Aseguramiento analitico de la calidad

RIF: J-30779730-4

BIENVENIDOS…
“ASEGURAMIENTO ANALITICO DE
LA CALIDAD”

Importancia…
La aceptación y credibilidad de los resultados que
genera el Laboratorio Clínico depende
fundamentalmente de la identificación de las
fuentes de variabilidad, de su control y de la
documentación que así lo demuestre, por ello el
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ANALITICA
forma parte imprescindible de la administración del
Laboratorio, en la búsqueda de demostrar y
evaluar de manera transparente, objetiva y
documentada la validez de los procedimientos
utilizados para generar datos confiables

ASEGURAMIENTO
ANALITICO DE LA CALIDAD

Conjunto de acciones, mecanismos y
herramientas que desarrollamos para
detectar la presencia del ERROR

Qué tiene por objetivo?

Garantizar en términos de PRECISION,
REPRODUCIBILIDAD y EXACTITUD la
confiabilidad de los resultados.

Nos permite…

DETECTAR LA PRESENCIA DEL
“ERROR”

Qué es el ERROR?

CONCEPTO
El ERROR de una medición es la diferencia
entre el resultado obtenido y el valor
convencionalmente aceptado

Tipos de ERROR
Error Aleatorio

Error Sistemático

PREMISA:
Como
consecuencia del
Error se genera la
INCERTIDUMBRE

Error Aleatorio
CONCEPTO
Se define como el resultado de UNA
medición menos la Media

Error Aleatorio
CARACTERISTICAS






Viene dado por el azar, es circunstancial
Genera IMPRECISION
Se motinorea con el CONTROL DE CALIDAD
INTERNO
Se mide en términos de Coheficiente de
Variación (CV%)

Causas del Error Aleatorio
Ruido de los detectores del
Fotomultiplicador
 Fluctuaciones en la intensidad de la luz
 Ruido procedente de los componentes
electrónicos
 Fluctuaciones de la llama (solo en algunos
casos)
 Variabilidad en el pipeteo
 Variabilidad en el tiempo, temperatura, etc.


Gráfica del Error Aleatorio

Error Aleatorio

En resumen:

Coheficiente
de Variación
CV%

Imprecisión

ERROR

ALEATORIO
Control
de Calidad
Interno

Error Sistemático
CONCEPTO
Se define como el resultado de la Media de
varias mediciones menos el valor verdadero
de la magnitud a medir

Error Sistemático
CARACTERISTICAS





Tiene un patrón de comportamiento predecible,
constante y unidireccional
Genera INEXACTITUD
Se monitorea con los PROGRAMAS DE
EVALUACION EXTENA
Se mide en términos de SESGO PROMEDIO

Causas del Error Sistemático



Error de medición del instrumento




Impericia del operador

Mal desempeño del Reactivo
o Calibrador

Gráfica del Error Sistemático:

Error sistemático

En resumen:

Sesgo
Promedio

ERROR

Inexactitud

SISTEMATICO
Prueba de
Evaluación
Externa

ERROR TOTAL
Error Aleatorio

Error Sistemático

Imprecisión

Inexactitud

Control de Calidad
Interno

Prueba de
Evaluación Externa

CV (%)

Sesgo Promedio

ERROR TOTAL
Error Aleatorio + Error Sistemático
Imprecisión + Inexactitud
Coheficiente de Variación (%) + Sesgo promedio

ET = 1,95 * CV(%) + Sesgo promedio
Donde 1,95 es una Constante estadística que garantiza el 95% de
confianza en un ensayo de una cola

Control de Calidad Interno
OBJETIVO

Monitorear la IMPRECISION que genera
el ERROR ALEATORIO en los
procesos de medición, garantizando así
la confiabilidad de los resultados

Qué nos ofrece el CCI?
VENTAJAS
•Detección del ERROR ALEATORIO
•Identificación de problemas del
funcionamiento diario
•Asegurar la PRECISION de los análisis
realizados

Características del CCI:

Sueros Control de 3ra. OPINION
 MATRIZ del Control
 CONCENTRACION y NIVELES del Control
 FRECUENCIA de montaje


Sueros Control…
•Primera Opinión:
Elaborado por el fabricante para
controlar sus reactivos en sus
instrumentos

•TERCERA OPINION:
Elaborado por terceros
independientes, y valorado para
todas las metodologías y por todos
los instrumentos

Qué necesitamos?


