.
49
Como Regular un refrigerador con temperatura alta:
1. Traslade las vacunas a una caja transportadora en plan de contingencia
2. Registrar la posición actual de la perilla del termostato.
3. Girar la perilla a la DERECHA en el sentido de las
agujas del reloj gradualmente un punto ó una
numeración en forma ascendente y espere entre 2
a 4 horas para que se estabilice la temperatura la
nueva temperatura, Si la temperatura no es
adecuada continuar con este procedimiento, hasta
lograr la temperatura deseada.
4. Una vez calibrada la temperatura entre +4°C
a +5°C, realice las siguientes instrucciones:
a. Anote el numero del punto de calibración en la Hoja de Control y
Registro diario de la Temperatura de Refrigeración,
b. Marcar un punto con esmalte en la pared del equipo y perilla,
para verificar diariamente que no se ha movido o restablecer
rápidamente en caso de haber sido movido accidentalmente,
c. Asegure el termóstato con cinta adhesiva para evitar que se sea
movido accidentalmente.
5. De no lograrse la regulación, notificar al técnico de cadena de frío de su
jurisdicción y mantenga sus vacunas en plan de contingencia hasta la reparación.
Como Regular un refrigerador con temperatura baja:
1. Traslade las vacunas a una caja transportadora en plan de contingencia.
2. Registre la posición de la perilla del
termostato
3. Girar la perilla a la IZQUIERDA en sentido
contrario a las agujas del reloj
gradualmente un punto ó una numeración
en forma descendente y espere entre 2 a 4
horas para que se estabilice la temperatura
la nueva temperatura, Si la temperatura no
es adecuada continuar con este
procedimiento, hasta lograr la temperatura
deseada.
4. Una vez calibrada la temperatura entre +4°C a +5°C, realice las
siguientes instrucciones:
a. Anote el punto el numero de calibración en la Hoja de Control y
Registro diario de la Temperatura de Refrigeración,
b. Marcar un punto con esmalte en la pared del equipo y perilla,
para verificar diariamente que no se ha movido o restablecer
rápidamente en caso de haber sido movido accidentalmente,
c. Asegure el termóstato con cinta adhesiva para evitar que se
sea movido accidentalmente.
5. De no lograrse la regulación, notificar al técnico de cadena de frío de su
jurisdicción y mantenga sus vacunas en plan de contingencia hasta la reparación.
50
B. Regulación de la temperatura del refrigerador gas/electricidad:
Los refrigeradores de absorción a gas/electricidad la temperatura se regula
ajustando la llama del mechero o quemador y cuando utiliza electricidad a través de
la perilla del termostato.
Como Regular un Refrigerador a Gas/eléctrico
A Gas
• Para obtener menos
 Se reduce la llama del mechero o quemador.
• Para obtener más frío.
 Se aumenta la llama del mechero o quemador, si aparece hollín o
sale humo por la parte superior de la chimenea de la refrigeradora,
se deberá disminuir la llama
 Esperar mínimo 4 horas entre cada modificación que realice, hasta
obtener temperaturas entre 4°C a +5°C.
A Electricidad. (220 voltios).
• La refrigeradora cuenta con una resistencia eléctrica, la cual cumplen la
misma función del quemador.
• En este caso el equipo cuenta con un termostato para el control de
temperatura y se procede a calibrar del mismo modo que un refrigerador
ice line.
C. Regulación de la temperatura del Refrigerador solar/fotovoltaico
La regulación de la temperatura de los refrigeradores solares debe ser realizada
solo por el técnico de cadena de frío en refrigeración acreditado por la ESNI, en
instalación en refrigeradores solares, previa solicitud del establecimiento de salud.
6.5.2 Mantenimiento preventivo:
El mantenimiento preventivo o “mantenimiento planificado”, se realiza con el
objetivo de:
1. Anteponerse a la ocurrencia de una falla o avería
2. Maximizar el funcionamiento del equipo.
3. Prolongar la vida útil del equipo.
4. Salvaguardar la inversión del estado
Existen dos tipos de mantenimiento preventivo de acuerdo a la responsabilidad de
su ejecución.
1. Mantenimiento preventivo de rutina.
2. Mantenimiento preventivo especializado
51
Mantenimiento preventivo de rutina
Es responsabilidad del nivel operativo usuarios del equipo la realización del
mantenimiento preventivo de rutina, destinado a obtener el mayor rendimiento y
operatividad del equipo, estas acciones comprenden:
 Limpieza del equipo,
 verificación de los niveles de escarcha en los gabinetes de congelación,
 limpieza del condensador,
 verificación del cierre hermético de la puerta,
Mantenimiento preventivo especializado
Es responsabilidad del nivel Regional y/o Red la realización del mantenimiento
preventivo especializado, para lo cual debe programar su realización dentro del
marco del Programa Presupuestal Estratégico del Articulado Nutricional.
El mantenimiento preventivo especializado será realizado solo por un técnico de
cadena de frío en refrigeración acreditado por la ESNI, utilizara herramientas,
repuestos básicos y reporta las acciones realizadas utilizados los anexos 17A, 17B y
17C de acuerdo a tipo de equipo e incluir dentro del historial del equipo quien
realizara las siguientes actividades:
 Verificar la manipulación adecuada de los equipos por los usuarios
 Evaluar el mantenimiento preventivo de rutina por el usuario,
 Revisión completa del equipo.
 Cambio de partes que puedan dañarse o estar dañadas,
 Corregir problemas menores antes que estos puedan provocar fallas en el
equipo, maximizar la efectividad del equipo e incrementar la vida útil del
equipo
 Adiestrar al personal del establecimiento en el manejo y mantenimiento
preventivo de rutina del equipo
 Programar compra de accesorios y/o repuestos.
A nivel regional, la coordinadora de la ESRI, la responsable de cadena de frío de la
ESRI y el Técnico de cadena de frío en refrigeración de la ESRI, son responsables
elaborar el Plan Anual de Mantenimiento Preventivo, el mismo que debe incluirse en
la programación del presupuesto por resultados PPR - PAN para todos los equipos de
la Región, debe de incluirse en la programación anual:
 Refrigeradores Solares: dos vistas al año
 Refrigeradores a Gas/eléctricos: dos vistas al año
 Refrigeradores Ice Line: una visita al año.
Se recomienda seguir las siguientes pautas de mantenimiento de rutina de acuerdo
al tipo de cada equipo.
A. Mantenimiento preventivo del refrigerador Ice Line
B. Mantenimiento preventivo del refrigerador a gas/ electricidad
C. Mantenimiento preventivo del refrigerador solar/fotovoltaica
D. Mantenimiento preventivo del congelador eléctrico
E. Mantenimiento preventivo de la Cámara Fría de vacunas
52
A. Mantenimiento preventivo del refrigerador Ice Line
Acción a realizar
Mantenimiento
preventivo
de rutina
Mensual
Responsabilidad
del Usuario
1. Antes de la limpieza ponga las vacunas en plan de contingencia.
2. Limpie el compresor utilizando una brocha ò un trapo seco
3. Verificar las empaquetaduras de puerta lavarlo con agua y jabón y aplicar talco.
4. Verificar el estado de las pilas del termómetro o limpiar el panel solar del termómetro.
Mantenimiento
preventivo
especializado
Anual
Técnico de cadena de
frío en refrigeración
1. Verificación del estado de funcionamiento del equipo
2. Limpieza general del equipo
3. Desmontaje de los paneles internos que soportan los paquetes fríos para realizar la
limpieza de la base
4. Verificar estado de toma corrientes
5. Medición de voltaje y amperaje de consumo del equipo
6. Medición de aislamiento eléctrico
7. Asegurar la ubicación e instalación del refrigerador
8. Verificación del punto de calibración en las hojas de registro de los data logger de
los últimos 6 meses
9. Capacitación al personal responsable del establecimiento.
10. Emitir informe Formato de mantenimiento especializado Anexo 17A
Nota: 24 horas antes de la visita del técnico de cadena de frío en refrigeración, pasar las vacunas a plan de
contingencia en caja transportadora y el refrigerador Ice Line debe ser desconectado, para facilitar el
descongelamiento de los paquetes fríos de la pared interna del refrigerador (dejar la puerta abierta)
53
B. Mantenimiento preventivo del refrigerador a gas/electricidad
Acción a realizar
Mantenimiento
preventivo
de rutina
Mensual
Responsabilidad
del Usuario
5 Limpieza del
condensador
(con una brocha
de cerdas
suave)
6 Verificar que la
empaquetadura
de la puerta,
lavarlo con
agua y jabón y
aplicara talco.
7 Limpieza del deflector y chimenea
8 El balón de gas debe estar colocado al lado opuesto donde está el quemador (llama).
9 Rotular el balón de gas, indicando fecha de recambio en la “Hoja de control y registro
diario de temperatura de refrigeración”.
10 Prever la compra de un nuevo balón para recambio y evitar utilizar el balón de gas hasta
el final, cambiar 2 días antes para evitar ingreso de partículas.
Mantenimiento
preventivo
especializado
Semestral
Técnico de cadena
de frío en
refrigeración
1. Verificación del punto de calibración en las hojas de registro de los data logger de los
últimos 6 meses
2. Verificar la nivelación de refrigerador
3. Limpieza del refractor y chimenea
4. Comprobar el funcionamiento de termostato
5. Limpiar el quemador y la boquilla del quemador.
6. Verificación de fugas de gas, estado de la manguera, revisión de válvula y abrazaderas.
7. Emitir informe Formato de mantenimiento especializado Anexo 17B
54
C. Mantenimiento preventivo del refrigerador solar/fotovoltaica
Acción a realizar
Mantenimiento
preventivo
de rutina
Mensual
Responsabilidad
del Usuario
1. Limpieza de controlador de carga solar con una brocha de cerdas suaves.
2. Limpieza semanal de los paneles SOLARES en horas de la mañana (7.30 a
8.00am) utilizando un paño húmedo con jabón y luego enjuagar con
abundante agua antes de la salida del sol o cuando se haya escondido el
sol
5. Si el gabinete de congelación tiene hielo o escarcha de ½ cm o mas de
espesor, proceda a descongelar, para lo cual
(1) primero pague apague el gabinete de congelación (baje el suit
ubicado en la parte posterior del refrigerador)
(2) Descongele en forma natural, No remueva el hielo con cuchillo u
otros objetos, ya que puede perforar la pared y perder el gas
refrigerante,
(3) Luego limpie con un paño de agua humedecida con agua con jabón.
6. Limpieza del condensador y compresor ( con una brocha de cerdas suave)
7. Verificar las empaquetaduras de la puerta con agua y jabón y aplicar talco.
Mantenimiento
preventivo
especializado
Semestral
Técnico de cadena de
en refrigeración
de la ESNI
1. Verificación del punto de calibración en las hojas de registro de temperatura de los
data logger de los últimos 6 meses.
2. Limpieza general del refrigerador, compresores, paneles
3. Verificación del estado de las baterías, envaselinado de los bornes.
4. Verificar que no haya arbusto que proyecten sombra a los paneles
5. Ajustes y calibraciones del sistema eléctrico
6. Evaluación y capacitación al usuario
7. Evaluación y limpieza de ventilador de l os compresores
8. Verificación del estado de los paneles y ajuste de los terminales eléctricos.
9. Verificación y evaluación del soporte de los paneles y de estructura del techo
10. Emitir informe Formato de mantenimiento especializado Anexo 17C
55
D. Mantenimiento preventivo del Congelador
Acción a realizar
Mantenimiento
preventivo
de rutina
Mensual
Responsabilidad
del Usuario
4. Limpieza de las paredes internas solo con agua y jabón.
5. Limpieza de las unidades de condensación ( con una brocha)
6. Descongelar si la altura de escarcha es entre 5 mm. de espesor
7. Verificar las empaquetadoras de la puerta y lavarlo con agua y jabón y aplicar talco.
Mantenimiento
preventivo
especializado
Anual
Técnico de cadena de
en refrigeración
1. Verificación del punto de calibración en las hojas de registro de temperatura de los
data logger de los últimos 6 meses
2. Realizar un mantenimiento preventivo de todo el equipo.
3. Limpieza completa del equipo,
4. Verificación de fugas de refrigerante.
5. Verificación del estado del termómetro.
6. Evaluación del tomacorriente que sirve de alimentación eléctrica al equipo
7. Emitir informe Formato de mantenimiento especializado Anexo 17ª
56
E. Mantenimiento preventivo de las Cámara Fría de Vacunas.
Acción a realizar
Mantenimiento
preventivo
de rutina
Diario
Técnico de cadena de
frío en refrigeración de la
ESNI
1. Verificación y registro de la temperatura
2. Verificar que la puerta cierre correctamente.
3. Limpieza de la estructura interna (piso) de la cámara.
4. Inspección de fugas de gas refrigerante.
5. Inspección que no hayan fugas de aceite.
6. Inspección de ruidos anormales.
7. Inspección del exceso de calentamiento de los motores.
8. Verificación de pérdida de aceite de compresores.
9. Verificar de la operatividad de los sistemas de alarma de temperatura y suministro de
energía eléctrica.
10.Analizar la grafica del data logger y termograficador
Mantenimiento
preventivo
de rutina
Mensual
Técnico de cadena de
frío en refrigeración de la
ESNI
1. Limpieza de la estructura externa y techo de la cámara
2. Limpieza la unidad condensadora; con brocha.
3. Medición de corriente de los motores.
4. Ajustes de tornillo de partes móviles
5. Inspección que no hayan fugas de aceite.
6. Inspección de ruidos anormales.
7. Inspección del exceso de calentamiento de los motores.
8. Chequeo de la operatividad de las alarmas, de temperatura y falla de corriente
9. Chequear que la empaquetadura no este rota ni reseca
10.Deshielo de evaporadores
Trimestral
Técnico de cadena de
frío en refrigeración de la
ESNI
1. Medición de alta y baja presión de refrigerante
2. Medición de del consumo de (amperaje) corriente de los Compresores
3. Medición del voltaje de la energía eléctrica.
4. Ajuste de piezas movibles.
Mantenimiento
preventivo
especializado
Anual
Comité de Técnicos de
cadena de frío en
refrigeración de la ESNI o
Empresa de
mantenimiento
especializados en
equipos Bally
1. Mantenimiento preventivo, cambio de aceite necesario a las unidades de
condensación u otros que comprendan por falla de todo el sistema de la unidad
frigorífica
2. Ajustes limpieza, engrase de los ventiladores de las Unidades de Condensación.
3. Calibraciones: Ajuste el reloj de tiempo real, ajuste de la hora actual, fecha y año el
test de Menú permite al usuario probar el relay de encendido/apagado.
4. Cambio de partes de vida corta, fisibles etc.
5. Verificación del estado de los indicadores luminosos del tablero.
6. Cambio de todas la llaves termo magnéticas y contactores del tablero de fuerza con la
finalidad de asegurar la protección y automatización de la cámara.
