El documento define la farmacovigilancia y describe el sistema de farmacovigilancia en Costa Rica. Este incluye el Centro Nacional de Farmacovigilancia, profesionales de la salud que notifican sospechas de reacciones adversas a medicamentos usando tarjetas amarillas, y una Comisión Nacional de Farmacovigilancia que supervisa el sistema. El objetivo es obtener información sobre posibles riesgos de medicamentos para proteger la salud pública.

1. Trabajo realizado por:
Carolina Calderón Murillo
Stephanie Fernández Jiménez

2.  DEFINICIÓN:
 Ministerio de Salud:
 Actividad que se dedica a la detección temprana
de problemas de seguridad no detectados
durante el desarrollo clínico del medicamento
antes de su comercialización.

3.  DEFINICIÓN
 Según la OMS
 Se definió como “la notificación, registro y
evaluación sistemática de las reacciones adversas
de los medicamentos”.

4.  Permite que se tomen decisiones que hacen
mantener en el mercado medicamentos con
una relación beneficio-riesgo adecuada o
suspender su uso cuando esto no sea posible.
Vigilancia de los medicamentos pos
comercialización

5. Embarazo
Talidomida
Malformaciones
Focomelia

6.  46 mujeres con niños con malformaciones
(casos).
 300 con niños sin malformaciones(controles).
 41 casos contestaron positivo
 Ninguno de los controles

7. Pruebas en animales mas
exhaustivas
Ensayos clínicos para
demostrar eficacia y
seguridad
Nuevas estrategias:
farmacovigilancia

8. Prevenir la aparición de
RAM
Evaluar los medicamentos
administrados
Detección precoz de RAM

9. Describir nuevas RAM
Desarrollar programas de
información y formación.
Detectar la eficacia de
un medicamento

10.  En 1968 se puso en marcha el Programa OMS
de Vigilancia Farmacéutica Internacional con
la idea de aglutinar los datos existentes
sobre las reacciones adversas a los
medicamentos.
 Son aproximadamente 86 los países que
participan en el programa, coordinado por la
OMS y su Centro Colaborador de Uppsala.

11.  El Centro Colaborador de la OMS analiza los
informes contenidos en la base de datos con
objeto de:
 Reconocer con prontitud señales que indiquen
reacciones adversas de gravedad a algún
medicamento;
 Evaluar los peligros;
 Investigar los mecanismos de acción para
contribuir a la elaboración de medicamentos
más seguros y eficaces.

13.  En 1985 en Costa Rica se inició un plan piloto
de Farmacovigilancia en la C.C.S.S.,
utilizando de forma voluntaria la "Tarjeta
amarilla".
 Se han recibido, evaluado y clasificado más
de 6000 tarjetas amarillas.
 En Septiembre de 1991, Costa Rica ingresa a
la Red Internacional de Farmacovigilancia de
la Organización Mundial de la Salud.

14.  En Guatemala, se conformó la Red
Iberoamericana de Farmacovigilancia. En
reconocimiento al esfuerzo en
Farmacovigilancia que se ha dado en nuestro
país, se nombró a Costa Rica la presidenta
del Comité Directivo de la Red, lo que
representa un gran honor para nosotros

15. En los 1998, se crea el
Centro Nacional de
Farmacovigilancia, que
se encuentra ubicado en
el Departamento de
Farmacoterapia,
edificio Central de la
CCSS.

16.  Según el reporte semestral del Centro
Nacional de Farmacovigilancia, del segundo
semestre del 2008, solamente el 3% de los
reportes recibidos provienen de
farmacéuticos, es decir, se recibieron apenas
28 reportes de farmacéuticos en todo el
semestre.

