farmacovigilancia

1. Mg.QF. JESENIA PONTE LOPEZ
FARMACOVIGILANCIA

2. LEY GENERAL DE
SALUD Nº 26842
Art. 34 , 73 y 74
LEY Nº 29459
LEY DE PF, DM Y
PS
Art. 35 Y 36
D.S. N° 016-2011-SA
REGLAMENTO PARA EL
REGISTRO, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA DE PF,
DM Y PS((Titulo V Art. 148 y
151)
D.S. N° 014-2011-SA
REGLAMENTO DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
DECRETO SUPREMO N° 13-2014
SA, DICTAN DISPOSICIONES
REFERIDAS AL SISTEMA
PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
RM 539 -2016/MINSA:NTS
N° 123 ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
R.D. Nro. 144-2016-
DIGEMID-DG-MINSA
1997
2011
2014
2016
2009
2020
2022

4. Decreto Supremo 014-2011 SA en su Artículo 42.- Responsabilidades del Director
técnico de las oficinas farmacéuticas
Para efectos del presente Reglamento, el Director técnico es responsable de:
j) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, en el formato autorizado en forma
física o electrónica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento correspondiente;
k) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de reacciones adversas e incidentes
adversos,
o) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Dispensación,
Farmacovigilancia y, de ser el caso, Distribución y Transporte y Seguimiento Farmacoterapéutico;
q) Verificar el cumplimiento de las demás disposiciones de la Ley Nº 29459 y del presente
Reglamento en cuanto le corresponda.

5. Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Decreto Supremo N° 13-2014 SA, Dictan Disposiciones referidas
al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Autoridades Regionales de Salud
DISAS/DIRESAS/GERESAS
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
PUBLICOS Y PRIVADOS
ESSALUD/LA SANIDAD DE LAS FUERZAS ARMADAS Y DE LA
POLICIA NACIONAL/IGSS
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD PUBLICOS Y PRIVADOS
TITULARES DE REGISTRO SANITARIO
PROFESIONALES DE LA SALUD
Autoridad Nacional de Medicamentos (DIGEMID)
CENTRO DE
REFERENCIA
REGIONAL
CENTRO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
DIRESAS GERESAS
CENTRO DE
REFERENCIA
INSTITUCIONAL

6. Formato de
Notificación deESAVI
ReporteElectrónico
Prof. de laSalud
TRS
¿COMO PUEDO NOTIFICAR?
Prof. de laSalud
EESS
EEFF
TRS
EESS
Centros deReferencia
de Farmacovigilancia
VigiFlow

7. Herramientas de notificación
BD
CENAFYT
VigiFlow
Formato de
notificación
eReporting
XML
Correo
electrónico

8. eReporting
TITULARES DE
REGISTRO SANITARIO
EESS SIN
INTERNAMIENTO
PROFESIONALES DE LA
SALUD
Base de datos
nacional de
farmacovigilancia
CENAFYT

9. Agencias Reguladoras de Países deAlta Vigilancia Sanitaria
Vigiflow ------> VigiBase Artículoscientíficos
La Farmacovigilancia dispone de
fuentes de información
Información sobreeventos adversos y medidas de
prevención
Retiro(inmediato o progresivo) o suspensióndel RS
Inmovilización de lotesespecificos
Los resultados permiten
adopción de medidas
regulatorias

12. RM. Nº 328-2023
• Aprueban programación para la presentación e solicitudes de
certificación en buenas practicas de Farmacovigilancia.

13. BPF
LABORATORIO EQUIPO DE
INSPECCION
DIGEMID LABORATORIO
DROGUERIA
DROGUERIA
¿SUBSAN
Ó
OBSERVA-
CIONES?
N
o
N
o
¿CUMPLE
?
Si Si
CERTIFICADO
EN BPF
CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
* CERTIFICADO BPF
INFORME TÉCNICO
“CONCLUIDO Y
DENEGADO” / IPS
EVALUACIÓN DEL LA GUÍA
DE INSPECCIÓN
GUÍA DE
INSPECCIÓN
EJECUCIÓN DE LA
INSPECCIÓN
REVISIÓN
DOCUMENTARIA
PROGRAMACIÓN
DE LA INSPECCIÓN
SOLICITUD DE
CERTIFICACIÓN
FLUJOGRAMA DEL PROCESO DE BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA

17. MG.QF. JESENIA PONTE LOPEZ
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

19. • leve: Reacción que se presenta con signos y síntomas
fácilmente tolerados. No requieren tratamiento ni hospitalización.
• moderado: Reacción que requiere de tratamiento farmacológico
o un aumento de la frecuencia de la observación del paciente.
• grave: También conocido como SEVERO, es todo SRA que
cumpla uno o más de los siguientes criterios: resulta en muerte,
amenaza la vida, requiere hospitalización o prolonga la
hospitalización, resulta en discapacidad significativa o
permanente, en aborto o una anomalía congénita.
CLASIFICACIÓN SEGÚN GRAVEDAD

29. Debe proteger la confidencialidad de la información contenida en la
notificación de la SRA

49. Es importante notificar todas las reacciones adversas
graves, moderadas y leves, conocidas o no conocidas