7. Controlar 07 días la temperatura con data logger antes de introducir las vacunas.
Recomendación
1. Prohibido manipular el Control electrónico digital del MENU de configuraciones
(Caja azul que está instalado al frente de la Cámara de frío).
2. No manipule por ningún motivo las llaves termo magnéticas y contactores del
tablero eléctrico.
3. Cualquier desperfecto comunique inmediatamente al Equipo Técnico de cadena de
frío del ESNI MINSA.
57
6.5.3 Mantenimiento correctivo:
El mantenimiento correctivo o mantenimiento reactivo, es responsabilidad del nivel
Regional y/o Red, el cual se realiza cuando un establecimiento de salud notifica la “falla”
de un equipo utilizando el formato de “Notificación de falla de equipo de cadena de frío”
anexo 18, el objetivo es:
1. Recuperar el 100% de la capacidad operativa del equipo.
La respuesta debe de ser inmediata por afectar la cadena de frío para la conservación de
vacunas, para lo cual debe programar su realización dentro del marco del Programa
Presupuestal Estratégico del Articulado Nutricional los recursos para la compra accesorios,
repuestos, herramientas y gastos que demanden el desplazamiento del técnico de cadena
de frío en refrigeración de la región o Red acreditado por la ESNI, quien determinara el
tipo de daño del equipo.
 Daño 1. Mantenimiento preventivo no requiere repuestos solo accesorios, equipo
funciona al 100%.
 Daño 2. Mantenimiento correctivo menor: Se requiero accesorios o repuestos
menores llevados por el técnico de cadena de frío en refrigeración, equipo
funciona al 100%.
 Daño 3. Mantenimiento correctivo: No se realiza la reparación, requiere repuestos
y/o accesorios especiales o se debe de adquirir para poder reparar el
equipo, Equipo NO funciona.
 Daño 4. Mantenimiento correctivo 2da Visita: El técnico de cadena de frío realiza la
segunda visita llevando repuestos especiales y/o accesorios para poder
reparar el equipo. Equipo funciona al 100% o se declara irreparable para
baja.
Las actividades realizadas serán reportadas utilizando el Anexo 19 “Mantenimiento
correctivo de equipo de cadena de frío” el cual debe constar un informe en el
establecimiento de salud notificador, nivel de RED y Regional, además de incluirlo en el
historial del equipo de cadena de frío.
A nivel regional el Técnico de cadena de frío en refrigeración de la ESRI, presentara a la
coordinadora de la ESRI la programación anual del manteniendo preventivo especializado,
así como la adquisición de repuestos para que se incluya en el presupuesto por resultados
PPR - PAN para todos los equipos de la Región.
10.5.4 Instalación de equipos de cadena de frío.
La instalación de los equipos de cadena de frío es responsabilidad de la región y tiene
como objetivo asegurar la operatividad del equipo y en caso de determinarse una falla en
el equipo procedente de fábrica solicitar inmediatamente el uso de la garantía, por lo que
la instalación debe ser una actividad prioritaria.
El tiempo que demanda la instalación depende del tipo de equipo:
 03 tres días para refrigeradores solares
 01 días para refrigeradores a Gas/eléctricos
 01 día para refrigeradores Ice Line
Se debe de adicionar el número de días que implique el desplazamiento al lugar de
instalación ida y vuelta.
La instalación estará a cargo de un técnico de cadena de frío de la región o Red en
refrigeración acreditado por la ESNI, quien reportara la instalación utilizando el anexo 16
que acredita la operatividad del equipo en el establecimiento de salud.
58
10.5.5 Inventario de cadena de frío.
La actualización del inventario de cadena de frío esta a cargo del técnico de cadena de frío
en refrigeración de la ESNI regional, quien coordinara con los técnicos de cadena de frío
en refrigeración de las Redes para el recojo de la información del nivel operativo utilizando
los formatos (Anexo 12 A, 12 B) y debe de actualizarse cada 6 meses o inmediatamente
de haberse instalado un equipo nuevo.
Tener el inventario actualizado es requisito indispensable para la programación de compra
de nuevos equipos de cadena de frío y repuestos.
59
Capitulo 7
Responsabilidades por Niveles
Responsabilidades por niveles: Cada nivel de acuerdo al ámbito de su competencia tiene
la responsabilidad de:
Nivel Nacional
Dirección General de Salud de las Personas - Estrategia Sanitaria Nacional de
Inmunizaciones:
a) Normar y vigilar el cumplimiento de la norma técnica de cadena de frío a nivel
nacional.
b) Vigilar el manejo adecuado de la cadena de frío de las vacunas en el Almacén de
vacunas del MINSA.
c) Consolidar y actualizar permanentemente el Plan Nacional de Mantenimiento
Preventivo y Correctivo de los equipos de cadena de frío del nivel nacional.
d) Gestionar y brindar asistencia técnica para asegurar el financiamiento del Plan
Nacional de Mantenimiento Preventivo y el fortalecimiento de la Cadena de frío del
Nivel Nacional.
e) Brindar asistencia técnica para la programación del presupuesto en cada Región
para la inclusión del pan regional de mantenimiento preventivo, correctivo, así
como el fortalecimiento de su cadena de frío.
f) Realizar y brindar lineamientos para la capacitación y actualización permanente del
recurso humano involucrado en cadena de frío.
g) Establecer los lineamientos técnicos para el manejo y actualización del Inventario
Nacional de la Cadena de frío.
h) Velar por la implementación de equipos de cadena de frío en puntos estratégicos
del ámbito nacional para la conservación de vacunas.
i) Socializar la presente Norma Técnica a todo el sector salud tanto al sector público
como privado, para el correcto manejo de la cadena de frío.
j) Evaluar las “Acta de Verificación de Vacunas” remitidas por DIGEMID que
presenten alarma en los sistemas de registros de temperatura, determinando si
existió o no ruptura de cadena de frío.
k) Establecer el flujo de entrega de la lectura de los data logger del registro de los
Data Logger de los Almacenes Regionales de Salud de la recepción de vacunas del
Almacén de Vacunas del MINSA.
l) Consolidar la información de los supervisores macro regionales de cadena de frío
de los data logger, recepción de vacunas, recepción de equipos, distribución,
instalación y operatividad de los equipos y socializarlo a nivel nacional.
m) Evaluar y emitir opinión sobre la evaluación de la ruptura de cadena de frío
reportados por el almacén nacional, regional y red.
Enfermeria  cadena-de-frio (1)
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  • 1. 1 NTS N° 058 - MINSA/DGSP V.02 Norma Técnica de Salud para el Manejo de la Cadena de Frío en las Inmunizacíones
  • 2. 2 Catalogación hecha por la Biblioteca Central del Ministerio de Salud NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE ESTABLECE EL ESQUEMA NACIONAL DE VACUNACIÓN. Lima: Ministerio de Salud, Dirección General de Salud de las Personas. Hecho el Depósito Legal en la Biblioteca del Perú N° © Ministerio de Salud, 2011. Dirección General de Salud de las Personas Av. Salaverry N° 801 – Jesús María Lima 11 – Perú Teléfono: (511) 3156600 http:/www.minsa.gob.pe webmaster@minsa.gob.pe Primera Edición, 2011. 189 Páginas.
  • 3. 3 Capitulo 1 Finalidad Contribuir a la disminución de la morbilidad y mortalidad infantil, por las enfermedades inmunoprevenibles a través de la aplicación de vacunas seguras y efectivas.
  • 4. 4 Capitulo 2 Objetivos - Normar y estandarizar los procesos de la cadena de frío para un manejo óptimo de las vacunas para todos los Establecimientos del Sector Salud para la administración de la vacuna a la población. - Integrar una red de información para monitorear los procesos de la cadena de frío, para asegurar el adecuado almacenamiento, transporte de las vacunas, distribución y notificación de la operatividad de los equipos
  • 5. 5 Capitulo 3 Ámbito de Aplicación La presente Norma Técnica de Salud es de aplicación en todos los establecimientos públicos y privados del Sector Salud; Ministerio de Salud, EsSalud, Sanidad de Fuerzas Armadas, Sanidad de la Policía Nacional, Clínicas y otros establecimientos que realicen actividades relacionadas con las inmunizaciones.
  • 6. 6 Capitulo 4 Base Legal 1. Ley N° 26842, Ley General de Salud 2. Ley Nº 27657, Ley del Ministerio de Salud. 3. Ley N° 27783: Ley del Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud. 4. Ley N° 27812: Ley que determina la fuente de financiamiento del Seguro Integral de Salud. 5. Decreto Supremo N° 014-2002-SA, que aprueba el Reglamento de la Ley N° 27657. 6. Ley N° 28010, Ley General de Vacunas. 7. Ley N° 29626, Ley de Presupuesto del Sector Publico para el año fiscal 2011. 8. Ley Nº 29344, Ley Marco de Aseguramiento Universal en Salud. 9. Decreto Supremo N°008-2010-SA que aprueba el Reglamento de la Ley Marco de Aseguramiento Universal en Salud. 10.Decreto Supremo Nº 013-2006-SA, aprueban Reglamento de Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Apoyo. 11.Decreto Supremo Nº 055-2007-PCM, aprueban la Estrategia Nacional denominada “CRECER” que establece la intervención articulada de entidades del Gobierno Nacional, Regional y Local vinculadas con la lucha contra la desnutrición crónica infantil. 12.Decreto Supremo Nº 027-2007-PCM, define y establece las Políticas Nacionales de obligatorio cumplimiento para las entidades del Gobierno Nacional. 13.Resolución Ministerial N° 453-95-SA/DM, que aprueba las Normas de Control de Enfermedades Prevenibles por Vacunación. 14.Resolución Ministerial N°826-2005/MINSA, que aprueba las Normas para la Elaboración de Documentos Normativos del Ministerio de Salud.
  • 7. 7 15.Resolución Ministerial N° 771-2004/MINSA, que aprueba las Estrategias Sanitarias Nacionales del Ministerio de Salud y sus órganos responsables. 16.Resolución Ministerial que N° 721 -2005 que aprueba los planes generales de las Estrategias Sanitarias Nacionales. 17.Resolución Ministerial N° 729-2003-SA/DM, que aprueba el documento La Salud Integral: Compromiso de Todos – El Modelo de Atención Integral de Salud. 18.Resolución Ministerial Nº 478-2009/MINSA, que aprueba la Norma Técnica de Salud Nº 081-MINSA/DGSP-V.01, de los Equipos de Atención Integral de Salud a Poblaciones Excluidas y Dispersas. 19.Resolución Ministerial Nº 292-2006/MINSA, que aprueba la Norma Técnica de Salud Nº 040-MINSA/DGSP-V.01, para la Atención Integral de Salud de la Niña y el Niño. 20.Resolución Ministerial Nº 626-2006/MINSA, que aprueba la Norma Técnica de Salud Nº 046-MINSA/DGSP-V.01, para la Atención Integral de Atención Integral de Salud de la Etapa de Vida Adulto Mujer y Varón. 21.Resolución Ministerial Nº 529-2006/MINSA, aprueban la Norma Técnica para la Atención Integral para las Personas Adultas Mayores. 22.Resolución Ministerial Nº 600-2008/MINSA, que aprueba la Norma Técnica de Salud Nº 58-MINSA/DGSP-V.01, para el Manejo de cadena de frío en las Inmunizaciones. 23.Resolución Ministerial Nº 579-2008/MINSA, que establece como servicio y actividad pública esencial en los establecimientos de salud a las inmunizaciones. 24.Informe Defensorial Nº 134, “La Salud de las Comunidades Nativas: Un reto para el Estado. 25. Resolución Ministerial Nº 457-2009/MINSA, que aprueba la Norma Técnica de Salud Nº 80-MINSA/DGSP-V.01, que establece el Esquema Nacional de Vacunación. 26. Resolución Ministerial Nº 614-2010/MINSA, que aprueba la Directiva Sanitaria Nº 043-MINSA/DGSP-V.01, que establece el Sistema de Información Integrado de Inmunizaciones. 27. Resolución CE146.R7, Organización Panamericana de Salud, Organización Mundial de la Salud, donde el Consejo Directivo de la OPS resuelve instar a los Estados Miembros a apoyar los programas de inmunización nacionales como un bien público. 28. Resolución CE146.R12, Organización Panamericana de Salud, Organización Mundial de la Salud, donde el Consejo Directivo de la OPS resuelve hacer suya la Estrategia y aprobar el “Plan de Acción para la Reducción de Desnutrición Crónica.
  • 8. 8 29. Resolución Ministerial N° 070- 2011 que aprueba la Norma Técnica de Salud N° 080-MINSA/DGSP que establece el Esquema Nacional de Vacunación. 30. Temperature sensitivity of vaccines (WHO/IVB/06.10) Department of Vaccines and Biologicals World Health Organization http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF06/847.pdf. 31. Catálogo PIS “Product Information Sheets” WHO/UNICEF.WHO/V&B/00.13 http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF00/www518.pdf 32. Catálogo “Supply Catalogue 2003” – UNICEF Volume Nro1: Immunization and Cold Chain http://www.supply.unicef.dk/catalogue/ 33. Catálogo PQS “Performance Quality Safety” WHO/UNICEF http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pqs/en/index.
  • 9. 9 Capitulo 5 Disposiciones Generales 5.1 Definiciones Operativas 5.1.1. CADENA DE FRIO Es el sistema que asegura el adecuado transporte, almacenamiento y manipulación de las vacunas, desde su producción hasta su aplicación; dentro de los rangos de temperatura establecidos para asegurar que las vacunas mantengan su potencia inmunológica. 5.1.2. ELEMENTOS DE LA CADENA DE FRÍO: a) Recurso Humano: comprende al personal de salud profesional y técnico que está capacitado, calificado, comprometido y asignado al manejo de la cadena de frío, de acuerdo a su nivel de responsabilidad. Se incluye al personal de mantenimiento, de almacén, de seguridad y de servicio que tiene relación directa o indirecta con la recepción, manipulación y transporte de las vacunas. b) Infraestructura: Las áreas deben ser exclusivas y tener las condiciones técnicaS apropiadas para la instalación de equipos de cadena de frío (Anexo 2), para asegurar el adecuado almacenamiento y manipulación de las vacunas. c) Equipamiento: Los equipos y complementos de cadena de frío, se han estandarizado de acuerdo a las recomendaciones de OMS y UNICEF que consideran equipos de mayor garantía y seguridad para las vacunas. La estandarización se basa en las pruebas de campo realizadas en cada equipo frigorífico y considera a la actual tecnología de producción de vacunas que exige mayor rigurosidad en el control de temperatura durante su conservación (Anexo 13). Los equipos para la conservación de las vacunas que corresponden a la Estrategia Nacional de Inmunizaciones, se aprobaron por la Dirección General de Equipamiento e Infraestructura y consiste en: Equipos de cadena de frío o equipos principales: Cámara fría, Refrigerador Ice line, Refrigerador Ice Line/congelador, refrigerador solar, refrigerador gas/eléctrico, congelador, equipos de aire acondicionado, equipos de cortina de aire, grupo electrógeno. Complementos de cadena de frío: Son todos aquellos indispensables para el control de temperatura y transporte en el trabajo de campo, como por ejemplo: data logger, cajas transportadoras, termos, paquetes fríos, termómetros, sistemas de alarma. d) Recurso Financiero: Este recurso garantiza el funcionamiento y operatividad de las actividades vinculadas a la cadena de frío, su gestión es parte de las funciones del equipo técnico responsable de inmunizaciones.