17. Ignorancia en
la obligación
de notificar.
Falta de
Información
Distribución
inadecuada
de las TA
Falta de
capacitación

18.  Fuente: Base de Datos Centro Nacional de
Farmacovigilancia

19.  120 médicos encuestados
 Se preguntó:
 si exploraba una RAM. 70%
 si documentaba lo que descubrió 68%
 Si reportaba la RAM. 42%

20.  Acerca de las tarjetas amarillas
 20% dice que ni siquiera lo conoce
 40% indica que lo conoce, pero no sabe
donde localizarlo o no está a su alcance
 37% lo conoce y lo tiene

21.  Donde entregar el formulario
 25% no sabían
 60,8% lo entrega en la farmacia del hospital

23.  El Sistema Nacional de Farmacovigilancia
está integrado por:
 Centro Nacional de Farmacovigilancia.
 Profesionales de la salud.
 Industria farmacéutica.
 Comisión Nacional de Farmacovigilancia.
 Autoridad reguladora.

24.  Objetivos del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia.
 Obtener información necesaria sobre sospechas
de RAM, para la toma oportuna de decisiones con
el fin de prevenir riesgos a la salud de la
población por el consumo de los mismos.
 Establecer la vía oficial de comunicación para la
notificación de sospechas de reacciones
adversas.

25.  Funciones del Centro Nacional de
Farmacovigilancia:
 Dirigir y conducir el Sistema Nacional de
Farmacovigilancia.
 Actuar como Centro coordinador y de referencia
del Sistema Nacional de Farmacovigilancia con la
industria farmacéutica, los profesionales de la
salud e instituciones y organismos del país.
 Implantar, desarrollar y potenciar el Programa de
sospechas de RAM. En particular le corresponde
recibir, evaluar y procesar las sospechas de
reacciones adversas comunicadas por los
profesionales de la salud.

26.  Son obligaciones de los Profesionales en
Ciencias de la Salud:
 Notificar toda sospecha de reacción adversa de las
que tengan conocimiento durante su práctica
habitual y enviarlo al Centro Nacional de
Farmacovigilancia mediante la tarjeta amarilla.
Las RA graves, en
24 horas
Las demás
en un plazo
de 10 días.

27. Conservar toda la documentación clínica de las
sospechas de RA medicamentosas, con el fin de
completar o realizar el seguimiento, en caso
necesario.
Cooperar con los encargados del Centro Nacional
de Farmacovigilancia, proporcionando la
información necesaria que éstos les soliciten para
ampliar o completar la información sobre la
sospecha de reacción adversa.

28. Mantenerse informados sobre los datos de
seguridad relativos a los medicamentos que
habitualmente prescriban, dispensen o
administren.
Colaborar, en caso necesario, con el Centro
Nacional de Farmacovigilancia, en la evaluación
de los problemas de seguridad de los
medicamentos.

29.  De la Comisión Nacional de Farmacovigilancia;
estará integrada por:
 Dos representantes del Centro Nacional de
Farmacovigilancia nombrados por el Ministro de
Salud.
 Un representante de la Dirección de Regulación de
Salud del Ministerio de Salud.
 Un representante del Comité de Farmacoterapia
de la Caja Costarricense del Seguro Social.
 Un representante de los Colegios Profesionales de
Médicos y Cirujanos, de Farmacéuticos y de
Enfermería respectivamente, nombrados por las
Juntas Directivas de cada uno.

30.  Rige a partir de su publicación.
 Dado en la Presidencia de la República.
San José, a los trece días del mes de abril del
dos mil nueve.

32. Médicos
Enfermeras
FarmacéuticosOdontólogos
Microbiólogos

33.  Toda sospecha de reacción adversa.
 Las reacciones adversas graves
 Prestar especial atención a:
 Medicamentos nuevos.
 Interacciones entre medicamentos.
 Errores durante la administración.
 Medicamentos experimentales.

34.  Tarjeta amarilla
 Se pone a disposición ejemplares de la tarjeta
amarilla que pueden retirar en la Sede del
Centro Nacional de Farmacovigilancia.

36.  Entrega directa al Centro Nacional de
Farmacovigilancia
 Vía fax
 Vía E-mail cuando son completados de forma
digital.

37.  Cuando se tiene la sospecha de una posible
relación entre, los signos y síntomas de una
RA en el paciente y el uso del medicamento.
 No se limite porque la reacción sea leve o
común, ya que su reporte puede ayudar a
identificar problemas de seguridad del
medicamento.