Dos o Tres niveles de Sueros Control

Qué necesitamos?
 25 días consecutivos de mediciones para
calcular la Media y la SD de cada analito
en c/u de los niveles de control


MEDIA:

X = Σ Xi
n

DS: √ Σ (Xi – X)²
n-1

Qué necesitamos?
calcular la Media y los límites 2SD de
cada analito en c/u de los niveles de
control
 Reglas para establecer límites de
aceptabilidad


Reglas de Westgard
CONCEPTO
Criterio de selección para la aceptación o
rechazo de los valores del suero de
control

1:2s – 1:3s
Regla de Alerta. Se verifica cuando
una medición del control cae sobre
o bajo 2s en la gráfica y se acepta
solo cuando ocurre una vez dentro
de los últimos 20 puntos analizados

Regla de Rechazo: La técnica
está fuera de control si un punto
excede las 3s por sobre o bajo la
media.

2:2s – 10x
Regla de Rechazo: Detecta el
Error Sistemático. Debe ser
aplicada inter e intraensayo

Regla de Rechazo: Esta
regla detecta Error
Sistemático. Se viola cuando
10 valores sucesivos del
Control caen del mismo lado
de la media

Otras Reglas:
R4s

2 de 3:2s

4:1s

7T

REGLA
WESTGARD

INTERPRETACION

MODO DE
OPERAR

SENSIBILIDAD
DEL ERROR

ACCION A
SEGUIR

1:2s

1 resultado
fuera de 2 DE

Intracorrida

Alerta

Seguimiento
por 7 días

1:3s

1 resultado
fuera de 3 DE

Intracorrida

Aleatorio

Rechace, reprocese el control,
evalúe exhaustivamente las
posibles causas: pipeteo,
temperatura, mezcla

R:4s

Desplazamiento de 4 Intracorrida: entre un nivel y el
otro. Intercorrida: el
DE entre 1 resultado y
desplazamiento es entre dos
el siguiente
resultados de control del mismo
nivel en corridad diferentes

Qué necesitamos?
calcular la Media y los límites 2SD de
cada analito en c/u de los niveles de
control
 Reglas para establecer límites de
aceptabilidad
 Gráficas estadísticas y cálculo del SDI


SDI
SDI = Indice de Desviación Standard
SDI = X Lab – X Inserto
DS Inserto
Aceptabilidad: +/- 2

Control de Calidad Interno en
resumen:
Armar gráfica
de Control de
Calidad
(Levey-Jening)

Selección del
Control a utilizar
(3ra. Opinión)

CONTROL DE
Validación
de la Media
usando el SDI

25 corridas
de cada analito
en cada nivel

CALIDAD
INTERNO
Cálculo de la
Media y
Desviación
Estandar

Eliminación
de datos
aberrantes
(filtro de Dixon)

Comparación Interlaboratorios

PEER GROUP
•Es la evaluación externa del
Control Interno.
•No sustituye la Prueba de
Evaluación Externa.
•Requiere de un Software para el
manejo estadístico de los datos de
los participantes que procesan el
mismo lote de control.

Comparación Interlaboratorios

Programas de
EVALUACION EXTERNA

CONCEPTO
Son Programas que aportan una estimación de la
EXACTITUD en el desempeño analítico de los
Laboratorios, comparado sus resultados con
los de otros que utilizan la misma metodología
e instrumentos

Objetivo:

Monitorear la EXACTITUD
de los resultados

Detectar la presencia del
ERROR SISTEMATICO

En qué consisten?


Distribución por parte de una entidad
independiente de un material de Control a un
conjunto de Laboratorios participantes



Análisis en condiciones de rutina



Remitir los resultados para su inclusión en una
base de datos y posterior evaluación

En qué consisten?
Muestras
Ciegas

Entidad
Independiente

PROGRAMA
DE
EVALUACION

EXTERNA
Envío de data
para evaluación

Análisis
en condiciones
de rutina

Características:
Frecuencia de la evaluación
Oportunidad de Informe
Concentración de las muestras
Suficiente número de participantes
Filtros estadísticos

Características:
Trazabilidad Metrológica
Medidas acumulativas (sesgo)
Reconocimiento Internacional
Diversidad de opciones

Qué necesitamos?



Subscripción a un Programa de Evaluación
Externa



Conexión efectiva a INTERNET

Resumiendo:
La participación en los Programas de
Evaluación Externa (EQA) nos ayudan a
reportar resultados confiables y exactos,
que se traducirán en ahorro en tiempo de
trabajo, reducción de costos y por
encima de todo proveeran diagnósticos
acertados al paciente.

Recordarles…

“Hacer lo correcto de la manera correcta,
desde el principio…”

Edwars Demming

Muchas Gracias…

Lcda. Ana M. Camero
randoxvenezuela@gmail.com

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