  • 10. 10 El financiamiento de las actividades de la cadena de frío, así como de todas las actividades de la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones, se debe programar en el marco del Programa Presupuestal Estratégico del Articulado Nutricional. 5.1.3. RED NACIONAL DE CADENA DE FRIO El esquema de vacunación, es la representación secuencial del ordenamiento y la forma de cómo se aplican las vacunas oficialmente aprobadas para el país. a) Nivel Nacional, corresponde al Almacén Nacional de Vacunas del MINSA y debe contar con capacidad de almacenaje para abastecer a todo el país por amplios períodos de tiempos. b) Nivel Regional, Los almacenes Regionales de Vacunas constituyen el segundo nivel y cuentan con capacidad para abastecer a la población asignada para su respectiva región. c) Nivel Local, es el tercer nivel y tiene menor capacidad de almacenaje, su ubicación debe ser estratégica y responde a la necesidad de abastecer con vacunas a los Establecimientos de Salud. Los procesos que comprende la Cadena de frío son: 5.1.3.1 Almacenamiento de vacunas: Se refiere a la conservación de vacunas la que debe realizarse en los equipos frigoríficos indicados en la presente Norma Técnica (Anexo 13). Se debe mantener en el rango de temperatura establecido, de acuerdo a cada nivel de complejidad, para garantizar la calidad de la vacuna y su potencia inmunológica. 5.1.3.2 Cálculo del volumen de las vacunas por dosis: Se determina de acuerdo a:  Dimensiones del empaque secundario  Numero de frascos por empaque secundario y  Numero de dosis por frasco de vacuna 5.1.3.3 Cálculo de la Capacidades de almacenaje Se determina de acuerdo a:  La población programada.  El esquema de vacunación.  Factor pérdida  Calculo del volumen de las vacunas por dosis.  Stock de reserva (o de seguridad) 5.1.3.4 Capacidad de congelación: Se determina de acuerdo a la capacidad requerida y a la complejidad del establecimiento sea, almacén nacional, almacén regional, almacén de RED ó establecimiento de salud, se debe calcular las necesidades de paquetes fríos para cumplir con las diferentes actividades:  Para transportar vacunas.  Preparar los termos para la vacunación intramural.  Preparar los termos para la vacunación extramural, en campañas o brigadas.  Para un plan de contingencia.
  • 11. 11 5.1.3.5 Ruptura de cadena de frío: Es un evento que pone en riesgo todas las vacunas almacenadas sea en un almacén ó en un establecimiento de salud. Se denomina ruptura de la cadena de frío a toda exposición de las vacunas a temperaturas fuera del rango establecido de 0ºC a 8ºC. Se debe conocer y actuar inmediatamente frente a una ruptura de cadena de frío, así evitará la perdida de potencia o eliminación de las vacunas. En la ruptura de la cadena de frío se puede aplicar el test de agitación. Este procedimiento se realiza, cuando se sospecha de la congelación de vacunas o desea verificar si estas fueron expuestas a temperaturas de congelación. El procedimiento se utiliza solo para las vacunas adsorbidas que tienen los antígenos adsorbidos a la superficie de un adyuvante (fosfato o hidróxido de aluminio). 5.1.4. LINEAMIENTOS GENERALES PARA LA CONSERVACION DE LAS VACUNAS. 5.1.4.1 Termoestabilidad de la vacuna. Cualidad de una determinada vacuna de mantenerse estable conservando su capacidad inmunológica intacta cuando es almacenada a determinados rangos de temperatura y por un periodo de tiempo determinado, brindando una respuesta inmunitaria adecuada y esperada. 5.1.4.2 Política de frascos abiertos “La cadena de frío es obligatoria hasta el momento de la aplicación de la vacuna por lo que es importante conocer la declaración de la Política de frascos abiertos de la OMS: Uso de frascos abiertos de vacuna con dosis múltiples en sesiones de inmunización ulteriores. Se aplica esta política de acuerdo a la indicación de la Norma Técnica de Salud N° 080-MINSA/DGSP V.01, que establece el Esquema Nacional de Vacunación. 5.1.4.3 Control y registro de la temperatura: El control de la temperatura es un procedimiento obligatorio con el uso del termómetro, sea de alcohol ó digitalico que permite medir la temperatura del gabinete del refrigerador que contiene las vacunas. El registro de la temperatura se debe realizar con el Data Logger en forma obligatoria para el transporte, almacenaje y durante la vacunación intramural y extramural. 5.1.4.4 Preparación y adecuación de paquetes fríos: Es el procedimiento esencial en la preparación de termos porta vacunas y cajas transportadoras que contendrán las vacunas y que deberá ser estrictamente cumplido. 5.1.4.5 Plan de contingencia: Es una alternativa temporal para el almacenamiento de vacunas, se utiliza cajas transportadoras de vacunas o termos porta vacunas con paquetes fríos debidamente adecuados. Su aplicación implica implementar un control y registro de la temperatura dos veces al día, igual al que se realiza con un refrigerador utilizando la “Hoja de control y registro de temperatura de refrigeración”, donde también se debe registrar el cambio de paquetes fríos cada 2 o 3 días dependiendo de la temperatura ambiental y tipo de caja transportadora.
  • 12. 12 5.1.4.6 Regulación de temperatura en los equipos frigoríficos: Es un procedimiento que se realiza al instalar el equipo ó cuando esté presente temperaturas fuera de los rangos establecidos. La regulación se realiza de acuerdo al tipo de equipo. 5.1.5. LINEAMIENTOS GENERALES PARA EL MANEJO DE LOS EQUIPOS DE LA CADENA DE FRIO 5.1.5.1 Mantenimiento preventivo: El mantenimiento preventivo realizado por el usuario y el mantenimiento especializado por un técnico de cadena de frío en refrigeración es una actividad programada en forma rutinaria y periódica que permita revisar las condiciones uso, funcionamiento, conservación, encontrar y corregir problemas menores antes que estos puedan provocar fallas, maximizar la efectividad del equipo y aumentar la vida útil del equipo. 5.1.5.2 Mantenimiento correctivo: Es una actividad que corrige una falla con el fin de recuperar el 100% de la capacidad operativa del equipo en el menor tiempo posible y se programa como una actividad de emergencia cuando se recibe la "Notificación de falla de equipos de cadena de frío “ por el establecimiento de salud. 5.1.5.3 Inventario de cadena de frío: Se define así al registro documentado y detallado del estado de los equipos y complementos de cadena de frío. También se considera las piezas de recambio para mantenimiento recuperativo. Se realiza con las pautas estandarizadas, orden y precisión, con esta información se facilita la compra de nuevos equipos, previsión de repuestos y reposición por depreciación.
  • 13. 13 Capitulo 6 Disposiciones Específicas 6.1 La cadena de frío se establece obligatoriamente para la conservación de vacunas, se inicia desde el transporte, almacenamiento y manipulación hasta su aplicación final al usuario (Grafico N° 1), teniendo en cuenta la temperatura establecida. Se debe aplicar obligatoriamente en todo establecimiento del sector salud que realiza actividades de vacunación tanto en el sector público como privado y de todos los niveles de atención sea nacional, regional ó local. Su implementación se ejecutará de acuerdo a la presente Norma Técnica para los procesos indicados y equipamiento. La aplicación de la presente Norma Técnica garantizará la calidad y eficacia de la vacuna. La interrupción de la conservación de las vacunas en los rangos establecidos se conoce como “ruptura de la cadena de frío” y ocasiona pérdida de la potencia de las vacunas. Esta perdida es acumulable e irreversible. Si se administra esta vacuna no tendrá el efecto esperado y se tiene el riesgo de producir eventos adversos, como los abscesos no sépticos, Por lo tanto es responsabilidad de todo el personal de salud que labora en Inmunizaciones cumplir y hacer cumplir las disposiciones de la presente Norma Técnica de Salud. Grafico 1 Representación de la Cadena de Frío.
  • 14. 14 6.2 Elementos de la Cadena de Frío: 6.2.1 Recursos Humanos Todo personal que tiene la responsabilidad de manejar la cadena de frío, debe recibir la capacitación básica para realizar esta labor. La capacitación debe realizarse de acuerdo a su nivel de responsabilidad y también se deberá capacitar a todas las personas que de manera directa ó indirecta, tienen relación con la cadena de frío. Se debe incluir a personal de seguridad, de mantenimiento y a toda persona que forma parte de la cadena de frío, como personal que notifica el arribo de las vacunas, personal de aduanas, el personal que realiza la pesquisa y al personal de mantenimiento responsable de vigilar el flujo y los cortes de energía, entre otros. 6.2.2 Infraestructura: La infraestructura de los almacenes de vacunas nacional, regional, Red y vacunatorios deben contar con un área con las dimensiones adecuadas que aseguren la instalación adecuada de los equipos de cadena de frío, maniobrabilidad y seguridad, por lo que deben de contar con: i) Un ambiente físico adecuado para la instalación de la cámara fría o refrigeradores ice line, de acuerdo a su complejidad. ii) El ambiente físico adecuado para la adecuación de las vacunas. iii) Vacunatorio o ambiente exclusivo para la aplicación de las vacunas. iv) Sala de espera exclusivo para niños que esperan recibir vacunas y/o control de crecimiento y desarrollo de niño sano En el anexo N°02 se indican las recomendaciones específicas para cada área de almacén Nacional, Regional, Red y Vacunatorio. Las especificaciones técnicas para acreditar como Almacén Regional de vacunas, se observan en el siguiente Grafico (gráfico N° 2) Grafico 2 Croquis: Área de las instalaciones de un almacén regional de vacunas con cámara fría
  • 15. 15 6.2.3 Equipamiento: Los equipos estandarizados para la cadena de frío son: Equipos de cadena de frío o equipos principales a) Cámaras de vacunas, refrigeradores Ice Line y congeladores de paquetes fríos para establecimientos de salud con flujo regular de energía eléctrica. b) Refrigeradores a gas/electricidad, para establecimientos de salud que no cuentan con flujo de energía eléctrica, pero si pueden abastecerse de gas. c) Refrigeradores solares/fotovoltaicos, para establecimientos de salud sin flujo de energía eléctrica y no pueden abastecerse de gas, específicamente para zonas rurales, de la rivera amazónica, de difícil acceso o muy dispersas. Se definen las fichas técnicas para cada equipo indicando las "Especificaciones técnicas mínimas obligatorias para la compra de equipos de cadena de frío“ (Anexo N°13) Complementos de cadena de frío. a) Cajas transportadoras para vacunas con capacidad de 5 a 27 litros usadas en: transporte de vacunas, en brigadas AISPED, en Plan de Contingencia. b) Termo porta vacunas, con capacidad de 1.6 a 3.4 litros para su uso en campañas de vacunación y durante la vacunación diaria. c) Paquetes fríos de agua con tapa rosca removible, tapa interna de seguridad e indicador de nivel de agua. d) Termómetros de alcohol con indicador en grados Celsius, de forma vertical u horizontal ó termómetros digitalicos con visor digital, temperatura máxima y mínima, botón y sensor externo a prueba de humedad, con alarma de temperatura audible programable. e) Termómetros de registro data Logger: monitores de control y registro de temperatura con memoria de registro de temperatura mínimo de 16,000 lecturas y programable. Cuando el personal de salud recibe equipos y/o complementos de cadena de frío, debe realizar el reporte de su arribo, especificando las condiciones detalladas en los respectivos formatos (Anexo 14) y de distribución al nivel operativo (Anexo 15), la que debe reportarse al nivel nacional. 6.2.4 Recurso Financiero: El presupuesto para los gastos, sostenibilidad y mantenimiento de la Cadena de frío desde el Presupuesto Estratégico Articulado Nutricional, debe incluirse en la Programación del Plan Regional, incluye gastos para: - Capacitación y supervisión de la cadena de frio - Monitoreo y supervisión - Compra de gas para refrigeradores o petróleo para el generador eléctrico. - Mantenimiento preventivo especializado de los equipos de todo el ámbito regional - Mantenimiento correctivo, adquisición de accesorios y repuestos. - Reposición de equipos frigoríficos y componentes complementarios.
  • 16. 16 6.3 Red Nacional de Cadena de Frío: Se establece de la siguiente manera: ALMACENES EN EL PAÍS a. Almacén Central del Ministerio de Salud: Equipado con cámaras de refrigeración, cámaras de congelación y congeladores de paquetes fríos para la conservación de grandes volúmenes de vacunas a temperaturas de refrigeración y congelación, según tipo de vacuna. Su capacidad debe permitir almacenar vacunas equivalentes al abastecimiento del nivel nacional por un período mínimo de 12 meses. Su gestión, operatividad y mantenimiento es responsabilidad del Ministerio de Salud. b. Almacenes Regionales: Ubicados en todas las regiones y direcciones regionales del país así como en algunas DISAS. Están equipados con cámaras de refrigeración, congeladores de vacunas y paquetes fríos para la conservación de grandes volúmenes de vacunas a temperaturas de refrigeración y congelación, según tipo de vacuna. Su capacidad debe permitir almacenar vacunas equivalentes al abastecimiento del nivel regional por un período mínimo de 6 meses. Su gestión, operatividad y mantenimiento es responsabilidad de la DIRESA, GERESA ó DISA. c. Almacenes de RED: Ubicados de acuerdo a la estructura de cada DIRESA, con áreas específicas para el almacenamiento de vacunas en condiciones de cadena de frío. Equipados con refrigeradores Ice Line y congeladores de paquetes fríos que deben ser calculados para permitir almacenar vacunas equivalentes al abastecimiento del nivel de la Red por un período mínimo de 3 meses. Su gestión, operatividad y mantenimiento es responsabilidad del nivel local y de la DIRESA, GERESA ó DISA. d. Nivel Local: Conformado por todos los establecimientos de salud, Institutos, Hospitales, Centros de Salud Y Puestos de Salud, llamados también nivel operativo, están equipados con refrigeradores Ice Line, congeladores de paquetes fríos, refrigeradores Solares o Gas/eléctricos y que deben ser calculados para permitir almacenar vacunas equivalentes al abastecimiento de vacunas del establecimiento por un período mínimo de 1 mes a 3 meses. Su gestión, operatividad y mantenimiento es responsabilidad del nivel local, Micro RED, Red y de la DIRESA, GERESA ó DISA. 6.3.1 Almacenamiento de vacunas: Para un correcto almacenamiento de las vacunas, debe conocer el volumen de vacunas que recibirá cada almacén de acuerdo a su nivel de complejidad. El volumen se determina de acuerdo a la programación anual en función del esquema de vacunación, que se calcula de acuerdo a la matriz para el cálculo del volumen por dosis de las vacunas del esquema nacional ESNI - MINSA (Anexo 04), y de acuerdo a calculo de necesidades de refrigeración. (Anexo 05). El almacenamiento de vacunas en el país comprende los siguientes procesos: Temperatura de almacenaje de las vacunas: La temperatura de conservación de las vacunas es de 0°C a 8°C (ver anexo 3) con excepción de la vacuna anti polio Oral (APO) que solo en el nivel Nacional y Regional es conservado a -15°C a -25°C.
