Presentación realizada por Mónica Torrijos en el marco de la jornada Aspectos Éticos en Proyectos de Investigación con Personas que tuvo lugar el 22 de enero de 2015 en el Centro de Investigación Biomédica de Aragón (CIBA)
Este documento resume los requisitos para realizar ensayos clínicos en España, incluyendo obtener la aprobación del comité de ética, la dirección del centro, y la autorización de la agencia reguladora. También destaca la importancia de seguir principios éticos como la seguridad de los sujetos y el consentimiento informado, así como cumplir con la legislación vigente.
Este documento describe los diferentes tipos de proyectos de investigación que deben ser evaluados por un Comité de Ética de la Investigación (CEI) según la legislación española. Explica que los ensayos clínicos con medicamentos, la investigación con procedimientos invasivos, los estudios postautorización observacionales con medicamentos, la investigación con datos personales y muestras biológicas, y proyectos académicos como tesis doctorales requieren la aprobación de un CEI. Además, proporciona detalles sobre los
Este documento proporciona orientación sobre cómo plantear un proyecto de investigación clínica y presentarlo al Comité de Ética de Investigación con Medicamentos (CEICA). Explica que el primer paso es plantear una pregunta de investigación y estructurar un protocolo con antecedentes, hipótesis, objetivos, metodología, aspectos éticos y cronograma. Además, detalla los documentos que deben presentarse al CEICA, como el protocolo, el consentimiento informado y la memoria económica. Finalmente, proporciona información sobre el
Este documento discute el papel de los comités de ética en la investigación clínica. Brevemente:
1) Los comités de ética garantizan la protección de los derechos y el bienestar de los participantes en los estudios, y proporcionan una garantía pública de dicha protección a través de la revisión y aprobación de los protocolos.
2) Siguiendo las buenas prácticas clínicas, los comités de ética deciden aprobar, rechazar o solicitar cambios en los protocolos de investigación.
Este documento describe el comité ético de investigación clínica y su función de evaluar los protocolos de ensayos clínicos desde una perspectiva ética y metodológica. También establece los principios fundamentales de la investigación clínica como el consentimiento informado y la obtención de datos relevantes. Finalmente, detalla el objetivo y funciones de una agencia de ensayos clínicos creada para agilizar los trámites regulatorios y mejorar el seguimiento de los ensayos aprobados.
Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) establecen estándares internacionales de calidad y ética para la realización de estudios clínicos con participación humana. Las BPC garantizan la protección de los derechos, bienestar y seguridad de los participantes, así como la credibilidad de los datos obtenidos. El cumplimiento de las BPC por parte de investigadores, patrocinadores y monitores es fundamental para asegurar la validez y aceptación de los resultados de los estudios clínicos.
Guia de Practica Clinica de Enfermedad meningococica invasiva. MetodologiaJavier González de Dios
El documento presenta la metodología utilizada para elaborar la Guía de Práctica Clínica sobre el Manejo de la Enfermedad Meningocócica Invasiva. Se constituyó un grupo multidisciplinar de expertos para desarrollar la guía siguiendo los pasos de definición del alcance, preguntas clínicas, búsqueda de evidencia, evaluación y formulación de recomendaciones, redacción del borrador y revisión externa. El proceso llevó entre 18-24 meses y permitió generar recomendaciones
Equipo 5 "Ética en el trabajo con participantes humanos y no humanos"RosarioFL
El documento describe los principios éticos y lineamientos que deben seguirse en la investigación con seres humanos y animales. Señala que la responsabilidad es compartida entre los investigadores e instituciones para proteger a los participantes. Los investigadores deben obtener consentimiento informado y someter proyectos a comités de ética. Estos comités revisan la pertinencia del estudio, beneficios y riesgos para aprobar o rechazar proyectos.
Este documento resume los requisitos para realizar ensayos clínicos en España, incluyendo obtener la aprobación del comité de ética, la dirección del centro, y la autorización de la agencia reguladora. También destaca la importancia de seguir principios éticos como la seguridad de los sujetos y el consentimiento informado, así como cumplir con la legislación vigente.
Este documento describe los diferentes tipos de proyectos de investigación que deben ser evaluados por un Comité de Ética de la Investigación (CEI) según la legislación española. Explica que los ensayos clínicos con medicamentos, la investigación con procedimientos invasivos, los estudios postautorización observacionales con medicamentos, la investigación con datos personales y muestras biológicas, y proyectos académicos como tesis doctorales requieren la aprobación de un CEI. Además, proporciona detalles sobre los
Este documento proporciona orientación sobre cómo plantear un proyecto de investigación clínica y presentarlo al Comité de Ética de Investigación con Medicamentos (CEICA). Explica que el primer paso es plantear una pregunta de investigación y estructurar un protocolo con antecedentes, hipótesis, objetivos, metodología, aspectos éticos y cronograma. Además, detalla los documentos que deben presentarse al CEICA, como el protocolo, el consentimiento informado y la memoria económica. Finalmente, proporciona información sobre el
Este documento discute el papel de los comités de ética en la investigación clínica. Brevemente:
1) Los comités de ética garantizan la protección de los derechos y el bienestar de los participantes en los estudios, y proporcionan una garantía pública de dicha protección a través de la revisión y aprobación de los protocolos.
