El marcado CE de producto sanitario es una necesidad establecida por la legislación vigente. Ningún producto sanitario que legalmente lo requiera podrá ponerse en el mercado sin tenerlo. En esta presentación, resumimos las principales claves y actores del marcado CE para que comprendas mejor el proceso.

1. Marcado CE y cumplimiento
reglamentario de producto sanitario
PS Consulting
Fernando Atienza
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2. ¿Qué es producto sanitario?
• Todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo,
material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas,
por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos
específicos:
• diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una
enfermedad,
• diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
• investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o
patológico,
• obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo
humano y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo
humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función
puedan contribuir tales mecanismos.
• Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
 los productos de control o apoyo a la concepción,
 los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los
productos contemplados en el Reglamento.
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3. Estado de la Legislación
(extracto)
• Europea:
– Directiva 93/42/CEE
– Reglamento UE 2017/745
• Aplicable, en su totalidad, a partir del 26 de Mayo de 2020 (ciertos
artículos desde 26/11/2017, otros 26/05/2018).
• Española:
– Real Decreto 1591/2009
• Consolidado, última modificación 25 de Julio de 2013.
– Ley 14/1986
• Consolidada, última actualización 13 de Junio de 2015.
– Ley 29/2006
• Consolidada, última actualización 29 de Julio de 2015.
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4. Objeto de la legislación
europea
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5. Objeto de la legislación europea
• Garantizar el buen funcionamiento del mercado
del producto sanitario.
• Protección de la salud de pacientes y usuarios,
teniendo en cuenta los intereses de pequeñas y
medianas empresas que operan en el sector.
• Establecer normas elevadas de calidad y
seguridad para responder a las preocupaciones
comunes relacionadas con la seguridad.
• El Reglamento, armoniza las normas aplicables a
la introducción en el mercado y puesta en
servicio en la Unión, de productos sanitarios y
sus accesorios, permitiendo así la libre
circulación de mercancías.
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6. Normas armonizadas
• Dado el importante papel de
la normalización en el ámbito
de los productos sanitarios,
conviene emplear normas
armonizadas por los
fabricantes para demostrar el
cumplimiento de los
requisitos generales de
seguridad y funcionamiento.
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7. Requisitos generales
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8. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
• Recogidos en el Reglamento, deberán ser
cumplidos por todo producto sanitario que se
comercialice en la Unión, teniendo en cuenta
su finalidad prevista.
• Serán determinados por el sistema de gestión
de calidad, así como las opciones para
lograrlos.
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9. Finalidad prevista
• Se trata del uso al que se destina un producto
según los datos facilitados por el fabricante
en el etiquetado, en las instrucciones de uso o
en el material o las declaraciones de
promoción o venta, y según lo indicado por el
fabricante en la evaluación clínica.
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10. Instrucciones de uso
• Es la información
facilitada por el fabricante
para informar al usuario
sobre:
– la finalidad prevista de un
producto,
– su uso correcto y
– las precauciones que deban
tomarse.
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11. Evaluación clínica
• La evaluación clínica es un proceso
sistemático y planificado para generar,
recoger, analizar y evaluar de forma continua
los datos clínicos relativos a un producto para
verificar su seguridad y funcionamiento,
incluidos los beneficios clínicos, cuando se
utilice conforme a la finalidad prevista por el
fabricante.
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12. Evaluación clínica
¿Qué es?
• La confirmación de la
conformidad con los
requisitos generales de
seguridad y funcionamiento
en las condiciones normales
del uso previsto del
producto, así como la
evaluación de los efectos
secundarios indeseables y de
la aceptabilidad de la
relación beneficio-riesgo
¿Quién debe realizarla?
• El fabricante especificará y
justificará el nivel de las
pruebas clínicas necesario
para demostrar la
conformidad con los
correspondientes requisitos
generales de seguridad y
funcionamiento
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13. Evaluación clínica e investigaciones clínicas
¿Cómo hacer la evaluación
clínica?
• Las investigaciones clínicas
deberán estar diseñadas,
autorizadas, realizadas,
registradas y notificadas
con arreglo a las
disposiciones del
Reglamento, con el objeto
de conseguir los datos
clínicos suficientes para
garantizar el cumplimiento
de los Requisitos.
¿Otras vías de evaluación
clínica?
• Una evaluación clínica
podrá basarse en datos
clínicos relativos a un
producto para el que pueda
demostrarse la equivalencia
del producto en cuestión.
– Características técnicas.
– Características biológicas.
– Características clínicas.