  • 17. 17 Tiempo de almacenaje de las vacunas: El tiempo de conservación según corresponde a cada nivel sea, Nacional, Regional ó Local de acuerdo a la Tabla N° 1 TABLA N° 1. Temperatura y tiempo de almacenamiento de vacunas por niveles Vacunas NACIONAL REGIONAL LOCAL Cámaras frías Cámaras frías Refrigerador Ice Line, Gas o Solar Almacén Central MINSA Almacenes regionales DIRESA/GERESA/DISA Almacén RED Almacén microred Centro de acopio Instituto Hospital, CS, PS 12 meses 6 meses 3 meses 1 mes APO anti polio oral -15°C a -25°C BCG* + 0°C a + 8°C SRP* Sarampión, rubeola, parotiditis. SR* Sarampión, rubeola. AMA* anti amarilica Hib Liofilizada* Haemophilus tipo b HvB Hepatiis viral B Pentavalente (DPT-HvB- Hib) Difteria, pertussis, tétanos, Hepatiis viral B, Haemophilus tipo b Tetravalente (DPT-Hib) DPT Difteria, pertussis, tétanos DT pediátrico Difteria, tétanos pediátrico dT adulto Difteria, tétanos adulto Neumococo Influenza estacional Rota virus IPV polio virus inactivada VPH papiloma virus humano Hib liquida Los diluyentes nunca deben congelarse. * OMS, ya no recomienda que las vacunas liofilizadas sean almacenadas a -20°C. Almacenar a -20°C no es perjudicial, pero es innecesario. Por lo tanto, estas vacunas deben ser almacenadas en refrigeración y transportarse a 0°C a +8C°. Fuente: Guideline for establishing or improving primary and intermediate vaccine stores. WHO/V&B/02.34 – Tabla modificado por ESNI MINSA PERU Cuando el fabricante suministra vacunas liofilizadas empacadas conjuntamente con el diluyente, siempre se conserva el producto entre 0° a 8° C. El diluyente que se suministra separadamente de la vacuna debe ser refrigerado como mínimo una hora antes de su utilización en el rango establecido de 0° a 8° C. Los diluyentes nunca deben ser congelados. 6.3.2 Identificación de la capacidad de almacenamiento de vacunas: Se determinará la capacidad de almacenaje de acuerdo al tipo de equipo, es un procedimiento obligatorio que debe ser monitoreado por cada Región e informado al nivel nacional. En caso que el requerimiento de vacunas del nivel regional sea superior a la capacidad de almacenaje en los equipos frigoríficos se procederá a implementar el Plan de contingencia. (ver Grafico 14).
  • 18. 18 Entrega y recepción de vacunas: Al recibir ó enviar vacunas, se debe verificar y registrar las condiciones de temperatura y características físicas, considerando: a) Realizar la recepción de vacunas en el Área de Adecuación de Vacunas. El área debe estar climatizada a temperatura establecida. b) La temperatura se verificará con el termómetro en forma visual y/o a través de la lectura de los Data Logger. c) La apertura de las cajas de vacunas debe realizarse en forma progresiva para evitar fluctuaciones innecesarias en la temperatura. d) Se debe verificar las condiciones de las vacunas, las mismas que deben estar en perfecto estado de conservación, con el respectivo sello de seguridad y rotulado. Si se recepciona frascos en condiciones inadecuadas se debe reportar inmediatamente al nivel nacional, conservando la temperatura optima de las vacunas. e) Remitir en forma inmediata la lectura del data logger de las cajas transportadoras a la ESNI MINSA cadenadefrioesni@gmail.com – vacunasdares@gmail.com y remitir el formulario de notificaron de recepción de vacunas a la Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones MINSA vía regular utilizando el Anexo 06, 6.3.3 Almacenamiento de vacunas en los equipos frigoríficos: Cada nivel de la cadena de frío debe contar con la capacidad de almacenamiento requerido. El adecuado almacenamiento de vacunas tiene el objetivo de garantizar su conservación en óptimas condiciones y asegurar su capacidad inmunológica. El almacenamiento se debe tener en cuenta las normas para almacenes que se establece en el marco de la Red Nacional de cadena de frío del país. Se debe tener en cuenta las características de las vacunas que se especifican en esta NTS y de cada equipo frigorífico que se indican y aplicar las siguientes recomendaciones: 1. El equipo de cadena de frío es exclusivo para el almacenamiento de vacunas de la Estrategia Nacional Sanitaria de Inmunizaciones. 2. NO ALMACENAR • Comidas y/o bebidas • Medicamentos • Reactivos de laboratorio • Muestras para laboratorio 3. Asignar a una persona la responsabilidad del control y registro diario de la temperatura, dos veces al día, al inicio y al final de la jornada, utilizando el termómetro ubicado en cara anterior del refrigerador Ice Line, refrigerador solar o del termómetro digital o de alcohol del refrigerador a gas. 4. Si al graficar la temperatura, se observa que el refrigerador presenta temperaturas inadecuadas o fuera del comportamiento habitual, verifique primero el punto de calibración o comunique al técnico de cadena de frío de refrigeración.
  • 19. 19 5. Antes de retirarse del establecimiento, verificar: a) Verifique la luz verde del encendido del refrigerador o que el equipo esté conectado correctamente al toma corriente (asegurase la fecha de cambio del balón de gas o el estado de carga del refrigerador solar). b) Verificar el punto de calibración permanezca alineado. c) Asegurarse que la puerta quede bien cerrada. 6. Rotular las canastillas de acuerdo al tipo de vacunas que contiene, para facilitar el retiro de las vacunas. 7. Controlar, almacenar y utilizar las vacunas de acuerdo a la fecha de vencimiento. 8. Verifique las empaquetaduras de la puerta con regularidad. 9. Uso obligatorio de estabilizador de voltaje, mínimo de 1500 wats por cada equipo. 10. Verifique que el estabilizador voltaje este funcionando y conectado al refrigerador ice line 11. Todos los refrigeradores Ice Line y Congeladores deben de estar conectados a con un tomacorriente tipo “Chuco”, ubicado a 1.50 metros del piso, para uso exclusivo del equipo. 12. No cortar el cable para extender a un toma corriente o para cambiar el enchufe de fabricación del refrigerador. 13. No usar conexiones utilizando múltiples.
  • 20. 20 Almacenamiento de vacunas según tipo de equipo a) Almacenamiento en el refrigerador Ice Line. Los refrigeradores Ice Line son refrigeradores eléctricos diseñados especialmente para la conservación de vacunas, cuentan con paquetes fríos ubicados en la parte interna de la pared del refrigerador, que les brinda una gran autonomía frigorífica en caso de corte de energía eléctrica. Grafico 3. Almacenamiento de vacunas en el refrigerador Ice Line 1. Las vacunas en los refrigeradores Ice Line se pueden almacenar indistintamente en cualquiera de los dos niveles de canastillas. 2. Almacenar las vacunas solo dentro de las canastillas Recomendaciones específicas  El control de la temperatura se realiza utilizando el termómetro ubicado en la cara anterior del refrigerador.  Junto al termómetro esta el visor o indicador de funcionamiento del equipo de color “verde”, que indica que el refrigerador está funcionando.  Rotular el refrigerador Ice Line como REFRIGERADOR en la cara anterior del equipo para evitar confusiones con congeladores.  Almacenar las vacunas de acuerdo a fecha de vencimiento.  En el lado derecho solo tiene una sola canastilla en el nivel superior, donde se recomienda ubicar las vacunas de uso diario.  En la parte externa rotular indicando el tipo de vacunas que contiene cada canastilla para facilitar su ubicación  Ubicar la tarjeta de control visible “kárdex” en la parte externa del equipo. Nota importante: Todo refrigerador Ice Line debe contar con un estabilizador de voltaje de auto transferencia, capacidad de 1,500W, entrada de 165/245 vac, salida 220 +/- 4.5%.
  • 21. 21 Plan de emergencia para refrigeradores Ice Line. b) Almacenamiento en refrigeradores a gas/ electricidad Los refrigeradores a gas/eléctricos tienen el sistema de absorción y utilizan como fuente refrigerante el amoniaco. La fuente de calor se produce a través de un mechero alimentado a gas. En caso de utilizar fluido eléctrico, el equipo funciona con una resistencia. El almacenamiento de vacunas en los refrigeradores a Gas/eléctricos se realiza de acuerdo a la termo estabilidad de las vacuna (grafico 4) Grafico 4: Almacenamiento de vacunas en el refrigerador a Gas/eléctricos 1er Gabinete APO, anti Polio oral. SRP, anti Sarampión, Rubéola, Parotiditis. BCG, AMA, anti fiebre amarilla. 2do Gabinete HvB anti hepatitis viral B (con TERMOMETRO) Pentavalente (DPT+HvB+Hib) DPT, anti difteria, pertussis, tétanos Dt pediátrica, anti difteria, tétanos pediátrica dT adulto, anti difteria, tétanos adulto Influenza Estacionaria. Neumococo. Rota Virus. IPV anti Polio virus Inactivado. VPH anti Papiloma Virus Humano. Hib Liquida. Autonomía frigorífica, soportan solo 2 a 3 horas ante la falta de suministro gas ó energía eléctrica, dependiendo de las adecuaciones y de la temperatura ambiental.  Si el corte de energía eléctrica se produce durante la actividad de vacunación, continuar la vacunación  No abrir la puerta (“sellar la puerta”) hasta el retorno de la energía eléctrica.  Las vacunas del termo permanecerán en el termo o pasar a una caja transportadora en plan de contingencia hasta el retorno de la energía eléctrica.  Monitorear la temperatura, cuando se registre los +7ºC o mas, pasar la vacunas a una caja transportadora en plan de contingencia conjuntamente con el data logger.
  • 22. 22 Recomendaciones específicas: 1. Para el control de la temperatura de los refrigeradores a Gas/eléctricos se debe de usar termómetro digital o termómetro de alcohol ubicado en el segundo gabinete. 2. Utilizar solo el 50% de su capacidad de almacenaje. 3. Debe existir un espacio de 5 cm, entre las bandejas o cajas de vacunas, y la pared posterior y pared lateral, para favorecer la circulación de aire. 4. Todo establecimiento con refrigerador a gas debe contar con 2 balones, para recambio (generalmente cada 15 a 21 días) dependiendo principalmente del estado de mantenimiento del equipo (limpieza del deflector) y la temperatura ambiental. 5. Registrar la fecha de cambio del balón de gas en la hoja de control y registro diario de la temperatura de refrigeración. 6. Asegure que el refrigerador no quede desabastecido de gas, se recomienda cambiar el balón de gas 2 días antes que termine, para evitar el ingreso de impurezas al equipo. 7. Se debe rotular el balón al inicio y termino de su consumo. 8. Verifique la empaquetadura de la puerta con regularidad (ver Mantenimiento preventivo). 9. Si un refrigerador presenta temperaturas inadecuadas pase a un plan de contingencia y realice el mantenimiento preventivo del refrigerador (limpie el deflector). 10. Colocar un mínimo de 5 a 6 botellas de agua de 1 litro en la parte inferior del gabinete, para estabilizar la temperatura del refrigerador durante las aperturas de la puerta del refrigerador. Nota importante: Para el control de la temperatura No utilizar el termómetro ubicado en la cara anterior del refrigerador a Gas/Eléctrico.
  • 23. 23 Plan de Emergencia para Refrigerador a Gas/Eléctrico. Todo refrigerador a gas/eléctrico debe estar rotulado con un PLAN DE EMERGENCIA en caso de cambio ó de agotamiento del gas o corte de energía. 1. No abra la puerta del refrigerador “Sellar la puerta”. 2. Si tiene vacunas en el termo del vacunatorio continué la vacunación, luego las vacunas deben de permanecer en el termo. 3. Si cuenta con termómetro digitalico, monitoree la temperatura y espere hasta que alcance los +7ºC y proceda a:  Trasladar las vacunas a un termo o caja transportadora como plan de contingencia, o  Trasladar las vacunas al Centro de Salud más cercano. 4. Si no dispone de un termómetro digitalico espere 2 horas y proceda a:  Trasladar las vacunas a un termo o caja transportadora como plan de contingencia, o  Trasladar las vacunas al Centro de Salud más cercano. 5. En caso de cambiar el balón de gas o retornar la energía eléctrica esperar mínimo 2 horas y verificar la temperatura antes de retornar las vacunas al refrigerador.
  • 24. 24 c) Almacenamiento en refrigerador solar/ fotovoltaico Los refrigeradores solares utilizan la energía solar como fuente de energía, la cual es captada a través de las celdas fotovoltaicas ubicadas en los paneles que convierten la luz en electricidad y es almacenada en baterías. Los refrigeradores solares se deben ubicar en zonas dispersas sin energía eléctrica, de difícil acceso o que cubran poblaciones priorizadazas como etnias de la Amazonia. Grafico 6 Almacenamiento de vacunas en el refrigerador Solar 1. Las vacunas se almacenan indistintamente en cualquiera de las dos canastillas. 2. Ubicar las vacunas únicamente solo dentro de las canastillas. 3. Dentro de las canastillas se deberá acomodar de modo que permita una buena circulación de aire , 1.5 cm entre caja y caja o caja canastilla. 4. En el lado derecho cuenta con una canastilla más pequeña donde se recomienda ubicar las vacunas de uso diario
  • 25. 25 Recomendaciones específicas 1. Controlar el porcentaje de carga del controlador la cual se registra en la "hoja de control y registro de temperatura de refrigeración". 2. Está prohibido conectar radios o focos a los Bornes de las baterías, recargar otras baterías, por que acorta la vida de refrigerador y de las baterías, también esta prohibido retira la batería para otros usos. 3. Si un refrigerador presenta temperaturas inadecuadas comunique a su técnico de cadena de frío. Su autonomía frigorífica, dependerá del estado de funcionamiento de la batería. En días nublados y con precipitación de lluvias, pueden soportar hasta 5 días sin apertura de la puerta, si las baterías se encuentran en condiciones optimas. Nota importante: Todo refrigerador Solar debe contar con sistema de para rayos con pozo tierra Plan de emergencia para refrigeradores solares En caso que la carga registre menos del 50% (en días lluviosos en forma continua), aplique el plan de emergencia de refrigeradores solares. 1. El equipo apaga automáticamente el compresor del gabinete de congelación cuando la carga es =< de 50% y emite una alarma audible, 2. Caso contrario apagar el interruptor del congelador manualmente. 3. Pase sus paquetes fríos a una caja transportadora. 4. No abra la puerta del refrigerador (Sellar la puerta). 5. Si tiene vacunas en el termo del vacunatorio, continué la vacunación y no retornar al refrigerador. Hasta que el refrigerador tenga la temperatura indicada. d) Almacenaje en refrigeradores domésticos: El país desde el año 2007 se ha iniciado la reposición con equipos diseñados para la conservación de vacunas los refrigeradores Ice Line. Sin embargo dada aún la existencia de equipos frigoríficos domésticos, se especifican las recomendaciones para almacenar vacunas en estos equipos (Ver Anexo 20).