2) Siguiendo las buenas prácticas clínicas, los comités de ética deciden aprobar, rechazar o solicitar cambios en los protocolos de investigación.
Este documento describe el comité ético de investigación clínica y su función de evaluar los protocolos de ensayos clínicos desde una perspectiva ética y metodológica. También establece los principios fundamentales de la investigación clínica como el consentimiento informado y la obtención de datos relevantes. Finalmente, detalla el objetivo y funciones de una agencia de ensayos clínicos creada para agilizar los trámites regulatorios y mejorar el seguimiento de los ensayos aprobados.
Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) establecen estándares internacionales de calidad y ética para la realización de estudios clínicos con participación humana. Las BPC garantizan la protección de los derechos, bienestar y seguridad de los participantes, así como la credibilidad de los datos obtenidos. El cumplimiento de las BPC por parte de investigadores, patrocinadores y monitores es fundamental para asegurar la validez y aceptación de los resultados de los estudios clínicos.
Guia de Practica Clinica de Enfermedad meningococica invasiva. MetodologiaJavier González de Dios
El documento presenta la metodología utilizada para elaborar la Guía de Práctica Clínica sobre el Manejo de la Enfermedad Meningocócica Invasiva. Se constituyó un grupo multidisciplinar de expertos para desarrollar la guía siguiendo los pasos de definición del alcance, preguntas clínicas, búsqueda de evidencia, evaluación y formulación de recomendaciones, redacción del borrador y revisión externa. El proceso llevó entre 18-24 meses y permitió generar recomendaciones
Equipo 5 "Ética en el trabajo con participantes humanos y no humanos"RosarioFL
El documento describe los principios éticos y lineamientos que deben seguirse en la investigación con seres humanos y animales. Señala que la responsabilidad es compartida entre los investigadores e instituciones para proteger a los participantes. Los investigadores deben obtener consentimiento informado y someter proyectos a comités de ética. Estos comités revisan la pertinencia del estudio, beneficios y riesgos para aprobar o rechazar proyectos.
El documento describe las fases de la investigación clínica de nuevos medicamentos, incluyendo fases I a IV, así como principios éticos como el consentimiento informado y la Declaración de Helsinki. Explica que la fase I evalúa la seguridad en humanos, la fase II la eficacia en pacientes, la fase III confirma eficacia y seguridad en un grupo más grande, y la fase IV estudia nuevas indicaciones después de la aprobación.
El documento describe los principios éticos y lineamientos que deben seguirse en la investigación con seres humanos y animales. Explica que la responsabilidad es compartida entre los investigadores e instituciones para proteger a los participantes. Los investigadores deben obtener consentimiento informado y la aprobación de un comité de ética. También deben clasificar los proyectos de acuerdo a su riesgo y documentar el proceso de investigación.
Este documento presenta las Normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) desarrolladas por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) para estandarizar los requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano en la Unión Europea, Japón y Estados Unidos. El documento incluye una introducción sobre las BPC y un glosario con definiciones de términos clave relacionados con la realización de estudios clínicos y ensayos clínicos.
Los comités éticos de investigación clínica (CEIC) son comités independientes que evalúan proyectos de investigación para garantizar la protección de los participantes y la corrección metodológica, ética y legal de los estudios. Los CEIC revisan el protocolo, la idoneidad del equipo investigador, el consentimiento informado de los participantes y la compensación en caso de daños. Siguen procedimientos normalizados para asegurar que la investigación clínica se realiza de forma ética.
Este documento presenta información sobre las buenas prácticas clínicas. Explica las diferentes etapas del desarrollo de un medicamento, incluyendo las fases clínicas y la producción a escala. También describe las resoluciones y guías que rigen las buenas prácticas clínicas, como la Resolución 1490/2007 del Ministerio de Salud de Argentina. El documento proporciona detalles sobre los procesos de escalado, fabricación, estudios de estabilidad y producción de lotes para ensayos clínicos.
El documento describe la normativa andaluza en ética de la investigación, incluyendo el Decreto 232/2002 que regula los órganos de ética e investigación sanitaria y los ensayos clínicos en Andalucía. Se establecen la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias, el Comité Autonómico de Ensayos Clínicos y otros comités a nivel local y de centros hospitalarios para supervisar la investigación biomédica de acuerdo con principios éticos.
Este documento discute la importancia de la enfermería basada en evidencia para mejorar la efectividad clínica. Resalta que la variabilidad en la práctica puede reducirse adoptando las mejores pruebas de investigación. Explica que la enfermería basada en evidencia implica integrar la experiencia clínica individual con la mejor evidencia externa disponible mediante búsquedas bibliográficas sistemáticas.