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14. Datos clínicos
• El cumplimiento de los Requisitos debe
basarse en datos clínicos, procedentes de:
– Evaluación preclínica.
– Ensayo clínico.
– Procedentes de la literatura científica disponible.
– Otros sobre seguridad, funcionamiento,
beneficios clínicos para los pacientes,
características de diseño y finalidad prevista de
los productos similares del mismo fabricante.
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15. Sistema de gestión de la calidad
• La norma armonizada es la ISO 13485, de productos
sanitarios, sistemas de gestión de la calidad.
• El sistema de gestión de la calidad abarcará todas las
partes y elementos de la organización del fabricante
que se ocupen de la calidad de los procesos,
procedimientos y productos. Regulará la estructura,
responsabilidades, procedimientos, procesos y
recursos de gestión requeridos para poner en práctica
los principios y las acciones necesarios para lograr el
cumplimiento de las disposiciones del Reglamento.
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16. Documentación técnica
• Los fabricantes de productos que no sean
productos a medida elaborarán y actualizarán la
documentación técnica para dichos productos.
La documentación técnica permitirá que se
evalúe la conformidad del producto con los
requisitos del Reglamento.
• La autoridad responsable de los organismos
notificados revisará las evaluaciones realizadas
por organismos notificados de la documentación
técnica de los fabricantes, en particular la
documentación de las evaluaciones clínicas.
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17. Seguimiento postcomercialización
• Los fabricantes deben desempeñar un papel activo durante la fase
de poscomercialización recabando de manera sistemática y activa
información sobre la experiencia poscomercialización con sus
productos, a fin de actualizar su documentación técnica y de
colaborar con las autoridades nacionales competentes encargadas
de las actividades de vigilancia y control del mercado.
• Los fabricantes deben establecer un sistema de seguimiento
poscomercialización general en el marco del sistema de gestión de
calidad. Los datos y la información pertinentes recabados por
medio del sistema de seguimiento, así como las conclusiones
extraídas de cualquier acción aplicada, deben utilizarse para
actualizar la documentación técnica, como la relativa a la
evaluación del riesgo y la evaluación clínica, y deben atender
además al objetivo de transparencia.
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18. Evaluación del riesgo
• Todos los fabricantes deben tener un sistema de
gestión de calidad y un sistema de seguimiento
poscomercialización proporcionales a la clase de
riesgo y al tipo de producto sanitario de que se trate, a
fin de garantizar que los productos sigan siendo
conformes con los requisitos y que la experiencia
obtenida en el uso de los productos que fabrican se
tenga en cuenta para el proceso de producción.
• Además, a fin de reducir al mínimo los riesgos y
prevenir incidentes relacionados con los productos,
los fabricantes deben establecer un sistema para la
gestión de riesgos y un sistema para notificar
incidentes y acciones correctivas de seguridad.
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19. Responsable técnico
• Toda empresa fabricante de producto
sanitario contará con un responsable técnico,
titulado universitario, cuya titulación
acredite una cualificación adecuada en
función de los productos que tenga a su cargo,
quien ejercerá la supervisión directa de las
obligaciones impuestas al producto sanitario.
• Típicamente, también es responsable del
sistema de Vigilancia.
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20. Evaluación y auditoría
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21. Organismo Notificado
• Los procedimientos de evaluación de la
conformidad para los productos de la clase I
deben llevarse a cabo, generalmente, bajo la
exclusiva responsabilidad de los fabricantes,
dado el bajo grado de vulnerabilidad asociado a
estos productos.
• En el caso de los productos de las clases IIa, IIb y
III, debe ser obligatorio un nivel apropiado de
intervención de un organismo notificado.
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22. Organismo Notificado
• Si un organismo notificado observa
que el fabricante ya no cumple los
requisitos del Reglamento, teniendo
en cuenta el principio de
proporcionalidad, suspenderá o
retirará el certificado expedido o le
impondrá restricciones, a menos
que se garantice el cumplimiento de
los requisitos porque el fabricante
adopte las acciones correctivas
adecuadas en un plazo adecuado
determinado por el organismo
notificado. El organismo notificado
motivará su decisión.
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23. Autoridad responsable
• Todo Estado miembro que se proponga designar un
organismo notificado para desempeñar actividades de
evaluación de la conformidad con arreglo al
Reglamento nombrará una autoridad, que será
responsable de establecer y llevar a cabo los
procedimientos necesarios para la evaluación,
designación y notificación de los organismos
notificados.
• Las autoridades responsables supervisarán a los
organismos notificados establecidos en su territorio
para garantizar que siguen cumpliendo los requisitos y
obligaciones que figuran en el Reglamento.
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