  • 26. 26 6.3.4 Congelación de paquetes Cada nivel de la cadena de frío debe contar con la capacidad para congelar paquetes fríos necesarios para sus actividades de inmunizaciones. La preparación de los paquetes fríos exige el cumplimiento de las siguientes indicaciones: 1. Usar únicamente paquetes fríos de agua, se prohíbe el uso de paquetes eutécticos. 2. Los paquetes deben llenarse de agua solo hasta la línea señalada como nivel de llenado, nunca totalmente, debido a que el paquete se expande durante la congelación y puede ocasionar su ruptura. 3. Secar los paquetes fríos de agua antes de ser introducidos al congelador 4. El tiempo de congelación de los paquetes fríos es diferente en cada tipo de equipo por las temperaturas de congelación que brindan, siendo recomiendo congelar un mínimo 3 días antes de requerir su uso. 5. La vida fría en las cajas transportadoras o termo porta vacunas esta en relación directa a la temperatura de congelación, tiempo de congelación y modo de adecuación del paquete fríos de agua. (Anexo 07). Especificaciones para la congelación y almacenamiento de paquetes fríos por tipo de equipo: a) En el congelador horizontal. Los congeladores horizontales o verticales congelan los paquetes fríos de agua a temperaturas de -20 °C a -25°C. 1. Colocar los paquetes fríos en posición vertical para un congelamiento más homogéneo. 2. La capacidad máxima de congelar paquetes fríos en 24 horas, dependerá de la capacidad del congelador, ejemplo: Código PIS/PQS Capacidad congelación Capacidad de congelar en 24 horas Capacidad de congelar paquetes fríos en 24 horas E3/96-M 72 litros 17.5 Kg cada 24h 43 PF de 0.4 litros E3/97-M 192 litros 22.5 Kg cada 24h 56 PF de 0.4 litros E3/98-M 314 litros 32.5 Kg cada 24h 80 PF de 0.4 litros Ventajas del uso de congeladores horizontales  En caso de avería del refrigerador, se podrá conservar las vacunas en plan de contingencia con recambio de paquetes fríos del congelador.  Los PF congelados en congeladores horizontales, incrementan la vida fría de los termos por la temperatura de congelación -25°C, permitiendo.
  • 27. 27 1. Realizar una jornada de vacunación en termos porta vacunas, sin recambio de paquetes fríos. 2. Permite preparar termos porta vacunas hasta 18 horas de anticipación a la jornada de vacunación intramural de 6 horas, tener en cuenta la temperatura ambiental, con un data logger podrá conocer el comportamiento del termos de acuerdo su realidad. Algunos modelos de congeladores cuentan con canastillas que permiten almacenar los paquetes fríos congelados. Grafico 8 Grafico 8: Congeladores Horizontales b) En el congelador de un equipo a gas/eléctrico Los refrigeradores a gas/electricidad cuentan con un gabinete de congelación (evaporador) para congelar paquetes fríos de agua entre -8°C a -15°C. 1. Colocar los paquetes en posición vertical para un congelamiento más homogéneo (grafico 9). 2. Colocar los paquetes en posición horizontal una vez congelados (grafico 9). 3. El tiempo de congelación en el refrigerador a Gas/eléctrico debe ser mínimo 3 días antes de requerir su uso 4. Congelar máximo 2.4 kilos por día, esto significa 6 paquetes fríos de 0.4 litros de termo porta vacunas o 4 paquetes de 0.6 litros de caja transportadora. Grafico 9. Modo de congelar paquetes fríos de agua en el evaporador de un refrigerador a gas/eléctrico Los termos porta vacuna preparados con paquetes fríos provenientes del gabinete de congelación de un refrigerador a gas/eléctrico (-8ºC a -15ºC), brindaran menor vida fría que los provenientes de un congelador (-25°C), tener en cuenta también la temperatura ambiental, por lo tanto, se debe monitorear la temperatura para ver si requieren recambio de paquetes y con un data logger podrá conocer el comportamiento del termos de acuerdo su realidad.
  • 28. 28 c) En refrigerador Solar Los refrigeradores solares cuentan con un gabinete de congelación para congelar paquetes fríos de agua entre -10°C a -15°C y por las características del refrigerador para un congelamiento adecuado se debe de cumplir con las siguientes recomendaciones: 1. Congelar los paquetes fríos solo por la mañana. 2. Congelar como máximo 2.4 kilos por día, esto significa 6 paquetes fríos de 0.4 litros tipo termo porta vacunas o 4 paquetes fríos de 0.6 litros (tipo caja transportadora). 3. Ubicar los paquetes fríos solo en los tres lados de la rejilla, ubicando los paquetes fríos en contacto con la pared o detrás de las rejillas como se muestra en el grafico 10. En la parte donde no existe rejilla no colocar paquetes fríos, por estar ubicado el sensor o bulbo del termostato. 4. Para almacenar paquetes fríos congelados debe utilizarse la parte central. 5. Si el día es muy lluvioso y la carga del controlador marca menos de 60% no congelar paquetes fríos. 6. Tener en cuenta que el refrigerador solar apaga automáticamente el compresor de congelación, si la carga es menor de 50%. En caso contrario apagarlo manualmente para ahorrar energía y los paquetes fríos congelados deben guardarse en un termo o caja transportadora. 7. Si el refrigerador emite un sonido de alarma verifique que el gabinete de congelación no este sobre cargado de paquetes fríos. 8. El tiempo de congelación en el refrigerador a solar debe ser mínimo 3 días antes de requerir su uso Grafico 10. Modo de congelar paquetes fríos de agua en el refrigerador solar. Los termos porta vacuna preparados con paquetes fríos provenientes del gabinete de congelación del refrigerador solar a temperaturas de -10ºC a -15ºC, brindaran menor vida fría que los provenientes de un congelador (-25°C), tener en cuenta también la temperatura ambiental, por lo tanto, se debe monitorear la temperatura para ver si requieren recambio de paquetes fríos y con un data logger podrá conocer el comportamiento del termos de acuerdo su realidad. d) Refrigerador domestico: Para la adecuada congelación de paquetes fríos en el evaporador un refrigerador domestico, remitirse al Anexo 20
  • 29. 29 6.4 Lineamientos específicos de la Cadena de Frío. 6.4.1 Termoestabilidad de la vacuna. El personal que tiene como responsabilidad el manejo de las vacunas y de la cadena de frío, debe conocer la termoestabilidad de cada vacuna a fin de realizar una adecuada manipulación de las vacunas, desde la preparación de las cajas transportadoras, su almacenamiento en los equipos de cadena de frío, en caso de plan de contingencia y en la preparación de cajas porta vacunas para las actividades intramural y extramural, asegurando así la calidad de la vacuna. Factores que aseguran la estabilidad de las vacunas y para evitar la pérdida de la potencia inmunológica Factores externos: a) Temperatura, la exposición a temperaturas fuera del rango recomendado expondrá la vacuna a la perdida de la potencia y el daño que se ocasione estará en relación directa a la temperatura y al tiempo de exposición, la conservación de las vacunas dentro de los rangos establecidos debe ser priorizado. b) Exposición a la luz, se debe evitar la exposición a la luz solar, la radiación ultravioleta y luz fluorescente por que provocan inactivación de las vacunas vivas atenuadas. Su protección de la luz es indispensable en la manipulación de la vacuna. c) Fecha de vencimiento, el personal responsable de la manipulación de las vacunas debe vigilar estrictamente la fecha de vencimiento y descartar las vacunas fuera de fecha, siguiendo el procedimiento para eliminación de productos vencidos. La fecha de caducidad es indicada por el fabricante de la vacuna. Factores internos. Conformado por los procedimientos de fabricación para la obtención de la vacunas  Tipo de vacuna (inactivada, atenuada, toxoide, sub unidades, conjugadas, recombinantes, polisacaridos etc.)  Componente activo  Liquido de suspensión del componente activo.  Adyuvantes  Buffer  Estabilizadores,  Preservantes, etc.
  • 30. 30 Clasificación de las vacunas por su termoestabilidad Vacunas sensibles a la congelación (temperaturas < 0°C): Vacunas sensibles al calor
  • 31. 31 Vacunas sensibles a la luz (Foto sensibles) Diluyentes: Los diluyentes son menos sensibles a las temperaturas de almacenamiento y no necesitan mantenerse en cadena de frío. Pero antes de su dilución con la vacuna si debe tener la misma temperatura de la vacuna 0°C a +8°C, para evitar el choque térmico, que puede disminuir la potencia de la vacuna. Las vacunas y sus diluyentes siempre deben distribuirse juntos, según la recomendación de OMS, la distribución en inmunizaciones debe realizarse con el concepto de “paquete” completo, este consta de: 1. Vacuna 2. Diluyente de vacunas especifico para cada vacuna 3. Jeringas 4. Cajas seguras 6.4.2 Política de frascos abiertos: El personal a cargo de la Estrategia de Inmunizaciones debe aplicar esta política de acuerdo a la NT 080 del Esquema Nacional de vacunación Norma Técnica de Salud N° 080-MINSA/DGSP que establece el Esquema Nacional de Vacunación.
  • 32. 32 6.4.3 Monitoreo de la temperatura de almacenaje de las vacunas: Un monitoreo adecuado de la temperatura se realiza a través del cumplimiento de las siguientes pautas a) Control y registro diario de la Temperatura de refrigeración b) Verificación del funcionamiento del refrigerador. c) Verificación del punto de calibración del termostato d) Registro de la temperatura con "Data Logger" 6.4.3.1 Control y registro diario de la temperatura de refrigeración Para este procedimiento es obligatorio e indispensable y se debe contar con: A. Termómetro, incorporado en el equipo o externo tipo digitalico ó de alcohol B. “Formato de control y registro diario de la temperatura de refrigeración” estandarizada para su uso a nivel nacional (Anexo 7), donde se registra y grafica los datos de la lectura del termómetro del refrigerador de vacunas durante los controles establecidos. Estos elementos deben contar todos los refrigeradores: Ice Line, a gas/eléctricos, solares, domésticos verticales y plan de contingencia. Para el control y registro de temperatura de las vacunas, debe considerarse: a) Se debe de designar a dos personas como responsables del control de la temperatura. b) Se realiza dos veces al día, en la mañana y la tarde, en ambos casos debe aprovecharse el momento de retiro y retorno de las vacunas al refrigerador. c) La temperatura observada debe registrarse y graficarse en la “Hoja de control y registro diario de la Temperatura de refrigeración”. d) La grafica de la temperatura permite visualizar si la temperatura salio del rango normal de comportamiento de la temperatura del refrigerador o rango de calibración y permitirá tomar medidas correctivas. e) Ubicar la “Hoja de Control y Registro diario de la Temperatura de Refrigeración” en forma visible en la parte externa de la puerta del equipo. f) Mensualmente se analiza los rangos de temperatura registradas durante ese mes, si es necesario se toman medidas correctivas y se cambia de hoja de registro, para el siguiente mes.
  • 33. 33 Pautas para el Control de la temperatura de acuerdo al tipo de equipo: Refrigeradores a compresión -Refrigerador Ice Line y Refrigerador Solar. 1. La temperatura se registra del visor del termómetro ubicado en la parte externa los refrigeradores / congeladores. 2. No requiere poner termómetros adicionales de alcohol o digitalicos. Refrigeradores a absorción. -Refrigeradores a gas/electricidad (no se utiliza el termómetro de puerta del refrigerador a gas/electricidad) 1. La temperatura se registra del termómetro ubicado en el interior del refrigerador 2. Abrir la puerta el menor tiempo posible y en ángulo menor a 45 grados. 3. En caso de contar con un termómetro digital ubicar el sensor en el segundo gabinete junto a la vacuna HvB. y se controla la temperatura sin abrir la puerta del refrigerador. 4. Si cuenta con termómetro de alcohol, debe estar ubicado en el segundo gabinete junto a la vacuna HvB y en posición que facilite la lectura en forma rápida. No retirar el termómetro del refrigerador para realizar el control de la temperatura. 5. Utilizar un solo tipo termómetro para el control de la temperatura del equipo. 6.4.3.2 Verificación del funcionamiento del refrigerador La verificación del funcionamiento es diferente en cada tipo de equipo: a) Refrigerador Ice Line: Verificando el visor de encendido, "Luz Verde". b) Refrigerador Solar: Estado del controlador de carga. c) Refrigerador a Gas/Eléctrico: Verificación de la válvula del balón de gas en posición adecuada, encroche adecuado y fecha de cambio del balón de gas indicado en la "Hoja de control y registro diario de la temperatura del refrigerador".
  • 34. 34 6.4.3.3 Verificación del punto de calibración del termostato Es muy importante la verificación del punto de calibración del termostato de un refrigerador por ser la segunda causa de temperaturas inadecuadas, ocasionado por movimiento accidental del termostato por el personal del establecimiento o los usuarios al establecimiento causando rupturas de cadena de frío. a) Verificar del punto de calibración del termostato (señalizado con esmalte), al ingresar y antes de retirarse del establecimiento. b) Cuando la temperatura del registro diario sale del comportamiento normal del refrigerador o esta encima de los +7°C o debajo de los +2°C, se revisa el punto de calibración. c) Analizar en la grafica mensual del data logger el comportamiento de la temperatura del refrigerador y recalibrar de ser necesario bajo la dirección del técnico de cadena de frío. La OMS, ha dispuesto que todos los equipos de los catálogos PQS y UNICEF a partir del 2011, deben estar calibrados para la conservación de vacunas y el termostato asegurado para evitar movimientos accidentales, con accesos solo a los técnicos de cadena de frío en refrigeración. 6.4.3.4 Registro de la temperatura Data Logger El Data Logger, es un termómetro electrónico de control y registro de temperatura, de uso obligatorio en todos los niveles de la cadena de frío, para el transporte, almacenaje, manipulación en la vacunación intramural y extramural y permite: 1. Verificar el comportamiento de la temperatura del refrigerador o calibración del refrigerador. 2. Evaluar la preparación adecuada de los paquetes fríos para la conservación de las vacunas en los termos porta vacunas en la vacunación intramural y extramural, en el transporte o en la aplicación del plan de contingencia 3. Registrar y evaluar con exactitud rupturas de cadena de frío. 4. Acreditar los establecimientos de salud que cumplan con mantener los estándares de excelencia en la conservación adecuada de las vacunas del MINSA y certificar al personal responsable de dicho logro. La estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones a partir del estudio de “Monitoreo de la temperatura de las vacunas para evaluar los riesgos de la congelación en la cadena de frío” realizados el 2008 con UNICEF, PATH y CEP introduce el uso del software Tinytag Explorer y data logger de los modelos TK- 4014-MED, TGP- 4017 y TGP- 4020 siendo estandarizado su uso y aplicación en los diferentes niveles de la cadena de frío.