El documento resume los requisitos y elementos clave de un consentimiento informado según las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), la FDA, la EMA, la legislación colombiana y la Resolución 8430 de 1993. Explica que un consentimiento informado debe contener información sobre el propósito del estudio, los procedimientos, riesgos, beneficios, alternativas, confidencialidad, voluntariedad para retirarse, entre otros elementos. Además, destaca que debe ser aprobado por un comité de ética, firmado por el participante
Este documento trata sobre fraude y mala conducta en investigación clínica. Define fraude como el reporte deliberado de datos falsos o incompletos, mientras que la mala conducta se refiere al descuido de procedimientos. Explica que ambos afectan la integridad de los datos aunque la intención sea diferente. Finalmente, enfatiza la importancia de la prevención a través del cumplimiento de normas éticas y la vigilancia adecuada.
El documento habla sobre la importancia de buscar literatura científica médica. Explica que la búsqueda de evidencia científica es fundamental para la medicina basada en evidencia y la autoformación continua. También discute que la práctica clínica presenta incertidumbre debido a variaciones entre médicos, y que la medicina basada en evidencia utiliza la mejor evidencia científica disponible para reducir esta incertidumbre y mejorar los resultados para los pacientes.
El documento describe los principios de la enfermería basada en evidencia. Explica que la práctica de enfermería debe fundamentarse en investigaciones y no solo en la experiencia. Detalla las 5 fases del proceso de enfermería basada en evidencia: 1) Formulación de preguntas, 2) Búsqueda bibliográfica, 3) Lectura crítica, 4) Evaluación, 5) Implementación. El objetivo final es que los pacientes reciban el mejor cuidado posible basado en la mejor evidencia disponible.
Este documento presenta los objetivos de una sesión formativa sobre Medicina Basada en la Evidencia. El objetivo general es introducir a los asistentes en los aspectos clave de la MBE y proporcionarles herramientas básicas para aplicarla. Los objetivos específicos incluyen conocer los orígenes de la MBE, identificar las etapas clave, aprender a formular preguntas clínicas y buscar evidencia de manera eficiente.
Este documento presenta el informe de una auditoría médica realizada a la historia clínica de una paciente diagnosticada con tuberculosis pulmonar. El resumen identifica varias no conformidades en la historia clínica, incluyendo la falta de registro de diagnósticos usando el código CIE 10, ausencia de detalles sobre el tratamiento antituberculoso recibido y falta de seguimiento al entorno familiar de la paciente. La calificación obtenida fue de 72%, siendo necesarias acciones correctivas para mejorar la calidad de atención.
Este documento describe los servicios y áreas funcionales necesarias para un centro de imagenología. Incluye secciones sobre el conocimiento del servicio médico, normativas aplicables, tipos de imagenología, laboratorio clínico, estudios cardiológicos, cirugía ambulatoria, unidades de infusión, exploraciones digestivas, quimioterapia, diabetes y consultas médicas. También incluye un análisis de zonificación y la realización de un análisis de impacto ambiental debido a la ubicación del centro en una
La Urología Basada en la Evidencia aplica los principios de la Medicina Basada en la Evidencia a la especialidad de Urología. La Medicina Basada en la Evidencia se basa en tres pilares: las mejores evidencias científicas, la experiencia clínica del médico y las preferencias del paciente. Implica formular preguntas, buscar evidencia científica relevante de manera crítica y aplicar los resultados a la atención del paciente individual.
Este documento describe los conceptos y pasos clave de la enfermería basada en evidencia (EBE). Explica que la EBE utiliza la evidencia científica para mejorar la práctica de enfermería y resolver problemas. Detalla los cinco pasos del proceso de EBE, que incluyen formular preguntas, buscar evidencia, evaluarla críticamente, aplicar los resultados y evaluar el impacto clínico. También destaca la importancia de seguir actualizándose con nueva investigación para brindar los mejores cuidados posibles a los pac
El documento habla sobre la enfermería basada en la evidencia. Se define como el uso de las mejores pruebas para tomar decisiones sobre el cuidado de pacientes. La enfermería basada en la evidencia considera la investigación, experiencia clínica y preferencias del paciente. Busca apoyar decisiones clínicas, diagnósticos, intervenciones y resultados a través de la mejor evidencia disponible.
Este documento describe la enfermería basada en la evidencia. Explica que la enfermería basada en la evidencia implica tomar decisiones sobre el tratamiento de pacientes utilizando las mejores pruebas disponibles y la experiencia clínica. Señala que se debe buscar evidencia para apoyar las decisiones clínicas y decidir el tratamiento correcto para los pacientes. Además, explica que la práctica basada en la enfermería se basa en la utilización de la evidencia científica disponible para la toma de decisiones en
El documento proporciona información sobre la búsqueda de evidencia clínica mediante la medicina basada en la evidencia. Explica las etapas del proceso MBE, incluida la formulación de preguntas clínicas específicas en formato PICO. Además, describe diferentes fuentes de información secundaria para realizar búsquedas eficientes, como UpToDate, Trip Database, Cochrane Library y recursos en español como Guíasalud y Biblioteca Cochrane Plus.
