RAP farmacéutico

1. REVISION ANUAL DE PRODUCTO

2. La revisión anual de producto tiene como
finalidad el análisis de tendencias en los
procesos de fabricación, acondicionamiento y
análisis del producto, de manera que:
pueda predecirse su comportamiento en el plazo
inmediato
Se puedan tomar acciones correctivas sobre las
causas de variación
Se establezcan medidas preventivas permanentes
que permitan mejorar el proceso gradualmente

3. ¿Qué es la Revisión Anual del Producto?
Es un análisis histórico de calidad
Toma como referencia
todos los documentos regulatorios vigentes
en el ámbito nacional e internacional
Los lineamientos internos de la compañía

4. Revisión Anual de Producto
Registro de datos en el año
Recopilación de la información
Elaboración del Reporte
Análisis de datos
Evaluación de tendencias de calidad
Operaciones controladas Operaciones no controladas
Programas de mejora Acciones correctivas y preventivas
Asignación de responsabilidades
Seguimiento
Nuevos resultados

5. ¿Qué es la Revisión Anual del Producto?
LA REVISIÓN ANUAL DE PRODUCTO ES BÁSICAMENTE LA
FORMA DE ACUMULAR CONOCIMIENTOS Y EXPERIENCIA DE
MANERA
CONSISTENTE
COHERENTE
CON RELACIÓN AL COMPORTAMIENTO DE LOS PROCESOS
GENERAR MEJORAS EN PROCESOS
Y EN PRODUCTOS

6. Objetivo de la Revisión Anual
Los propósitos de la Revisión Anual de Producto
están implícitamente definidos en las BPM.
Permite obtener:
Análisis de tendencias de calidad de procesos y
productos
Mejora continua de procesos
Cumplimiento de los requerimientos legales

7. Beneficios de la Revisión Anual
Reducción de costos
Se generan procesos más eficientes
Se realizan operaciones más controladas y consistentes
Control Total de la Calidad
Mayor confianza en la calidad del producto
Permite alcanzar y mantener una continuidad de
operación

8. Implementación de la RAP
Involucrados
Director General
Comité de Calidad
• Organiza la recopilación de información
• Asegura que los elementos calves conozcan los principios de la RAP
• Decidir medidas preventivas y correctivas
• Manejar toda la información conformada en la RAP
• Mantener la evidencia documental
• Elaborar el reporte de RAP
• Dar seguimiento al cumplimiento de las medidas correctivas y preventivas

9. Información y Documentación
La secuencia lógica para efectuar la RAP consiste en
Realizar la demostración estadística de la habilidad de las
herramientas de verificación en el rango de medición en que
son usados
Efectuar la demostración de la habilidad del proceso
Llevar a cabo el control estadístico continuo
La RAP se enfoca tanto a la detección de problemas como
a su corrección
Uno de los objetivos del RAP es alcanzar un control estadístico

10. Información y Documentación
Crear bases de datos que permitan acceder fácilmente a la
información específica en forma precisa y rápida
Utilizar la estadística para evaluar la calidad de los datos
producidos en el proceso, en el laboratorio de control y la calidad
de los métodos
La empresa debe seleccionar las herramientas estadísticas que
considere de utilidad
Emplear gráficos de control que permitan evaluar más fácilmente
los datos, así como determinar tendencias y ciclos

11. Información y Documentación
REPORTE ANUAL DE
PRODUCTO
Es el resumen de toda la
información
proporcionada por los
departamentos
miembros del Comité de
Calidad.
Debe existir un
reporte para cada
producto

12. Reporte Anual de Producto
Datos generales del producto
Nombre, código, presentación
Potencia (si aplica)
Año de revisión
Número de lotes revisados
Información proporcionada por las áreas de producción, control físico-
químico, control microbiológico, área de validación, área de
documentación, aseguramiento de la calidad, almacenes y otras
Registro de datos estadísticos
Gráficos de control obtenidos
Si se detecta desviaciones, plan de acciones preventivas y
correctivas

13. Documentación Técnica
Procedimientos Normalizados de Operación
Reporte de desviaciones, controles de cambio, control de
fallas y resultados fuera de especificación
Manejo de quejas, devoluciones y retiros de producto
Reporte de estudios de estabilidad
Reporte de resultados analíticos
Liberación de producto
Elaboración de reporte anual de producto

14. Conceptos relacionados
Validación retrospectiva, concurrente y prospectiva –
los datos del RAP pueden ser utilizados para realizar la
validación, siempre que se cumplan los prerrequisitos de la
validación.
Optimización de procesos – puede ser una consecuencia
del análisis de la información recogida en el RAP.
Control de Cambios – apoyo en el proceso de mejora
continua