  • 35. 35 Nivel Almacén Central de vacunas del MINSA:  Es responsabilidad del almacén Central de vacunas del Minsa, enviar todos los embarques de vacunas a los Almacenes Regionales con Data Logger, modelo TGP 4017 Nivel Almacén Regional de Vacuna  Es responsabilidad de los Almacenes Regionales enviar todos los embarques de vacunas a los Almacenes de REDES con Data Logger, modelo TGP 4017. Nivel Almacén RED de vacunas  Es responsabilidad de los Almacenes de REDES enviar todos los embarques de vacunas a:  Almacenes de Microred con Data Logger, modelo TGP 4017.  Establecimientos de salud del nivel operativo con data logger modelo TK- 4014 Nivel Almacén Microrred de Vacunas  Es responsabilidad de los Almacenes de Microred enviar todos los embarques de vacunas a establecimientos de salud del nivel operativo con data logger modelo TK-4014 Nivel Operativo (Instituto, Hospital, Centro de salud y Puesto de Salud)  El obligatorio el uso de los data logger modelo TK-4014 junto a las vacunas en el refrigerador y en el termos durante la vacunación intramural y/o extramural, Es obligatorio la presentación del data logger para la recepción de vacunas. Brigadas de Penetración en áreas rurales  Es obligatorio el uso de los data logger Modelo TGP 4017 en la caja transportadora y data logger modelo TK-4010 en el termos durante todas las actividades de vacunación de la brigada. Modo de uso del Data logger en el nivel operativo: a) Ubicar el data logger en el refrigerador junto a la vacuna sensible de congelación (HvB). b) Ubicar el data logger dentro del termo porta vacunas en todas las actividades de vacunación intramural y extramural y luego retornar al refrigerador junto a las vacunas. Análisis y notificación de los Data Logger:  La unidad de análisis es la RED. 1. El almacén de vacunas de la RED, después de descargar la información, entregara una copia impresa de la grafica mensual del data logger al establecimiento de salud para su publicación en forma visible junto a la “Hoja de control y registro de la temperatura de refrigeración”. 2. La RED Notificara mensualmente las lecturas de los data logger de los establecimientos de salud de su jurisdicción a la coordinadora de la ESRI y simultáneamente al correo electrónico cadenadefrioesni@gmail.com para el análisis de indicadores por los Supervisores de cadena de frío de la ESNI.
  • 36. 36 3. La RED enviara a cada establecimiento de salud vía oficial, el “Reporte y evaluación de la calidad de la conservación de las vacunas con data logger” (Anexo 9A) del mes, indicando las medidas correctivas en forma inmediata si se producen manejos inadecuados en la cadena de frío e informar a la coordinadora de la ESRI.  Supervisores de cadena de frío macroregionles. 1. Los Supervisores de cadena de frío de la ESNI analizaran las lecturas de los data logger de las REDES y consolidaran por región utilizando el “Reporte de indicadores la calidad de conservación y manejo de las vacunas con data Logger del Termo y refrigerador” Anexo 9B. 2. La ESNI MINSA vía electrónica remitirá a cada región, el consolidado nacional del “Reporte de indicadores la calidad de conservación y manejo de las vacunas con data Logger del Termo y refrigerador” Anexo 9B” en forma mensual. 6.4.4 Adecuación de paquetes fríos: OMS describe que la causa más común de exposición a temperaturas de congelación es la incorrecta preparación de los paquetes fríos, por lo que el personal debe cumplir estrictamente con las indicaciones para la preparación adecuación de paquetes y considerar que la práctica de colocar directamente los paquetes fríos del congelador, puede llegar a temperaturas tan bajas como -20ºC en termos porta vacunas o cajas transportadoras exponiendo a un alto riesgo de congelación a las vacunas. Para la correcta preparación de paquetes, se debe seguir el siguiente procedimiento: 1. Retirar el paquete del gabinete de congelación. 2. Colocar los paquetes fríos sobre una superficie o mesa acanalada, para facilitar la exposición del paquete por ambos lados. 3. Esperar el tiempo necesario para que al agitar el paquete frío se escuche el agua se mueve levemente dentro del paquete cuando se agita a la altura del oído o se visualice el deslizamiento de agua dentro del paquete de frío. 4. Cuando se escuche este movimiento del agua dentro del paquete frío, recién se procede a colocarlo dentro del termo porta vacunas o caja transportadora. Esta maniobra permite asegurar que los paquetes congelados a -25°C, alcancen el punto de fusión del agua (0°C) y se obtenga temperaturas por encima de los 0°C. 5. No se debe forzar la adecuación de los paquetes fríos, NO colocar los paquetes fríos en recipientes o corrientes de agua, ni exponerlos a fuentes de calor, por ser procedimientos inadecuados que acorta la vida fría del termo porta vacunas o caja transportadora. 6. El procedimiento de la “Adecuación de paquetes fríos” en forma grafica (Grafico 11) será publicado en forma obligatoria en todos los almacenes y establecimientos de salud en forma visible para todo el personal que realiza la preparación de los paquetes fríos para los termos porta vacunas o cajas transportadoras.
  • 38. 38 Factores que intervienen en la vida fría del termo porta vacunas y cajas trasportadoras. 1. Temperatura ambiental. La temperatura ambiental influye directamente sobre la vida fría de un termo o caja transportadora por lo que se debe evitar exposiciones al calor mediante: • Protección a la sombra el termo o caja transportadora. • Cubrir con telas húmedas durante el transporte en vehículos expuestos al calor. • No ubicar el termo o caja transportadora junto a motores o fuentes de calor. • Solo abrir la caja a la sombra cuando sea estrictamente necesario. 2. Calidad del aislante del termo porta vacunas o caja transportadora Para la conservación de vacunas se debe utilizar los equipos indicados en la presente NTS. La función del aislante es dificultar el ingreso del calor al termo, el Poliuretano expandido (Polyurethane) es de mejor calidad. El espesor del aislante debe de tener un mínimo de 3cm. 3. Número adecuado de paquetes fríos de agua El número de paquetes fríos que se coloca al termo o caja transportadora deben ser de acuerdo a lo indicado en el catalogo por el fabricante y corresponden a las pruebas de validación de la vida del termo o caja transportadora por la OMS. • Se deben utilizar paquetes fríos del mismo tipo y modelo de la caja transportadora.  En el caso de no colocarse el número adecuado de paquetes fríos, los termos o cajas transportadoras disminuirán su vida fría. 4. Temperatura de congelación del paquete frío de agua A mayor Temperatura de congelación mayor tiempo de duración del paquete frío. • Refrigeradores Ice Line con gabinete de congelación: -5ºC a -10ºC • Refrigeradores Solares: -10ºC a -15ºC • Refrigeradores a Gas/Eléctricos: -8ºC a -15ºC • Congeladores: - 20ºC a -25ºC 5. Tiempo de congelación del paquete de agua • A mayor tiempo de congelación mayor tiempo de duración del paquete frío. • Se recomienda mínimo tres días en el congelador.
  • 39. 39 6.4.5 Ruptura de cadena de frío: El personal responsable de la vacunación en cada Establecimiento de Salud debe garantizar que las vacunas conserven su potencia inmunológica y evitar los siguientes riesgos: • Administración de vacunas que están inactivadas o con pérdida de la potencia/eficacia. • Incremento el número de personas susceptibles, sin protección inmunológica. • Presentación de eventos adversos (abscesos no sépticos). • Probabilidad de emergencia de enfermedades en pacientes vacunados. • El desabastecimiento de vacunas, ante la pérdida de las vacunas expuestas a la ruptura de la cadena de frío. • Incremento de la oportunidad perdida de vacunación. • Incremento de costos de las vacunas por reposición. • Esfuerzo del personal de salud en campañas de vacunación evaluado como tiempo perdido. • Pérdida de confianza de la población. Comprender y recordar que el daño producido por una ruptura de cadena de frío“<0ºC o temperaturas >+8ºC” es acumulativo e irreversible. No existe la recuperación de estas vacunas aun se recupere la temperatura correcta. Test de potencia de las vacunas. • Un test de potencia de una vacuna requiere ser realizado por un laboratorio especializado con alta tecnología que no tenemos en el Perú. • Se requiere de grandes cantidades para su realización (entre 10,000 a 200,000 dosis según tipo de vacuna). • El tiempo de la prueba es entre 1 a 3 meses y tiene un alto costo. Generalmente este costo es mayor al costo de vacunas que se pueden haber dañado y no se justifica por lo complejo de este procedimiento. • Es mejor cuidar adecuadamente las vacunas y realizar un manejo oportuno si se produce una ruptura de cadena de frío.
  • 40. 40 ¿Qué hacer en caso de producirse la ruptura de cadena de frío? 1. Restablecer la cadena de frío: Trasladar las vacunas con su data logger y termómetro a una caja transportadora con paquetes fríos adecuados o trasladar las vacunas a un establecimiento de salud mas cercano. 2. Inmovilizar todas las vacunas: No se utilizan las vacunas hasta esperar los resultados de la evaluación de la ruptura de cadena de frío por el nivel correspondiente, que determinara la utilización o descarte de las vacunas. 3. Notificar la ruptura de cadena de frío: Notificar en forma inmediata utilizando la “Ficha de notificación de ruptura de cadena de frío“ Anexo 10 al nivel superior y simultáneamente a la ESNI vía correo electrónico cadenadefrioesni@gmail.com Procedimiento. A. Notificación de la Ruptura de cadena de frío. En cuanto se detecta una ruptura de cadena de frío, después de restablecer la cadena de frío e inmovilizar las vacunas se procede a notificar inmediatamente en forma obligatoria y bajo responsabilidad, en un plazo no mayor de 24 horas al nivel inmediato superior, utilizando la “Ficha de notificación de ruptura de cadena de frío” Anexo 10 y simultáneamente al correo electrónico cadenadefrioesni@gmail.com Responsabilidad de la notificación: es del acuerdo a los niveles: Nivel operativo: Instituto, Hospital, Centro de Salud y Puesto de Salud. • Responsable de la ESNI del establecimiento de salud. • Responsable de cadena de frío de la ESNI del establecimiento de salud • Jefe del Establecimiento de salud Nivel Micro Microred • Responsable de la ESNI de la Microrred • Responsable de cadena de frío de la ESNI del Almacén de Microrred ó • Técnico de cadena de frío de refrigeración de la Microrred Nivel RED • Responsable de la ESNI de la RED • Responsable de cadena de frío de la ESNI del Almacén de RED ó • Técnico de cadena de frío de refrigeración de la RED Nivel Regional • Responsable de la ESNI de la Región • Responsable de cadena de frío ESRI ó • Técnico de cadena de frío de refrigeración de la ESRI B. Evaluación de la ruptura de cadena de frío. La evaluación de la ruptura de cadena de frío se realizara en todos los niveles de la cadena de frío, en los establecimientos de salud, almacenes de vacunas de RED, almacenes de vacunas regionales, almacén nacional de vacunas y al arribo de las vacunas al país.
  • 41. 41  Ruptura de cadena de frío en el establecimiento de salud. La evaluación de la ruptura de la cadena de frío, estará a cargo de la coordinadora ESNI Regional, para lo cual utilizara el Anexo 11 A “Formato de evaluación de la ruptura de cadena de frío” dentro de las 72 horas.  Ruptura de cadena de frío en almacén Nacional, Regional o Red de vacunas La evaluación de la ruptura de la cadena de frío, estará a cargo del Equipo Técnico de cadena de frío de la ESNI, para lo cual utilizara el Anexo 11 A “Formato de evaluación de la ruptura de cadena de frío” dentro de las 72 horas.  Ruptura de cadena de frío al arribo de las vacunas al país. Al arribo de las vacunas al país, es revisada dos veces: 1. DIGEMID realiza el “Acta de verificación” en los almacenes aduaneros y verifica aleatoriamente cajas de vacunas, detiene los sensores de temperatura para determinar el tiempo de transporte y verifica si se produjo la activación de alarma en los sensores de temperatura, de encontrarse alarma activada notifica inmediatamente a la Estrategia Sanitaria Nacional de inmunizaciones para que realice la evaluación de las vacunas. 2. Al ingreso de las vacunas al Almacén Nacional de Vacunas del MINSA, se realiza el “Acta de apertura” y se verifica los sensores de temperatura en todas las cajas de vacunas para ver si hay activación del sistema de alarma, de encontrarse alarma activada se notifica inmediatamente a la Estrategia Sanitaria Nacional de inmunizaciones para que realice la evaluación de las vacunas. La evaluación estará a cargo del Equipo Técnico de cadena de frío de la ESNI, utilizando el Anexo 11 D “Evaluación de la Ruptura de cadena de frío al arribo de las vacunas al país por la ESNI, el resultado de la evaluación se realizara dentro de las 72 horas. Proceso de evaluación. 1. Para realizar se debe conocer las características de la vacuna, como: a. Tipo de vacuna b. Laboratorio productor, c. Pruebas de la termoestabilidad de la vacuna, d. Tiempo de exposición, e. Temperatura de exposición, f. Recomendaciones del proveedor. Etc. 2. Utilizar la “hoja de evaluación de la ruptura de cadena de frío Anexo 11A”, obtener información de la “notificación de ruptura de cadena de frío, Anexo 10”. 3. Interpretar la exposición de las vacunas a temperaturas fuera del rango de conservación utilizando: a. Interpretación de resultados en exposición a temperaturas entre +8ºC a +25ºC (Anexo 11 B). b. Interpretación de resultados en exposición a temperaturas menores a 0ºC, (Anexo 11 C).
  • 42. 42 Resultado de la evaluación. La evaluación indicara la decisión de: i. Descartar las vacunas por estar dañadas. ii. Utilización dentro de los tres meses. iii. Utilización de las vacunas. NOTA: Las vacunas expuestas a temperaturas mayores de +25ºC, se descartan. C. Monitoreo de la Ruptura de Cadena de Frío. El proceso de notificación será monitoreado con el objetivo que los establecimientos de salud que presenten ruptura de cadena de frío, no tengan un desabastecimiento de vacunas por inmovilización de las vacunas y asegurar el uso de vacunas con calidad inmunológica garantizada. Se utiliza como indicadores adecuados: 1. Notificación oportuna de ruptura de cadena de frío del ee.ss o almacén: dentro de las 24 horas 2. Evaluación oportuna de la ruptura de cadena de frío en los ee.ss por la coordinadora de la ESNI Regional: dentro de las 72 horas. 3. Evaluación oportuna de la ruptura de cadena de frío en los almacenes regionales por el Equipo Técnico de la ESNI MINSA: dentro de las 72 horas. 4. Evaluación oportuna de la ruptura de cadena de frío de vacunas arribo al país por el Equipo Técnico de la ESNI MINSA: dentro de las 72 horas. Test de agitación o prueba de congelación. Se utiliza para la detección de daños por congelación de vacunas adsorbidas en adyuvantes de aluminio sensibles a la congelación. - Se realiza cuando se sospecha de congelación o desea verificar si hubo congelación. - No se realiza: cuando se evidencia congelación del frasco de vacuna (se encuentra en estado sólido). La vacuna debe ser eliminada inmediatamente.  Resultado positivo: Congelado Cuando las vacunas luego de ser agitadas, evidencian precipitación o sedimentación a los 10 a 15 minutos de observación: Vacuna congelada.  Resultado negativo: No congelado Cuando las vacunas luego de ser agitadas, permanecen homogénea a los 10 a 15 minutos de observación: Vacuna no congelada.