Este documento presenta información sobre los Comités de Ética de la Investigación Clínica (CEIC) en España. Explica los diferentes tipos de comités, sus funciones de evaluar la ética y metodología de los proyectos de investigación con personas, y ofrecer garantías públicas sobre la protección de los participantes. También resume la evolución histórica de los CEIC en Aragón y las funciones de los CEIC a lo largo del proceso de investigación clínica.
La actualización más reciente de la Declaración de Helsinki y su impacto en la investigación con seres humanos se discuten en 3 oraciones o menos: La Declaración de Helsinki establece principios éticos para la investigación médica con seres humanos y fue actualizada recientemente para fortalecer la protección de los participantes. Los investigadores deben cumplir con estos principios internacionales así como las leyes y normas nacionales al realizar investigaciones. Los comités de ética juegan un papel clave al revisar que los protocolos cumplan con los
El documento describe las fases de la investigación clínica de nuevos medicamentos, incluyendo fases I a IV, así como principios éticos como el consentimiento informado y la Declaración de Helsinki. Explica que la fase I evalúa la seguridad en humanos, la fase II la eficacia en pacientes, la fase III confirma eficacia y seguridad en un grupo más grande, y la fase IV estudia nuevas indicaciones después de la aprobación.
El documento describe los principios éticos y lineamientos que deben seguirse en la investigación con seres humanos y animales. Explica que la responsabilidad es compartida entre los investigadores e instituciones para proteger a los participantes. Los investigadores deben obtener consentimiento informado y la aprobación de un comité de ética. También deben clasificar los proyectos de acuerdo a su riesgo y documentar el proceso de investigación.
Este documento presenta las Normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) desarrolladas por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) para estandarizar los requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano en la Unión Europea, Japón y Estados Unidos. El documento incluye una introducción sobre las BPC y un glosario con definiciones de términos clave relacionados con la realización de estudios clínicos y ensayos clínicos.
Los comités éticos de investigación clínica (CEIC) son comités independientes que evalúan proyectos de investigación para garantizar la protección de los participantes y la corrección metodológica, ética y legal de los estudios. Los CEIC revisan el protocolo, la idoneidad del equipo investigador, el consentimiento informado de los participantes y la compensación en caso de daños. Siguen procedimientos normalizados para asegurar que la investigación clínica se realiza de forma ética.
Este documento presenta información sobre las buenas prácticas clínicas. Explica las diferentes etapas del desarrollo de un medicamento, incluyendo las fases clínicas y la producción a escala. También describe las resoluciones y guías que rigen las buenas prácticas clínicas, como la Resolución 1490/2007 del Ministerio de Salud de Argentina. El documento proporciona detalles sobre los procesos de escalado, fabricación, estudios de estabilidad y producción de lotes para ensayos clínicos.
El documento describe la normativa andaluza en ética de la investigación, incluyendo el Decreto 232/2002 que regula los órganos de ética e investigación sanitaria y los ensayos clínicos en Andalucía. Se establecen la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias, el Comité Autonómico de Ensayos Clínicos y otros comités a nivel local y de centros hospitalarios para supervisar la investigación biomédica de acuerdo con principios éticos.
Este documento discute la importancia de la enfermería basada en evidencia para mejorar la efectividad clínica. Resalta que la variabilidad en la práctica puede reducirse adoptando las mejores pruebas de investigación. Explica que la enfermería basada en evidencia implica integrar la experiencia clínica individual con la mejor evidencia externa disponible mediante búsquedas bibliográficas sistemáticas.
El documento resume los requisitos y elementos clave de un consentimiento informado según las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), la FDA, la EMA, la legislación colombiana y la Resolución 8430 de 1993. Explica que un consentimiento informado debe contener información sobre el propósito del estudio, los procedimientos, riesgos, beneficios, alternativas, confidencialidad, voluntariedad para retirarse, entre otros elementos. Además, destaca que debe ser aprobado por un comité de ética, firmado por el participante
Este documento trata sobre fraude y mala conducta en investigación clínica. Define fraude como el reporte deliberado de datos falsos o incompletos, mientras que la mala conducta se refiere al descuido de procedimientos. Explica que ambos afectan la integridad de los datos aunque la intención sea diferente. Finalmente, enfatiza la importancia de la prevención a través del cumplimiento de normas éticas y la vigilancia adecuada.
El documento habla sobre la importancia de buscar literatura científica médica. Explica que la búsqueda de evidencia científica es fundamental para la medicina basada en evidencia y la autoformación continua. También discute que la práctica clínica presenta incertidumbre debido a variaciones entre médicos, y que la medicina basada en evidencia utiliza la mejor evidencia científica disponible para reducir esta incertidumbre y mejorar los resultados para los pacientes.
El documento describe los principios de la enfermería basada en evidencia. Explica que la práctica de enfermería debe fundamentarse en investigaciones y no solo en la experiencia. Detalla las 5 fases del proceso de enfermería basada en evidencia: 1) Formulación de preguntas, 2) Búsqueda bibliográfica, 3) Lectura crítica, 4) Evaluación, 5) Implementación. El objetivo final es que los pacientes reciban el mejor cuidado posible basado en la mejor evidencia disponible.
Este documento presenta los objetivos de una sesión formativa sobre Medicina Basada en la Evidencia. El objetivo general es introducir a los asistentes en los aspectos clave de la MBE y proporcionarles herramientas básicas para aplicarla. Los objetivos específicos incluyen conocer los orígenes de la MBE, identificar las etapas clave, aprender a formular preguntas clínicas y buscar evidencia de manera eficiente.
Este documento presenta el informe de una auditoría médica realizada a la historia clínica de una paciente diagnosticada con tuberculosis pulmonar. El resumen identifica varias no conformidades en la historia clínica, incluyendo la falta de registro de diagnósticos usando el código CIE 10, ausencia de detalles sobre el tratamiento antituberculoso recibido y falta de seguimiento al entorno familiar de la paciente. La calificación obtenida fue de 72%, siendo necesarias acciones correctivas para mejorar la calidad de atención.
Este documento describe los servicios y áreas funcionales necesarias para un centro de imagenología. Incluye secciones sobre el conocimiento del servicio médico, normativas aplicables, tipos de imagenología, laboratorio clínico, estudios cardiológicos, cirugía ambulatoria, unidades de infusión, exploraciones digestivas, quimioterapia, diabetes y consultas médicas. También incluye un análisis de zonificación y la realización de un análisis de impacto ambiental debido a la ubicación del centro en una
La Urología Basada en la Evidencia aplica los principios de la Medicina Basada en la Evidencia a la especialidad de Urología. La Medicina Basada en la Evidencia se basa en tres pilares: las mejores evidencias científicas, la experiencia clínica del médico y las preferencias del paciente. Implica formular preguntas, buscar evidencia científica relevante de manera crítica y aplicar los resultados a la atención del paciente individual.
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Este documento establece las normas para la investigación en salud en Colombia. Establece que toda investigación en seres humanos debe respetar la dignidad y derechos de los participantes y obtener su consentimiento informado. Además, clasifica las investigaciones en tres categorías dependiendo del riesgo involucrado (sin riesgo, riesgo mínimo y riesgo mayor que el mínimo) y establece requisitos éticos y procedimientos específicos para cada categoría. Finalmente, aborda aspectos particulares de la investigación en comunidades.
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Este documento discute la importancia de la investigación biomédica para mejorar la calidad y expectativa de vida de los ciudadanos. Nuevas herramientas han llevado a grandes descubrimientos que permiten tratar y curar patologías. Sin embargo, estos avances plantean importantes cuestiones éticas y jurídicas que deben regularse equilibradamente. La ley establece normas para regular la investigación biomédica con pleno respeto a la dignidad e identidad humanas.
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Este documento presenta el Código de Deontología Médica de Venezuela. Resume los principios éticos que deben guiar la investigación clínica y con seres humanos, incluyendo el consentimiento informado y la protección del bienestar de los sujetos. También cubre la investigación con animales y los requisitos éticos para su uso y cuidado. Por último, describe las infracciones y sanciones relativas al incumplimiento del código.
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Documento que fue presentado a parlamentarios del congreso para lograr la proteccion de los afectados con Enfermedades raras frente a los criterios de exclusion en la prestación de servicios en la Ley Estatutaria en Salud.
Este documento proveyó de argumentos a los congresistas para la inclusión de un paragrafo en la mencionada Ley, que ahora protege a los afectados con ER.
Este documento proporciona información sobre las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y los ensayos clínicos. Explica que las BPC son estándares éticos y de calidad para la investigación con seres humanos que garantizan la protección de los participantes, la credibilidad y confiabilidad de los datos. También describe brevemente un ensayo clínico específico para evaluar la seguridad de un producto en pacientes con cáncer de pulmón que cumple con los principios y procedimientos éticos y de calidad
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La historia clínica es un documento médico legal donde se registra toda la información relacionada con la atención del paciente. Es confidencial y de propiedad del médico o institución a cargo del paciente. Contiene datos relevantes para la asistencia, docencia, investigación y justicia. El paciente tiene derecho a acceder a su historia clínica y a autorizar el acceso de terceros.
El documento discute la importancia de la ética en los laboratorios clínicos. Señala que los laboratorios deben asegurar la confidencialidad de los pacientes, obtener consentimiento informado, y entregar resultados precisos para proteger el bienestar de los pacientes. También explica que la acreditación y el cumplimiento de normas internacionales son necesarios para garantizar la calidad en los análisis y resultados. Finalmente, enfatiza que la responsabilidad ética de los laboratorios es entregar resultados confiables.
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Principios éticos en la investigación en seres humanosAxel Balderas
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Este documento describe los comités de ética en la investigación con animales. Explica el marco normativo que rige esta área a nivel europeo, español y regional. Detalla la tipología, funciones y composición de los comités éticos, así como las etapas de evaluación de proyectos. Finalmente, resume los principales aspectos que estos comités consideran durante la evaluación, como la justificación del uso de animales y el diseño experimental para minimizar el sufrimiento.