  • 43. 43 Procedimiento para la aplicación del test de agitación 1. Tomar los frascos de vacuna sospechosos de congelación. 2. Las vacunas sospechosas de congelación se agitan vigorosamente por 15 segundos para homogenizarlo. 3. Dejarlos reposar, en una mesa, o superficie plana, sin volver a moverlos, colocar un fondo oscuro para facilitar la comparación. Se debe cronometrar la observación de los frascos a contraluz. 4. Si la vacuna permanece homogénea o no sedimenta luego de transcurrido 10 a 15 minutos, es un resultado negativo: No Congelado, estas vacunas se utilizan. (Grafico 12: Los frascos de vacuna Nro. 1, 2 y 4 permanecen homogéneas después de 15 minutos) 5. Si la vacuna sedimenta dejando ver el fondo oscuro y mostrando un sedimento luego de transcurrido en 10 a 15 minutos, es un resultado positivo: Congelado. (Grafico 12: Los frascos de vacuna Nro. 3 y 5 muestran sedimentación después de 15 minutos) 6. Desechar los frascos congelados, primero se retiran del refrigerador y se ubican en un estante seguro debidamente etiquetado a la espera del comité de descarte proceda a realizar este proceso de acuerdo a la norma. Grafico 12: Frascos de vacuna 15 minutos después de aplicado el test de agitación Nota: No se recomienda retirar las etiqueta de las vacunas, si hay dificultad para la observación de la sedimentación, colocar los frascos de vacuna de cabeza, en caso que el resultado del test sea negativo se utilizan estas vacunas con sus etiquetas intactas.
  • 44. 44 Solo en caso de existir duda en la aplicación del test de agitación, se autoriza congelar un frasco de vacuna para observar si el comportamiento de la vacuna sospechosa de congelación es igual a la vacuna congelada o “control”. 1. Primero se selecciona un frasco de vacuna del mismo lote y laboratorio al de la vacuna que se sospecha de congelación. 2. Se marca con plumón indeleble “control” o “congelado”. 3. Congelar el frasco “control” por lo menos 12 horas a -20ºC hasta lograr un contenido sólido, dejar que se descongele en forma natural, sin calentarlo. Test de agitación con control. Grafico 13 Test de agitación con control TIEMPO Frasco de vacuna con sospecha de congelación Frasco “control” de vacuna congelado para el test 0 Minutos Agitar ambos frascos por 15 segundos vigorosamente ambos frascos para homogenizara: presentan un color lechoso homogéneo 5 Minutos El frasco de vacuna con sospecha de congelación permanece homogénea o color lechoso (indicaría que NO ha sido congelado), continuar observando. El frasco “control” comienza a sedimentar y deja ver el fondo, 10 Minutos El frasco de vacuna con sospecha de congelación permanece homogénea o color lechoso, indica que NO ha sido congelado El frasco de control presenta con un sobrenadante claro que permite visualizar el fondo oscuro y se observa un sedimento blanquecino en el fondo.
  • 45. 45 6.4.6 Plan de contingencia: Se aplicará este procedimiento cuando:  El volumen de las vacunas excede la capacidad de almacenaje de los refrigeradores, lo que puede ocurrir en campañas de vacunación. • Falla imprevista del refrigerador. • Cuando el refrigerador registra temperaturas de riesgo y debe ser recalibrado. • Para almacenar vacunas en una ruptura de cadena de frío. • En desastres naturales, que pongan en riesgo la cadena de frío por cortes en el suministro eléctrico. • Brindar soporte en cadena de frío a otras áreas de salud, como las campañas de vacunación antirrábica canina, dado que los refrigeradores son de uso exclusivo para el almacenamiento de las vacunas de la ESNI. Requerimientos para aplicar el plan de contingencia: • Disponer el número adecuado de termos o cajas transportadoras con capacidad para almacenar las vacunas del refrigerador. • Contar con un termómetro digitalico o de alcohol para el control diario de la temperatura y un data logger para el registro de la temperatura • Contar preferentemente con un congelador para asegurar el recambio de los paquetes fríos de agua. • Número de paquetes fríos necesarios para asegurar el recambio. • Hojas de control y registro diario de temperatura de refrigeración, para ubicar en la cara superior de la caja transportadora colocar en forma visible. • Ambiente seguro, fresco alejado de fuentes de calor para ubicar las cajas transportadoras o termos porta vacunas. • Personal de salud que asegure el control de temperatura y el recambio de paquetes fríos cada 2 o 3 días de acuerdo a la temperatura ambiental.
  • 46. 46 Grafico 14 Fluxograma para la aplicación de un plan de contingencia Pa Pa Pa Pa Pa Paso 1 Selecciones adecuadamente una caja transportadora o termo porta vacunas de acuerdo al volumen de vacunas que se requiere almacenar. Paso 5 Pegar sobre la tapa de la caja transportadora la “hoja de control y registro de la temperatura de refrigeración” para: 1. Registrar la temperatura en forma diaria, entrada y salida del mismo modo que en el refrigerador. 2. Registrar la fecha de recambio de los paquetes fríos, en la “hoja de control y registro de la temperatura de refrigeración”, se realiza cada 2 o 3 días, dependiendo de la temperatura ambiental, calidad de la caja transportadora, temperatura y tiempo de congelación de los paquetes fríos. Paquetes fríos de agua Plan de contingencia Cambio de paquetes x x x Nro de paquetes 14 14 14 Paso 2 Utilizar solo paquetes fríos de agua acondicionados: son PF que se exponen sobre una superficie hasta escuchar que el agua se mueva levemente cuando se agite el paquete frío. a Paso 3 El número de paquetes fríos de agua será de acuerdo al modelo de la caja transportadora de vacunas. Paso 4. Ubicar un termómetro digital de alcohol para el control de temperatura dentro de la caja transportadora o termo porta y un data logger para el registro de la temperatura. a
  • 47. 47 6.5 Equipos Frigoríficos, manipulación, mantenimiento y reparación 6.5.1 Regulación de temperatura en los equipos frigoríficos: Este procedimiento, se conoce como calibración de la temperatura del refrigerador y se realiza utilizando el termostato del equipo, de acuerdo a las indicaciones especificas para cada tipo de equipo, con ayuda de un termómetro y un data logger durante todo el proceso para determinar con exactitud el punto de calibración y para tener evidencia que el refrigerador nuevo o reparado funciona adecuadamente. Cuando calibrar un refrigerador. 1. Al inicio del funcionamiento de un refrigerador nuevo. 2. Recalibrar la temperatura, cuando el refrigerador presenta temperaturas inadecuadas o un comportamiento diferente al comportamiento habitual al punto de calibración recomendado entre +4°C a +5°C, el cual es detectado por el usuario, mediante:  Hoja de Control y Registro diario de la Temperatura de Refrigeración, se registra y muestra la grafica temperaturas fuera del rango de oscilación por encima de +7°C y por debajo de +2ºC, se revisa el punto de calibración y si fue movido se vuele al punto de calibración marcado y fijarlo con cinta adhesiva.  La grafica de la lectura del data logger, muestra temperaturas que requieran que el equipo sea recalibrado. 3. Verificar el punto de calibración en un refrigerador reparado.
  • 48. 48 A. Calibración de un Refrigerador Ice Line Como Regular un equipo nuevo o reparado 1. El Termostato del refrigerador Ice line nuevo debe ubicarse en el punto final (8 o máximo) e introducir un data logger en el refrigerador Ice Line. 2. Conectar el refrigerador ice line y visualizar la luz verde indicadora que está encendida o está conectado a la fuente de energía eléctrica y dejar 24 horas, para que los paquetes fríos ubicados en la pared interna del refrigerador Ice Line estén completamente congelados. 3. Girar la perilla en el contrario de las agujas del reloj hacia la IZQUIERDA, hasta el punto 7 y esperar mínimo 4 horas, Si la temperatura no es adecuada continuar con este procedimiento, hasta lograr la temperatura deseada. 4. Una vez calibrada la temperatura entre +4°C a +5°C, realice las siguientes instrucciones:  Anote el numero del punto de calibración en la Hoja de Control y Registro diario de la Temperatura de Refrigeración,  Marcar un punto con esmalte en la pared del equipo y perilla, para verificar diariamente que no se ha movido o restablecer rápidamente en caso de haber sido movido accidentalmente,  Asegure el termóstato con cinta adhesiva para evitar que se sea movido accidentalmente. 5. En refrigeradores nuevos o reparados se recomienda No introducir las vacunas hasta después de 48 horas de haber regulado la temperatura del gabinete de refrigeración y haber registrado la temperatura con un data logger. NOTA: Los refrigeradores Ice Line con gabinete de congelación (Modelo MK 074) requieren ser calibrados solo por técnicos de cadena de frío en refrigeración acreditados por la ESNI.
  • 49. 49 Como Regular un refrigerador con temperatura alta: 1. Traslade las vacunas a una caja transportadora en plan de contingencia 2. Registrar la posición actual de la perilla del termostato. 3. Girar la perilla a la DERECHA en el sentido de las agujas del reloj gradualmente un punto ó una numeración en forma ascendente y espere entre 2 a 4 horas para que se estabilice la temperatura la nueva temperatura, Si la temperatura no es adecuada continuar con este procedimiento, hasta lograr la temperatura deseada. 4. Una vez calibrada la temperatura entre +4°C a +5°C, realice las siguientes instrucciones: a. Anote el numero del punto de calibración en la Hoja de Control y Registro diario de la Temperatura de Refrigeración, b. Marcar un punto con esmalte en la pared del equipo y perilla, para verificar diariamente que no se ha movido o restablecer rápidamente en caso de haber sido movido accidentalmente, c. Asegure el termóstato con cinta adhesiva para evitar que se sea movido accidentalmente. 5. De no lograrse la regulación, notificar al técnico de cadena de frío de su jurisdicción y mantenga sus vacunas en plan de contingencia hasta la reparación. Como Regular un refrigerador con temperatura baja: 1. Traslade las vacunas a una caja transportadora en plan de contingencia. 2. Registre la posición de la perilla del termostato 3. Girar la perilla a la IZQUIERDA en sentido contrario a las agujas del reloj gradualmente un punto ó una numeración en forma descendente y espere entre 2 a 4 horas para que se estabilice la temperatura la nueva temperatura, Si la temperatura no es adecuada continuar con este procedimiento, hasta lograr la temperatura deseada. 4. Una vez calibrada la temperatura entre +4°C a +5°C, realice las siguientes instrucciones: a. Anote el punto el numero de calibración en la Hoja de Control y Registro diario de la Temperatura de Refrigeración, b. Marcar un punto con esmalte en la pared del equipo y perilla, para verificar diariamente que no se ha movido o restablecer rápidamente en caso de haber sido movido accidentalmente, c. Asegure el termóstato con cinta adhesiva para evitar que se sea movido accidentalmente. 5. De no lograrse la regulación, notificar al técnico de cadena de frío de su jurisdicción y mantenga sus vacunas en plan de contingencia hasta la reparación.