Este documento trata sobre la integridad científica. Brevemente describe las malas conductas en la investigación como el fraude y el plagio, y los códigos de buenas prácticas científicas. También menciona las recomendaciones para promover la integridad científica.
Este documento proporciona una guía para elaborar una hoja de información para obtener el consentimiento informado de pacientes que participan en investigaciones biomédicas. Explica los requisitos legales para el consentimiento informado según la Ley de Investigación Biomédica de España y las secciones que debe contener la hoja de información, como la identificación del proyecto, los riesgos y beneficios de participar, el manejo de datos personales y muestras biológicas, y más. El objetivo es asegurar que los pacientes comprendan
La investigación ética se evalúa considerando la validez científica, la selección equitativa de sujetos, la relación favorable de riesgo/beneficio, la evaluación independiente, el consentimiento informado y el respeto a las personas participantes. Una investigación bien hecha debe estar diseñada cuidadosa y éticamente para responder con precisión a una pregunta formulada, considerando la significación clínica y no solo la estadística. La distribución de costes y beneficios debe evaluarse desde la utilidad para el paciente, el interés científico y
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Conceptos de Semiología Médica, Signos, Síntomas, Síndromes, Diagnóstico, Pronóstico
Sesión realizada por una EIR de Pediatría sobre aspectos clave de la valoración nutricional del paciente pediátrico en Oncología, y con tres mensajes para llevarse a casa:
- La evaluación del riesgo y la planificación del soporte nutricional deben formar parte de la planificación terapéutica global del paciente oncológico desde el principio.
- Existe suficiente evidencia científica de que una intervención nutricional adecuada es capaz de prevenir las complicaciones de la malnutrición, mejorar la calidad de vida como la tolerancia y respuesta al tratamiento y acortar la estancia hospitalaria.
- En los hospitales hay pocos dietistas que trabajen exclusivamente en la unidad de Oncología Pediátrica, y esto puede repercutir en mayores gastos sanitarios, peor estado general de los pacientes y menor supervivencia.
Introduccion al Proceso de Atencion de Enfermeria PAE.pptxmegrandai
1.-INTRODUCCIÓN
La importancia del proceso de atención en enfermería (P.A.E.), radica en que enfermería necesita un lugar para registrar sus acciones de tal forma que puedan ser discutidas, analizadas y evaluadas.
Mediante el PAE se utiliza un modelo centrado en el usuario que: aumenta nuestro
grado de satisfacción, nos permite una mayor autonomía, continuidad en los objetivos, la
evolución la realiza enfermería, si hay registro es posible el apoyo legal, la información
es continua y completa, se deja constancia de todo lo que se hace y nos permite el
intercambio y contraste de información que nos lleva a la investigación. Además, existe
un plan escrito de atención individualizada, disminuyen los errores y acciones reiteradas
y se considera al usuario como colaborador activo.
Así enfermería puede crear una base con los datos de la salud, identificar los problemas actuales o potenciales, establecer prioridades en las actuaciones, definir las responsabilidades específicas y hacer una planificación y organización de los cuidados. El
P.A.E. posibilita innovaciones dentro de los cuidados además de la consideración de
alternativas en las acciones a seguir. Proporciona un método para la información de
cuidados, desarrolla una autonomía para la enfermería y fomenta la consideración como
profesional.
En el campo de la Hemodiálisis, con pacientes cada vez de mayor edad y una importante comorbilidad asociada (Diabetes Meliitus, patología cardiovascular, etc ) , los PAE
deben además ir orientados a conseguir una mayor calidad de vida de nuestros pacientes, que se puede traducir en: bajas tasas de ingresos hospitalarios, mayores supervivencias y una buena percepción por parte de los pacientes de su estado de salud.
Por todas estas razones, hace un año, el equipo de nuestra unidad decidió utilizar un
programa informático llamado NEFROSOFT®, que nos permite dar una atención integral
e individualizada a través del Proceso de Atención de Enfermería.
2.-OBJETIVO
El propósito de utilizar el P.A.E. a través de un programa informático es doble, por un
lado el bienestar del paciente atendiendo a las necesidades de un sujeto que se enfrenta
a un estado de salud de forma organizada y flexible.
Y por otro lado, generar una información básica para la investigación de enfermería,
de fácil acceso y tratamiento mediante este programa informático.
Terapia cinematográfica (6) Películas para entender los trastornos del neurod...JavierGonzalezdeDios
Los trastornos del neurodesarrollo comprenden un grupo heterogéneo de trastornos crónicos que se manifiestan en períodos tempranos de la niñez y que, en conjunto, comparten una alteración en la adquisición de habilidades cognitivas, motoras, del lenguaje y/o sociales que impactan significativamente en el funcionamiento personal, social y académico. Tienen su origen en la primera infancia o durante el proceso de desarrollo y comprende a heterogéneos procesos englobados bajo esta etiqueta.
El Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales en su quinta edición (DSM-V) incluye dentro los trastornos del neurodesarrollo los siguientes siete grupos: Discapacidad intelectual, Trastornos de la comunicación, Trastorno del espectro del autismo (TEA), Trastorno de atención con hiperactividad (TDAH), Trastornos específico del aprendizaje, Trastornos motores y Trastornos de tics. Es importante tener en cuenta que en una misma persona puede manifestarse más de un trastorno del neurodesarrollo. Y, dentro de todos los trastornos del neurodesarrollo, el autismo adquiere una especial importancia, por lo que será considerado en el próximo capítulo de la serie “Terapia cinematográfica” de forma particular.
Y esta gran diversidad también la ha reflejado en la gran pantalla y en las historias “de cine” que el séptimo arte nos ha regalado. Y hoy proponemos un recordatorio de la amplia variedad y complejidad de los trastornos del neurodesarrollo en la infancia a través de 7 películas argumentales. Estas películas son, por orden cronológico de estreno:
- El milagro de Ana Sullivan (The Miracle Worker, Arthur Penn, 1962) 6, para valorar el milagro de la palabra, el milagro del lenguaje y de los sentidos.
- Forrest Gump (Robert Zemeckis, 1994) 7, para comprender el valor de la lucha por encontrar cuál es la meta de cada uno, una mezcla de destino y sueños propios.
- Estrellas en la Tierra (Taare Zameen Par, Aamir Khan, 2007) 8, para confirmar que cada niño y niña es especial, incluso con sus potenciales deficiencias psíquicas, físicas y/o sensoriales.
- El primero de la clase (Front of the Class, Peter Werner, 2008) 9, para demostrar el valor de la superación y como, a pesar de nuestras dificultades, somos merecedores de oportunidades.
- Cromosoma 5 (María Ripoll, 2013) 10, para entender la soledad del corredor de fondo ante los trastornos del neurodesarrollo.
- Gabrielle (Louise Archambault, 2013) 11, para intentar normalizar las relaciones afectivas y amorosas entre dos personas con enfermedades mentales y discapacidad.
- Línea de meta (Paola García Costas, 2014) 12, para interiorizar que la carrera de la vida es especialmente difícil para algunos.
Siete películas argumentales que el séptimo arte nos presenta con protagonistas afectos con diferentes trastornos del neurodesarrollo durante su infancia, adolescencia y juventud y que nos ayudan a comprender que cada persona es especial, diversa y con capacidades diferenciales que hay que respetar y potenciar.
Presentación utilizada en la conferencia impartida en el X Congreso Nacional de Médicos y Médicas Jubiladas, bajo el título: "Edadismo: afectos y efectos. Por un pacto intergeneracional".
En esta presentación encontrarán información detallada sobre cómo realizar correctamente la maniobra de Heimlich y también información sobre lo que es la asfixia.
APOYAR A ENTERRITORIO EN LA GESTIÓN TERRITORIAL DEL PROYECTO “AMPLIACIÓN DE LA RESPUESTA NACIONAL AL VIH CON ENFOQUE DE VULNERABILIDAD", EN LA CIUDAD DE CARTAGENA Y SU ÁREA CONURBADA, PARA EL LOGRO DE LOS OBJETIVOS DEL ACUERDO DE SUBVENCIÓN NO. COL-H-ENTERRITORIO 3042 SUSCRITO CON EL FONDO MUNDIAL.
Tipos de proyectos que deben ser evaluados por un CEIC
1. Mónica Torrijos Tejada
Miembro del CEICA
Servicio Apoyo Metodológico y Estadístico del IACS
TIPOS DE PROYECTOS que deben
ser EVALUADOS por un CEIC
CIBA. 22 de Enero 2015
2. Comités de Ética de la Investigación
(CEIs)
“La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación
sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y
preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación
(CEI)”.(Art. 2.e de la LIB 14/2007)
Garantía pública de
cumplimiento aspectos
éticos, científicos
y legales
3. Ensayos clínicos con medicamentos
Investigación Clínica con Producto Sanitario
Investigación con procedimientos invasivos
Estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos
Investigación con datos de carácter personal/Estudios
observacionales
Investigación con muestras biológicas
Actuación como comité ético externo de un Biobanco
Estudios evaluados por un CEIC
5. Tipos de estudio
Ensayos Clínicos con medicamentos:
Toda investigación efectuada en seres humanos con medicamentos de uso
humano que sobre la base de un protocolo de investigación, se administran
fuera de la práctica clínica habitual.
(Medicamento: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para
tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones
fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica o de establecer un diagnóstico médico)
Regulación: Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios.
Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero de EC.
6. Ensayos Clínicos con medicamentos
REQUISITOS
R.D.223/2004, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamento.
Ley 29/2006, garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Cumplimiento normas de BPC: Normas éticas y de calidad científica que rigen el
diseño, realización, registro de datos y comunicación de ensayos clínicos. Objetivos:
Datos fiables
Protección derechos e integridad de los participantes
Confidencialidad de los datos
Consentimiento informado del paciente
Aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica.
Conformidad de la Dirección del centro.