  • 50. 50 B. Regulación de la temperatura del refrigerador gas/electricidad: Los refrigeradores de absorción a gas/electricidad la temperatura se regula ajustando la llama del mechero o quemador y cuando utiliza electricidad a través de la perilla del termostato. Como Regular un Refrigerador a Gas/eléctrico A Gas • Para obtener menos  Se reduce la llama del mechero o quemador. • Para obtener más frío.  Se aumenta la llama del mechero o quemador, si aparece hollín o sale humo por la parte superior de la chimenea de la refrigeradora, se deberá disminuir la llama  Esperar mínimo 4 horas entre cada modificación que realice, hasta obtener temperaturas entre 4°C a +5°C. A Electricidad. (220 voltios). • La refrigeradora cuenta con una resistencia eléctrica, la cual cumplen la misma función del quemador. • En este caso el equipo cuenta con un termostato para el control de temperatura y se procede a calibrar del mismo modo que un refrigerador ice line. C. Regulación de la temperatura del Refrigerador solar/fotovoltaico La regulación de la temperatura de los refrigeradores solares debe ser realizada solo por el técnico de cadena de frío en refrigeración acreditado por la ESNI, en instalación en refrigeradores solares, previa solicitud del establecimiento de salud. 6.5.2 Mantenimiento preventivo: El mantenimiento preventivo o “mantenimiento planificado”, se realiza con el objetivo de: 1. Anteponerse a la ocurrencia de una falla o avería 2. Maximizar el funcionamiento del equipo. 3. Prolongar la vida útil del equipo. 4. Salvaguardar la inversión del estado Existen dos tipos de mantenimiento preventivo de acuerdo a la responsabilidad de su ejecución. 1. Mantenimiento preventivo de rutina. 2. Mantenimiento preventivo especializado
  • 51. 51 Mantenimiento preventivo de rutina Es responsabilidad del nivel operativo usuarios del equipo la realización del mantenimiento preventivo de rutina, destinado a obtener el mayor rendimiento y operatividad del equipo, estas acciones comprenden:  Limpieza del equipo,  verificación de los niveles de escarcha en los gabinetes de congelación,  limpieza del condensador,  verificación del cierre hermético de la puerta, Mantenimiento preventivo especializado Es responsabilidad del nivel Regional y/o Red la realización del mantenimiento preventivo especializado, para lo cual debe programar su realización dentro del marco del Programa Presupuestal Estratégico del Articulado Nutricional. El mantenimiento preventivo especializado será realizado solo por un técnico de cadena de frío en refrigeración acreditado por la ESNI, utilizara herramientas, repuestos básicos y reporta las acciones realizadas utilizados los anexos 17A, 17B y 17C de acuerdo a tipo de equipo e incluir dentro del historial del equipo quien realizara las siguientes actividades:  Verificar la manipulación adecuada de los equipos por los usuarios  Evaluar el mantenimiento preventivo de rutina por el usuario,  Revisión completa del equipo.  Cambio de partes que puedan dañarse o estar dañadas,  Corregir problemas menores antes que estos puedan provocar fallas en el equipo, maximizar la efectividad del equipo e incrementar la vida útil del equipo  Adiestrar al personal del establecimiento en el manejo y mantenimiento preventivo de rutina del equipo  Programar compra de accesorios y/o repuestos. A nivel regional, la coordinadora de la ESRI, la responsable de cadena de frío de la ESRI y el Técnico de cadena de frío en refrigeración de la ESRI, son responsables elaborar el Plan Anual de Mantenimiento Preventivo, el mismo que debe incluirse en la programación del presupuesto por resultados PPR - PAN para todos los equipos de la Región, debe de incluirse en la programación anual:  Refrigeradores Solares: dos vistas al año  Refrigeradores a Gas/eléctricos: dos vistas al año  Refrigeradores Ice Line: una visita al año. Se recomienda seguir las siguientes pautas de mantenimiento de rutina de acuerdo al tipo de cada equipo. A. Mantenimiento preventivo del refrigerador Ice Line B. Mantenimiento preventivo del refrigerador a gas/ electricidad C. Mantenimiento preventivo del refrigerador solar/fotovoltaica D. Mantenimiento preventivo del congelador eléctrico E. Mantenimiento preventivo de la Cámara Fría de vacunas
  • 52. 52 A. Mantenimiento preventivo del refrigerador Ice Line Acción a realizar Mantenimiento preventivo de rutina Mensual Responsabilidad del Usuario 1. Antes de la limpieza ponga las vacunas en plan de contingencia. 2. Limpie el compresor utilizando una brocha ò un trapo seco 3. Verificar las empaquetaduras de puerta lavarlo con agua y jabón y aplicar talco. 4. Verificar el estado de las pilas del termómetro o limpiar el panel solar del termómetro. Mantenimiento preventivo especializado Anual Técnico de cadena de frío en refrigeración 1. Verificación del estado de funcionamiento del equipo 2. Limpieza general del equipo 3. Desmontaje de los paneles internos que soportan los paquetes fríos para realizar la limpieza de la base 4. Verificar estado de toma corrientes 5. Medición de voltaje y amperaje de consumo del equipo 6. Medición de aislamiento eléctrico 7. Asegurar la ubicación e instalación del refrigerador 8. Verificación del punto de calibración en las hojas de registro de los data logger de los últimos 6 meses 9. Capacitación al personal responsable del establecimiento. 10. Emitir informe Formato de mantenimiento especializado Anexo 17A Nota: 24 horas antes de la visita del técnico de cadena de frío en refrigeración, pasar las vacunas a plan de contingencia en caja transportadora y el refrigerador Ice Line debe ser desconectado, para facilitar el descongelamiento de los paquetes fríos de la pared interna del refrigerador (dejar la puerta abierta)
  • 53. 53 B. Mantenimiento preventivo del refrigerador a gas/electricidad Acción a realizar Mantenimiento preventivo de rutina Mensual Responsabilidad del Usuario 5 Limpieza del condensador (con una brocha de cerdas suave) 6 Verificar que la empaquetadura de la puerta, lavarlo con agua y jabón y aplicara talco. 7 Limpieza del deflector y chimenea 8 El balón de gas debe estar colocado al lado opuesto donde está el quemador (llama). 9 Rotular el balón de gas, indicando fecha de recambio en la “Hoja de control y registro diario de temperatura de refrigeración”. 10 Prever la compra de un nuevo balón para recambio y evitar utilizar el balón de gas hasta el final, cambiar 2 días antes para evitar ingreso de partículas. Mantenimiento preventivo especializado Semestral Técnico de cadena de frío en refrigeración 1. Verificación del punto de calibración en las hojas de registro de los data logger de los últimos 6 meses 2. Verificar la nivelación de refrigerador 3. Limpieza del refractor y chimenea 4. Comprobar el funcionamiento de termostato 5. Limpiar el quemador y la boquilla del quemador. 6. Verificación de fugas de gas, estado de la manguera, revisión de válvula y abrazaderas. 7. Emitir informe Formato de mantenimiento especializado Anexo 17B
  • 54. 54 C. Mantenimiento preventivo del refrigerador solar/fotovoltaica Acción a realizar Mantenimiento preventivo de rutina Mensual Responsabilidad del Usuario 1. Limpieza de controlador de carga solar con una brocha de cerdas suaves. 2. Limpieza semanal de los paneles SOLARES en horas de la mañana (7.30 a 8.00am) utilizando un paño húmedo con jabón y luego enjuagar con abundante agua antes de la salida del sol o cuando se haya escondido el sol 5. Si el gabinete de congelación tiene hielo o escarcha de ½ cm o mas de espesor, proceda a descongelar, para lo cual (1) primero pague apague el gabinete de congelación (baje el suit ubicado en la parte posterior del refrigerador) (2) Descongele en forma natural, No remueva el hielo con cuchillo u otros objetos, ya que puede perforar la pared y perder el gas refrigerante, (3) Luego limpie con un paño de agua humedecida con agua con jabón. 6. Limpieza del condensador y compresor ( con una brocha de cerdas suave) 7. Verificar las empaquetaduras de la puerta con agua y jabón y aplicar talco. Mantenimiento preventivo especializado Semestral Técnico de cadena de en refrigeración de la ESNI 1. Verificación del punto de calibración en las hojas de registro de temperatura de los data logger de los últimos 6 meses. 2. Limpieza general del refrigerador, compresores, paneles 3. Verificación del estado de las baterías, envaselinado de los bornes. 4. Verificar que no haya arbusto que proyecten sombra a los paneles 5. Ajustes y calibraciones del sistema eléctrico 6. Evaluación y capacitación al usuario 7. Evaluación y limpieza de ventilador de l os compresores 8. Verificación del estado de los paneles y ajuste de los terminales eléctricos. 9. Verificación y evaluación del soporte de los paneles y de estructura del techo 10. Emitir informe Formato de mantenimiento especializado Anexo 17C
  • 55. 55 D. Mantenimiento preventivo del Congelador Acción a realizar Mantenimiento preventivo de rutina Mensual Responsabilidad del Usuario 4. Limpieza de las paredes internas solo con agua y jabón. 5. Limpieza de las unidades de condensación ( con una brocha) 6. Descongelar si la altura de escarcha es entre 5 mm. de espesor 7. Verificar las empaquetadoras de la puerta y lavarlo con agua y jabón y aplicar talco. Mantenimiento preventivo especializado Anual Técnico de cadena de en refrigeración 1. Verificación del punto de calibración en las hojas de registro de temperatura de los data logger de los últimos 6 meses 2. Realizar un mantenimiento preventivo de todo el equipo. 3. Limpieza completa del equipo, 4. Verificación de fugas de refrigerante. 5. Verificación del estado del termómetro. 6. Evaluación del tomacorriente que sirve de alimentación eléctrica al equipo 7. Emitir informe Formato de mantenimiento especializado Anexo 17ª
  • 56. 56 E. Mantenimiento preventivo de las Cámara Fría de Vacunas. Acción a realizar Mantenimiento preventivo de rutina Diario Técnico de cadena de frío en refrigeración de la ESNI 1. Verificación y registro de la temperatura 2. Verificar que la puerta cierre correctamente. 3. Limpieza de la estructura interna (piso) de la cámara. 4. Inspección de fugas de gas refrigerante. 5. Inspección que no hayan fugas de aceite. 6. Inspección de ruidos anormales. 7. Inspección del exceso de calentamiento de los motores. 8. Verificación de pérdida de aceite de compresores. 9. Verificar de la operatividad de los sistemas de alarma de temperatura y suministro de energía eléctrica. 10.Analizar la grafica del data logger y termograficador Mantenimiento preventivo de rutina Mensual Técnico de cadena de frío en refrigeración de la ESNI 1. Limpieza de la estructura externa y techo de la cámara 2. Limpieza la unidad condensadora; con brocha. 3. Medición de corriente de los motores. 4. Ajustes de tornillo de partes móviles 5. Inspección que no hayan fugas de aceite. 6. Inspección de ruidos anormales. 7. Inspección del exceso de calentamiento de los motores. 8. Chequeo de la operatividad de las alarmas, de temperatura y falla de corriente 9. Chequear que la empaquetadura no este rota ni reseca 10.Deshielo de evaporadores Trimestral Técnico de cadena de frío en refrigeración de la ESNI 1. Medición de alta y baja presión de refrigerante 2. Medición de del consumo de (amperaje) corriente de los Compresores 3. Medición del voltaje de la energía eléctrica. 4. Ajuste de piezas movibles. Mantenimiento preventivo especializado Anual Comité de Técnicos de cadena de frío en refrigeración de la ESNI o Empresa de mantenimiento especializados en equipos Bally 1. Mantenimiento preventivo, cambio de aceite necesario a las unidades de condensación u otros que comprendan por falla de todo el sistema de la unidad frigorífica 2. Ajustes limpieza, engrase de los ventiladores de las Unidades de Condensación. 3. Calibraciones: Ajuste el reloj de tiempo real, ajuste de la hora actual, fecha y año el test de Menú permite al usuario probar el relay de encendido/apagado. 4. Cambio de partes de vida corta, fisibles etc. 5. Verificación del estado de los indicadores luminosos del tablero. 6. Cambio de todas la llaves termo magnéticas y contactores del tablero de fuerza con la finalidad de asegurar la protección y automatización de la cámara. 7. Controlar 07 días la temperatura con data logger antes de introducir las vacunas. Recomendación 1. Prohibido manipular el Control electrónico digital del MENU de configuraciones (Caja azul que está instalado al frente de la Cámara de frío). 2. No manipule por ningún motivo las llaves termo magnéticas y contactores del tablero eléctrico. 3. Cualquier desperfecto comunique inmediatamente al Equipo Técnico de cadena de frío del ESNI MINSA.
  • 57. 57 6.5.3 Mantenimiento correctivo: El mantenimiento correctivo o mantenimiento reactivo, es responsabilidad del nivel Regional y/o Red, el cual se realiza cuando un establecimiento de salud notifica la “falla” de un equipo utilizando el formato de “Notificación de falla de equipo de cadena de frío” anexo 18, el objetivo es: 1. Recuperar el 100% de la capacidad operativa del equipo. La respuesta debe de ser inmediata por afectar la cadena de frío para la conservación de vacunas, para lo cual debe programar su realización dentro del marco del Programa Presupuestal Estratégico del Articulado Nutricional los recursos para la compra accesorios, repuestos, herramientas y gastos que demanden el desplazamiento del técnico de cadena de frío en refrigeración de la región o Red acreditado por la ESNI, quien determinara el tipo de daño del equipo.  Daño 1. Mantenimiento preventivo no requiere repuestos solo accesorios, equipo funciona al 100%.  Daño 2. Mantenimiento correctivo menor: Se requiero accesorios o repuestos menores llevados por el técnico de cadena de frío en refrigeración, equipo funciona al 100%.  Daño 3. Mantenimiento correctivo: No se realiza la reparación, requiere repuestos y/o accesorios especiales o se debe de adquirir para poder reparar el equipo, Equipo NO funciona.  Daño 4. Mantenimiento correctivo 2da Visita: El técnico de cadena de frío realiza la segunda visita llevando repuestos especiales y/o accesorios para poder reparar el equipo. Equipo funciona al 100% o se declara irreparable para baja. Las actividades realizadas serán reportadas utilizando el Anexo 19 “Mantenimiento correctivo de equipo de cadena de frío” el cual debe constar un informe en el establecimiento de salud notificador, nivel de RED y Regional, además de incluirlo en el historial del equipo de cadena de frío. A nivel regional el Técnico de cadena de frío en refrigeración de la ESRI, presentara a la coordinadora de la ESRI la programación anual del manteniendo preventivo especializado, así como la adquisición de repuestos para que se incluya en el presupuesto por resultados PPR - PAN para todos los equipos de la Región. 10.5.4 Instalación de equipos de cadena de frío. La instalación de los equipos de cadena de frío es responsabilidad de la región y tiene como objetivo asegurar la operatividad del equipo y en caso de determinarse una falla en el equipo procedente de fábrica solicitar inmediatamente el uso de la garantía, por lo que la instalación debe ser una actividad prioritaria. El tiempo que demanda la instalación depende del tipo de equipo:  03 tres días para refrigeradores solares  01 días para refrigeradores a Gas/eléctricos  01 día para refrigeradores Ice Line Se debe de adicionar el número de días que implique el desplazamiento al lugar de instalación ida y vuelta. La instalación estará a cargo de un técnico de cadena de frío de la región o Red en refrigeración acreditado por la ESNI, quien reportara la instalación utilizando el anexo 16 que acredita la operatividad del equipo en el establecimiento de salud.
  • 58. 58 10.5.5 Inventario de cadena de frío. La actualización del inventario de cadena de frío esta a cargo del técnico de cadena de frío en refrigeración de la ESNI regional, quien coordinara con los técnicos de cadena de frío en refrigeración de las Redes para el recojo de la información del nivel operativo utilizando los formatos (Anexo 12 A, 12 B) y debe de actualizarse cada 6 meses o inmediatamente de haberse instalado un equipo nuevo. Tener el inventario actualizado es requisito indispensable para la programación de compra de nuevos equipos de cadena de frío y repuestos.
  • 59. 59 Capitulo 7 Responsabilidades por Niveles Responsabilidades por niveles: Cada nivel de acuerdo al ámbito de su competencia tiene la responsabilidad de: Nivel Nacional Dirección General de Salud de las Personas - Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones: a) Normar y vigilar el cumplimiento de la norma técnica de cadena de frío a nivel nacional. b) Vigilar el manejo adecuado de la cadena de frío de las vacunas en el Almacén de vacunas del MINSA. c) Consolidar y actualizar permanentemente el Plan Nacional de Mantenimiento Preventivo y Correctivo de los equipos de cadena de frío del nivel nacional. d) Gestionar y brindar asistencia técnica para asegurar el financiamiento del Plan Nacional de Mantenimiento Preventivo y el fortalecimiento de la Cadena de frío del Nivel Nacional. e) Brindar asistencia técnica para la programación del presupuesto en cada Región para la inclusión del pan regional de mantenimiento preventivo, correctivo, así como el fortalecimiento de su cadena de frío. f) Realizar y brindar lineamientos para la capacitación y actualización permanente del recurso humano involucrado en cadena de frío. g) Establecer los lineamientos técnicos para el manejo y actualización del Inventario Nacional de la Cadena de frío. h) Velar por la implementación de equipos de cadena de frío en puntos estratégicos del ámbito nacional para la conservación de vacunas. i) Socializar la presente Norma Técnica a todo el sector salud tanto al sector público como privado, para el correcto manejo de la cadena de frío. j) Evaluar las “Acta de Verificación de Vacunas” remitidas por DIGEMID que presenten alarma en los sistemas de registros de temperatura, determinando si existió o no ruptura de cadena de frío. k) Establecer el flujo de entrega de la lectura de los data logger del registro de los Data Logger de los Almacenes Regionales de Salud de la recepción de vacunas del Almacén de Vacunas del MINSA. l) Consolidar la información de los supervisores macro regionales de cadena de frío de los data logger, recepción de vacunas, recepción de equipos, distribución, instalación y operatividad de los equipos y socializarlo a nivel nacional. m) Evaluar y emitir opinión sobre la evaluación de la ruptura de cadena de frío reportados por el almacén nacional, regional y red.