Autorización Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Seguro de responsabilidad civil
7. Tipos de estudio
Investigación clínica con Productos
Sanitarios.
Producto Sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa
informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos
los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades
específicas de diagnóstico y/o terapia destinados a:
Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
Sustitución o modificación de la anatomía o proceso fisiológico.
Regulación de la concepción.
Y que no ejerza la acción principal en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos,
inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función pueden contribuir tales medios
Regulación:
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios.
Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero de Ensayos Clínicos.
Reales Decretos 1591/2009 y 1616/2009 de PS.
8. Investigación clínica con productos
sanitarios.
REQUISITOS
Consentimiento Informado del paciente
Informe Favorable del CEIC
Seguro. Salvo que:
Investigaciones que utilicen los productos en la indicación autorizada
El CEIC considere que las intervenciones suponen un riesgo
equivalente o inferior al que correspondería en la práctica clínica
habitual.
Necesitan autorización previa de la AMyPS las investigaciones clínicas
realizadas con productos sanitarios .
que no ostentan el marcado CE
que tienen marcado CE: cuando dichas investigaciones tengan por
objeto evaluar la utilización de los productos en una indicación diferente
9. Tipos de estudio
Investigación clínica con procedimientos
invasivos.
Toda intervención realizada con fines de investigación que implique un riesgo
físico o psíquico para el sujeto afectado.
(Los medicamentos, productos sanitarios y los implantes de células, tejidos u órganos están excluidos del ámbito de esta
Ley 14/2007, artículo 3)
Regulación:
Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica
11. Tipos de estudio
Estudios postautorización de tipo
observacional (Medicamentos)
Los medicamentos se prescriben de manera habitual, de acuerdo con las
condiciones establecidas en la autorización.
La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de
un ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina y la decisión de prescribir el
medicamento estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los
pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica, o de seguimiento que no sea la habitual de la práctica clínica, y se
utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.
Regulación:
Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero de Ensayos Clínicos.
Orden SAS/3470/2009 sobre directrices de estudios post-autorización.
13. Tipos de estudio
Estudio observacional para otras
intervenciones.
(Estudio realizado sobre individuos respecto a los cuales no se modifica el
tratamiento o intervención a que pudieran estar sometidos, ni se les prescribe
cualquier otra pauta que pudiera afectar a su integridad. LIB, articulo 3)
Tipo de estudios: caso/control, cohortes, transversales, retrospectivos…
No regulados específicamente.
Ante la duda preguntar al CEI de su área.
Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica.
14. Estudios observacionales/ Investigación
con datos de carácter personal
REQUISITOS
Consentimiento Informado del paciente
Informe Favorable del CEIC
Notificación al centro o institución donde se realiza
Excepción: estudios que se realicen mediante la utilización de información ya
existente que no contengan datos de carácter personal no precisan de
aprobación por CEIC ni CI.
15. Tipos de estudio
Estudio en los que se obtengan muestras
biológicas.
Regulación:
Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica.
Real decreto 1716/2011 sobre Biobancos. 18 Nov 2011.
16. Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas
(CIOMS)
Pautas Internacionales para Revisión Ética de
Estudios Epidemiológicos 1991 revisada en 2008
Cualquier proyecto de investigación epidemiológica con seres
humanos debe ser evaluado por un Comité ético.
Ante la duda de si necesita revisión ética, se recomienda
consultar con el Comité Ético o remitir sus estudios para revisión.
En cualquier investigación epidemiológica el investigador debe
obtener consentimiento informado (CI) del participante.
La exención de CI debe considerarse excepcional y debe ser
aprobada siempre por un Comité Ético salvo si lo autoriza la
legislación.
19. Síntesis rutas administrativas
Tipo de estudio ¿Necesita CEIC? ¿Necesita
póliza?
¿Necesita CI
expreso?
Autorización
administrativa
Autorización
del centro de
investigación
EC con medicamentos o
productos sanitarios
Siempre
(Dictamen único)
Siempre Siempre AEMPS Conformidad
de la dirección
del centro y
contrato
Estudios post
autorización de tipo
observacionales con
medicamentos
Siempre
(reconocimiento
mutuo)
No Sí
Excepciones:
algunos
retrospectivos
Comunidad
Autónoma
(IACS)
Conformidad
del centro
(prospectivos)
Contrato (si
procede)
Estudios observacionales
Investigación con datos
de carácter personal/
Proyectos de
investigación no
invasivos
Siempre
(reconocimiento
mutuo)
No Sí,
Excepciones:
uso de datos
retrospectivos
No Notificación
del
investigador al
centro
Proyectos de
investigación invasivos
Siempre
(reconocimiento
mutuo)
Sí Siempre Comunidad
Autónoma
(DGA)
Notificación
del
investigador al
centro
Proyectos con muestras
biológicas
Siempre
(reconocimiento
mutuo)
No Sí,
Excepciones:
muestras
históricas
No Notificación
del
investigador al
centro
L. Cabrero Feliu et al/Med Clin (Barc).2012:139(3):118-125